- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05081258
Påvirkning av prekirurgisk ortodontisk støping på veksten av nyfødte med ensidig leppeganespalte
Påvirkning av prekirurgisk ortodontisk støping på veksten av nyfødte med ensidig leppeganespalte: en prospektiv, randomisert, klinisk studie
Orofacial spalte er den nest vanligste fødselsdeformiteten og varierer i etiologi og fenotype, f.eks. isolert ganespalte, leppespalte eller leppespalte. Spesielt nyfødte med ensidig komplett leppe- og ganespalte (UCLP) har alvorlige ansiktsasymmetrier som en bred og flat nese, et avvik fra columella og philtrum til den ikke-spalte siden. Siden postnatale asymmetrier til og med kan forbli etter kirurgisk leppelukking i en lettet form, er terapeutiske prekirurgiske kjeveortopedisk tilnærminger avgjørende for å forbedre symmetrien i nesen og for å oppnå ideelle forhold for leppekirurgi.
Prekirurgisk kjeveortopedisk behandling for nyfødte med UCLP starter innen de første dagene etter fødselen for å skille munn- og nesehulen, for å forbedre pust og fôring og for å regulere veksten av kjevesegmentene ved hjelp av passive apparater (passiv alveolar molding (pAM)). Et avansert og vidt utbredt konsept er Nasoalveolar Molding (NAM) av Grayson, som først ble introdusert i 1993 som en ganeplate kombinert med en nasal stent som et ikke-invasivt presurgisk apparat for å stimulere nesevekst og bruke postnatale potensiale til å modulerer nesebrusken. Målet med NAM-terapien er å redusere nesebredden, redusere avvik fra columella til den ikke-spalte siden og øke neseborhøyden. Men på grunn av inhomogene studiedesign og resultater, kunne så langt bare en svak positiv effekt ved bruk av NAM-terapi påvises og prospektive, randomiserte kliniske studier er nødvendig.
Målet med studien er å analysere og sammenligne effekten av pAM versus NAM-behandling hos nyfødte med UCLP i det første leveåret. Følgende parametere vil bli analysert på definerte studietidspunkter: neseborsbredde, nesemorfologi, spaltebredde, maksillær vekst, statiske og dynamiske ansiktsasymmetrier og ansiktspersepsjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Corinna Seidel, Dr.
- Telefonnummer: ++49-09131-85-45667
- E-post: corinna.seidel@uk-erlangen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karin Strobel, Dr.
- Telefonnummer: ++ 49-09131 85-33645
- E-post: karin.strobel@uk-erlangen.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
-
Ta kontakt med:
- Corinna Seidel, Dr.
- Telefonnummer: ++49-09131-85-45667
- E-post: corinna.seidel@uk-erlangen.de
-
Ta kontakt med:
- Lina Gölz, Prof. Dr.
- Telefonnummer: ++49-09131-85-33643
- E-post: lina.goelz@uk-erlangen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nyfødte/spedbarn med ikke-syndromal (ns) ensidig leppeganespalte (UCLP)
- undertegnet informert samtykke fra foreldre eller foresatte
Ekskluderingskriterier:
- nyfødte/spedbarn med syndrom(er) ensidig leppeganespalte (UCLP)
- utilstrekkelig etterlevelse og etterlevelse av foreldrene eller verge
- tilbaketrekking av informert samtykke fra foreldre eller foresatte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: NAM behandling
Studiegruppe: nyfødte med UCLP vil bli behandlet med en ganeplate med nasal stent (Nasoalveolar Molding = NAM)
|
En passiv ganeplate vil bli satt inn i løpet av den første uken etter fødselen.
En nesestent legges til ganeplaten etter en uke (NAM-apparat).
NAM-apparatet vil bli modifisert ved vanlige avtaler og forbli til kirurgisk leppelukking (6-7 måneders levetid).
Etter kirurgisk leppelukking vil spedbarn få en neseborholder og vil bli behandlet med en passiv ganeplate uten nesestent frem til ganelukking (10-12 måneders levetid).
|
Sham-komparator: pAM behandling
Kontrollgruppe: nyfødte med UCLP vil bli behandlet med en ganeplate uten nasal stent (passiv alveolar molding = pAM)
|
En passiv ganeplate (passiv alveolar molding) vil bli satt inn i løpet av den første uken etter fødselen.
pAM-apparatet vil bli modifisert ved vanlige avtaler og forbli til kirurgisk leppelukking (6-7 måneders levetid).
Etter kirurgisk leppelukking vil spedbarn få en neseborholder og behandlingen med pAM-apparatet vil fortsette til ganen lukkes (10-12 måneders levetid).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Columella Avviksvinkel
Tidsramme: Fra baseline (etter fødsel) til kirurgisk leppelukking (6 - 7 måneder av livet)
|
Endringen av Collumella Deviation Angle fra baseline til kirurgisk leppelukking. Endringen av Columella Deviation Angle vil bli målt digitalt ved hjelp av 3D-skannede modeller fra nesen (skanninger og avtrykk fra nesen) og definerte anatomiske punkter plassert av fire vurderere. Sbalc (lNc) = Subalar punkt på kløft side Sbalnc (lNnc) = Subalar punkt på ikke-spalte side SN = Subnasalt punkt sn'c (mNc) = Subnasale' punkt Prn = Pronasal punkt CDA = Columella Deviation Angle = Vinkel (°) mellom columella-aksen (forbindelseslinje mellom SN og Prn) og Subalar basislinje (forbindelseslinje mellom Sbalc og Sbalnc) på kløftsiden |
Fra baseline (etter fødsel) til kirurgisk leppelukking (6 - 7 måneder av livet)
|
Neseborsbredde på kløftsiden
Tidsramme: Fra baseline (etter fødsel) til kirurgisk leppelukking (6 - 7 måneder av livet)
|
Endringen av neseborsbredden på spalten fra baseline til kirurgisk leppelukking tatt i betraktning forskjellige tidspunkter. Endringen av neseborets bredde på spalten vil bli målt digitalt ved hjelp av 3D-skannede modeller fra nesen (skanninger og avtrykk fra nesen) og definerte anatomiske punkter plassert av fire vurderere: Sbalc (lNc) = Subalarpunkt på kløftsiden Sbalnc (lNnc) = Subalarpunkt på ikke-spaltet side SN = Subnasalt punkt sn'c (mNc) = Subnasale' punkt Prn = Pronasalpunkt NWc = Neseborbredde på kløftsiden = Avstand (mm) til forbindelseslinjen mellom Sbalc og sn'c |
Fra baseline (etter fødsel) til kirurgisk leppelukking (6 - 7 måneder av livet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neseform
Tidsramme: Fra baseline (etter fødsel) til ett år etter kirurgisk ganelukking (24 måneder av livet)
|
Endringen av neseformen fra Baseline til ett år etter kirurgisk ganelukking med tanke på ulike tidspunkt.
Endringen av neseformen vil bli målt digitalt ved hjelp av 3D-skannede modeller fra nesen (skanninger og avtrykk fra nesen) og definerte anatomiske punkter plassert av fire vurderere og brukt til avstandsmålinger (mm): Subalar punkt; Subnasalt punkt; Leppepoeng; ala av nesen; kranialt punkt i neseboret og medialt punkt i neseboret.
|
Fra baseline (etter fødsel) til ett år etter kirurgisk ganelukking (24 måneder av livet)
|
Nesesymmetri
Tidsramme: Fra baseline (etter fødsel) til ett år etter kirurgisk ganelukking (24 måneder av livet)
|
Endringen av nesesymmetrien fra baseline til ett år etter kirurgisk ganelukking tatt i betraktning forskjellige tidspunkter.
Endringen av nesesymmetrien vil bli målt digitalt ved hjelp av 3D-skannede modeller fra nesen (skanninger og avtrykk fra nesen) og definerte anatomiske punkter plassert av fire vurderere og brukt for vinkel (°) målinger: Subalar punkt; Subnasalt punkt; Leppepoeng; ala av nesen; kranialt punkt i neseboret og medialt punkt i neseboret.
|
Fra baseline (etter fødsel) til ett år etter kirurgisk ganelukking (24 måneder av livet)
|
Alveolar spaltebredde og transversal/sagittal maksillær vekst
Tidsramme: Fra baseline (etter fødsel) til ett år etter kirurgisk ganelukking (24 måneder av livet)
|
Endringen av fremre spaltebredde og transversal/sagittal maksillær vekst fra Baseline til ett år etter kirurgisk ganelukking tatt i betraktning ulike tidspunkt. Endringen av alveolarspaltens bredde og transversal/sagittal maksillær vekst vil bli målt digitalt ved hjelp av 3D-skannede modeller fra maxilla (avtrykk fra maxilla) og definerte anatomiske punkter plassert av fire vurderere og brukt for avstandsmålinger (mm): polpunkter; mesiale/distale hjørnetannpunkter; knollspiss og insisalspiss. |
Fra baseline (etter fødsel) til ett år etter kirurgisk ganelukking (24 måneder av livet)
|
Alveolær symmetri og rotasjon av alveolære segmenter
Tidsramme: Fra baseline (etter fødsel) til ett år etter kirurgisk ganelukking (24 måneder av livet)
|
Endringen av alveolær symmetri og rotasjon av alveolære segmenter fra baseline til ett år etter kirurgisk ganelukking tatt i betraktning forskjellige tidspunkter. Endringen i alveolær symmetri og rotasjon av alveolære segmenter vil bli målt digitalt ved hjelp av 3D-skannede modeller fra maxilla (inntrykk fra maxilla) og definerte anatomiske punkter plassert av fire vurderere og brukt for vinkel (°) målinger: polpunkter; mesiale/distale hjørnetannpunkter; knollspiss og insisalspiss. |
Fra baseline (etter fødsel) til ett år etter kirurgisk ganelukking (24 måneder av livet)
|
Statistiske og dynamiske ansiktsasymmetrier
Tidsramme: Fra baseline (etter fødsel) til ett år etter kirurgisk ganelukking (24 måneder av livet)
|
Endringen av statiske og dynamiske ansiktsasymmetrier fra baseline til ett år etter kirurgisk ganelukking, tatt i betraktning forskjellige tidspunkter. De statiske og dynamiske ansiktsasymmetriene vil bli målt digitalt ved hjelp av 3D-skanninger av ansiktet utført på 5 tidspunkter (1. hvilestilling, 2. mellom 1 og 3, 3. maksimalt ansiktsuttrykk, 4. mellom 3 og 5, 5. endelig hvilestilling). Definerte anatomiske og konstruerte punkter vil bli plassert av fire vurderere. Målinger vil bli utført ved å speile skanninger i henhold til et referanseplan. Asymmetrier er avstandene (mm) til de tilsvarende punktene, som ville være 0 mm i perfekt symmetri. Følgende punkter vil bli plassert: S = Superciliar Point, Exocanthion; endokantion; Zygion; Glabella; Nasjon; Pronasale; Subnasale; Pogonion; Subalare; Alare; Cheilion; Labrale superius; Labrale inferius; Crista philtri og Lip Points (median, lateral, tilsvarende punkter). |
Fra baseline (etter fødsel) til ett år etter kirurgisk ganelukking (24 måneder av livet)
|
Ansiktsoppfatning
Tidsramme: Fra baseline (etter fødsel) til kirurgisk leppelukking (6-7 måneder av livet)
|
Ansiktsoppfattelsen vil bli vurdert ved å bruke 3 bilder fotografier / behandlede fotografier av hver nyfødt med UCLP innen de første ukene etter fødselen, etter innsetting av første apparat og frem til kirurgisk leppelukking (uten NAM apparat, med NAM apparat, uten spalte behandlet med photoshop). Bildene vil bli vurdert fra lekfolk ved å bruke en 10-punkts skala fra 1 til 10. 1 = høyeste attraktivitet (største positive emosjonelle valans) 10 = minst attraktivitet / aversjon (største negative emosjonelle valens). |
Fra baseline (etter fødsel) til kirurgisk leppelukking (6-7 måneder av livet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Corinna Seidel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
- Studieleder: Lina Gölz, Prof. Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
- Studieleder: Karin Strobel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ER-pAM-NAM-UCLP-RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nasoalveolær støping
-
Alexandria UniversityFullførtLeppespalte | Leppespalte, Unilateral, KomplettEgypt