Influenza dello stampaggio ortodontico prechirurgico sulla crescita dei neonati con palatoschisi unilaterale
Influenza dello stampaggio ortodontico prechirurgico sulla crescita dei neonati con palatoschisi unilaterale: uno studio clinico prospettico, randomizzato
Le fessure orofacciali sono la seconda deformità alla nascita più comune e variano nell'eziologia e nel fenotipo, ad es. palatoschisi isolata, labbro leporino o palatoschisi. Soprattutto i neonati con labio-palatoschisi completa unilaterale (UCLP) presentano gravi asimmetrie facciali come un'ala larga e piatta del naso, una deviazione della columella e del filtro verso il lato non schisi. Poiché le asimmetrie postnatali possono persistere anche dopo la chiusura chirurgica delle labbra in una forma alleviata, sono essenziali approcci ortodontici terapeutici prechirurgici per migliorare la simmetria del naso e raggiungere le condizioni ideali per la chirurgia delle labbra.
Il trattamento ortodontico prechirurgico per i neonati con UCLP inizia entro i primi giorni dopo la nascita per separare la cavità orale e nasale, per migliorare la respirazione e l'alimentazione e per regolare la crescita dei segmenti mascellari utilizzando apparecchi passivi (passive Alveolar Moulding (pAM)). Un concetto avanzato e ampiamente diffuso è il Nasoalveolar Molding (NAM) di Grayson, introdotto per la prima volta nel 1993 come placca palatale combinata con uno stent nasale come apparecchio prechirurgico non invasivo per stimolare la crescita del naso e utilizzare il potenziale postnatale per modulare la cartilagine nasale. Lo scopo della terapia NAM è ridurre la larghezza nasale, ridurre la deviazione della columella verso il lato non schisi e aumentare l'altezza della narice. Tuttavia, a causa di disegni e risultati di studio disomogenei, finora è stato possibile rilevare solo un effetto leggermente positivo utilizzando la terapia NAM e sono necessari studi clinici prospettici randomizzati.
Lo scopo dello studio è analizzare e confrontare gli effetti del trattamento pAM rispetto a NAM nei neonati con UCLP nel primo anno di vita. I seguenti parametri saranno analizzati su punti temporali di studio definiti: larghezza della narice, morfologia nasale, larghezza della fessura, crescita mascellare, asimmetrie facciali statiche e dinamiche e percezione facciale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Corinna Seidel, Dr.
- Numero di telefono: ++49-09131-85-45667
- Email: corinna.seidel@uk-erlangen.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karin Strobel, Dr.
- Numero di telefono: ++ 49-09131 85-33645
- Email: karin.strobel@uk-erlangen.de
Luoghi di studio
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- Reclutamento
- Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
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Contatto:
- Corinna Seidel, Dr.
- Numero di telefono: ++49-09131-85-45667
- Email: corinna.seidel@uk-erlangen.de
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Contatto:
- Lina Gölz, Prof. Dr.
- Numero di telefono: ++49-09131-85-33643
- Email: lina.goelz@uk-erlangen.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati/lattanti con palatoschisi unilaterale non sindromica (ns) (UCLP)
- consenso informato firmato dai genitori o dal tutore legale
Criteri di esclusione:
- neonati/bambini con palatoschisi unilaterale sindromica (s) (UCLP)
- insufficiente adesione e conformità da parte dei genitori o del tutore legale
- revoca del consenso informato da parte dei genitori o del tutore legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento NAM
Gruppo di studio: i neonati con UCLP saranno trattati con una placca palatina con stent nasale (Nasoalveolar Molding = NAM)
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Una placca palatale passiva verrà inserita entro la prima settimana dopo la nascita.
Uno stent nasale verrà aggiunto alla piastra del palato dopo una settimana (apparecchio NAM).
L'apparecchio NAM verrà modificato su appuntamenti regolari e rimarrà fino alla chiusura chirurgica delle labbra (6-7 mesi di vita).
Dopo la chiusura chirurgica delle labbra, i neonati riceveranno un fermo per la narice e saranno trattati con una placca palatale passiva senza stent nasale fino alla chiusura del palato (10-12 mesi di vita).
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Comparatore fittizio: trattamento pAM
Gruppo di controllo: i neonati con UCLP saranno trattati con una placca palatale senza stent nasale (passive alveolar molding = pAM)
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Entro la prima settimana dopo la nascita verrà inserita una placca palatale passiva (passive alveolar moulding).
L'apparecchio pAM verrà modificato su appuntamenti regolari e rimarrà fino alla chiusura chirurgica delle labbra (6-7 mesi di vita).
Dopo la chiusura chirurgica delle labbra, i neonati riceveranno un fermo per la narice e il trattamento con l'apparecchio pAM continuerà fino alla chiusura del palato (10-12 mesi di vita).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angolo di deviazione della columella
Lasso di tempo: Dal basale (dopo la nascita) fino alla chiusura chirurgica delle labbra (6-7 mesi di vita)
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La modifica dell'angolo di deviazione della collumella dal basale fino alla chiusura chirurgica delle labbra. Il cambiamento dell'angolo di deviazione della columella sarà misurato digitalmente utilizzando modelli scansionati in 3D dal naso (scansioni e impronte dal naso) e punti anatomici definiti posizionati da quattro valutatori. Sbalc (lNc) = punto subalare sul lato schisi Sbalnc (lNnc) = punto subalare sul lato non schisi SN = punto sottonasale sn'c (mNc) = punto sottonasale Prn = punto pronasale CDA = Columella Deviation Angle = Angolo (°) tra l'asse della columella (linea di collegamento tra SN e Prn) e la linea di base subalare (linea di collegamento tra Sbalc e Sbalnc) sul lato della fessura |
Dal basale (dopo la nascita) fino alla chiusura chirurgica delle labbra (6-7 mesi di vita)
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Larghezza della narice sul lato della fessura
Lasso di tempo: Dal basale (dopo la nascita) fino alla chiusura chirurgica delle labbra (6-7 mesi di vita)
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La modifica dell'ampiezza della narice sul lato schisi dal basale fino alla chiusura chirurgica del labbro considerando punti temporali diversi. La variazione della larghezza della narice sul lato della fessura sarà misurata digitalmente utilizzando modelli scansionati in 3D dal naso (scansioni e impronte dal naso) e punti anatomici definiti posizionati da quattro valutatori: Sbalc (lNc) = Punto subalare sul lato schisi Sbalnc (lNnc) = Punto subalare sul lato non schisi SN = Punto sottonasale sn'c (mNc) = Punto sottonasale Prn = Punto pronasale NWc = Larghezza narice sul lato schisi = Distanza (mm) della linea di collegamento tra Sbalc e sn'c |
Dal basale (dopo la nascita) fino alla chiusura chirurgica delle labbra (6-7 mesi di vita)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forma nasale
Lasso di tempo: Dal basale (dopo la nascita) fino a un anno dopo la chiusura chirurgica del palato (24 mesi di vita)
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Il cambiamento della forma nasale dal basale fino a un anno dopo la chiusura chirurgica del palato considerando tempi diversi.
Il cambiamento della forma nasale sarà misurato digitalmente utilizzando modelli scansionati in 3D dal naso (scansioni e impronte dal naso) e punti anatomici definiti posizionati da quattro valutatori e utilizzati per misurazioni della distanza (mm): Punto subalare; punto sottonasale; Punti labiali; ala del naso; punto craniale della narice e punto mediale della narice.
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Dal basale (dopo la nascita) fino a un anno dopo la chiusura chirurgica del palato (24 mesi di vita)
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Simmetria nasale
Lasso di tempo: Dal basale (dopo la nascita) fino a un anno dopo la chiusura chirurgica del palato (24 mesi di vita)
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Il cambiamento della simmetria nasale dal basale fino a un anno dopo la chiusura chirurgica del palato considerando tempi diversi.
Il cambiamento della simmetria nasale sarà misurato digitalmente utilizzando modelli scansionati in 3D dal naso (scansioni e impronte dal naso) e punti anatomici definiti posizionati da quattro valutatori e utilizzati per misurazioni dell'angolo (°): punto subalare; punto sottonasale; Punti labiali; ala del naso; punto craniale della narice e punto mediale della narice.
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Dal basale (dopo la nascita) fino a un anno dopo la chiusura chirurgica del palato (24 mesi di vita)
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Ampiezza della fessura alveolare e crescita mascellare trasversale/sagittale
Lasso di tempo: Dal basale (dopo la nascita) fino a un anno dopo la chiusura chirurgica del palato (24 mesi di vita)
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La modifica dell'ampiezza della fessura anteriore e della crescita mascellare trasversale/sagittale dal basale fino a un anno dopo la chiusura chirurgica del palato considerando punti temporali diversi. La variazione della larghezza della fessura alveolare e della crescita mascellare trasversale/sagittale sarà misurata digitalmente utilizzando modelli scansionati in 3D dalla mascella (impressioni dalla mascella) e punti anatomici definiti posizionati da quattro valutatori e utilizzati per misurazioni della distanza (mm): punti polari; punti canini mesiali/distali; punti del tubero e punto incisale. |
Dal basale (dopo la nascita) fino a un anno dopo la chiusura chirurgica del palato (24 mesi di vita)
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Simmetria alveolare e rotazione dei segmenti alveolari
Lasso di tempo: Dal basale (dopo la nascita) fino a un anno dopo la chiusura chirurgica del palato (24 mesi di vita)
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Il cambiamento della simmetria alveolare e della rotazione dei segmenti alveolari dal basale fino a un anno dopo la chiusura chirurgica del palato considerando punti temporali diversi. Il cambiamento della simmetria alveolare e la rotazione dei segmenti alveolari saranno misurati digitalmente utilizzando modelli scansionati in 3D dalla mascella (impressioni dalla mascella) e punti anatomici definiti posizionati da quattro valutatori e utilizzati per misurazioni dell'angolo (°): punti polari; punti canini mesiali/distali; punti del tubero e punto incisale. |
Dal basale (dopo la nascita) fino a un anno dopo la chiusura chirurgica del palato (24 mesi di vita)
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Asimmetrie facciali statistiche e dinamiche
Lasso di tempo: Dal basale (dopo la nascita) fino a un anno dopo la chiusura chirurgica del palato (24 mesi di vita)
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Il cambiamento delle asimmetrie facciali statiche e dinamiche dal basale fino a un anno dopo la chiusura chirurgica del palato considerando punti temporali diversi. Le asimmetrie facciali statiche e dinamiche saranno misurate digitalmente utilizzando scansioni 3D del volto eseguite su 5 punti temporali (1. posizione di riposo, 2. tra 1 e 3, 3. massima espressione facciale, 4. tra 3 e 5, 5. posizione di riposo finale). I punti definiti anatomici e costruiti saranno posizionati da quattro valutatori. Le misure saranno effettuate specchiando le scansioni secondo un piano di riferimento. Le asimmetrie sono le distanze (mm) dei Punti corrispondenti, che sarebbero 0mm in perfetta simmetria. Verranno posizionati i seguenti punti: S = Punto Superciliare, Exocanthion; endocantion; Zygion; Glabella; Nasion; Pronasale; Sottonasale; Pogonion; Subalare; Alare; Cheilion; Labrale superiore; Labrale inferius; Crista philtri e punti labiali (mediani, laterali, punti corrispondenti). |
Dal basale (dopo la nascita) fino a un anno dopo la chiusura chirurgica del palato (24 mesi di vita)
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Percezione facciale
Lasso di tempo: Dal basale (dopo la nascita) fino alla chiusura chirurgica delle labbra (6-7 mesi di vita)
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La percezione facciale sarà valutata utilizzando 3 fotografie di immagini / fotografie elaborate di ciascun neonato con UCLP entro le prime settimane dopo la nascita, dopo l'inserimento del primo apparecchio e fino alla chiusura chirurgica delle labbra (senza apparecchio NAM, con apparecchio NAM, senza schisi elaborata utilizzando Photoshop). Le immagini saranno valutate da non addetti ai lavori utilizzando una scala di valutazione a 10 punti che va da 1 a 10. 1 = massima attrattiva (maggiore valenza emotiva positiva) 10 = minima attrattiva/avversione (maggiore valenza emotiva negativa). |
Dal basale (dopo la nascita) fino alla chiusura chirurgica delle labbra (6-7 mesi di vita)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Corinna Seidel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
- Direttore dello studio: Lina Gölz, Prof. Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
- Direttore dello studio: Karin Strobel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ER-pAM-NAM-UCLP-RCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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