Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HHV8 и трансплантация солидных органов

6 мая 2024 г. обновлено: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Скрининг инфекции HHV8 у доноров, кандидатов и реципиентов трансплантации паренхиматозных органов

Кандидаты на трансплантацию солидных органов будут проходить серологический скрининг на HHV8 во время внесения в список и трансплантации.

В случае несоответствия реципиента/донора R-/D+ или в присутствии серопозитивного реципиента (R+) уровни ДНК HHV8 в крови будут контролироваться вместе с специфической IGRA для HHV8.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, находящиеся в листе ожидания на трансплантацию паренхиматозных органов, будут проходить серологический скрининг на HHV8 (литические и латентные антигены) на предтрансплантационном этапе, как во время включения в список, так и во время трансплантации; в случае обнаружения серопозитивности будут проведены дальнейшие исследования, т. е. определение уровней ДНК HHV8 в крови и специфического Элиспота для HHV8.

Что касается доноров, то будет проведено серологическое тестирование на HHV8 (литический и латентный антигены).

ПОСЛЕ ТРАНСПЛАНТАЦИИ ТВЕРДЫХ ОРГАНОВ

  • Пациенты с серопозитивным HHV8 на предтрансплантационной фазе (R+), находящиеся в группе риска реактивации HHV8, будут ежемесячно контролироваться с точки зрения виремии (ДНК HHV8) и специфического IGRA для HHV8 в течение первых 6 месяцев после трансплантации и в последующем каждые 3 месяца до до 12 месяцев после трансплантации.
  • В случае пациентов, у которых во время трансплантации были обнаружены серонегативные HHV8, будет проведена оценка донорской серологии. В случае несоответствия R-/D+, реципиенты СОТ будут получать такой же мониторинг, как и пациенты R+ (уровень ДНК HHV8 в крови и специфическая IGRA для HHV8 ежемесячно в течение первых 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца до 12 месяцев после трансплантации).
  • Что касается пациентов с трансплантацией легкого, то в случаях R+ или R-/D+ ДНК HHV8 также будет искаться в БАЛ, полученном во время контрольных бронхоскопий (обычно через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы включим всех доноров, используемых в целях трансплантации в нашем центре, и соответствующих реципиентов.

Описание

ДОНОРЫ СОТ:

Критерии включения:

  • все доноры, используемые в целях трансплантации (почка, печень, легкое), в том числе живые доноры в случае трансплантации почки

Критерий исключения:

  • Никто

КАНДИДАТЫ В ПОЛУЧАТЕЛИ SOT:

Критерии включения:

  • Все пациенты, перечисленные для трансплантации паренхиматозных органов (легких, печени и почек)

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Доноры ГНС
Доноры для трансплантации твердых органов
Диагностический тест: Диагностический тест на воздействие HHV8
Венепункция для забора крови
Кандидаты и получатели LuTx
Кандидаты на трансплантацию легких и реципиенты
Диагностический тест: Диагностический тест на воздействие HHV8
Венепункция для забора крови
Кандидаты и получатели LTx
Кандидаты на трансплантацию печени и реципиенты
Диагностический тест: Диагностический тест на воздействие HHV8
Венепункция для забора крови
Кандидаты и получатели KTx
Кандидаты на трансплантацию почки и реципиенты
Диагностический тест: Диагностический тест на воздействие HHV8
Венепункция для забора крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серопозитивности по HHV8 среди доноров и реципиентов СОТ
Временное ограничение: 2021-2024 гг.
Заболеваемость HHV8-серопозитивностью среди доноров, кандидатов и реципиентов трансплантаций паренхиматозных органов
2021-2024 гг.
Частота несоответствия HHV8 между донорами SOT и реципиентами
Временное ограничение: 2021-2024 гг.
Частота несоответствия HHV8 между донорами и реципиентами трансплантаций паренхиматозных органов
2021-2024 гг.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость, связанная с HHV8, после трансплантации паренхиматозных органов
Временное ограничение: 2021-2025 гг.
Заболеваемость, связанная с HHV8, после трансплантации паренхиматозных органов
2021-2025 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S_OTTO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться