Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HHV8 og solid organtransplantasjon

6. mai 2024 oppdatert av: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Screening for HHV8-infeksjon hos donorer, kandidater og mottakere av solid organtransplantasjon

Solide organtransplantasjonskandidater vil gjennomgå serologisk screening for HHV8 på tidspunktet for oppføring og transplantasjon.

Ved en mottaker/donor mismatch R-/D+ eller i nærvær av en seropositiv mottaker (R+), vil blodnivåer av HHV8 DNA overvåkes sammen med spesifikk IGRA for HHV8.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter på venteliste for solid organtransplantasjon vil gjennomgå serologisk screening for HHV8 (lytiske og latente antigener) i pre-transplantasjonsfasen, både ved oppføring og deretter ved transplantasjon; hvis seropositivitet blir funnet, vil ytterligere undersøkelser bli utført, dvs. blodnivåer av HHV8 DNA og spesifikt Elispot for HHV8.

Når det gjelder donorer, vil det bli utført serologisk testing for HHV8 (lytiske og latente antigener).

ETTER SOLID ORGAN TRANSPLANTASJON

  • Pasienter som er funnet HHV8-seropositive i pretransplantasjonsfasen (R+), som er i fare for HHV8-reaktivering, vil bli overvåket månedlig når det gjelder viremi (HHV8-DNA) og spesifikk IGRA for HHV8 de første 6 månedene etter transplantasjonen og deretter hver tredje måned opp. til 12 måneder etter transplantasjon.
  • Ved pasienter som ble funnet HHV8-seronegative ved transplantasjonstidspunktet, vil donorserologi bli evaluert. Ved R-/D+ mismatch vil SOT-mottakere få samme overvåking av R+-pasienter (blodnivåer av HHV8 DNA og spesifikk IGRA for HHV8 månedlig de første 6 månedene og deretter hver 3. måned opp til 12 måneder etter transplantasjon).
  • Med referanse til lungetransplanterte pasienter, i tilfeller av R + eller R- / D +, vil HHV8 DNA også bli søkt på BAL oppnådd under overvåkingsbronkoskopier (vanligvis 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil inkludere alle donorene som brukes til transplantasjonsformål ved vårt senter og de respektive mottakerne.

Beskrivelse

SOT-GIVER:

Inklusjonskriterier:

  • alle givere som brukes til transplantasjonsformål (nyre, lever, lunge), inkludert levende givere ved nyretransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

SOT-KANDIDATER MOTTAKER:

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter oppført for solid organtransplantasjon (lunge, lever og nyre)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SOT givere
Solide organtransplantasjonsdonorer
Diagnostisk test: Diagnostisk test for HHV8 eksponering
Venepunktur for blodprøvetaking
LuTx-kandidater og mottakere
Lungetransplantasjonskandidater og mottakere
Diagnostisk test: Diagnostisk test for HHV8 eksponering
Venepunktur for blodprøvetaking
LTx-kandidater og mottakere
Levertransplantasjonskandidater og mottakere
Diagnostisk test: Diagnostisk test for HHV8 eksponering
Venepunktur for blodprøvetaking
KTx-kandidater og mottakere
Nyretransplantasjonskandidater og mottakere
Diagnostisk test: Diagnostisk test for HHV8 eksponering
Venepunktur for blodprøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av HHV8 seropositivitet blant SOT-givere og mottakere
Tidsramme: 2021–2024
Forekomst av HHV8 seropositivitet blant donorer, kandidater og mottakere av solide organtransplantasjoner
2021–2024
Forekomst av HHV8-mismatch mellom SOT-givere og mottakere
Tidsramme: 2021–2024
Forekomst av HHV8-mismatch mellom donorer og mottakere av solide organtransplantasjoner
2021–2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av HHV8-relatert sykdom etter solid organtransplantasjon
Tidsramme: 2021–2025
Forekomst av HHV8-relatert sykdom etter solid organtransplantasjon
2021–2025

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S_OTTO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere