Vliv předchirurgického ortodontického formování na růst novorozenců s jednostranným rozštěpem patra
Vliv předchirurgického ortodontického tvarování na růst novorozenců s jednostranným rozštěpem rtu: prospektivní, randomizovaná, klinická studie
Orofaciální rozštěpy jsou druhou nejčastější porodní deformitou a liší se etiologií a fenotypem, kupř. izolovaný rozštěp patra, rozštěp rtu nebo rozštěp patra. Zejména novorozenci s unilaterálním kompletním rozštěpem rtu a patra (UCLP) vykazují závažné asymetrie obličeje, jako je široká a plochá ala nosu, odchylka kolumely a philtrum na nerozštěpovou stranu. Vzhledem k tomu, že postnatální asymetrie mohou zůstat i po chirurgickém uzavření rtu ve zmírněném tvaru, jsou nezbytné terapeutické předchirurgické ortodontické přístupy ke zlepšení symetrie nosu a k dosažení ideálních podmínek pro operaci rtu.
Předchirurgická ortodontická léčba u novorozenců s UCLP začíná v prvních dnech po porodu k oddělení dutiny ústní a nosní, ke zlepšení dýchání a výživy a k regulaci růstu čelistních segmentů pomocí pasivních aparátů (pasivní alveolar Molding (pAM)). Pokročilým a široce rozšířeným konceptem je Nasoalveolar Molding (NAM) od Grayson, který byl poprvé představen v roce 1993 jako patrová dlaha kombinovaná s nosním stentem jako neinvazivní předchirurgické zařízení ke stimulaci růstu nosu a využití postnatálního potenciálu k modulovat nosní chrupavku. Cílem terapie NAM je zmenšení šířky nosu, snížení odchylky kolumely na nerozštěpenou stranu a zvýšení výšky nosní dírky. Vzhledem k nehomogennímu designu studií a výsledkům však bylo možné zatím detekovat pouze mírně pozitivní efekt pomocí terapie NAM a jsou nezbytné prospektivní, randomizované klinické studie.
Cílem studie je analyzovat a porovnat účinky léčby pAM oproti léčbě NAM u novorozenců s UCLP v prvním roce života. V definovaných časových bodech studie budou analyzovány následující parametry: šířka nosní dírky, morfologie nosu, šířka rozštěpu, maxilární růst, statické a dynamické asymetrie obličeje a percepce obličeje.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Corinna Seidel, Dr.
- Telefonní číslo: ++49-09131-85-45667
- E-mail: corinna.seidel@uk-erlangen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karin Strobel, Dr.
- Telefonní číslo: ++ 49-09131 85-33645
- E-mail: karin.strobel@uk-erlangen.de
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
- Nábor
- Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
-
Kontakt:
- Corinna Seidel, Dr.
- Telefonní číslo: ++49-09131-85-45667
- E-mail: corinna.seidel@uk-erlangen.de
-
Kontakt:
- Lina Gölz, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: ++49-09131-85-33643
- E-mail: lina.goelz@uk-erlangen.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- novorozenci/kojenci s nesyndromovým (ns) unilaterálním rozštěpem rtu (UCLP)
- podepsaný informovaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- novorozenci/kojenci se syndromem (s) jednostranným rozštěpem rtu (UCLP)
- nedostatečné dodržování a dodržování ze strany rodičů nebo zákonného zástupce
- odvolání informovaného souhlasu ze strany rodičů nebo zákonného zástupce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba NAM
Studijní skupina: novorozenci s UCLP budou léčeni patrovou dlahou s nosním stentem (Nasoalveolar Molding = NAM)
|
Pasivní patrová dlaha bude vložena během prvního týdne po porodu.
Nosní stent bude přidán na patro po jednom týdnu (zařízení NAM).
Zařízení NAM bude při pravidelných návštěvách upravováno a zůstane až do chirurgického uzavření rtu (6-7 měsíců života).
Po chirurgickém uzavření rtu dostanou kojenci držák nosní dírky a budou léčeni pasivní patrovou dlahou bez nosního stentu až do uzavření patra (10-12 měsíců života).
|
|
Falešný srovnávač: léčba pAM
Kontrolní skupina: novorozenci s UCLP budou léčeni patrovou dlahou bez nosního stentu (pasivní alveolární formování = pAM)
|
Pasivní patrová dlaha (passive Alveolar Molding) bude vložena během prvního týdne po porodu.
Přístroj pAM bude při pravidelných návštěvách upravován a zůstane až do chirurgického uzavření rtu (6-7 měsíců života).
Po chirurgickém uzavření rtu dostanou kojenci držák nosní dírky a léčba přístrojem pAM bude pokračovat až do uzavření patra (10-12 měsíců života).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Columella Deviation Angle
Časové okno: Od výchozího stavu (po narození) do chirurgického uzavření rtu (6 - 7 měsíců života)
|
Změna Collumella Deviation Angle od základní linie až po chirurgické uzavření rtu. Změna úhlu odchylky Columella bude měřena digitálně pomocí 3D naskenovaných modelů z nosu (skeny a otisky z nosu) a definovaných anatomických bodů umístěných čtyřmi hodnotiteli. Sbalc (lNc) = Subalární bod na straně rozštěpu Sbalnc (lNnc) = Subalární bod na straně bez rozštěpu SN = Subnazální bod sn'c (mNc) = Subnasální bod Prn = Pronazální bod CDA = Columella Deviation Angle = Úhel (°) mezi osou columelly (spojovací čára mezi SN a Prn) a subalární základní linií (spojovací čára mezi Sbalc a Sbalnc) na straně rozštěpu |
Od výchozího stavu (po narození) do chirurgického uzavření rtu (6 - 7 měsíců života)
|
|
Šířka nosní dírky na straně rozštěpu
Časové okno: Od výchozího stavu (po narození) do chirurgického uzavření rtu (6 - 7 měsíců života)
|
Změna šířky nosní dírky na straně rozštěpu od základní linie do chirurgického uzavření rtu s ohledem na různé časové body. Změna šířky nosní dírky na straně rozštěpu bude měřena digitálně pomocí 3D naskenovaných modelů z nosu (skeny a otisky z nosu) a definovaných anatomických bodů umístěných čtyřmi hodnotiteli: Sbalc (lNc) = Subalární bod na straně rozštěpu Sbalnc (lNnc) = Subalární bod na straně bez rozštěpu SN = Subnazální bod sn'c (mNc) = Subnazální bod Prn = Pronazální bod NWc = Šířka nosní dírky na straně rozštěpu = Vzdálenost (mm) spojovací čáry mezi Sbalc a sn'c |
Od výchozího stavu (po narození) do chirurgického uzavření rtu (6 - 7 měsíců života)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nosní tvar
Časové okno: Od výchozího stavu (po narození) do jednoho roku po chirurgickém uzavření patra (24 měsíců života)
|
Změna tvaru nosu od základní linie do jednoho roku po chirurgickém uzavření patra s ohledem na různé časové body.
Změna tvaru nosu bude měřena digitálně pomocí 3D naskenovaných modelů z nosu (skeny a otisky z nosu) a definovaných anatomických bodů umístěných čtyřmi hodnotiteli a použitých pro měření vzdálenosti (mm): Subalární bod; Subnazální bod; Body na rty; ala nosu; kraniální bod nosní dírky a mediální bod nosní dírky.
|
Od výchozího stavu (po narození) do jednoho roku po chirurgickém uzavření patra (24 měsíců života)
|
|
Nosní symetrie
Časové okno: Od výchozího stavu (po narození) do jednoho roku po chirurgickém uzavření patra (24 měsíců života)
|
Změna nosní symetrie od výchozí hodnoty do jednoho roku po chirurgickém uzávěru patra s ohledem na různé časové body.
Změna nosní symetrie bude měřena digitálně pomocí 3D naskenovaných modelů z nosu (skeny a otisky z nosu) a definovaných anatomických bodů umístěných čtyřmi hodnotiteli a použitých pro měření úhlu (°): Subalární bod; Subnazální bod; Body na rty; ala nosu; kraniální bod nosní dírky a mediální bod nosní dírky.
|
Od výchozího stavu (po narození) do jednoho roku po chirurgickém uzavření patra (24 měsíců života)
|
|
Šířka alveolární štěrbiny a transverzální/sagitální maxilární růst
Časové okno: Od výchozího stavu (po narození) do jednoho roku po chirurgickém uzavření patra (24 měsíců života)
|
Změna šířky přední štěrbiny a transverzální/sagitální maxilární růst od výchozí hodnoty do jednoho roku po chirurgickém uzavření patra s ohledem na různé časové body. Změna šířky alveolární štěrbiny a transverzální/sagitální maxilární růst bude měřen digitálně pomocí 3D skenovaných modelů z maxily (otisky z maxily) a definovaných anatomických bodů umístěných čtyřmi hodnotiteli a použitých pro měření vzdálenosti (mm): pólové hroty; meziální/distální špičáky; hroty hlíz a hrot incisální. |
Od výchozího stavu (po narození) do jednoho roku po chirurgickém uzavření patra (24 měsíců života)
|
|
Alveolární symetrie a rotace alveolárních segmentů
Časové okno: Od výchozího stavu (po narození) do jednoho roku po chirurgickém uzavření patra (24 měsíců života)
|
Změna alveolární symetrie a rotace alveolárních segmentů od základní linie do jednoho roku po chirurgickém uzavření patra s ohledem na různé časové body. Změna alveolární symetrie a rotace alveolárních segmentů bude měřena digitálně pomocí 3D-skenovaných modelů z maxily (otisky z maxily) a definovaných anatomických bodů umístěných čtyřmi hodnotiteli a použitých pro měření úhlu (°): pólové hroty; meziální/distální špičáky; hroty hlíz a hrot incisální. |
Od výchozího stavu (po narození) do jednoho roku po chirurgickém uzavření patra (24 měsíců života)
|
|
Statistické a dynamické asymetrie obličeje
Časové okno: Od výchozího stavu (po narození) do jednoho roku po chirurgickém uzavření patra (24 měsíců života)
|
Změna statických a dynamických asymetrií obličeje od základní linie do jednoho roku po chirurgickém uzavření patra s ohledem na různé časové body. Statické a dynamické asymetrie obličeje budou měřeny digitálně pomocí 3D skenů obličeje provedených v 5 časových bodech (1. klidová poloha, 2. mezi 1 a 3, 3. maximální výraz obličeje, 4. mezi 3 a 5, 5. konečná klidová poloha). Definované anatomické a konstruované body budou umístěny čtyřmi hodnotiteli. Měření budou prováděna zrcadlením skenů podle referenční roviny. Asymetrie jsou vzdálenosti (mm) odpovídajících bodů, které by při dokonalé symetrii byly 0 mm. Budou umístěny následující body: S = Superciliar Point, Exocanthion; endokantion; zygion; Glabella; Nasion; Pronasale; Subnasale; Pogonion; Subalare; Alare; Cheilion; Labrale superius; Labrale inferius; Crista philtri a Lip Points (střední, laterální, odpovídající body). |
Od výchozího stavu (po narození) do jednoho roku po chirurgickém uzavření patra (24 měsíců života)
|
|
Vnímání obličeje
Časové okno: Od základní linie (po narození) do chirurgického uzavření rtu (6-7 měsíců života)
|
Vnímání obličeje bude hodnoceno pomocí 3 snímků fotografií / zpracovaných fotografií každého novorozence s UCLP v prvních týdnech po porodu, po zavedení prvního aparátu a do chirurgického uzávěru rtu (bez aparátu NAM, s aparátem NAM, bez rozštěpu zpracovaného pomocí photoshopu). Obrázky budou hodnoceny od laiků pomocí 10bodové hodnotící stupnice od 1 do 10. 1 = nejvyšší atraktivita (největší pozitivní emocionální valence) 10 = nejmenší přitažlivost / Averze (největší negativní emocionální valence). |
Od základní linie (po narození) do chirurgického uzavření rtu (6-7 měsíců života)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Corinna Seidel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
- Ředitel studie: Lina Gölz, Prof. Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
- Ředitel studie: Karin Strobel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ER-pAM-NAM-UCLP-RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .