Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av prekirurgisk ortodontisk formgjutning på tillväxten av nyfödda med ensidig läppspalt

17 maj 2022 uppdaterad av: Dr. Corinna Lesley Seidel, University of Erlangen-Nürnberg

Inverkan av prekirurgisk ortodontisk formgjutning på tillväxten av nyfödda med ensidig läppspalt: en prospektiv, randomiserad, klinisk prövning

Orofaciala klyftor är den näst vanligaste födelsemissbildningen och varierar i etiologi och fenotyp, t.ex. isolerad gomspalt, läppspalt eller läppspalt. Speciellt nyfödda med unilateral komplett läpp- och gomspalt (UCLP) uppvisar allvarliga ansiktsasymmetrier såsom en bred och platt näsa, en avvikelse av columella och philtrum till den icke kluvna sidan. Eftersom postnatala asymmetrier till och med kan finnas kvar efter kirurgisk läppstängning i en mildrad form, är terapeutiska prekirurgiska ortodontiska metoder för att förbättra näsans symmetri och för att uppnå idealiska förhållanden för läppkirurgi viktiga.

Prekirurgisk ortodontisk behandling för nyfödda med UCLP startar inom de första dagarna efter födseln för att separera mun- och näshålan, för att förbättra andning och matning och för att reglera tillväxten av maxillära segmenten med hjälp av passiva apparater (passiv alveolarformning (pAM)). Ett avancerat och vitt spritt koncept är Nasoalveolar Moulding (NAM) från Grayson, som först introducerades 1993 som en gomplatta kombinerad med en nässtent som en icke-invasiv preskirurgisk apparat för att stimulera tillväxt av näsan och använda den postnatala potentialen för att modulera näsbrosket. Syftet med NAM-terapin är att minska näsbredden, att minska avvikelsen av columella till den icke kluvna sidan och att öka näsborrshöjden. Men på grund av inhomogena studiedesigner och resultat har hittills endast en svagt positiv effekt med NAM-terapi kunnat upptäckas och prospektiva, randomiserade kliniska prövningar är nödvändiga.

Syftet med studien är att analysera och jämföra effekterna av pAM kontra NAM-behandling hos nyfödda med UCLP under det första levnadsåret. Följande parametrar kommer att analyseras på definierade studietidpunkter: näsborrsbredd, näsmorfologi, klyftbredd, maxillär tillväxt, statiska och dynamiska ansiktsasymmetrier och ansiktsuppfattning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekrytering
        • Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nyfödda/spädbarn med icke-syndromala (ns) unilateral läppgamspalt (UCLP)
  • undertecknat informerat samtycke av föräldrar eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • nyfödda/spädbarn med syndrom (s) ensidig läppgamspalt (UCLP)
  • otillräcklig efterlevnad och efterlevnad av föräldrarna eller vårdnadshavare
  • återkallande av informerat samtycke av föräldrar eller vårdnadshavare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NAM-behandling
Studiegrupp: nyfödda med UCLP kommer att behandlas med en gomplatta med nasal stent (Nasoalveolar Molding = NAM)
Procedur: Nasoalveolär gjutning
En passiv gomplatta kommer att sättas in inom den första veckan efter födseln. En nasal stent kommer att läggas till gomplattan efter en vecka (NAM-apparat). NAM-apparaten kommer att modifieras vid regelbundna möten och förblir tills kirurgisk läppstängning (6-7 månader av livet). Efter kirurgisk läppstängning kommer spädbarn att få en näsborrshållare och kommer att behandlas med en passiv gomplatta utan nässtent tills gommen stängs (10-12 månader av livet).
Sham Comparator: pAM-behandling
Kontrollgrupp: nyfödda med UCLP kommer att behandlas med en gomplatta utan nasal stent (passiv alveolarformning = pAM)
Procedur: passiv alveolar gjutning
En passiv gomplatta (passiv Alveolar Moulding) kommer att sättas in inom den första veckan efter födseln. pAM-apparaten kommer att modifieras vid regelbundna möten och förblir tills kirurgisk läppstängning (6-7 månader av livet). Efter kirurgisk läppstängning kommer spädbarn att få en näsborrshållare och behandlingen med pAM-apparaten kommer att fortsätta tills gommen stängs (10-12 månader av livet).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Columella avvikelsevinkel
Tidsram: Från baslinjen (efter födseln) till kirurgisk läppstängning (6 - 7 månader av livet)

Ändringen av Collumella Deviation Angle från Baseline till kirurgisk läppstängning. Förändringen av Columella Deviation Angle kommer att mätas digitalt med hjälp av 3D-skannade modeller från näsan (skanningar och avtryck från näsan) och definierade anatomiska punkter placerade av fyra bedömare.

Sbalc (lNc) = Subalär punkt på den kluvna sidan Sbalnc (lNnc) = Subalar punkt på den icke-klyfta sidan SN = Subnasal punkt sn'c (mNc) = Subnasale' punkt Prn = Pronasal punkt

CDA = Columella Deviation Angle = Vinkel (°) mellan columellaaxeln (anslutningslinje mellan SN och Prn) och Subalar baslinje (anslutningslinje mellan Sbalc och Sbalnc) på den klyfta sidan
Från baslinjen (efter födseln) till kirurgisk läppstängning (6 - 7 månader av livet)
Näsborrsbredd på klyftsidan
Tidsram: Från baslinjen (efter födseln) till kirurgisk läppstängning (6 - 7 månader av livet)

Ändringen av näsborrens bredd på klyftan från Baseline till kirurgisk läppstängning med hänsyn till olika tidpunkter. Förändringen av näsborrens bredd på den kluvna sidan kommer att mätas digitalt med hjälp av 3D-skannade modeller från näsan (skanningar och avtryck från näsan) och definierade anatomiska punkter placerade av fyra bedömare:

Sbalc (lNc) = Subalär punkt på den kluvna sidan Sbalnc (lNnc) = Subalar punkt på den icke-klyfta sidan SN = Subnasal punkt sn'c (mNc) = Subnasale' punkt Prn = Pronasal punkt NWc = Näsborrens bredd på klyftan = Avstånd (mm) för anslutningsledningen mellan Sbalc och sn'c
Från baslinjen (efter födseln) till kirurgisk läppstängning (6 - 7 månader av livet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näsform
Tidsram: Från baslinjen (efter födseln) till ett år efter den kirurgiska gommens stängning (24 månader i livet)
Förändringen av näsformen från Baseline till ett år efter kirurgisk gommens stängning med tanke på olika tidpunkter. Förändringen av näsformen kommer att mätas digitalt med hjälp av 3D-skannade modeller från näsan (skanningar och avtryck från näsan) och definierade anatomiska punkter placerade av fyra bedömare och används för avståndsmätningar (mm): Subalarpunkt; Subnasal punkt; Läpppunkter; ala av näsan; kraniell punkt i näsborren och mediala punkt i näsborren.
Från baslinjen (efter födseln) till ett år efter den kirurgiska gommens stängning (24 månader i livet)
Nasal symmetri
Tidsram: Från baslinjen (efter födseln) till ett år efter den kirurgiska gommens stängning (24 månader i livet)
Förändringen av den nasala symmetrin från Baseline till ett år efter kirurgisk gommens stängning med hänsyn till olika tidpunkter. Förändringen av den nasala symmetrin kommer att mätas digitalt med hjälp av 3D-skannade modeller från näsan (skanningar och avtryck från näsan) och definierade anatomiska punkter placerade av fyra bedömare och används för vinkel (°) mätningar: Subalar punkt; Subnasal punkt; Läpppunkter; ala av näsan; kraniell punkt i näsborren och mediala punkt i näsborren.
Från baslinjen (efter födseln) till ett år efter den kirurgiska gommens stängning (24 månader i livet)
Alveolär klyfta bredd och transversal/sagittal maxillär tillväxt
Tidsram: Från baslinjen (efter födseln) till ett år efter den kirurgiska gommens stängning (24 månader i livet)

Förändringen av den främre klyftans bredd och transversal/sagittal maxillär tillväxt från Baseline till ett år efter kirurgisk gomstängning med hänsyn till olika tidpunkter. Förändringen av alveolklyftans bredd och transversal/sagittal maxillär tillväxt kommer att mätas digitalt med hjälp av 3D-skannade modeller från maxillan (avtryck från maxillan) och definierade anatomiska punkter placerade av fyra bedömare och används för avståndsmätningar (mm):

polpunkter; mesiala/distala hundpunkter; knölspetsar och incisalspetsar.
Från baslinjen (efter födseln) till ett år efter den kirurgiska gommens stängning (24 månader i livet)
Alveolär symmetri och rotation av alveolära segment
Tidsram: Från baslinjen (efter födseln) till ett år efter den kirurgiska gommens stängning (24 månader i livet)

Förändringen av den alveolära symmetrin och rotationen av alveolära segment från Baseline till ett år efter kirurgisk gommens stängning med hänsyn till olika tidpunkter. Förändringen av den alveolära symmetrin och rotationen av alveolära segment kommer att mätas digitalt med hjälp av 3D-skannade modeller från överkäken (avtryck från överkäken) och definierade anatomiska punkter placerade av fyra bedömare och används för vinkelmätningar (°):

polpunkter; mesiala/distala hundpunkter; knölspetsar och incisalspetsar.
Från baslinjen (efter födseln) till ett år efter den kirurgiska gommens stängning (24 månader i livet)
Statistiska och dynamiska ansiktsasymmetrier
Tidsram: Från baslinjen (efter födseln) till ett år efter den kirurgiska gommens stängning (24 månader i livet)

Förändringen av statiska och dynamiska ansiktsasymmetrier från Baseline till ett år efter kirurgisk gomstängning med hänsyn till olika tidpunkter. De statiska och dynamiska ansiktsasymmetrierna kommer att mätas digitalt med hjälp av 3D-skanningar av ansiktet utförda på 5 tidpunkter (1. viloställning, 2. mellan 1 och 3, 3. maximalt ansiktsuttryck, 4. mellan 3 och 5, 5. slutlig viloställning). Definierade anatomiska och konstruerade punkter kommer att placeras av fyra bedömare. Mätningar kommer att utföras genom att spegla skanningar i enlighet med ett referensplan. Asymmetrier är avstånden (mm) för motsvarande punkter, som skulle vara 0 mm i perfekt symmetri.

Följande punkter kommer att placeras: S = Superciliar Point, Exocanthion; endokantion; Zygion; Glabella; Nasion; Pronasale; Subnasale; Pogonion; Subalare; Alare; Cheilion; Labrale superius; Labrale inferius; Crista philtri och läpppunkter (median, lateral, motsvarande punkter).
Från baslinjen (efter födseln) till ett år efter den kirurgiska gommens stängning (24 månader i livet)
Ansiktsuppfattning
Tidsram: Från baslinje (efter födseln) till kirurgisk läppstängning (6-7 månader i livet)

Ansiktsuppfattning kommer att bedömas med hjälp av 3 bilder fotografier / bearbetade fotografier av varje nyfödd med UCLP inom de första veckorna efter födseln, efter insättning av den första apparaten och fram till kirurgisk läppstängning (utan NAM-apparat, med NAM-apparat, utan klyfta bearbetad med photoshop). Bilderna kommer att betygsättas från lekmän med en 10-gradig betygsskala från 1 till 10.

1 = högsta attraktionskraft (största positiva känslomässiga valans) 10 = minsta attraktionskraft / aversion (största negativa känslomässiga valens).
Från baslinje (efter födseln) till kirurgisk läppstängning (6-7 månader i livet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg

Utredare

  • Studierektor: Corinna Seidel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
  • Studierektor: Lina Gölz, Prof. Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
  • Studierektor: Karin Strobel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ER-pAM-NAM-UCLP-RCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera