Wpływ przedoperacyjnego formowania ortodontycznego na wzrost noworodków z jednostronnym rozszczepem podniebienia
Wpływ przedoperacyjnego formowania ortodontycznego na wzrost noworodków z jednostronnym rozszczepem podniebienia: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne
Rozszczepy ustno-twarzowe są drugą najczęstszą deformacją wrodzoną i różnią się etiologią i fenotypem, m.in. izolowany rozszczep podniebienia, rozszczep wargi lub rozszczep podniebienia. Szczególnie noworodki z jednostronnym całkowitym rozszczepem wargi i podniebienia (UCLP) wykazują poważne asymetrie twarzy, takie jak szerokie i płaskie skrzydło nosa, odchylenie kolumny i rynienki nosowej w stronę wolną od rozszczepu. Ponieważ asymetrie poporodowe mogą pozostać nawet po chirurgicznym zamknięciu ust w złagodzonym kształcie, niezbędne są terapeutyczne przedoperacyjne podejścia ortodontyczne mające na celu poprawę symetrii nosa i uzyskanie idealnych warunków do operacji warg.
Przedoperacyjne leczenie ortodontyczne noworodków z UCLP rozpoczyna się w pierwszych dniach po urodzeniu w celu rozdzielenia jamy ustnej i nosowej, usprawnienia oddychania i karmienia oraz regulacji wzrostu segmentów szczęki za pomocą aparatów biernych (pasive Alveolar Molding (pAM)). Zaawansowaną i szeroko rozpowszechnioną koncepcją jest formowanie nosowo-pęcherzykowe (NAM) Graysona, które po raz pierwszy zostało wprowadzone w 1993 roku jako płytka podniebienna połączona ze stentem nosowym jako nieinwazyjny aparat przedoperacyjny do stymulacji wzrostu nosa i wykorzystania potencjału postnatalnego do modulować chrząstkę nosa. Celem terapii NAM jest zmniejszenie szerokości nosa, zmniejszenie odchylenia kolumny nosa na stronę wolną od rozszczepu oraz zwiększenie wysokości nozdrzy. Jednak ze względu na niejednorodne projekty badań i wyniki, jak dotąd można było wykryć tylko nieznacznie pozytywny efekt stosowania terapii NAM i konieczne są prospektywne, randomizowane badania kliniczne.
Celem pracy jest analiza i porównanie efektów leczenia pAM i NAM u noworodków z UCLP w pierwszym roku życia. Następujące parametry będą analizowane w określonych punktach czasowych badania: szerokość nozdrzy, morfologia nosa, szerokość szczeliny, wzrost szczęki, statyczne i dynamiczne asymetrie twarzy oraz percepcja twarzy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Corinna Seidel, Dr.
- Numer telefonu: ++49-09131-85-45667
- E-mail: corinna.seidel@uk-erlangen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karin Strobel, Dr.
- Numer telefonu: ++ 49-09131 85-33645
- E-mail: karin.strobel@uk-erlangen.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
-
Kontakt:
- Corinna Seidel, Dr.
- Numer telefonu: ++49-09131-85-45667
- E-mail: corinna.seidel@uk-erlangen.de
-
Kontakt:
- Lina Gölz, Prof. Dr.
- Numer telefonu: ++49-09131-85-33643
- E-mail: lina.goelz@uk-erlangen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- noworodki/niemowlęta z nieobjawowym (NS) jednostronnym rozszczepem podniebienia wargowego (UCLP)
- podpisana świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych
Kryteria wyłączenia:
- noworodki/niemowlęta z objawami jednostronnego rozszczepu podniebienia wargowego (UCLP)
- niewystarczające przestrzeganie i przestrzeganie przez rodziców lub opiekuna prawnego
- cofnięcia świadomej zgody przez rodziców lub opiekuna prawnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie NAM
Grupa badana: noworodki z UCLP będą leczone płytką podniebienną ze stentem nosowym (formowanie nosowo-pęcherzykowe = NAM)
|
Pasywna płytka podniebienia zostanie wstawiona w ciągu pierwszego tygodnia po urodzeniu.
Po tygodniu do płytki podniebiennej zostanie wstawiony stent nosowy (aparat NAM).
Aparat NAM będzie modyfikowany na regularnych wizytach i pozostanie aż do chirurgicznego zamknięcia wargi (6-7 miesięcy życia).
Po chirurgicznym zamknięciu wargi niemowlęta otrzymają element ustalający nozdrza i będą leczone pasywną płytką podniebienia bez stentu nosowego do zamknięcia podniebienia (10-12 miesięcy życia).
|
|
Pozorny komparator: leczenie pAM
Grupa kontrolna: noworodki z UCLP będą leczone płytką podniebienną bez stentu nosowego (pasywne formowanie pęcherzyków płucnych = pAM)
|
Pasywna płytka podniebienia (pasywna formowanie pęcherzyków płucnych) zostanie wstawiona w ciągu pierwszego tygodnia po urodzeniu.
Aparat pAM będzie modyfikowany na regularnych wizytach i pozostanie do chirurgicznego zamknięcia wargi (6-7 miesięcy życia).
Po chirurgicznym zamknięciu wargi niemowlęta otrzymają retencję nozdrza, a leczenie aparatem pAM będzie kontynuowane do zamknięcia podniebienia (10-12 miesięcy życia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt odchylenia kolumny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (po urodzeniu) do chirurgicznego zamknięcia ust (6-7 miesięcy życia)
|
Zmiana kąta odchylenia Collumelli od linii bazowej do chirurgicznego zamknięcia wargi. Zmiana kąta odchylenia Columelli będzie mierzona cyfrowo przy użyciu zeskanowanych modeli 3D nosa (skany i wyciski z nosa) oraz zdefiniowanych punktów anatomicznych umieszczonych przez czterech oceniających. Sbalc (lNc) = Punkt podskokowy po stronie szczeliny Sbalnc (lNnc) = Punkt podskokowy po stronie bez rozszczepu SN = Punkt podnosowy sn'c (mNc) = Punkt podnosowy Prn = Punkt przednosowy CDA = Kąt odchylenia Columella = Kąt (°) między osią Columella (linia łącząca SN i Prn) a linią podstawową subalar (linia łącząca Sbalc i Sbalnc) po stronie szczeliny |
Od linii podstawowej (po urodzeniu) do chirurgicznego zamknięcia ust (6-7 miesięcy życia)
|
|
Szerokość nozdrza po stronie rozszczepu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (po urodzeniu) do chirurgicznego zamknięcia ust (6-7 miesięcy życia)
|
Zmiana szerokości nozdrza po stronie rozszczepu od linii bazowej do chirurgicznego zamknięcia wargi z uwzględnieniem różnych punktów czasowych. Zmiana szerokości nozdrzy po stronie rozszczepu będzie mierzona cyfrowo za pomocą zeskanowanych modeli 3D nosa (skany i wyciski z nosa) oraz zdefiniowanych punktów anatomicznych umieszczonych przez czterech oceniających: Sbalc (lNc) = Punkt podskokowy po stronie rozszczepu Sbalnc (lNnc) = Punkt podskokowy po stronie bez rozszczepu SN = Punkt podnosowy sn'c (mNc) = Punkt podnosowy Prn = Punkt przednosowy NWc = Szerokość nozdrza po stronie rozszczepu = Odległość (mm) linii łączącej Sbalc i sn'c |
Od linii podstawowej (po urodzeniu) do chirurgicznego zamknięcia ust (6-7 miesięcy życia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kształt nosa
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (po urodzeniu) do roku po chirurgicznym zamknięciu podniebienia (24 miesiące życia)
|
Zmiana kształtu nosa od linii bazowej do roku po chirurgicznym zamknięciu podniebienia z uwzględnieniem różnych punktów czasowych.
Zmiana kształtu nosa będzie mierzona cyfrowo za pomocą zeskanowanych modeli 3D nosa (skany i wyciski z nosa) oraz zdefiniowanych punktów anatomicznych umieszczonych przez czterech oceniających i wykorzystywanych do pomiaru odległości (mm): punkt podstrzechowy; Punkt podnosowy; Punkty ust; ala nosa; czaszkowy punkt nozdrza i środkowy punkt nozdrza.
|
Od linii podstawowej (po urodzeniu) do roku po chirurgicznym zamknięciu podniebienia (24 miesiące życia)
|
|
Symetria nosa
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (po urodzeniu) do roku po chirurgicznym zamknięciu podniebienia (24 miesiące życia)
|
Zmiana symetrii nosa od linii bazowej do roku po chirurgicznym zamknięciu podniebienia z uwzględnieniem różnych punktów czasowych.
Zmiana symetrii nosa będzie mierzona cyfrowo za pomocą zeskanowanych modeli 3D nosa (skany i wyciski z nosa) oraz zdefiniowanych punktów anatomicznych umieszczonych przez czterech oceniających i służących do pomiarów kąta (°): Punkt podskrzydłowy; Punkt podnosowy; Punkty ust; ala nosa; czaszkowy punkt nozdrza i środkowy punkt nozdrza.
|
Od linii podstawowej (po urodzeniu) do roku po chirurgicznym zamknięciu podniebienia (24 miesiące życia)
|
|
Szerokość szczeliny wyrostka zębodołowego i wzrost poprzeczny/strzałkowy szczęki
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (po urodzeniu) do roku po chirurgicznym zamknięciu podniebienia (24 miesiące życia)
|
Zmiana szerokości przedniego rozszczepu i wzrostu poprzecznego/strzałkowego szczęki od wartości wyjściowej do roku po chirurgicznym zamknięciu podniebienia, biorąc pod uwagę różne punkty czasowe. Zmiana szerokości szczeliny zębodołowej i wzrost poprzeczny/strzałkowy szczęki będą mierzone cyfrowo za pomocą skanowanych modeli 3D szczęki (wycisków szczęki) i zdefiniowanych punktów anatomicznych umieszczonych przez czterech oceniających i wykorzystywanych do pomiaru odległości (mm): punkty biegunowe; mezjalne/dystalne punkty kła; czubki bulw i czubek sieczny. |
Od linii podstawowej (po urodzeniu) do roku po chirurgicznym zamknięciu podniebienia (24 miesiące życia)
|
|
Symetria wyrostka zębodołowego i rotacja segmentów wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (po urodzeniu) do roku po chirurgicznym zamknięciu podniebienia (24 miesiące życia)
|
Zmiana symetrii wyrostka zębodołowego i rotacja segmentów wyrostka zębodołowego od wartości wyjściowej do roku po chirurgicznym zamknięciu podniebienia z uwzględnieniem różnych punktów czasowych. Zmiana symetrii wyrostka zębodołowego i rotacja segmentów wyrostka zębodołowego będą mierzone cyfrowo za pomocą skanowanych modeli 3D szczęki (wycisków z szczęki) oraz zdefiniowanych punktów anatomicznych umieszczonych przez czterech oceniających i służących do pomiarów kąta (°): punkty biegunowe; mezjalne/dystalne punkty kła; czubki bulw i czubek sieczny. |
Od linii podstawowej (po urodzeniu) do roku po chirurgicznym zamknięciu podniebienia (24 miesiące życia)
|
|
Statystyczne i dynamiczne asymetrie twarzy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (po urodzeniu) do roku po chirurgicznym zamknięciu podniebienia (24 miesiące życia)
|
Zmiana statycznych i dynamicznych asymetrii twarzy od linii bazowej do roku po chirurgicznym zamknięciu podniebienia z uwzględnieniem różnych punktów czasowych. Statyczne i dynamiczne asymetrie twarzy będą mierzone cyfrowo za pomocą skanów 3D twarzy wykonywanych w 5 punktach czasowych (1. pozycja spoczynkowa, 2. między 1 a 3, 3. maksymalny wyraz twarzy, 4. między 3 a 5, 5. końcowa pozycja spoczynkowa). Zdefiniowane punkty anatomiczne i konstruowane będą umieszczane przez czterech oceniających. Pomiary będą wykonywane poprzez lustrzane odbicie skanów względem płaszczyzny odniesienia. Asymetrie to odległości (mm) odpowiednich punktów, które przy idealnej symetrii wynosiłyby 0 mm. Zostaną umieszczone następujące punkty: S = Punkt nadczołowy, egzokantion; endokantion; Zygion; Glabella; nacja; Pronasale; sprzedaż podnoszona; pogonion; subalare; Uwaga; Cheilion; Labrale superius; Labrale inferius; Crista philtri i Lip Points (środkowa, boczna, odpowiednie punkty). |
Od linii podstawowej (po urodzeniu) do roku po chirurgicznym zamknięciu podniebienia (24 miesiące życia)
|
|
Percepcja twarzy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (po urodzeniu) do chirurgicznego zamknięcia ust (6-7 miesięcy życia)
|
Percepcja twarzy zostanie oceniona na podstawie 3 zdjęć/obrobionych zdjęć każdego noworodka z UCLP w ciągu pierwszych tygodni po urodzeniu, po założeniu pierwszego aparatu i do chirurgicznego zamknięcia ust (bez aparatu NAM, z aparatem NAM, bez rozszczepu, obrobione w Photoshopie). Zdjęcia będą oceniane przez laików w 10-punktowej skali ocen od 1 do 10. 1 = najwyższa atrakcyjność (największa pozytywna wartościowość emocjonalna) 10 = najmniejsza atrakcyjność / niechęć (największa negatywna wartościowość emocjonalna). |
Od linii podstawowej (po urodzeniu) do chirurgicznego zamknięcia ust (6-7 miesięcy życia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Corinna Seidel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
- Dyrektor Studium: Lina Gölz, Prof. Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
- Dyrektor Studium: Karin Strobel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ER-pAM-NAM-UCLP-RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .