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편측 구개열을 가진 신생아의 수술 전 교정 성형이 성장에 미치는 영향

2022년 5월 17일 업데이트: Dr. Corinna Lesley Seidel, University of Erlangen-Nürnberg

일측성 구개열이 있는 신생아의 성장에 대한 수술 전 교정 성형의 영향: 전향적 무작위 임상 시험

구강안면구개열은 두 번째로 흔한 출생 기형이며 병인과 표현형이 다양합니다. 분리된 구개열, 구순구개열 또는 구개열. 특히 일측성 구순구개열(UCLP)을 가진 신생아는 넓고 평평한 콧날개, 비구개열 쪽으로 비주와 인중의 편위와 같은 심각한 안면 비대칭을 나타냅니다. 출생 후의 비대칭은 입술을 봉합한 후에도 완화된 모양으로 남을 수 있기 때문에 코의 대칭을 개선하고 입술 수술을 위한 이상적인 조건을 만들기 위한 치료적 수술 전 교정적 접근이 필수적입니다.

UCLP가 있는 신생아를 위한 수술 전 교정 치료는 구강 및 비강을 분리하고, 호흡 및 수유를 개선하고 수동 장치(수동 치조 성형(pAM))를 사용하여 상악 부분의 성장을 조절하기 위해 출생 후 첫 수일 이내에 시작됩니다. 선진적이고 널리 퍼진 개념은 Grayson의 Nasoalveolar Molding(NAM)입니다. 이것은 1993년 코의 성장을 자극하고 출생 후 잠재력을 사용하기 위한 비침습성 수술 전 기구로서 비강 스텐트와 결합된 구개 판으로 처음 소개되었습니다. 코 연골을 조절하십시오. NAM 요법의 목적은 비강 폭을 줄이고, 비구개열이 아닌 쪽으로의 비주 편위를 줄이고, 콧구멍 높이를 높이는 것입니다. 그러나 불균일한 연구 설계 및 결과로 인해 지금까지 NAM 요법을 사용하여 약간의 긍정적인 효과만 감지할 수 있었고 전향적 무작위 임상 시험이 필요합니다.

이 연구의 목적은 생후 첫 해에 UCLP가 있는 신생아에서 pAM 대 NAM 치료의 효과를 분석하고 비교하는 것입니다. 정의된 연구 시점에서 다음 매개변수를 분석합니다: 콧구멍 폭, 비강 형태, 갈라진 틈 폭, 상악 성장, 정적 및 동적 안면 비대칭 및 안면 인식.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
        • 모병
        • Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비증후군(ns) 편측 구순구개열(UCLP)이 있는 신생아/영아
  • 부모 또는 법적 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  • 증후군이 있는 신생아/영아(들) 편측성 구개열(UCLP)
  • 부모 또는 법적 보호자의 불충분한 준수 및 준수
  • 부모 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 동의 철회

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 남 치료
연구 그룹: UCLP가 있는 신생아는 비강 스텐트가 있는 구개판으로 치료됩니다(비폐포 성형 = NAM).
수동 구개 판은 출생 후 첫 주 이내에 삽입됩니다. 비강 스텐트는 1주일 후에 구개 판에 추가됩니다(NAM 장치). NAM 장치는 정기적인 약속에 따라 수정되며 외과적 입술 봉합(생후 6-7개월)까지 유지됩니다. 외과적 입술 봉합 후 영아는 콧구멍 유지장치를 받고 구개가 닫힐 때까지(생후 10-12개월) 비강 스텐트 없이 수동 구개판으로 치료를 받게 됩니다.
가짜 비교기: pAM 처리
대조군: UCLP가 있는 신생아는 비강 스텐트가 없는 구개판으로 치료됩니다(수동 치조 성형 = pAM).
수동 구개 판(수동 치조 성형)은 출생 후 첫 주 이내에 삽입됩니다. pAM 장치는 정기적인 약속에 따라 수정되며 외과적 입술 폐쇄(생존 6-7개월)까지 유지됩니다. 외과적 입술 봉합 후 영아는 콧구멍 유지장치를 받게 되며 pAM 장치를 사용한 치료는 구개가 닫힐 때까지 계속됩니다(생후 10-12개월).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Columella 편차 각도
기간: 기준선(출생 후)부터 외과적 입술 봉합까지(생후 6~7개월)

기준선에서 수술 입술 폐쇄까지 Collumella 편차 각도의 변화. Columella Deviation Angle의 변화는 코의 3D 스캔 모델(코의 스캔 및 인상)과 4명의 평가자가 배치한 정의된 해부학적 지점을 사용하여 디지털 방식으로 측정됩니다.

Sbalc (lNc) = 갈라진 쪽에 있는 턱밑점 Sbalnc (lNnc) = 갈라지지 않은 쪽에 있는 턱밑점 SN = 코밑점 sn'c (mNc) = 코밑점 Prn = 코밑점

CDA = Columella Deviation Angle = 갈라진 쪽에서 columella axis(SN과 Prn 사이의 연결선)와 Subalar base line(Sbalc와 Sbalnc 사이의 연결선) 사이의 각도(°)

기준선(출생 후)부터 외과적 입술 봉합까지(생후 6~7개월)
갈라진 쪽의 콧 구멍 너비
기간: 기준선(출생 후)부터 외과적 입술 봉합까지(생후 6~7개월)

서로 다른 시점을 고려한 기준선에서 입술 봉합까지의 갈라진 쪽 콧구멍 폭의 변화. 갈라진 쪽의 콧구멍 폭의 변화는 코의 3D 스캔 모델(코의 스캔 및 인상)과 4명의 평가자가 배치한 정의된 해부학적 지점을 사용하여 디지털 방식으로 측정됩니다.

Sbalc (lNc) = 갈라진 쪽에 있는 턱밑점 Sbalnc (lNnc) = 갈라지지 않은 쪽에 있는 턱밑점 = Sbalc와 sn'c 사이 연결선의 거리(mm)

기준선(출생 후)부터 외과적 입술 봉합까지(생후 6~7개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코 모양
기간: 기준선(출생 후)부터 외과적 구개 폐쇄 후 1년(생후 24개월)까지
기준시점부터 구개 봉합 수술 후 1년까지의 시점을 고려한 코 모양의 변화. 코 모양의 변화는 코의 3D 스캔 모델(코의 스캔 및 인상)과 4명의 평가자가 배치하고 거리(mm) 측정에 사용되는 정의된 해부학적 지점을 사용하여 디지털 방식으로 측정됩니다. 코밑점; 립 포인트; 코의 알라; 콧 구멍의 두개골 지점과 콧 구멍의 중간 지점.
기준선(출생 후)부터 외과적 구개 폐쇄 후 1년(생후 24개월)까지
비강 대칭
기간: 기준선(출생 후)부터 외과적 구개 폐쇄 후 1년(생후 24개월)까지
서로 다른 시점을 고려한 Baseline에서 외과적 구개 폐쇄 후 1년까지의 비강 대칭의 변화. 코 대칭의 변화는 코의 3D 스캔 모델(코의 스캔 및 인상)과 4명의 평가자가 배치하고 각도(°) 측정에 사용되는 정의된 해부학적 지점을 사용하여 디지털 방식으로 측정됩니다. 코밑점; 립 포인트; 코의 알라; 콧 구멍의 두개골 지점과 콧 구멍의 중간 지점.
기준선(출생 후)부터 외과적 구개 폐쇄 후 1년(생후 24개월)까지
치조열 폭 및 가로/시상 상악 성장
기간: 기준선(출생 후)부터 외과적 구개 폐쇄 후 1년(생후 24개월)까지

서로 다른 시점을 고려한 Baseline에서 외과적 구개 폐쇄 후 1년까지의 전치부 폭과 상악 가로/시상 성장의 변화. 치조 간극 폭 및 가로/시상 상악 성장의 변화는 상악의 3D 스캔 모델(상악의 임프레션)과 4명의 평가자가 배치하고 거리(mm) 측정에 사용되는 정의된 해부학적 지점을 사용하여 디지털 방식으로 측정됩니다.

극점; 근심/원위 송곳니 점; 결절점과 절단점.

기준선(출생 후)부터 외과적 구개 폐쇄 후 1년(생후 24개월)까지
폐포 대칭 및 폐포 세그먼트의 회전
기간: 기준선(출생 후)부터 외과적 구개 폐쇄 후 1년(생후 24개월)까지

서로 다른 시점을 고려한 Baseline에서 외과적 구개 폐쇄 후 1년까지의 폐포 대칭 및 폐포 분절의 회전 변화. 치조 대칭의 변화와 치조 부분의 회전은 상악골(상악골 인상)의 3D 스캔 모델과 4명의 평가자가 배치하고 각도(°) 측정에 사용되는 정의된 해부학적 지점을 사용하여 디지털 방식으로 측정됩니다.

극점; 근심/원위 송곳니 점; 결절점과 절단점.

기준선(출생 후)부터 외과적 구개 폐쇄 후 1년(생후 24개월)까지
통계적 및 동적 안면 비대칭
기간: 기준선(출생 후)부터 외과적 구개 폐쇄 후 1년(생후 24개월)까지

서로 다른 시점을 고려한 기준선에서 외과적 구개 폐쇄 후 1년까지의 정적 및 동적 안면 비대칭의 변화. 정적 및 동적 안면 비대칭은 5가지 시점(1. 휴식 위치, 2. 1과 3 사이, 3. 최대 표정, 4. 3과 5 사이, 5. 최종 휴식 위치). 정의된 해부학적 구성 포인트는 4명의 평가자에 의해 배치됩니다. 기준면에 따라 스캔을 미러링하여 측정을 수행합니다. 비대칭은 해당 점의 거리(mm)이며 완벽한 대칭에서 0mm가 됩니다.

다음 지점이 배치됩니다. S = Superciliar Point, Exocanthion; 엔도칸티온; 자이온; 미간; 나시온; 프로나살레; 코밑; 포고니온; 수발라레; 알라레; 칠리온; Labrale superius; Labrale inferius; Crista philtri 및 Lip Points(중앙값, 측면, 해당 지점).

기준선(출생 후)부터 외과적 구개 폐쇄 후 1년(생후 24개월)까지
안면 인식
기간: 기준선(출생 후)부터 외과적 입술 봉합까지(생후 6-7개월)

안면 인식은 출생 후 첫 주 내, 첫 번째 장치 삽입 후 및 외과적 입술 봉합까지(NAM 장치 없음, NAM 장치 있음, 포토샵을 사용하여 구순구개열 없음) 3장의 사진 사진/UCLP가 있는 각 신생아의 처리된 사진을 사용하여 평가됩니다. 사진은 평신도가 1에서 10까지의 10점 척도를 사용하여 평가합니다.

1 = 가장 높은 매력도(가장 긍정적인 정서적 가치) 10 = 최소 애착/혐오(가장 부정적인 감정적 가치).

기준선(출생 후)부터 외과적 입술 봉합까지(생후 6-7개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Corinna Seidel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
  • 연구 책임자: Lina Gölz, Prof. Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
  • 연구 책임자: Karin Strobel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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