Leikkausta edeltävän ortodontisen muovauksen vaikutus vastasyntyneiden kasvuun, joilla on yksipuolinen huulisulkihalkeama
Leikkausta edeltävän ortodonttisen muovauksen vaikutus vastasyntyneiden kasvuun, joilla on yksipuolinen huulisulkihalkeama: tuleva, satunnaistettu kliininen tutkimus
Suun kasvojen halkeamat ovat toiseksi yleisin syntymän epämuodostuma ja vaihtelevat etiologialtaan ja fenotyypiltään, esim. eristetty suulakihalkio, huulihalkio tai huulisuulakihalkio. Erityisesti vastasyntyneillä, joilla on yksipuolinen huuli- ja kitalaeläkihalkio (UCLP), esiintyy vakavia kasvojen epäsymmetriaa, kuten leveä ja litteä nenän alaosa, kolumellan ja philtrumin poikkeama halkeamattomalle puolelle. Koska postnataaliset epäsymmetriat voivat jäädä jopa kirurgisen huulten sulkemisen jälkeen lievennetyssä muodossa, terapeuttiset prekirurgiset oikomishoidot nenän symmetrian parantamiseksi ja ihanteellisten olosuhteiden saavuttamiseksi huulileikkaukselle ovat välttämättömiä.
Leikkausta edeltävä oikomishoito vastasyntyneille, joilla on UCLP, alkaa ensimmäisten päivien aikana syntymän jälkeen suun ja nenäontelon erottamiseksi, hengityksen ja ruokinnan parantamiseksi sekä yläleuan kasvun säätelemiseksi passiivisilla apuvälineillä (passive Alveolar Molding (pAM)). Edistyksellinen ja laajalle levinnyt konsepti on Graysonin Nasoalveolar Molding (NAM), joka esiteltiin ensimmäisen kerran vuonna 1993 kitalalevynä yhdistettynä nenästenttiin ei-invasiivisena prekirurgisena laitteena, joka stimuloi nenän kasvua ja käyttää postnataalista potentiaalia moduloi nenärustoa. NAM-hoidon tavoitteena on pienentää nenän leveyttä, vähentää kolumellan poikkeamaa halkeamattomalle puolelle ja lisätä sierainten korkeutta. Epähomogeenisten tutkimussuunnitelmien ja tulosten vuoksi NAM-hoidon avulla on kuitenkin toistaiseksi havaittu vain lievästi positiivinen vaikutus, ja prospektiiviset, satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat tarpeen.
Tutkimuksen tavoitteena on analysoida ja verrata pAM:n ja NAM-hoidon vaikutuksia vastasyntyneillä, joilla on UCLP ensimmäisen elinvuoden aikana. Seuraavat parametrit analysoidaan määritellyillä tutkimusajankohdilla: sierainten leveys, nenän morfologia, halkeaman leveys, yläleuan kasvu, kasvojen staattinen ja dynaaminen epäsymmetria ja kasvojen havainto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Corinna Seidel, Dr.
- Puhelinnumero: ++49-09131-85-45667
- Sähköposti: corinna.seidel@uk-erlangen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karin Strobel, Dr.
- Puhelinnumero: ++ 49-09131 85-33645
- Sähköposti: karin.strobel@uk-erlangen.de
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Corinna Seidel, Dr.
- Puhelinnumero: ++49-09131-85-45667
- Sähköposti: corinna.seidel@uk-erlangen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Lina Gölz, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: ++49-09131-85-33643
- Sähköposti: lina.goelz@uk-erlangen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vastasyntyneet/vauvat, joilla on ei-oireyhtymä (ns) yksipuolinen huulisuolen halkio (UCLP)
- vanhempien tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- vastasyntyneet/vauvat, joilla on oireyhtymä, yksipuolinen huulisulkihalkio (UCLP)
- vanhempien tai laillisen huoltajan riittämätön noudattaminen ja noudattaminen
- vanhempien tai laillisen huoltajan tietoisen suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NAM-hoito
Tutkimusryhmä: vastasyntyneitä, joilla on UCLP, hoidetaan kitalakilevyllä, jossa on nenästentti (Nasoalveolar Molding = NAM)
|
Passiivinen kitalakilevy asetetaan ensimmäisen viikon kuluessa syntymästä.
Nenästentti lisätään kitalaen levyyn viikon kuluttua (NAM-laite).
NAM-laitetta muutetaan säännöllisillä tapaamisilla ja se säilyy kirurgiseen huulten sulkemiseen asti (6-7 kuukautta elinaikaa).
Kirurgisen huulten sulkemisen jälkeen imeväiset saavat sierainten pidikkeen, ja heitä hoidetaan passiivisella kitalaen levyllä ilman nenästenttiä kitalaen sulkeutumiseen asti (10-12 elinkuukautta).
|
|
Huijausvertailija: pAM-hoito
Kontrolliryhmä: vastasyntyneitä, joilla on UCLP, hoidetaan kitalakilevyllä ilman nenästenttiä (passiivinen alveolaarinen muovaus = pAM)
|
Passiivinen kitalakilevy (passiivinen alveolaarinen muovaus) asetetaan ensimmäisen viikon kuluessa syntymästä.
pAM-laitetta muutetaan säännöllisillä tapaamisilla ja se säilyy kirurgiseen huulten sulkemiseen asti (6-7 kuukautta elinaikaa).
Leikkauksen jälkeen pikkulapset saavat sierainten kiinnittimen ja hoitoa pAM-laitteella jatketaan kitalaen sulkeutumiseen saakka (10-12 elinkuukautta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Columella-poikkeamakulma
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (syntymän jälkeen) kirurgiseen huulten sulkemiseen (6-7 elinkuukautta)
|
Collumellan poikkeamakulman muutos perustasosta kirurgiseen huulten sulkemiseen. Columella-poikkeamakulman muutos mitataan digitaalisesti käyttämällä 3D-skannattuja malleja nenästä (skannaukset ja jäljet nenästä) ja neljän arvioijan asettamia anatomisia pisteitä. Sbalc (lNc) = Subalaarinen piste halkeaman puolella Sbalnc (lNnc) = Subalaarinen piste halkeamattomalla puolella SN = Subnasaalinen piste sn'c (mNc) = Subnasaalinen piste Prn = Pronasaalinen piste CDA = Columella Deviation Angle = kulma (°) columella-akselin (yhdysviiva SN:n ja Prn:n välillä) ja Subalar-perusviivan (Sbalcin ja Sbalncin välinen yhdysviiva) välinen kulma rakopuolella |
Lähtötilanteesta (syntymän jälkeen) kirurgiseen huulten sulkemiseen (6-7 elinkuukautta)
|
|
Sieraimen leveys halkeaman puolella
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (syntymän jälkeen) kirurgiseen huulten sulkemiseen (6-7 elinkuukautta)
|
Sieraimen leveyden muutos halkeaman puolella perusviivasta kirurgiseen huulten sulkemiseen ottaen huomioon eri ajankohdat. Sieraimen leveyden muutos halkion puolella mitataan digitaalisesti käyttämällä 3D-skannattuja malleja nenästä (skannaukset ja jäljet nenästä) ja neljän arvioijan määrittelemiä anatomisia pisteitä: Sbalc (lNc) = Subalaarinen piste halkeaman puolella Sbalnc (lNnc) = Subalaarinen piste halkeamattomalla puolella SN = Subnasaalinen piste sn'c (mNc) = Subnasaalinen piste Prn = Pronasaalinen piste NWc = sieraimen leveys halkeaman puolella = Sbalcin ja sn'c:n välisen yhdysjohdon etäisyys (mm). |
Lähtötilanteesta (syntymän jälkeen) kirurgiseen huulten sulkemiseen (6-7 elinkuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän muoto
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (syntymän jälkeen) vuoden ajan leikkauksen kitalaen sulkemisen jälkeen (24 kuukautta elinaikaa)
|
Nenän muodon muutos lähtötilanteesta vuoteen leikkauksen kitalaen sulkemisen jälkeen, kun otetaan huomioon eri ajankohdat.
Nenän muodon muutos mitataan digitaalisesti käyttämällä 3D-skannattuja malleja nenästä (skannaukset ja jäljennökset nenästä) ja määriteltyjä anatomisia pisteitä, jotka neljä arvioija asettaa ja joita käytetään etäisyysmittauksiin (mm): Subalar point; Subnasaalinen kohta; Huulipisteet; ala nenän; sieraimen kallopiste ja sieraimen keskipiste.
|
Lähtötilanteesta (syntymän jälkeen) vuoden ajan leikkauksen kitalaen sulkemisen jälkeen (24 kuukautta elinaikaa)
|
|
Nenän symmetria
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (syntymän jälkeen) vuoden ajan leikkauksen kitalaen sulkemisen jälkeen (24 kuukautta elinaikaa)
|
Nenäsymmetrian muutos lähtötilanteesta vuoden kuluttua leikkauksen kitalaen sulkemisesta eri aikapisteet huomioon ottaen.
Nenäsymmetrian muutos mitataan digitaalisesti käyttämällä 3D-skannattuja malleja nenästä (skannaukset ja jäljennökset nenästä) ja määriteltyjä anatomisia pisteitä, jotka neljä arvioija asettaa ja joita käytetään kulman (°) mittauksiin: Subalaaripiste; Subnasaalinen kohta; Huulipisteet; ala nenän; sieraimen kallopiste ja sieraimen keskipiste.
|
Lähtötilanteesta (syntymän jälkeen) vuoden ajan leikkauksen kitalaen sulkemisen jälkeen (24 kuukautta elinaikaa)
|
|
Alveolaarisen halkeaman leveys ja poikittais-/sagitaalinen yläleuan kasvu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (syntymän jälkeen) vuoden ajan leikkauksen kitalaen sulkemisen jälkeen (24 kuukautta elinaikaa)
|
Anteriorisen halkeaman leveyden ja poikittaisen/sagittaalisen yläleuan kasvun muutos lähtötilanteesta vuoteen leikkauksen kitalaen sulkemisen jälkeen, kun otetaan huomioon eri ajankohdat. Alveolaarisen halkion leveyden muutos ja poikittais-/sagitaalinen yläleuan kasvu mitataan digitaalisesti käyttämällä 3D-skannattuja malleja yläleukasta (jäljet yläleukasta) ja määritellyillä anatomisilla pisteillä, jotka neljä arvioija asettaa ja joita käytetään etäisyyden (mm) mittauksiin: napapisteet; mesiaaliset/distaaliset koiran pisteet; mukulakärjet ja inkisaalipisteet. |
Lähtötilanteesta (syntymän jälkeen) vuoden ajan leikkauksen kitalaen sulkemisen jälkeen (24 kuukautta elinaikaa)
|
|
Alveolaarinen symmetria ja alveolaaristen segmenttien kierto
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (syntymän jälkeen) vuoden ajan leikkauksen kitalaen sulkemisen jälkeen (24 kuukautta elinaikaa)
|
Alveolaarisen symmetrian ja keuhkorakkuloiden segmenttien pyörimisen muutos lähtötilanteesta vuoteen leikkauksen kitalaen sulkemisen jälkeen, kun otetaan huomioon eri ajankohdat. Alveolaarisen symmetrian muutos ja alveolaaristen segmenttien rotaatio mitataan digitaalisesti käyttämällä 3D-skannattuja malleja yläleukasta (jäljet yläleukasta) ja neljän arvioijan asettamia määritellyt anatomiset pisteet, joita käytetään kulman (°) mittauksiin: napapisteet; mesiaaliset/distaaliset koiran pisteet; mukulakärjet ja inkisaalipisteet. |
Lähtötilanteesta (syntymän jälkeen) vuoden ajan leikkauksen kitalaen sulkemisen jälkeen (24 kuukautta elinaikaa)
|
|
Tilastolliset ja dynaamiset kasvojen epäsymmetriat
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (syntymän jälkeen) vuoden ajan leikkauksen kitalaen sulkemisen jälkeen (24 kuukautta elinaikaa)
|
Staattisten ja dynaamisten kasvojen epäsymmetrioiden muutos lähtötilanteesta vuoteen leikkauksen kitalaen sulkemisen jälkeen, kun otetaan huomioon eri ajankohdat. Staattiset ja dynaamiset kasvojen epäsymmetriat mitataan digitaalisesti käyttämällä kasvojen 3D-skannauksia viidessä aikapisteessä (1. lepoasento, 2. 1-3, 3. maksimaalinen ilme, 4. 3-5, 5. lopullinen lepoasento). Neljä arvioijaa sijoittaa määritellyt anatomiset ja rakennetut pisteet. Mittaukset suoritetaan peilausskannauksilla vertailutason mukaisesti. Epäsymmetriat ovat vastaavien pisteiden etäisyyksiä (mm), jotka olisivat 0 mm täydellisessä symmetriassa. Seuraavat pisteet sijoitetaan: S = Superciliar Point, Exocanthion; endokantoni; Zygion; Glabella; Nasion; Pronasale; Subnasale; Pogonion; Subalare; Alare; Cheilion; Labrale superius; Labrale inferius; Crista philtri ja huulipisteet (mediaani, lateraali, vastaavat pisteet). |
Lähtötilanteesta (syntymän jälkeen) vuoden ajan leikkauksen kitalaen sulkemisen jälkeen (24 kuukautta elinaikaa)
|
|
Kasvojen havaitseminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (syntymän jälkeen) kirurgiseen huulten sulkemiseen (6-7 elinkuukautta)
|
Kasvojen havaitseminen arvioidaan käyttämällä 3 kuvan valokuvaa / käsiteltyä valokuvaa jokaisesta vastasyntyneestä UCLP:llä ensimmäisten viikkojen aikana syntymän jälkeen, ensimmäisen apuvälineen asettamisen jälkeen ja kirurgiseen huulten sulkemiseen asti (ilman NAM-laitetta, NAM-laitteella, ilman halkeamaa Photoshopilla käsiteltynä). Maallikoiden kuvat arvostetaan 10 pisteen asteikolla 1-10. 1 = korkein houkuttelevuus (suurin positiivinen emotionaalinen valenssi) 10 = vähiten viehätysvoima / vastenmielisyys (suurin negatiivinen emotionaalinen valenssi). |
Lähtötilanteesta (syntymän jälkeen) kirurgiseen huulten sulkemiseen (6-7 elinkuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Corinna Seidel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
- Opintojohtaja: Lina Gölz, Prof. Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
- Opintojohtaja: Karin Strobel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ER-pAM-NAM-UCLP-RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .