Einfluss präoperativer kieferorthopädischer Abformung auf das Wachstum von Neugeborenen mit einseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
Einfluss präoperativer kieferorthopädischer Formgebung auf das Wachstum von Neugeborenen mit einseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte: eine prospektive, randomisierte, klinische Studie
Orofaziale Spalten sind die zweithäufigste Geburtsdeformität und variieren in Ätiologie und Phänotyp, z. isolierte Gaumenspalte, Lippenspalte oder Lippenspalte. Besonders Neugeborene mit einseitiger vollständiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte (UCLP) weisen schwere Gesichtsasymmetrien auf, wie einen breiten und flachen Nasenflügel, eine Abweichung des Columella und des Philtrums zur nicht gespaltenen Seite. Da postnatale Asymmetrien auch nach einem chirurgischen Lippenverschluss in gemilderter Form bestehen bleiben können, sind therapeutische präoperative kieferorthopädische Ansätze zur Verbesserung der Symmetrie der Nase und zur Erzielung idealer Bedingungen für eine Lippenoperation unerlässlich.
Die präoperative kieferorthopädische Behandlung von Neugeborenen mit UCLP beginnt innerhalb der ersten Tage nach der Geburt, um Mund- und Nasenhöhle zu trennen, Atmung und Ernährung zu verbessern und das Wachstum der Oberkiefersegmente mit passiven Apparaturen (passive Alveolar Molding (pAM)) zu regulieren. Ein fortschrittliches und weit verbreitetes Konzept ist das Nasoalveolar Molding (NAM) von Grayson, das erstmals 1993 als Gaumenplatte in Kombination mit einem Nasenstent als nicht-invasives präoperatives Hilfsmittel eingeführt wurde, um das Wachstum der Nase zu stimulieren und das postnatale Potenzial zu nutzen modulieren den Nasenknorpel. Ziel der NAM-Therapie ist es, die Nasenbreite zu verringern, die Abweichung des Nasenstegs zur Nicht-Spaltenseite zu verringern und die Nasenlochhöhe zu erhöhen. Allerdings konnte aufgrund inhomogener Studiendesigns und Ergebnisse bisher nur ein leicht positiver Effekt durch die NAM-Therapie nachgewiesen werden und es sind prospektive, randomisierte klinische Studien notwendig.
Ziel der Studie ist es, die Effekte einer pAM- versus NAM-Behandlung bei Neugeborenen mit UCLP im ersten Lebensjahr zu analysieren und zu vergleichen. Zu definierten Studienzeitpunkten werden folgende Parameter analysiert: Nasenlochbreite, Nasenmorphologie, Spaltbreite, Oberkieferwachstum, statische und dynamische Gesichtsasymmetrien und Gesichtswahrnehmung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Corinna Seidel, Dr.
- Telefonnummer: ++49-09131-85-45667
- E-Mail: corinna.seidel@uk-erlangen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Karin Strobel, Dr.
- Telefonnummer: ++ 49-09131 85-33645
- E-Mail: karin.strobel@uk-erlangen.de
Studienorte
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
- Rekrutierung
- Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
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Kontakt:
- Corinna Seidel, Dr.
- Telefonnummer: ++49-09131-85-45667
- E-Mail: corinna.seidel@uk-erlangen.de
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Kontakt:
- Lina Gölz, Prof. Dr.
- Telefonnummer: ++49-09131-85-33643
- E-Mail: lina.goelz@uk-erlangen.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene/Kleinkinder mit nicht-syndromaler (ns) einseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte (UCLP)
- unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene/Kleinkinder mit syndromaler (s) einseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte (UCLP)
- unzureichende Einhaltung und Einhaltung durch die Eltern oder Erziehungsberechtigten
- Widerruf der Einverständniserklärung durch die Eltern oder Erziehungsberechtigten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: NAM-Behandlung
Studiengruppe: Neugeborene mit UCLP werden mit einer Gaumenplatte mit Nasenstent behandelt (Nasoalveolar Molding = NAM)
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Innerhalb der ersten Woche nach der Geburt wird eine passive Gaumenplatte eingesetzt.
Nach einer Woche wird der Gaumenplatte ein Nasenstent hinzugefügt (NAM-Apparatur).
Die NAM-Apparatur wird bei regelmäßigen Terminen modifiziert und bleibt bis zum chirurgischen Lippenverschluss (6-7 Lebensmonate).
Nach dem chirurgischen Lippenverschluss erhalten Säuglinge einen Nasenlochhalter und werden bis zum Gaumenverschluss (10-12 Lebensmonate) mit einer passiven Gaumenplatte ohne Nasenstent behandelt.
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Schein-Komparator: pAM-Behandlung
Kontrollgruppe: Neugeborene mit UCLP werden mit einer Gaumenplatte ohne Nasenstent behandelt (passive Alveolar Molding = pAM)
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Eine passive Gaumenplatte (Passive Alveolar Molding) wird innerhalb der ersten Woche nach der Geburt eingesetzt.
Die pAM-Apparatur wird bei regelmäßigen Terminen modifiziert und bleibt bis zum chirurgischen Lippenverschluss (6-7 Lebensmonate).
Nach dem chirurgischen Lippenverschluss erhalten Säuglinge einen Nasenlochhalter und die Behandlung mit der pAM-Apparatur wird bis zum Gaumenverschluss (10-12 Lebensmonate) fortgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Columella-Abweichungswinkel
Zeitfenster: Von der Baseline (nach der Geburt) bis zum chirurgischen Lippenverschluss (6 - 7 Lebensmonate)
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Die Änderung des Collumella-Abweichungswinkels von der Grundlinie bis zum chirurgischen Lippenverschluss. Die Veränderung des Columella-Abweichungswinkels wird digital gemessen, indem 3D-gescannte Modelle der Nase (Scans und Abdrücke von der Nase) und definierte anatomische Punkte von vier Bewertern platziert werden. Sbalc (lNc) = Subalarpunkt auf der Spaltseite Sbalnc (lNnc) = Subalarpunkt auf der Nichtspaltseite SN = Subnasalpunkt sn'c (mNc) = Subnasale' Punkt Prn = Pronasalpunkt CDA = Columella Deviation Angle = Winkel (°) zwischen Columella-Achse (Verbindungslinie zwischen SN und Prn) und subalarer Basislinie (Verbindungslinie zwischen Sbalc und Sbalnc) auf der Spaltseite |
Von der Baseline (nach der Geburt) bis zum chirurgischen Lippenverschluss (6 - 7 Lebensmonate)
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Nasenlochbreite auf der Spaltseite
Zeitfenster: Von der Baseline (nach der Geburt) bis zum chirurgischen Lippenverschluss (6 - 7 Lebensmonate)
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Die Änderung der Nasenlochbreite auf der Spaltseite von der Baseline bis zum chirurgischen Lippenverschluss unter Berücksichtigung verschiedener Zeitpunkte. Die Veränderung der Nasenlochbreite auf der Spaltseite wird digital gemessen, indem 3D-gescannte Modelle der Nase (Scans und Abdrücke von der Nase) und definierte anatomische Punkte von vier Bewertern platziert werden: Sbalc (lNc) = Subalarpunkt auf der Spaltseite Sbalnc (lNnc) = Subalarpunkt auf der Nichtspaltseite SN = Subnasalpunkt sn'c (mNc) = Subnasale'punkt Prn = Pronasalpunkt NWc = Nasenlochbreite auf der Spaltseite = Abstand (mm) der Verbindungslinie zwischen Sbalc und sn'c |
Von der Baseline (nach der Geburt) bis zum chirurgischen Lippenverschluss (6 - 7 Lebensmonate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nasenform
Zeitfenster: Von der Baseline (nach der Geburt) bis ein Jahr nach dem chirurgischen Gaumenverschluss (24 Lebensmonate)
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Die Veränderung der Nasenform von Baseline bis ein Jahr nach chirurgischem Gaumenverschluss unter Berücksichtigung verschiedener Zeitpunkte.
Die Veränderung der Nasenform wird digital gemessen, indem 3D-gescannte Modelle der Nase (Scans und Abdrücke von der Nase) und definierte anatomische Punkte verwendet werden, die von vier Ratern platziert und für Abstandsmessungen (mm) verwendet werden: Subalarpunkt; subnasaler Punkt; Lippenpunkte; ala der Nase; kranialer Punkt des Nasenlochs und medialer Punkt des Nasenlochs.
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Von der Baseline (nach der Geburt) bis ein Jahr nach dem chirurgischen Gaumenverschluss (24 Lebensmonate)
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Nasale Symmetrie
Zeitfenster: Von der Baseline (nach der Geburt) bis ein Jahr nach dem chirurgischen Gaumenverschluss (24 Lebensmonate)
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Die Veränderung der Nasensymmetrie von Baseline bis ein Jahr nach chirurgischem Gaumenverschluss unter Berücksichtigung verschiedener Zeitpunkte.
Die Veränderung der Nasensymmetrie wird digital gemessen, indem 3D-gescannte Modelle der Nase (Scans und Abdrücke von der Nase) und definierte anatomische Punkte verwendet werden, die von vier Ratern platziert und für Winkelmessungen (°) verwendet werden: Subalarpunkt; subnasaler Punkt; Lippenpunkte; ala der Nase; kranialer Punkt des Nasenlochs und medialer Punkt des Nasenlochs.
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Von der Baseline (nach der Geburt) bis ein Jahr nach dem chirurgischen Gaumenverschluss (24 Lebensmonate)
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Breite der Alveolarspalte und transversales/sagittales Wachstum des Oberkiefers
Zeitfenster: Von der Baseline (nach der Geburt) bis ein Jahr nach dem chirurgischen Gaumenverschluss (24 Lebensmonate)
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Die Veränderung der vorderen Spaltbreite und des transversalen/sagittalen Oberkieferwachstums von der Baseline bis ein Jahr nach dem chirurgischen Gaumenverschluss unter Berücksichtigung verschiedener Zeitpunkte. Die Veränderung der Alveolarspaltbreite und des transversalen/sagittalen Oberkieferwachstums wird digital gemessen, indem 3D-gescannte Modelle des Oberkiefers (Abdrücke vom Oberkiefer) und definierte anatomische Punkte verwendet werden, die von vier Ratern platziert und für Abstandsmessungen (mm) verwendet werden: Polpunkte; mesiale/distale Eckzahnpunkte; Knollenspitzen und Inzisalspitze. |
Von der Baseline (nach der Geburt) bis ein Jahr nach dem chirurgischen Gaumenverschluss (24 Lebensmonate)
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Alveolarsymmetrie und Rotation der Alveolarsegmente
Zeitfenster: Von der Baseline (nach der Geburt) bis ein Jahr nach dem chirurgischen Gaumenverschluss (24 Lebensmonate)
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Die Änderung der Alveolarsymmetrie und Rotation der Alveolarsegmente von der Baseline bis ein Jahr nach dem chirurgischen Gaumenverschluss unter Berücksichtigung verschiedener Zeitpunkte. Die Änderung der Alveolarsymmetrie und Rotation von Alveolarsegmenten wird digital gemessen, indem 3D-gescannte Modelle des Oberkiefers (Abdrücke vom Oberkiefer) und definierte anatomische Punkte verwendet werden, die von vier Ratern platziert und für Winkelmessungen (°) verwendet werden: Polpunkte; mesiale/distale Eckzahnpunkte; Knollenspitzen und Inzisalspitze. |
Von der Baseline (nach der Geburt) bis ein Jahr nach dem chirurgischen Gaumenverschluss (24 Lebensmonate)
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Statistische und dynamische Gesichtsasymmetrien
Zeitfenster: Von der Baseline (nach der Geburt) bis ein Jahr nach dem chirurgischen Gaumenverschluss (24 Lebensmonate)
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Die Veränderung statischer und dynamischer Gesichtsasymmetrien von Baseline bis ein Jahr nach chirurgischem Gaumenverschluss unter Berücksichtigung verschiedener Zeitpunkte. Die statischen und dynamischen Gesichtsasymmetrien werden digital anhand von 3D-Scans des Gesichts gemessen, die zu 5 Zeitpunkten (1. Ruheposition, 2. zwischen 1 und 3, 3. maximaler Gesichtsausdruck, 4. zwischen 3 und 5, 5. endgültige Ruheposition). Definierte anatomische und konstruierte Punkte werden von vier Bewertern gesetzt. Messungen werden durch Spiegeln von Scans gemäß einer Referenzebene durchgeführt. Asymmetrien sind die Abstände (mm) der entsprechenden Punkte, die bei perfekter Symmetrie 0 mm betragen würden. Die folgenden Punkte werden platziert: S = Superciliar Point, Exocanthion; Endocanthion; Zygion; Glabella; Nation; Pronasale; Subnasale; Pogonion; Subalare; Alar; Cheilion; Labrale superius; Labrale inferius; Crista philtri und Lip Points (Median, Lateral, korrespondierende Punkte). |
Von der Baseline (nach der Geburt) bis ein Jahr nach dem chirurgischen Gaumenverschluss (24 Lebensmonate)
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Gesichtswahrnehmung
Zeitfenster: Von Baseline (nach der Geburt) bis zum chirurgischen Lippenverschluss (6-7 Lebensmonate)
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Die Gesichtswahrnehmung wird anhand von 3 Fotos / verarbeiteten Fotos jedes Neugeborenen mit UCLP innerhalb der ersten Wochen nach der Geburt, nach dem Einsetzen der ersten Apparatur und bis zum chirurgischen Lippenverschluss (ohne NAM-Apparatur, mit NAM-Apparatur, ohne mit Photoshop bearbeitete Spalte) bewertet. Die Bilder werden von Laien anhand einer 10-Punkte-Bewertungsskala von 1 bis 10 bewertet. 1 = höchste Attraktivität (größte positive emotionale Wertigkeit) 10 = geringste Attaktivität / Aversion (größte negative emotionale Wertigkeit). |
Von Baseline (nach der Geburt) bis zum chirurgischen Lippenverschluss (6-7 Lebensmonate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Corinna Seidel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
- Studienleiter: Lina Gölz, Prof. Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
- Studienleiter: Karin Strobel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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