Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HHV8 a transplantace pevných orgánů

6. května 2024 aktualizováno: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Screening na infekci HHV8 u dárců, kandidátů a příjemců transplantací pevných orgánů

Kandidáti na transplantaci pevných orgánů podstoupí sérologický screening na HHV8 v době zařazení na seznam a transplantaci.

V případě neshody příjemce/dárce R-/D+ nebo v přítomnosti séropozitivního příjemce (R+) budou monitorovány krevní hladiny HHV8 DNA spolu se specifickou IGRA pro HHV8.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti na čekací listině na transplantaci solidních orgánů podstoupí sérologický screening na HHV8 (lytické a latentní antigeny) v předtransplantační fázi, a to jak v době zařazení do seznamu, tak poté v době transplantace; pokud je zjištěna séropozitivita, budou provedena další vyšetření, tj. krevní hladiny HHV8 DNA a specifický Elispot pro HHV8.

U dárců bude provedeno sérologické vyšetření na HHV8 (lytické a latentní antigeny).

PO PEVNÉ TRANSPLANTACI ORGÁNŮ

  • Pacienti séropozitivní na HHV8 v předtransplantační fázi (R +), u nichž existuje riziko reaktivace HHV8, budou sledováni měsíčně z hlediska virémie (HHV8 DNA) a specifického IGRA pro HHV8 po dobu prvních 6 měsíců po transplantaci a následně každé 3 měsíce. do 12 měsíců po transplantaci.
  • V případě pacientů, u kterých byla v době transplantace zjištěna séronegativní HHV8, bude hodnocena sérologie dárce. V případě neshody R-/D+ budou příjemci SOT sledováni stejným způsobem jako pacienti s R + (hladiny HHV8 DNA v krvi a specifické IGRA pro HHV8 měsíčně po dobu prvních 6 měsíců a poté každé 3 měsíce až do 12 měsíců po transplantaci).
  • Pokud jde o pacienty po transplantaci plic, v případech R + nebo R- / D + bude HHV8 DNA také hledána na BAL získaném během dozorových bronchoskopií (obvykle 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zahrneme všechny dárce používané k transplantačním účelům v našem centru a příslušné příjemce.

Popis

SOT DÁRCI:

Kritéria pro zařazení:

  • všechny dárce použité k transplantačním účelům (ledviny, játra, plíce), včetně žijících dárců v případě transplantace ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

SOT KANDIDÁTI PŘÍJEMCI:

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti uvedení pro transplantaci solidních orgánů (plíce, játra a ledviny)

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dárci SOT
Dárci solidních transplantací orgánů
Diagnostický test: Diagnostický test na expozici HHV8
Venipunkce pro odběr krve
Kandidáti a příjemci LuTx
Kandidáti a příjemci transplantace plic
Diagnostický test: Diagnostický test na expozici HHV8
Venipunkce pro odběr krve
Kandidáti a příjemci LTx
Kandidáti a příjemci transplantace jater
Diagnostický test: Diagnostický test na expozici HHV8
Venipunkce pro odběr krve
Kandidáti a příjemci KTx
Kandidáti a příjemci transplantace ledvin
Diagnostický test: Diagnostický test na expozici HHV8
Venipunkce pro odběr krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt séropozitivity HHV8 mezi dárci a příjemci SOT
Časové okno: 2021–2024
Výskyt séropozitivity HHV8 mezi dárci, kandidáty a příjemci transplantací solidních orgánů
2021–2024
Výskyt nesouladu HHV8 mezi dárci a příjemci SOT
Časové okno: 2021–2024
Výskyt nesouladu HHV8 mezi dárci a příjemci transplantací solidních orgánů
2021–2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt onemocnění souvisejícího s HHV8 po transplantaci solidních orgánů
Časové okno: 2021–2025
Výskyt onemocnění souvisejícího s HHV8 po transplantaci solidních orgánů
2021–2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S_OTTO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostický test na expozici HHV8

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit