Influência da moldagem ortodôntica pré-cirúrgica no crescimento de recém-nascidos com fissura labiopalatal unilateral
Influência da moldagem ortodôntica pré-cirúrgica no crescimento de recém-nascidos com lábio leporino unilateral: um ensaio clínico prospectivo, randomizado
As fissuras orofaciais são a segunda deformidade congênita mais comum e variam em etiologia e fenótipo, por exemplo, fenda palatina isolada, lábio leporino ou lábio leporino. Especialmente os recém-nascidos com fissura labiopalatal unilateral completa (LPCP) apresentam assimetrias faciais graves, como asas do nariz largas e achatadas, desvio da columela e do filtro para o lado não fissurado. Uma vez que as assimetrias pós-natais podem permanecer mesmo após o fechamento cirúrgico dos lábios de forma atenuada, as abordagens terapêuticas ortodônticas pré-cirúrgicas para melhorar a simetria do nariz e alcançar as condições ideais para a cirurgia labial são essenciais.
O tratamento ortodôntico pré-cirúrgico para recém-nascidos com LPUP começa nos primeiros dias após o nascimento para separar as cavidades oral e nasal, melhorar a respiração e a alimentação e regular o crescimento dos segmentos maxilares usando aparelhos passivos (moldagem alveolar passiva (pAM)). Um conceito avançado e amplamente difundido é o Moldagem Nasoalveolar (NAM) de Grayson, que foi introduzido pela primeira vez em 1993 como uma placa palatina combinada com um stent nasal como um aparelho pré-cirúrgico não invasivo para estimular o crescimento do nariz e usar o potencial pós-natal para modular a cartilagem nasal. O objetivo da terapia NAM é reduzir a largura nasal, reduzir o desvio da columela para o lado não fissurado e aumentar a altura da narina. No entanto, devido a desenhos e resultados de estudos não homogêneos, até agora apenas um efeito ligeiramente positivo usando a terapia NAM pode ser detectado e estudos clínicos randomizados prospectivos são necessários.
O objetivo do estudo é analisar e comparar os efeitos do tratamento pAM versus NAM em recém-nascidos com LPCU no primeiro ano de vida. Os seguintes parâmetros serão analisados em pontos de tempo de estudo definidos: largura da narina, morfologia nasal, largura da fissura, crescimento maxilar, assimetrias faciais estáticas e dinâmicas e percepção facial.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Corinna Seidel, Dr.
- Número de telefone: ++49-09131-85-45667
- E-mail: corinna.seidel@uk-erlangen.de
Estude backup de contato
- Nome: Karin Strobel, Dr.
- Número de telefone: ++ 49-09131 85-33645
- E-mail: karin.strobel@uk-erlangen.de
Locais de estudo
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
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Contato:
- Corinna Seidel, Dr.
- Número de telefone: ++49-09131-85-45667
- E-mail: corinna.seidel@uk-erlangen.de
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Contato:
- Lina Gölz, Prof. Dr.
- Número de telefone: ++49-09131-85-33643
- E-mail: lina.goelz@uk-erlangen.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascidos/lactentes com fissura labial unilateral não sindrômica (ns) (UCLP)
- consentimento informado assinado pelos pais ou responsável legal
Critério de exclusão:
- recém-nascidos/lactentes com fissura labiopalatal unilateral sindrômica (s) (UCLP)
- insuficiente adesão e cumprimento por parte dos pais ou responsável legal
- retirada do consentimento informado pelos pais ou responsável legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento NAM
Grupo de estudo: recém-nascidos com LPUP serão tratados com placa palatina com stent nasal (Moldagem Nasoalveolar = NAM)
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Uma placa palatina passiva será inserida na primeira semana após o nascimento.
Um stent nasal será adicionado à placa palatina após uma semana (aparelho NAM).
O aparelho NAM será modificado nas consultas regulares e permanecerá até o fechamento cirúrgico do lábio (6-7 meses de vida).
Após o fechamento cirúrgico do lábio, os bebês receberão um retentor de narina e serão tratados com uma placa palatina passiva sem stent nasal até o fechamento do palato (10-12 meses de vida).
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Comparador Falso: tratamento pAM
Grupo Controle: recém-nascidos com LPUP serão tratados com placa palatina sem stent nasal (moldagem alveolar passiva = pAM)
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Uma placa palatina passiva (moldagem alveolar passiva) será inserida na primeira semana após o nascimento.
O aparelho pAM será modificado nas consultas regulares e permanecerá até o fechamento cirúrgico do lábio (6-7 meses de vida).
Após o fechamento cirúrgico do lábio, os bebês receberão um retentor de narina e o tratamento com o aparelho pAM continuará até o fechamento do palato (10-12 meses de vida).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ângulo de desvio da columela
Prazo: Desde o início (após o nascimento) até o fechamento cirúrgico do lábio (6 a 7 meses de vida)
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A alteração do ângulo de desvio da columela desde a linha de base até o fechamento cirúrgico do lábio. A alteração do ângulo de desvio da columela será medida digitalmente usando modelos escaneados em 3D do nariz (digitalizações e impressões do nariz) e pontos anatômicos definidos colocados por quatro avaliadores. Sbalc (lNc) = Ponto subalar no lado da fenda Sbalnc (lNnc) = Ponto subalar no lado sem fenda SN = Ponto subnasal sn'c (mNc) = Ponto subnasal' Prn = Ponto pronasal CDA = Ângulo de desvio da columela = Ângulo (°) entre o eixo da columela (linha de conexão entre SN e Prn) e a linha de base subalar (linha de conexão entre Sbalc e Sbalnc) no lado fissurado |
Desde o início (após o nascimento) até o fechamento cirúrgico do lábio (6 a 7 meses de vida)
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Largura da narina no lado da fenda
Prazo: Desde o início (após o nascimento) até o fechamento cirúrgico do lábio (6 a 7 meses de vida)
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A alteração da largura da narina no lado da fissura desde a linha de base até o fechamento cirúrgico do lábio considerando diferentes pontos de tempo. A alteração da largura da narina no lado da fenda será medida digitalmente usando modelos escaneados em 3D do nariz (digitalizações e impressões do nariz) e pontos anatômicos definidos colocados por quatro avaliadores: Sbalc (lNc) = Ponto subalar no lado da fenda Sbalnc (lNnc) = Ponto subalar no lado sem fenda SN = Ponto subnasal sn'c (mNc) = Ponto subnasal' Prn = Ponto pronasal NWc = Largura da narina no lado da fenda = Distância (mm) da linha de conexão entre Sbalc e sn'c |
Desde o início (após o nascimento) até o fechamento cirúrgico do lábio (6 a 7 meses de vida)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Forma nasal
Prazo: Desde o início (após o nascimento) até um ano após o fechamento cirúrgico do palato (24 meses de vida)
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A mudança da forma nasal da linha de base até um ano após o fechamento cirúrgico do palato considerando diferentes momentos.
A alteração da forma nasal será medida digitalmente usando modelos escaneados em 3D do nariz (digitalizações e impressões do nariz) e pontos anatômicos definidos colocados por quatro avaliadores e usados para medições de distância (mm): Ponto subalar; Ponto subnasal; Pontos labiais; asa do nariz; ponto cranial da narina e ponto medial da narina.
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Desde o início (após o nascimento) até um ano após o fechamento cirúrgico do palato (24 meses de vida)
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Simetria nasal
Prazo: Desde o início (após o nascimento) até um ano após o fechamento cirúrgico do palato (24 meses de vida)
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A mudança da simetria nasal da linha de base até um ano após o fechamento cirúrgico do palato considerando diferentes momentos.
A alteração da simetria nasal será medida digitalmente usando modelos escaneados em 3D do nariz (digitalizações e impressões do nariz) e pontos anatômicos definidos colocados por quatro avaliadores e usados para medições de ângulo (°): Ponto subalar; Ponto subnasal; Pontos labiais; asa do nariz; ponto cranial da narina e ponto medial da narina.
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Desde o início (após o nascimento) até um ano após o fechamento cirúrgico do palato (24 meses de vida)
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Largura da fenda alveolar e crescimento maxilar transversal/sagital
Prazo: Desde o início (após o nascimento) até um ano após o fechamento cirúrgico do palato (24 meses de vida)
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A mudança da largura da fenda anterior e do crescimento maxilar transversal/sagital desde a linha de base até um ano após o fechamento cirúrgico do palato considerando diferentes pontos de tempo. A mudança da largura da fenda alveolar e o crescimento maxilar transversal/sagital serão medidos digitalmente usando modelos escaneados em 3D da maxila (impressões da maxila) e pontos anatômicos definidos colocados por quatro avaliadores e usados para medições de distância (mm): pontos polares; pontos caninos mesiais/distais; pontas do tubérculo e ponta incisal. |
Desde o início (após o nascimento) até um ano após o fechamento cirúrgico do palato (24 meses de vida)
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Simetria alveolar e rotação dos segmentos alveolares
Prazo: Desde o início (após o nascimento) até um ano após o fechamento cirúrgico do palato (24 meses de vida)
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A mudança da simetria alveolar e a rotação dos segmentos alveolares desde a linha de base até um ano após o fechamento cirúrgico do palato considerando diferentes momentos. A alteração da simetria alveolar e a rotação dos segmentos alveolares serão medidas digitalmente usando modelos escaneados em 3D da maxila (impressões da maxila) e pontos anatômicos definidos colocados por quatro avaliadores e usados para medições de ângulo (°): pontos polares; pontos caninos mesiais/distais; pontas do tubérculo e ponta incisal. |
Desde o início (após o nascimento) até um ano após o fechamento cirúrgico do palato (24 meses de vida)
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Assimetrias faciais estatísticas e dinâmicas
Prazo: Desde o início (após o nascimento) até um ano após o fechamento cirúrgico do palato (24 meses de vida)
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A mudança das assimetrias faciais estáticas e dinâmicas desde a linha de base até um ano após o fechamento cirúrgico do palato considerando diferentes momentos. As assimetrias faciais estáticas e dinâmicas serão medidas digitalmente usando varreduras 3D da face realizadas em 5 pontos de tempo (1. posição de repouso, 2. entre 1 e 3, 3. expressão facial máxima, 4. entre 3 e 5, 5. posição de repouso final). Os pontos anatômicos e construídos definidos serão colocados por quatro avaliadores. As medições serão realizadas por varreduras de espelhamento de acordo com um plano de referência. Assimetrias são as distâncias (mm) dos Pontos correspondentes, que seriam 0mm em simetria perfeita. Serão colocados os seguintes pontos: S = Ponto Superciliar, Exocanthion; Endocantion; Zygion; Glabela; Nasão; Pronasale; Subnasal; Pogônio; Subalare; Alare; Queilion; Labrale superius; Labrale inferior; Crista philtri e Lip Points (mediana, lateral, pontos correspondentes). |
Desde o início (após o nascimento) até um ano após o fechamento cirúrgico do palato (24 meses de vida)
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Percepção facial
Prazo: Desde a linha de base (após o nascimento) até o fechamento cirúrgico do lábio (6-7 meses de vida)
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A percepção facial será avaliada por meio de 3 fotos fotográficas/fotografias processadas de cada recém-nascido com UCLP nas primeiras semanas após o nascimento, após a inserção do primeiro aparelho e até o fechamento cirúrgico do lábio (sem aparelho NAM, com aparelho NAM, sem fenda processada com photoshop). As fotos serão avaliadas por leigos usando uma escala de 10 pontos variando de 1 a 10. 1 = maior atratividade (maior valência emocional positiva) 10 = menor atratividade/aversão (maior valência emocional negativa). |
Desde a linha de base (após o nascimento) até o fechamento cirúrgico do lábio (6-7 meses de vida)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Corinna Seidel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
- Diretor de estudo: Lina Gölz, Prof. Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
- Diretor de estudo: Karin Strobel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ER-pAM-NAM-UCLP-RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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