Influence du moulage orthodontique préchirurgical sur la croissance des nouveau-nés présentant une fente labiale palatine unilatérale
Influence du moulage orthodontique préchirurgical sur la croissance des nouveau-nés présentant une fente labiale palatine unilatérale : un essai clinique prospectif randomisé
Les fentes orofaciales sont la deuxième malformation congénitale la plus courante et varient en étiologie et en phénotype, par ex. fente palatine, fente labiale ou palatine isolée. En particulier, les nouveau-nés présentant une fente labiale et palatine complète unilatérale (UCLP) présentent des asymétries faciales sévères telles qu'un nez large et plat, une déviation de la columelle et du philtrum vers le côté non fendu. Étant donné que les asymétries postnatales peuvent même persister après la fermeture chirurgicale des lèvres sous une forme atténuée, des approches thérapeutiques orthodontiques préchirurgicales pour améliorer la symétrie du nez et obtenir des conditions idéales pour la chirurgie des lèvres sont essentielles.
Le traitement orthodontique préchirurgical pour les nouveau-nés avec UCLP commence dans les premiers jours après la naissance pour séparer les cavités buccale et nasale, pour améliorer la respiration et l'alimentation et pour réguler la croissance des segments maxillaires à l'aide d'appareils passifs (moulage alvéolaire passif (pAM)). Un concept avancé et largement répandu est le moulage nasoalvéolaire (NAM) de Grayson, qui a été introduit pour la première fois en 1993 en tant que plaque palatine combinée à un stent nasal en tant qu'appareil préchirurgical non invasif pour stimuler la croissance du nez et utiliser le potentiel postnatal pour moduler le cartilage nasal. Le but de la thérapie NAM est de réduire la largeur nasale, de réduire la déviation de la columelle vers le côté non fendu et d'augmenter la hauteur des narines. Cependant, en raison de conceptions et de résultats d'études inhomogènes, jusqu'à présent, seul un effet légèrement positif de la thérapie NAM a pu être détecté et des essais cliniques prospectifs randomisés sont nécessaires.
Le but de l'étude est d'analyser et de comparer les effets du traitement pAM versus NAM chez les nouveau-nés atteints de UCLP au cours de la première année de vie. Les paramètres suivants seront analysés sur des points de temps d'étude définis : largeur de la narine, morphologie nasale, largeur de la fente, croissance maxillaire, asymétries faciales statiques et dynamiques et perception faciale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Corinna Seidel, Dr.
- Numéro de téléphone: ++49-09131-85-45667
- E-mail: corinna.seidel@uk-erlangen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karin Strobel, Dr.
- Numéro de téléphone: ++ 49-09131 85-33645
- E-mail: karin.strobel@uk-erlangen.de
Lieux d'étude
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Recrutement
- Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
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Contact:
- Corinna Seidel, Dr.
- Numéro de téléphone: ++49-09131-85-45667
- E-mail: corinna.seidel@uk-erlangen.de
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Contact:
- Lina Gölz, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: ++49-09131-85-33643
- E-mail: lina.goelz@uk-erlangen.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- nouveau-nés/nourrissons avec fente palatine unilatérale non syndromique (ns)
- consentement éclairé signé par les parents ou le tuteur légal
Critère d'exclusion:
- nouveau-nés/nourrissons avec fente palatine unilatérale syndromique (UCLP)
- adhésion et conformité insuffisantes des parents ou du tuteur légal
- retrait du consentement éclairé par les parents ou le tuteur légal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement NAM
Groupe d'étude : les nouveau-nés atteints d'UCLP seront traités avec une plaque palatine avec stent nasal (moulage nasoalvéolaire = NAM)
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Une plaque de palais passif sera insérée dans la première semaine après la naissance.
Un stent nasal sera ajouté à la plaque palatine après une semaine (appareil NAM).
L'appareil NAM sera modifié lors des rendez-vous réguliers et restera jusqu'à la fermeture chirurgicale des lèvres (6-7 mois de vie).
Après la fermeture chirurgicale des lèvres, les nourrissons recevront une contention nasale et seront traités avec une plaque de palais passif sans stent nasal jusqu'à la fermeture du palais (10-12 mois de vie).
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Comparateur factice: traitement pAM
Groupe témoin : les nouveau-nés atteints de UCLP seront traités avec une plaque palatine sans stent nasal (moulage alvéolaire passif = pAM)
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Une plaque de palais passif (moulage alvéolaire passif) sera insérée dans la première semaine après la naissance.
L'appareil pAM sera modifié lors des rendez-vous réguliers et restera jusqu'à la fermeture chirurgicale des lèvres (6-7 mois de vie).
Après la fermeture chirurgicale des lèvres, les nourrissons recevront un dispositif de retenue des narines et le traitement avec l'appareil pAM se poursuivra jusqu'à la fermeture du palais (10-12 mois de vie).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Angle de déviation de la columelle
Délai: De la ligne de base (après la naissance) jusqu'à la fermeture chirurgicale des lèvres (6 à 7 mois de vie)
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Le changement de l'angle de déviation de la collumelle de la ligne de base jusqu'à la fermeture chirurgicale des lèvres. Le changement de l'angle de déviation de la columelle sera mesuré numériquement à l'aide de modèles numérisés en 3D du nez (scans et empreintes du nez) et de points anatomiques définis placés par quatre évaluateurs. Sbalc (lNc) = Point subalaire du côté de la fente Sbalnc (lNnc) = Point subalaire du côté non fendu SN = Point sous-nasal sn'c (mNc) = Point sous-nasal Prn = Point pronasal CDA = Columella Deviation Angle = Angle (°) entre l'axe de la columelle (ligne de liaison entre SN et Prn) et la ligne de base subalaire (ligne de liaison entre Sbalc et Sbalnc) du côté de la fente |
De la ligne de base (après la naissance) jusqu'à la fermeture chirurgicale des lèvres (6 à 7 mois de vie)
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Largeur de la narine du côté de la fente
Délai: De la ligne de base (après la naissance) jusqu'à la fermeture chirurgicale des lèvres (6 à 7 mois de vie)
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Le changement de la largeur de la narine du côté de la fente de la ligne de base jusqu'à la fermeture chirurgicale des lèvres en tenant compte de différents moments. Le changement de la largeur de la narine du côté de la fente sera mesuré numériquement à l'aide de modèles numérisés en 3D du nez (scans et empreintes du nez) et de points anatomiques définis placés par quatre évaluateurs : Sbalc (lNc) = Point sous-alaire du côté de la fente Sbalnc (lNnc) = Point sous-alaire du côté sans fente SN = Point sous-nasal sn'c (mNc) = Point sous-nasal Prn = Point pronasal NWc = Largeur de la narine du côté de la fente = Distance (mm) de la ligne de liaison entre Sbalc et sn'c |
De la ligne de base (après la naissance) jusqu'à la fermeture chirurgicale des lèvres (6 à 7 mois de vie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Forme nasale
Délai: De la ligne de base (après la naissance) jusqu'à un an après la fermeture chirurgicale du palais (24 mois de vie)
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Le changement de la forme nasale de la ligne de base jusqu'à un an après la fermeture chirurgicale du palais en tenant compte de différents moments.
Le changement de la forme nasale sera mesuré numériquement à l'aide de modèles numérisés en 3D du nez (scans et empreintes du nez) et de points anatomiques définis placés par quatre évaluateurs et utilisés pour les mesures de distance (mm) : point subalaire ; Point sous-nasal ; pointes des lèvres ; ala du nez; point crânien de la narine et point médial de la narine.
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De la ligne de base (après la naissance) jusqu'à un an après la fermeture chirurgicale du palais (24 mois de vie)
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Symétrie nasale
Délai: De la ligne de base (après la naissance) jusqu'à un an après la fermeture chirurgicale du palais (24 mois de vie)
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Le changement de la symétrie nasale de la ligne de base jusqu'à un an après la fermeture chirurgicale du palais en tenant compte de différents moments.
Le changement de la symétrie nasale sera mesuré numériquement à l'aide de modèles numérisés en 3D du nez (scans et empreintes du nez) et de points anatomiques définis placés par quatre évaluateurs et utilisés pour les mesures d'angle (°) : point subalaire ; Point sous-nasal ; pointes des lèvres ; ala du nez; point crânien de la narine et point médial de la narine.
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De la ligne de base (après la naissance) jusqu'à un an après la fermeture chirurgicale du palais (24 mois de vie)
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Largeur de fente alvéolaire et croissance maxillaire transversale/sagittale
Délai: De la ligne de base (après la naissance) jusqu'à un an après la fermeture chirurgicale du palais (24 mois de vie)
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Le changement de la largeur de la fente antérieure et de la croissance maxillaire transversale/sagittale de la ligne de base jusqu'à un an après la fermeture chirurgicale du palais en tenant compte de différents moments. Le changement de la largeur de la fente alvéolaire et de la croissance maxillaire transversale/sagittale sera mesuré numériquement à l'aide de modèles numérisés en 3D du maxillaire (empreintes du maxillaire) et de points anatomiques définis placés par quatre évaluateurs et utilisés pour les mesures de distance (mm) : pointes polaires ; points canins mésiaux/distaux ; pointes du tubercule et point incisif. |
De la ligne de base (après la naissance) jusqu'à un an après la fermeture chirurgicale du palais (24 mois de vie)
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Symétrie alvéolaire et rotation des segments alvéolaires
Délai: De la ligne de base (après la naissance) jusqu'à un an après la fermeture chirurgicale du palais (24 mois de vie)
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Le changement de la symétrie alvéolaire et la rotation des segments alvéolaires de la ligne de base jusqu'à un an après la fermeture chirurgicale du palais en tenant compte de différents moments. Le changement de la symétrie alvéolaire et la rotation des segments alvéolaires seront mesurés numériquement à l'aide de modèles numérisés en 3D du maxillaire (empreintes du maxillaire) et de points anatomiques définis placés par quatre évaluateurs et utilisés pour les mesures d'angle (°) : pointes polaires ; points canins mésiaux/distaux ; pointes du tubercule et point incisif. |
De la ligne de base (après la naissance) jusqu'à un an après la fermeture chirurgicale du palais (24 mois de vie)
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Asymétries faciales statistiques et dynamiques
Délai: De la ligne de base (après la naissance) jusqu'à un an après la fermeture chirurgicale du palais (24 mois de vie)
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Le changement des asymétries faciales statiques et dynamiques de la ligne de base jusqu'à un an après la fermeture chirurgicale du palais en tenant compte de différents moments. Les asymétries faciales statiques et dynamiques seront mesurées numériquement à l'aide de scans 3D du visage effectués sur 5 points temporels (1. position de repos, 2. entre 1 et 3, 3. expression faciale maximale, 4. entre 3 et 5, 5. position finale de repos). Des points anatomiques définis et construits seront placés par quatre évaluateurs. Les mesures seront effectuées en reflétant les balayages selon un plan de référence. Les asymétries sont les distances (mm) des points correspondants, qui seraient de 0 mm en parfaite symétrie. Les points suivants seront placés : S = Point Superciliar, Exocanthion ; endocanthion ; Zygion ; Glabelle ; Nasion; Pronasal ; Sous-nasal ; Pogonion; Subalare ; Alare ; Chilion ; Labral supérieur ; Labral inférieur ; Crista philtri et Lip Points (points médians, latéraux, correspondants). |
De la ligne de base (après la naissance) jusqu'à un an après la fermeture chirurgicale du palais (24 mois de vie)
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Perception faciale
Délai: De la ligne de base (après la naissance) jusqu'à la fermeture chirurgicale des lèvres (6-7 mois de vie)
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La perception faciale sera évaluée à l'aide de 3 photographies / photographies traitées de chaque nouveau-né avec UCLP dans les premières semaines après la naissance, après l'insertion du premier appareil et jusqu'à la fermeture chirurgicale des lèvres (sans appareil NAM, avec appareil NAM, sans fente traitée à l'aide de photoshop). Les images seront évaluées par des profanes à l'aide d'une échelle de notation en 10 points allant de 1 à 10. 1 = plus grande attractivité (plus grande valence émotionnelle positive) 10 = moins d'attractivité / Aversion (plus grande valence émotionnelle négative). |
De la ligne de base (après la naissance) jusqu'à la fermeture chirurgicale des lèvres (6-7 mois de vie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Corinna Seidel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
- Directeur d'études: Lina Gölz, Prof. Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
- Directeur d'études: Karin Strobel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ER-pAM-NAM-UCLP-RCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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