HHV8 e Transplante de Órgãos Sólidos
6 de maio de 2024 atualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Triagem para Infecção por HHV8 em Doadores, Candidatos e Receptores de Transplante de Órgãos Sólidos
Os candidatos a transplante de órgãos sólidos passarão por triagem sorológica para HHV8 no momento da listagem e do transplante.
No caso de incompatibilidade receptor/doador R-/D+ ou na presença de receptor soropositivo (R+), os níveis sanguíneos de DNA do HHV8 serão monitorados juntamente com IGRA específico para HHV8.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes em lista de espera para transplante de órgãos sólidos serão submetidos à triagem sorológica para HHV8 (antígenos líticos e latentes) na fase pré-transplante, tanto no momento da listagem quanto posteriormente no momento do transplante; se for encontrada soropositividade, outras investigações serão realizadas, ou seja, níveis sanguíneos de DNA do HHV8 e Elispot específico para HHV8.
Quanto aos doadores, será realizada sorologia para HHV8 (antígenos líticos e latentes).
APÓS O TRANSPLANTE DE ÓRGÃOS SÓLIDOS
- Pacientes soropositivos para HHV8 na fase pré-transplante (R+), com risco de reativação do HHV8, serão monitorados mensalmente quanto à viremia (DNA do HHV8) e IGRA específico para HHV8 nos primeiros 6 meses após o transplante e posteriormente a cada 3 meses até até 12 meses após o transplante.
- No caso de pacientes que foram considerados soronegativos para HHV8 no momento do transplante, a sorologia do doador será avaliada. Em caso de incompatibilidade R-/D+, os receptores SOT receberão o mesmo monitoramento dos pacientes R + (níveis sanguíneos de DNA de HHV8 e IGRA específico para HHV8 mensalmente nos primeiros 6 meses e depois a cada 3 meses até 12 meses após o transplante).
- Com relação aos pacientes transplantados pulmonares, nos casos de R+ ou R-/D+, o DNA do HHV8 também será pesquisado no LBA obtido durante as broncoscopias de vigilância (geralmente aos 3, 6 e 12 meses após o transplante).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Valeria Rossetti, MD
- Número de telefone: 0039 2 55033782
- E-mail: valeria.rossetti@policlinico.mi.it
Estude backup de contato
- Nome: Letizia Corinna Morlacchi, MD
- Número de telefone: 0039 2 55033782
- E-mail: letizia.morlacchi@policlinico.mi.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
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Contato:
- Valeria Rossetti, MD
- Número de telefone: 00393395605478
- E-mail: valeria.rossetti@policlinico.mi.it
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Contato:
- Letizia Corinna Morlacchi, MD
- Número de telefone: 00393338158766
- E-mail: letizia.morlacchi@policlinico.mi.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Incluiremos todos os doadores sendo utilizados para fins de transplante em nosso centro e os respectivos receptores.
Descrição
DOADORES DE SOT:
Critério de inclusão:
- todos os dadores utilizados para fins de transplante (rim, fígado, pulmão), incluindo dadores vivos em caso de transplante renal
Critério de exclusão:
- Nenhum
DESTINATÁRIOS DOS CANDIDATOS DO SOT:
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes listados para transplante de órgãos sólidos (pulmão, fígado e rim)
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Doadores SOT
Doadores para transplante de órgãos sólidos
|
Punção venosa para coleta de sangue
|
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Candidatos e destinatários do LuTx
Candidatos e receptores de transplante pulmonar
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Punção venosa para coleta de sangue
|
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Candidatos e receptores de LTx
Candidatos e receptores de transplante de fígado
|
Punção venosa para coleta de sangue
|
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Candidatos e destinatários do KTx
Candidatos e receptores de transplante renal
|
Punção venosa para coleta de sangue
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de soropositividade para HHV8 entre doadores e receptores de SOT
Prazo: 2021-2024
|
Incidência de soropositividade para HHV8 entre doadores, candidatos e receptores de transplante de órgãos sólidos
|
2021-2024
|
|
Incidência de incompatibilidade de HHV8 entre doadores e receptores SOT
Prazo: 2021-2024
|
Incidência de incompatibilidade de HHV8 entre doadores e receptores de transplantes de órgãos sólidos
|
2021-2024
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de doença relacionada ao HHV8 após transplante de órgão sólido
Prazo: 2021-2025
|
Incidência de doença relacionada ao HHV8 após transplante de órgão sólido
|
2021-2025
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tzannou I, Papadopoulou A, Naik S, Leung K, Martinez CA, Ramos CA, Carrum G, Sasa G, Lulla P, Watanabe A, Kuvalekar M, Gee AP, Wu MF, Liu H, Grilley BJ, Krance RA, Gottschalk S, Brenner MK, Rooney CM, Heslop HE, Leen AM, Omer B. Off-the-Shelf Virus-Specific T Cells to Treat BK Virus, Human Herpesvirus 6, Cytomegalovirus, Epstein-Barr Virus, and Adenovirus Infections After Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation. J Clin Oncol. 2017 Nov 1;35(31):3547-3557. doi: 10.1200/JCO.2017.73.0655. Epub 2017 Aug 7.
- Polizzotto MN, Uldrick TS, Wyvill KM, Aleman K, Marshall V, Wang V, Whitby D, Pittaluga S, Jaffe ES, Millo C, Tosato G, Little RF, Steinberg SM, Sereti I, Yarchoan R. Clinical Features and Outcomes of Patients With Symptomatic Kaposi Sarcoma Herpesvirus (KSHV)-associated Inflammation: Prospective Characterization of KSHV Inflammatory Cytokine Syndrome (KICS). Clin Infect Dis. 2016 Mar 15;62(6):730-738. doi: 10.1093/cid/civ996. Epub 2015 Dec 12. Erratum In: Clin Infect Dis. 2018 Mar 5;66(6):985.
- Chiereghin A, Barozzi P, Petrisli E, Piccirilli G, Gabrielli L, Riva G, Potenza L, Cappelli G, De Ruvo N, Libri I, Maggiore U, Morelli MC, Potena L, Todeschini P, Gibertoni D, Labanti M, Sangiorgi G, La Manna G, Pinna AD, Luppi M, Lazzarotto T. Multicenter Prospective Study for Laboratory Diagnosis of HHV8 Infection in Solid Organ Donors and Transplant Recipients and Evaluation of the Clinical Impact After Transplantation. Transplantation. 2017 Aug;101(8):1935-1944. doi: 10.1097/TP.0000000000001740.
- Pietrosi G, Vizzini G, Pipitone L, Di Martino G, Minervini MI, Lo Iacono G, Conaldi PG, Grossi P, Lamonaca V, Galatioto L, Gruttadauria S, Gridelli B. Primary and reactivated HHV8 infection and disease after liver transplantation: a prospective study. Am J Transplant. 2011 Dec;11(12):2715-23. doi: 10.1111/j.1600-6143.2011.03769.x. Epub 2011 Oct 3.
- Riva G, Luppi M, Barozzi P, Forghieri F, Potenza L. How I treat HHV8/KSHV-related diseases in posttransplant patients. Blood. 2012 Nov 15;120(20):4150-9. doi: 10.1182/blood-2012-04-421412. Epub 2012 Sep 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Herpesviridae
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Neoplasias
- Sarcoma
- Infecções
- Doença de Castleman
- Sarcoma de Kaposi
Outros números de identificação do estudo
- S_OTTO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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