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HHV8 und Transplantation solider Organe

6. Mai 2024 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Screening auf eine HHV8-Infektion bei Spendern, Kandidaten und Empfängern von Organtransplantationen

Kandidaten für solide Organtransplantationen werden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Liste und Transplantation einem serologischen Screening auf HHV8 unterzogen.

Im Falle einer Empfänger/Spender-Fehlpaarung R-/D+ oder in Gegenwart eines seropositiven Empfängers (R+) werden die Blutspiegel der HHV8-DNA zusammen mit spezifischem IGRA für HHV8 überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten auf der Warteliste für eine solide Organtransplantation werden in der Phase vor der Transplantation sowohl zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Liste als auch zum Zeitpunkt der Transplantation einem serologischen Screening auf HHV8 (lytische und latente Antigene) unterzogen; wenn Seropositivität festgestellt wird, werden weitere Untersuchungen durchgeführt, d. h. Blutspiegel von HHV8-DNA und spezifischer Elispot für HHV8.

Bei Spendern werden serologische Tests auf HHV8 (lytische und latente Antigene) durchgeführt.

NACH DER TRANSPLANTATION EINER SOLIDEN ORGANE

  • Patienten, die in der Prätransplantationsphase (R+) als HHV8-seropositiv befunden wurden und bei denen das Risiko einer HHV8-Reaktivierung besteht, werden in den ersten 6 Monaten nach der Transplantation monatlich hinsichtlich Virämie (HHV8-DNA) und spezifischem IGRA für HHV8 und anschließend alle 3 Monate überwacht bis 12 Monate nach der Transplantation.
  • Bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Transplantation als HHV8-seronegativ befunden wurden, wird die Spenderserologie ausgewertet. Im Falle einer R-/D+-Nichtübereinstimmung erhalten SOT-Empfänger die gleiche Überwachung wie R+-Patienten (Blutspiegel von HHV8-DNA und spezifischem IGRA für HHV8 monatlich für die ersten 6 Monate und dann alle 3 Monate bis zu 12 Monate nach der Transplantation).
  • In Bezug auf Lungentransplantationspatienten wird in Fällen von R + oder R- / D + auch auf der BAL nach HHV8-DNA gesucht, die während Überwachungsbronchoskopien (normalerweise 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation) erhalten wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir werden alle Spender, die in unserem Zentrum für Transplantationszwecke verwendet werden, und die jeweiligen Empfänger einbeziehen.

Beschreibung

SOT SPENDER:

Einschlusskriterien:

  • alle Spender, die zu Transplantationszwecken verwendet werden (Niere, Leber, Lunge), einschließlich Lebendspender im Falle einer Nierentransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

SOT-KANDIDATENEMPFÄNGER:

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die für eine solide Organtransplantation (Lunge, Leber und Niere) aufgeführt sind

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SOT-Spender
Spender solider Organtransplantationen
Diagnosetest: Diagnosetest für HHV8-Exposition
Venenpunktion zur Blutentnahme
LuTx-Kandidaten und -Empfänger
Lungentransplantationskandidaten und -empfänger
Diagnosetest: Diagnosetest für HHV8-Exposition
Venenpunktion zur Blutentnahme
LTx-Kandidaten und -Empfänger
Kandidaten und Empfänger von Lebertransplantationen
Diagnosetest: Diagnosetest für HHV8-Exposition
Venenpunktion zur Blutentnahme
KTx-Kandidaten und Empfänger
Nierentransplantationskandidaten und -empfänger
Diagnosetest: Diagnosetest für HHV8-Exposition
Venenpunktion zur Blutentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von HHV8-Seropositivität bei SOT-Spendern und -Empfängern
Zeitfenster: 2021-2024
Inzidenz von HHV8-Seropositivität bei Spendern, Kandidaten und Empfängern solider Organtransplantationen
2021-2024
Häufigkeit von HHV8-Mismatch zwischen SOT-Spendern und -Empfängern
Zeitfenster: 2021-2024
Inzidenz von HHV8-Mismatch zwischen Spendern und Empfängern solider Organtransplantationen
2021-2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von HHV8-bedingter Erkrankung nach Transplantation solider Organe
Zeitfenster: 2021-2025
Inzidenz von HHV8-bedingter Erkrankung nach Transplantation solider Organe
2021-2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S_OTTO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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