Influencia del moldeado ortodóncico prequirúrgico en el crecimiento de recién nacidos con labio hendido unilateral
Influencia del moldeado ortodóntico prequirúrgico en el crecimiento de recién nacidos con labio hendido unilateral: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado
Las hendiduras orofaciales son la segunda deformidad de nacimiento más común y varían en etiología y fenotipo, p. paladar hendido aislado, labio hendido o paladar hendido. Especialmente los recién nacidos con labio y paladar hendido completo unilateral (UCLP) presentan severas asimetrías faciales, como un ala de la nariz ancha y plana, una desviación de la columela y el filtrum hacia el lado no fisurado. Dado que las asimetrías posnatales pueden permanecer incluso después del cierre quirúrgico del labio en una forma aliviada, los enfoques terapéuticos de ortodoncia prequirúrgica para mejorar la simetría de la nariz y lograr las condiciones ideales para la cirugía del labio son esenciales.
El tratamiento de ortodoncia prequirúrgico para recién nacidos con UCLP comienza dentro de los primeros días después del nacimiento para separar la cavidad oral y nasal, mejorar la respiración y la alimentación y regular el crecimiento de los segmentos maxilares utilizando aparatos pasivos (Passive Alveolar Molding (pAM)). Un concepto avanzado y ampliamente difundido es el Nasoalveolar Molding (NAM) de Grayson, que se introdujo por primera vez en 1993 como una placa de paladar combinada con un stent nasal como aparato prequirúrgico no invasivo para estimular el crecimiento de la nariz y utilizar el potencial posnatal para modular el cartílago nasal. El objetivo de la terapia NAM es reducir el ancho nasal, reducir la desviación de la columela hacia el lado no hendido y aumentar la altura de las fosas nasales. Sin embargo, debido a la falta de homogeneidad en los diseños y los resultados de los estudios, hasta ahora solo se pudo detectar un efecto levemente positivo con la terapia NAM y se necesitan ensayos clínicos prospectivos y aleatorizados.
El objetivo del estudio es analizar y comparar los efectos del tratamiento pAM versus NAM en recién nacidos con UCLP en el primer año de vida. Los siguientes parámetros se analizarán en puntos de tiempo de estudio definidos: ancho de la fosa nasal, morfología nasal, ancho de la hendidura, crecimiento maxilar, asimetrías faciales estáticas y dinámicas y percepción facial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Corinna Seidel, Dr.
- Número de teléfono: ++49-09131-85-45667
- Correo electrónico: corinna.seidel@uk-erlangen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karin Strobel, Dr.
- Número de teléfono: ++ 49-09131 85-33645
- Correo electrónico: karin.strobel@uk-erlangen.de
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
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Contacto:
- Corinna Seidel, Dr.
- Número de teléfono: ++49-09131-85-45667
- Correo electrónico: corinna.seidel@uk-erlangen.de
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Contacto:
- Lina Gölz, Prof. Dr.
- Número de teléfono: ++49-09131-85-33643
- Correo electrónico: lina.goelz@uk-erlangen.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacidos/lactantes con labio hendido unilateral no sindrómico (ns) (UCLP)
- consentimiento informado firmado por los padres o tutor legal
Criterio de exclusión:
- recién nacidos/lactantes con síndrome(s) de labio hendido unilateral (UCLP)
- insuficiente adherencia y cumplimiento por parte de los padres o tutores legales
- retirada del consentimiento informado por parte de los padres o tutores legales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento NAM
Grupo de estudio: los recién nacidos con UCLP serán tratados con una placa de paladar con stent nasal (Nasoalveolar Moulding = NAM)
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Se insertará una placa de paladar pasiva dentro de la primera semana después del nacimiento.
Se agregará un stent nasal a la placa del paladar después de una semana (aparato NAM).
El aparato NAM se modificará en las citas periódicas y permanecerá hasta el cierre quirúrgico del labio (6-7 meses de vida).
Después del cierre quirúrgico del labio, los bebés recibirán un retenedor de las fosas nasales y serán tratados con una placa palatina pasiva sin stent nasal hasta el cierre del paladar (10-12 meses de vida).
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Comparador falso: tratamiento de la MAp
Grupo de control: los recién nacidos con UCLP serán tratados con una placa de paladar sin stent nasal (Passive Alveolar Molding = pAM)
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Se insertará una placa de paladar pasivo (moldeado alveolar pasivo) dentro de la primera semana después del nacimiento.
El aparato pAM se modificará en las citas periódicas y permanecerá hasta el cierre quirúrgico del labio (6-7 meses de vida).
Después del cierre quirúrgico del labio, los bebés recibirán un retenedor de fosas nasales y el tratamiento con el aparato pAM continuará hasta el cierre del paladar (10-12 meses de vida).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo de desviación de la columela
Periodo de tiempo: Desde el inicio (después del nacimiento) hasta el cierre quirúrgico del labio (6 - 7 meses de vida)
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El cambio del ángulo de desviación de Collumella desde la línea de base hasta el cierre quirúrgico del labio. El cambio del ángulo de desviación de la columela se medirá digitalmente utilizando modelos escaneados en 3D de la nariz (escaneos e impresiones de la nariz) y puntos anatómicos definidos colocados por cuatro evaluadores. Sbalc (lNc) = Punto subalar en el lado hendido Sbalnc (lNnc) = Punto subalar en el lado no hendido SN = Punto subnasal sn'c (mNc) = Punto subnasal Prn = Punto pronasal CDA = Ángulo de desviación de la columela = Ángulo (°) entre el eje de la columela (línea de conexión entre SN y Prn) y la línea de base subalar (línea de conexión entre Sbalc y Sbalnc) en el lado hendido |
Desde el inicio (después del nacimiento) hasta el cierre quirúrgico del labio (6 - 7 meses de vida)
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Ancho de la fosa nasal en el lado de la hendidura
Periodo de tiempo: Desde el inicio (después del nacimiento) hasta el cierre quirúrgico del labio (6 - 7 meses de vida)
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El cambio del ancho de la fosa nasal en el lado de la fisura desde el inicio hasta el cierre quirúrgico del labio considerando diferentes puntos de tiempo. El cambio del ancho de la fosa nasal en el lado hendido se medirá digitalmente utilizando modelos escaneados en 3D de la nariz (escaneos e impresiones de la nariz) y puntos anatómicos definidos colocados por cuatro evaluadores: Sbalc (lNc) = Punto subalar en el lado hendido Sbalnc (lNnc) = Punto subalar en el lado no hendido SN = Punto subnasal sn'c (mNc) = Punto subnasal Prn = Punto pronasal NWc = Ancho de la fosa nasal en el lado hendido = Distancia (mm) de la línea de conexión entre Sbalc y sn'c |
Desde el inicio (después del nacimiento) hasta el cierre quirúrgico del labio (6 - 7 meses de vida)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Forma nasal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (después del nacimiento) hasta un año después del cierre quirúrgico del paladar (24 meses de vida)
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El cambio de la forma nasal desde el inicio hasta un año después del cierre quirúrgico del paladar considerando diferentes puntos de tiempo.
El cambio de la forma nasal se medirá digitalmente utilizando modelos escaneados en 3D de la nariz (escaneos e impresiones de la nariz) y puntos anatómicos definidos colocados por cuatro evaluadores y utilizados para mediciones de distancia (mm): Punto subalar; punto subnasal; puntos de labios; ala de la nariz; punto craneal de la fosa nasal y punto medial de la fosa nasal.
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Desde el inicio (después del nacimiento) hasta un año después del cierre quirúrgico del paladar (24 meses de vida)
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Simetría nasal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (después del nacimiento) hasta un año después del cierre quirúrgico del paladar (24 meses de vida)
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El cambio de la simetría nasal desde el inicio hasta un año después del cierre quirúrgico del paladar considerando diferentes puntos de tiempo.
El cambio de la simetría nasal se medirá digitalmente utilizando modelos escaneados en 3D de la nariz (escaneos e impresiones de la nariz) y puntos anatómicos definidos colocados por cuatro evaluadores y utilizados para mediciones de ángulo (°): Punto subalar; punto subnasal; puntos de labios; ala de la nariz; punto craneal de la fosa nasal y punto medial de la fosa nasal.
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Desde el inicio (después del nacimiento) hasta un año después del cierre quirúrgico del paladar (24 meses de vida)
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Ancho de la hendidura alveolar y crecimiento maxilar transversal/sagital
Periodo de tiempo: Desde el inicio (después del nacimiento) hasta un año después del cierre quirúrgico del paladar (24 meses de vida)
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El cambio del ancho de la hendidura anterior y el crecimiento maxilar transversal/sagital desde el inicio hasta un año después del cierre quirúrgico del paladar considerando diferentes puntos de tiempo. El cambio del ancho de la hendidura alveolar y el crecimiento maxilar transversal/sagital se medirá digitalmente utilizando modelos escaneados en 3D del maxilar (impresiones del maxilar) y puntos anatómicos definidos colocados por cuatro evaluadores y utilizados para mediciones de distancia (mm): puntos polares; puntos caninos mesial/distal; puntas de tubérculo y punta incisal. |
Desde el inicio (después del nacimiento) hasta un año después del cierre quirúrgico del paladar (24 meses de vida)
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Simetría alveolar y rotación de segmentos alveolares.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (después del nacimiento) hasta un año después del cierre quirúrgico del paladar (24 meses de vida)
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El cambio de la simetría alveolar y la rotación de los segmentos alveolares desde el inicio hasta un año después del cierre quirúrgico del paladar considerando diferentes puntos de tiempo. El cambio de la simetría alveolar y la rotación de los segmentos alveolares se medirá digitalmente utilizando modelos escaneados en 3D del maxilar (impresiones del maxilar) y puntos anatómicos definidos colocados por cuatro evaluadores y utilizados para mediciones de ángulo (°): puntos polares; puntos caninos mesial/distal; puntas de tubérculo y punta incisal. |
Desde el inicio (después del nacimiento) hasta un año después del cierre quirúrgico del paladar (24 meses de vida)
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Asimetrías faciales estadísticas y dinámicas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (después del nacimiento) hasta un año después del cierre quirúrgico del paladar (24 meses de vida)
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El cambio de las asimetrías faciales estáticas y dinámicas desde el inicio hasta un año después del cierre quirúrgico del paladar considerando diferentes puntos de tiempo. Las asimetrías faciales estáticas y dinámicas se medirán digitalmente utilizando escaneos 3D de la cara realizados en 5 puntos de tiempo (1. posición de reposo, 2. entre 1 y 3, 3. máxima expresión facial, 4. entre 3 y 5, 5. posición de reposo final). Los puntos anatómicos y construidos definidos serán colocados por cuatro evaluadores. Las mediciones se realizarán mediante escaneos especulares de acuerdo con un plano de referencia. Las asimetrías son las distancias (mm) de los Puntos correspondientes, que serían 0mm en perfecta simetría. Se colocarán los siguientes puntos: S = Punto Superciliar, Exocanthion; endocantión; Zygion; glabela; Nasión; pronasal; subnasal; pogonión; subalares; Alaré; Queilión; Labrale superior; Labrale inferior; Crista philtri y Lip Points (mediana, lateral, puntos correspondientes). |
Desde el inicio (después del nacimiento) hasta un año después del cierre quirúrgico del paladar (24 meses de vida)
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Percepción facial
Periodo de tiempo: Desde el inicio (después del nacimiento) hasta el cierre quirúrgico del labio (6-7 meses de vida)
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La percepción facial se calificará utilizando 3 imágenes fotografías/fotografías procesadas de cada recién nacido con UCLP dentro de las primeras semanas después del nacimiento, después de la inserción del primer aparato y hasta el cierre quirúrgico del labio (sin aparato NAM, con aparato NAM, sin fisura procesado con Photoshop). Las imágenes serán calificadas por laicos utilizando una escala de calificación de 10 puntos que van del 1 al 10. 1 = mayor atractivo (mayor valor emocional positivo) 10 = menor atractivo / Aversión (mayor valor emocional negativo). |
Desde el inicio (después del nacimiento) hasta el cierre quirúrgico del labio (6-7 meses de vida)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Corinna Seidel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
- Director de estudio: Lina Gölz, Prof. Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
- Director de estudio: Karin Strobel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ER-pAM-NAM-UCLP-RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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