片側口唇口蓋裂の新生児の成長に対する術前矯正成形の影響
片側口唇口蓋裂の新生児の成長に対する術前矯正成形の影響：前向き、無作為化、臨床試験
口腔顔面裂は、2 番目に多い出生異常であり、病因と表現型が異なります。 孤立した口蓋裂、口唇裂または口唇口蓋裂。 特に、片側完全口唇口蓋裂 (UCLP) の新生児は、鼻の翼が広くて平らである、コルメラと人中が裂けていない側に偏っているなど、深刻な顔面の非対称性を示します。 出生後の非対称性は、外科的な口唇閉鎖後にも緩和された形で残る可能性があるため、鼻の対称性を改善し、唇の手術に理想的な状態を達成するための治療前の歯列矯正アプローチが不可欠です。
UCLP の新生児に対する術前矯正治療は、出生後 1 日以内に開始され、口腔と鼻腔を分離し、呼吸と摂食を改善し、受動的器具 (受動的歯槽形成 (pAM)) を使用して上顎骨の成長を調節します。 高度で広く普及している概念は、Grayson による Nasoalveolar Molding (NAM) です。これは、1993 年に鼻の成長を刺激し、出生後の可能性を利用するための非侵襲的な術前器具として、鼻ステントと組み合わせた口蓋プレートとして導入されました。鼻軟骨を調節します。 NAM 療法の目的は、鼻幅を縮小し、コルメラの非裂側への偏位を縮小し、鼻孔の高さを増加させることです。 ただし、研究デザインと結果が不均一であるため、これまでのところ、NAM 療法を使用した肯定的な効果はわずかしか検出できず、前向き無作為化臨床試験が必要です。
この研究の目的は、生後 1 年間の UCLP を有する新生児における pAM 治療と NAM 治療の効果を分析し、比較することです。 次のパラメーターは、定義された研究時点で分析されます:鼻孔の幅、鼻の形態、裂け目の幅、上顎の成長、静的および動的な顔の非対称性、および顔の知覚。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Corinna Seidel, Dr.
- 電話番号：++49-09131-85-45667
- メール：corinna.seidel@uk-erlangen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karin Strobel, Dr.
- 電話番号：++ 49-09131 85-33645
- メール：karin.strobel@uk-erlangen.de
研究場所
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- 募集
- Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
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コンタクト：
- Corinna Seidel, Dr.
- 電話番号：++49-09131-85-45667
- メール：corinna.seidel@uk-erlangen.de
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コンタクト：
- Lina Gölz, Prof. Dr.
- 電話番号：++49-09131-85-33643
- メール：lina.goelz@uk-erlangen.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 非症候群性（ns）の片側口唇口蓋裂（UCLP）の新生児/乳児
- 両親または法定後見人によるインフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 症候群の新生児/乳児 (s) 片側口唇口蓋裂 (UCLP)
- 親または法定後見人による不十分な順守および遵守
- 両親または法定後見人によるインフォームドコンセントの撤回
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：NAM治療
研究グループ: UCLP の新生児は、鼻ステント (Nasoalveolar Molding = NAM) を備えた口蓋プレートで治療されます。
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生後1週間以内に受動口蓋を挿入します。
鼻ステントは、1 週間後に口蓋プレートに追加されます (NAM アプライアンス)。
NAM 装置は定期的に変更され、外科的口唇閉鎖まで残ります (生後 6 ～ 7 か月)。
外科的口唇閉鎖の後、乳児は鼻孔リテーナーを受け取り、口蓋閉鎖まで鼻ステントのない受動口蓋プレートで治療されます（生後10〜12か月）。
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偽コンパレータ：PAM治療
対照群: UCLP の新生児は、鼻ステントなしの口蓋プレートで治療されます (受動的肺胞成形 = pAM)
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生後1週間以内にパッシブ口蓋プレート（パッシブ・アルベオラー・モールディング）を挿入します。
PAM アプライアンスは、定期的な予定で変更され、外科的口唇閉鎖 (生後 6 ～ 7 か月) まで残ります。
外科的口唇閉鎖の後、乳児は鼻孔リテーナーを受け取り、pAM 装置による治療は口蓋閉鎖まで続けられます (生後 10 ～ 12 か月)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コルメラ偏角
時間枠：ベースライン (出生後) から外科的口唇閉鎖 (生後 6 ～ 7 か月) まで
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ベースラインから外科的口唇閉鎖までのCollumella Deviation Angleの変化。 コルメラ偏差角の変化は、鼻からの 3D スキャン モデル (鼻からのスキャンと印象) と 4 人の評価者によって配置された定義済みの解剖学的ポイントを使用してデジタルで測定されます。 Sbalc (lNc) = 裂側の頬骨下点 Sbalnc (lNnc) = 非裂側の頬骨下点 SN = 鼻下点 sn'c (mNc) = 鼻下点 Prn = 前鼻点 CDA = Columella Deviation Angle = 溝側のコルメラ軸 (SN と Prn を結ぶ線) と Subalar ベースライン (Sbalc と Sbalnc を結ぶ線) の間の角度 (°) |
ベースライン (出生後) から外科的口唇閉鎖 (生後 6 ～ 7 か月) まで
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裂側の鼻孔幅
時間枠：ベースライン (出生後) から外科的口唇閉鎖 (生後 6 ～ 7 か月) まで
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異なる時点を考慮したベースラインから外科的口唇閉鎖までの裂側の鼻孔幅の変化。 裂け目側の鼻孔幅の変化は、鼻からの 3D スキャン モデル (鼻からのスキャンと印象) と 4 人の評価者によって配置された定義済みの解剖学的ポイントを使用してデジタルで測定されます。 Sbalc (lNc) = 裂側の鼻翼下ポイント Sbalnc (lNnc) = 非裂側の頬側ポイント SN = 鼻下ポイント sn'c (mNc) = 鼻下ポイント Prn = 前鼻ポイント NWc = 裂側の鼻孔幅= Sbalcとsn'cの接続線の距離(mm) |
ベースライン (出生後) から外科的口唇閉鎖 (生後 6 ～ 7 か月) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻の形
時間枠：ベースライン (出生後) から外科的口蓋閉鎖後 1 年 (生後 24 か月) まで
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異なる時点を考慮したベースラインから外科的口蓋閉鎖後 1 年までの鼻の形状の変化。
鼻の形状の変化は、鼻からの 3D スキャン モデル (鼻からのスキャンと印象) と、4 人の評価者によって配置され、距離 (mm) 測定に使用される定義された解剖学的ポイントを使用してデジタルで測定されます。鼻下ポイント;唇のポイント;鼻のアラ;鼻孔の頭蓋点と鼻孔の中間点。
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ベースライン (出生後) から外科的口蓋閉鎖後 1 年 (生後 24 か月) まで
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鼻の対称性
時間枠：ベースライン (出生後) から外科的口蓋閉鎖後 1 年 (生後 24 か月) まで
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異なる時点を考慮したベースラインから外科的口蓋閉鎖後 1 年までの鼻の対称性の変化。
鼻の対称性の変化は、鼻からの 3D スキャン モデル (鼻からのスキャンと印象) と、4 人の評価者によって配置され、角度 (°) 測定に使用される定義済みの解剖学的ポイントを使用してデジタルで測定されます。鼻下ポイント;唇のポイント;鼻のアラ;鼻孔の頭蓋点と鼻孔の中間点。
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ベースライン (出生後) から外科的口蓋閉鎖後 1 年 (生後 24 か月) まで
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歯槽裂の幅と横/矢状上顎成長
時間枠：ベースライン (出生後) から外科的口蓋閉鎖後 1 年 (生後 24 か月) まで
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異なる時点を考慮した、ベースラインから外科的口蓋閉鎖後1年までの前裂幅および上顎横/矢状成長の変化。 歯槽裂の幅と横/矢状上顎成長の変化は、上顎からの 3D スキャン モデル (上顎からの印象) と、4 人の評価者によって配置され、距離 (mm) 測定に使用される定義された解剖学的ポイントを使用してデジタルで測定されます。 極点;近心/遠位犬歯点;塊茎点と切端点。 |
ベースライン (出生後) から外科的口蓋閉鎖後 1 年 (生後 24 か月) まで
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肺胞対称性と肺胞セグメントの回転
時間枠：ベースライン (出生後) から外科的口蓋閉鎖後 1 年 (生後 24 か月) まで
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異なる時点を考慮した、ベースラインから外科的口蓋閉鎖後1年までの肺胞対称性および肺胞セグメントの回転の変化。 歯槽骨の対称性の変化と歯槽骨の回転は、上顎骨からの 3D スキャン モデル (上顎骨からの印象) と、4 人の評価者によって配置され、角度 (°) 測定に使用される定義された解剖学的ポイントを使用してデジタルで測定されます。 極点;近心/遠位犬歯点;塊茎点と切端点。 |
ベースライン (出生後) から外科的口蓋閉鎖後 1 年 (生後 24 か月) まで
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統計的および動的な顔の非対称性
時間枠：ベースライン (出生後) から外科的口蓋閉鎖後 1 年 (生後 24 か月) まで
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さまざまな時点を考慮した、ベースラインから外科的口蓋閉鎖後 1 年までの静的および動的顔面非対称性の変化。 静的および動的な顔の非対称性は、5 つの時点 (1. レスト ポジション、2. 1 と 3 の間、3. 最大の表情、4. 3 と 5 の間、5. 最終レスト ポジション）。 定義された解剖学的および構築されたポイントは、4 人の評価者によって配置されます。 測定は、基準面に従ってスキャンをミラーリングすることによって実行されます。 非対称性は、対応するポイントの距離 (mm) であり、完全な対称性では 0mm になります。 次のポイントが配置されます。S = Superciliar Point、Exocanthion。エンドカンチオン;ジギオン;眉間;ナシオン;プロナセール;鼻下;ポゴニオン;スバラレ;アラレ;ケイリオン; Labrale superius; Labrale inferius;クリスタ フィルトリとリップ ポイント (正中、外側、対応するポイント)。 |
ベースライン (出生後) から外科的口蓋閉鎖後 1 年 (生後 24 か月) まで
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顔の知覚
時間枠：ベースライン (出生後) から外科的口唇閉鎖 (生後 6 ～ 7 か月) まで
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顔の知覚は、生後 1 週間以内、最初の器具の挿入後、および外科的口唇閉鎖まで (NAM 器具なし、NAM 器具あり、Photoshop を使用して裂け目が処理されていない)、UCLP を使用した各新生児の 3 枚の写真/処理済み写真を使用して評価されます。 写真は、1 から 10 までの 10 段階の評価スケールを使用して、素人から評価されます。 1 = 最高の魅力 (最大の正の感情価) 10 = 最小の魅力 / 嫌悪 (最大の負の感情価)。 |
ベースライン (出生後) から外科的口唇閉鎖 (生後 6 ～ 7 か月) まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Corinna Seidel, Dr.、Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
- スタディディレクター：Lina Gölz, Prof. Dr.、Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
- スタディディレクター：Karin Strobel, Dr.、Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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