Indflydelse af prækirurgisk ortodontisk støbning på væksten af nyfødte med ensidig læbeganespalte
Indflydelse af prækirurgisk ortodontisk støbning på væksten af nyfødte med ensidig læbeganespalte: et prospektivt, randomiseret, klinisk forsøg
Orofacial spalter er den næsthyppigste fødselsdeformitet og varierer i ætiologi og fænotype, f.eks. isoleret ganespalte, læbespalte eller læbeganespalte. Især nyfødte med unilateral komplet læbe-ganespalte (UCLP) har alvorlige ansigtsasymmetrier såsom en bred og flad næse, en afvigelse af columella og philtrum til den ikke-spaltede side. Da postnatale asymmetrier endda kan forblive efter kirurgisk læbelukning i en lindret form, er terapeutiske prækirurgiske ortodontiske tilgange til at forbedre symmetrien af næsen og for at opnå ideelle betingelser for læbekirurgi afgørende.
Prækirurgisk ortodontisk behandling til nyfødte med UCLP starter inden for de første dage efter fødslen for at adskille mund- og næsehulen, for at forbedre vejrtrækning og fodring og for at regulere væksten af de maksillære segmenter ved hjælp af passive apparater (passiv alveolær støbning (pAM)). Et avanceret og vidt udbredt koncept er Nasoalveolar Moulding (NAM) fra Grayson, som først blev introduceret i 1993 som en ganeplade kombineret med en nasal stent som et ikke-invasivt prækirurgisk apparat til at stimulere væksten af næsen og bruge det postnatale potentiale til at modulerer næsebrusken. Formålet med NAM-terapien er at reducere næsebredden, at reducere afvigelsen af columella til den ikke-spaltede side og at øge næseborshøjden. Men på grund af inhomogene undersøgelsesdesign og resultater har der indtil videre kun kunnet påvises en let positiv effekt ved brug af NAM-terapi, og prospektive, randomiserede kliniske forsøg er nødvendige.
Formålet med undersøgelsen er at analysere og sammenligne effekterne af pAM versus NAM-behandling hos nyfødte med UCLP i det første leveår. Følgende parametre vil blive analyseret på definerede undersøgelsestidspunkter: næseborsbredde, nasal morfologi, spaltebredde, maksillær vækst, statiske og dynamiske ansigtsasymmetrier og ansigtsopfattelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Corinna Seidel, Dr.
- Telefonnummer: ++49-09131-85-45667
- E-mail: corinna.seidel@uk-erlangen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karin Strobel, Dr.
- Telefonnummer: ++ 49-09131 85-33645
- E-mail: karin.strobel@uk-erlangen.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
-
Kontakt:
- Corinna Seidel, Dr.
- Telefonnummer: ++49-09131-85-45667
- E-mail: corinna.seidel@uk-erlangen.de
-
Kontakt:
- Lina Gölz, Prof. Dr.
- Telefonnummer: ++49-09131-85-33643
- E-mail: lina.goelz@uk-erlangen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nyfødte/spædbørn med ikke-syndromal (ns) ensidig læbeganespalte (UCLP)
- underskrevet informeret samtykke af forældre eller værge
Ekskluderingskriterier:
- nyfødte/spædbørn med syndrom(er) ensidig læbeganespalte (UCLP)
- utilstrækkelig overholdelse og overholdelse af forældrene eller værgen
- tilbagekaldelse af informeret samtykke fra forældres eller værge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NAM behandling
Studiegruppe: nyfødte med UCLP vil blive behandlet med en ganeplade med nasal stent (Nasoalveolar Molding = NAM)
|
En passiv ganeplade vil blive indsat inden for den første uge efter fødslen.
En nasal stent vil blive tilføjet til ganepladen efter en uge (NAM-apparat).
NAM-apparatet vil blive ændret ved regelmæssige aftaler og forblive indtil kirurgisk læbelukning (6-7 måneders levetid).
Efter kirurgisk læbelukning vil spædbørn modtage en næseborretainer og vil blive behandlet med en passiv ganeplade uden nasal stent indtil ganelukning (10-12 måneders levetid).
|
|
Sham-komparator: pAM behandling
Kontrolgruppe: nyfødte med UCLP vil blive behandlet med en ganeplade uden nasal stent (passiv alveolær støbning = pAM)
|
En passiv ganeplade (passiv Alveolar Molding) vil blive indsat inden for den første uge efter fødslen.
pAM-apparatet vil blive ændret ved regelmæssige aftaler og forblive indtil kirurgisk læbelukning (6-7 måneders levetid).
Efter kirurgisk læbelukning vil spædbørn modtage en næsebor, og behandlingen med pAM-apparatet vil fortsætte indtil ganen lukkes (10-12 måneders levetid).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Columella afvigelsesvinkel
Tidsramme: Fra baseline (efter fødslen) indtil kirurgisk læbelukning (6 - 7 måneders levetid)
|
Ændring af Collumella Deviation Angle fra Baseline indtil kirurgisk læbelukning. Ændringen af Columella Deviation Angle vil blive målt digitalt ved hjælp af 3D-scannede modeller fra næsen (scanninger og aftryk fra næsen) og definerede anatomiske punkter placeret af fire bedømmere. Sbalc (lNc) = Subalar punkt på kløftsiden Sbalnc (lNnc) = Subalar punkt på ikke-spaltede side SN = Subnasalt punkt sn'c (mNc) = Subnasale' punkt Prn = Pronasalt punkt CDA = Columella Deviation Angle = Vinkel (°) mellem columella-aksen (forbindelseslinje mellem SN og Prn) og Subalar basislinje (forbindelseslinje mellem Sbalc og Sbalnc) på kløftsiden |
Fra baseline (efter fødslen) indtil kirurgisk læbelukning (6 - 7 måneders levetid)
|
|
Næseborsbredde på kløftsiden
Tidsramme: Fra baseline (efter fødslen) indtil kirurgisk læbelukning (6 - 7 måneders levetid)
|
Ændringen af næseborsbredden på den spalte side fra Baseline indtil kirurgisk læbelukning under hensyntagen til forskellige tidspunkter. Ændringen af næseborsbredden på kløftsiden vil blive målt digitalt ved hjælp af 3D-scannede modeller fra næsen (scanninger og aftryk fra næsen) og definerede anatomiske punkter placeret af fire bedømmere: Sbalc (lNc) = Subalært punkt på kløftsiden Sbalnc (lNnc) = Subalært punkt på ikke-spaltet side SN = Subnasalt punkt sn'c (mNc) = Subnasale' punkt Prn = Pronasalt punkt NWc = Næseborsbredde på kløftsiden = Afstand (mm) af forbindelsesledningen mellem Sbalc og sn'c |
Fra baseline (efter fødslen) indtil kirurgisk læbelukning (6 - 7 måneders levetid)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Næseform
Tidsramme: Fra baseline (efter fødslen) til et år efter kirurgisk ganelukning (24 måneders levetid)
|
Ændringen af næseformen fra Baseline til et år efter kirurgisk ganelukning under hensyntagen til forskellige tidspunkter.
Ændringen af næseformen vil blive målt digitalt ved hjælp af 3D-scannede modeller fra næsen (scanninger og aftryk fra næsen) og definerede anatomiske punkter placeret af fire vurderere og brugt til afstandsmålinger (mm): Subalar punkt; Subnasalt punkt; Læbepunkter; ala af næsen; næseborets kraniepunkt og næseborets mediale punkt.
|
Fra baseline (efter fødslen) til et år efter kirurgisk ganelukning (24 måneders levetid)
|
|
Nasal symmetri
Tidsramme: Fra baseline (efter fødslen) til et år efter kirurgisk ganelukning (24 måneders levetid)
|
Ændringen af den nasale symmetri fra baseline indtil et år efter kirurgisk ganelukning under hensyntagen til forskellige tidspunkter.
Ændringen af den nasale symmetri vil blive målt digitalt ved hjælp af 3D-scannede modeller fra næsen (scanninger og aftryk fra næsen) og definerede anatomiske punkter placeret af fire vurderere og brugt til vinkel (°) målinger: Subalar punkt; Subnasalt punkt; Læbepunkter; ala af næsen; næseborets kraniepunkt og næseborets mediale punkt.
|
Fra baseline (efter fødslen) til et år efter kirurgisk ganelukning (24 måneders levetid)
|
|
Alveolær spaltebredde og transversal/sagittal maxillær vækst
Tidsramme: Fra baseline (efter fødslen) til et år efter kirurgisk ganelukning (24 måneders levetid)
|
Ændringen af den forreste spaltebredde og transversal/sagittal overkæbevækst fra baseline til et år efter kirurgisk ganelukning under hensyntagen til forskellige tidspunkter. Ændringen af alveolspaltens bredde og transversal/sagittal maksillær vækst vil blive målt digitalt ved hjælp af 3D-scannede modeller fra maxilla (aftryk fra maxilla) og definerede anatomiske punkter placeret af fire vurderere og brugt til afstandsmålinger (mm): polpunkter; mesiale/distale hundepunkter; knoldspidser og incisalspidser. |
Fra baseline (efter fødslen) til et år efter kirurgisk ganelukning (24 måneders levetid)
|
|
Alveolær symmetri og rotation af alveolære segmenter
Tidsramme: Fra baseline (efter fødslen) til et år efter kirurgisk ganelukning (24 måneders levetid)
|
Ændringen af alveolær symmetri og rotation af alveolære segmenter fra baseline indtil et år efter kirurgisk ganelukning under hensyntagen til forskellige tidspunkter. Ændringen af alveolær symmetri og rotation af alveolære segmenter vil blive målt digitalt ved hjælp af 3D-scannede modeller fra maxilla (indtryk fra maxilla) og definerede anatomiske punkter placeret af fire vurderere og brugt til vinkel (°) målinger: polpunkter; mesiale/distale hundepunkter; knoldspidser og incisalspidser. |
Fra baseline (efter fødslen) til et år efter kirurgisk ganelukning (24 måneders levetid)
|
|
Statistiske og dynamiske ansigtsasymmetrier
Tidsramme: Fra baseline (efter fødslen) til et år efter kirurgisk ganelukning (24 måneders levetid)
|
Ændringen af statiske og dynamiske ansigtsasymmetrier fra Baseline til et år efter kirurgisk ganelukning under hensyntagen til forskellige tidspunkter. De statiske og dynamiske ansigtsasymmetrier vil blive målt digitalt ved hjælp af 3D-scanninger af ansigtet udført på 5 tidspunkter (1. hvilestilling, 2. mellem 1 og 3, 3. maksimalt ansigtsudtryk, 4. mellem 3 og 5, 5. endelig hvilestilling). Definerede anatomiske og konstruerede punkter vil blive placeret af fire bedømmere. Målinger vil blive udført ved spejlingsscanninger i overensstemmelse med et referenceplan. Asymmetrier er afstandene (mm) af de tilsvarende punkter, som ville være 0 mm i perfekt symmetri. Følgende punkter vil blive placeret: S = Superciliar Point, Exocanthion; Endocanthion; Zygion; Glabella; Nasion; Pronasale; Subnasale; Pogonion; Subalare; Alare; Cheilion; Labrale superius; Labrale inferius; Crista philtri og Lip Points (median, lateral, tilsvarende punkter). |
Fra baseline (efter fødslen) til et år efter kirurgisk ganelukning (24 måneders levetid)
|
|
Ansigtsopfattelse
Tidsramme: Fra baseline (efter fødslen) indtil kirurgisk læbelukning (6-7 måneders levetid)
|
Ansigtsopfattelse vil blive vurderet ved hjælp af 3 billeder fotografier / behandlede fotografier af hver nyfødt med UCLP inden for de første uger efter fødslen, efter indsættelse af første apparat og indtil kirurgisk læbelukning (uden NAM apparat, med NAM apparat, uden spalte behandlet ved hjælp af photoshop). Billederne vil blive bedømt fra lægpersoner ved hjælp af en 10-punkts skala fra 1 til 10. 1 = højeste tiltrækningskraft (største positive følelsesmæssige valance) 10 = mindst attraktivitet / aversion (største negative følelsesmæssige valens). |
Fra baseline (efter fødslen) indtil kirurgisk læbelukning (6-7 måneders levetid)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Corinna Seidel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
- Studieleder: Lina Gölz, Prof. Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
- Studieleder: Karin Strobel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ER-pAM-NAM-UCLP-RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .