Влияние дооперационного ортодонтического формования на рост новорожденных с односторонней расщелиной верхней губы
Влияние дооперационного ортодонтического моделирования на рост новорожденных с односторонней расщелиной верхней губы: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Орофациальные расщелины являются второй наиболее распространенной врожденной деформацией и различаются по этиологии и фенотипу, например изолированная расщелина неба, расщелина губы или расщелина губы. Особенно у новорожденных с односторонней полной расщелиной губы и неба (UCLP) наблюдается тяжелая лицевая асимметрия, такая как широкое и плоское крыло носа, отклонение колумеллы и желобка в сторону без расщелины. Поскольку постнатальная асимметрия может сохраняться даже после хирургического закрытия губ в облегченной форме, необходимы терапевтические дооперационные ортодонтические подходы для улучшения симметрии носа и достижения идеальных условий для пластики губ.
Дооперационное ортодонтическое лечение новорожденных с UCLP начинают в первые дни после рождения для разделения ротовой и носовой полостей, улучшения дыхания и кормления и регуляции роста верхнечелюстных сегментов с помощью пассивных аппаратов (пассивное альвеолярное формование (pAM)). Передовой и широко распространенной концепцией является назоальвеолярное формование (NAM) Грейсона, которое впервые было представлено в 1993 году в виде небной пластины в сочетании с носовым стентом в качестве неинвазивного дооперационного приспособления для стимуляции роста носа и использования постнатального потенциала для модулировать носовой хрящ. Целью терапии NAM является уменьшение ширины носа, уменьшение отклонения колумеллы в сторону без расщелины и увеличение высоты ноздрей. Тем не менее, из-за неоднородного дизайна и результатов исследований пока удалось обнаружить лишь незначительный положительный эффект при использовании терапии НАМ, и необходимы проспективные рандомизированные клинические испытания.
Цель исследования — проанализировать и сравнить эффекты лечения пАМ и НАМ у новорожденных с UCLP на первом году жизни. Следующие параметры будут проанализированы в определенные моменты времени исследования: ширина ноздрей, морфология носа, ширина расщелины, рост верхней челюсти, статическая и динамическая асимметрия лица и восприятие лица.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Corinna Seidel, Dr.
- Номер телефона: ++49-09131-85-45667
- Электронная почта: corinna.seidel@uk-erlangen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karin Strobel, Dr.
- Номер телефона: ++ 49-09131 85-33645
- Электронная почта: karin.strobel@uk-erlangen.de
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Рекрутинг
- Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
-
Контакт:
- Corinna Seidel, Dr.
- Номер телефона: ++49-09131-85-45667
- Электронная почта: corinna.seidel@uk-erlangen.de
-
Контакт:
- Lina Gölz, Prof. Dr.
- Номер телефона: ++49-09131-85-33643
- Электронная почта: lina.goelz@uk-erlangen.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- новорожденные/младенцы с несиндромальной (нс) односторонней расщелиной верхней губы (UCLP)
- подписанное информированное согласие родителей или законного опекуна
Критерий исключения:
- новорожденные/младенцы с синдромальной(ыми) односторонней расщелиной верхней губы (UCLP)
- недостаточная приверженность и соблюдение со стороны родителей или законного опекуна
- отзыв информированного согласия родителями или законным опекуном
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение НАМ
Исследовательская группа: новорожденных с UCLP будут лечить с помощью нёбной пластины с назальным стентом (назоальвеолярный слепок = NAM)
|
Пластина для пассивного неба будет установлена в течение первой недели после рождения.
Носовой стент будет добавлен к нёбной пластине через одну неделю (аппарат NAM).
Аппарат NAM будет модифицироваться при регулярных посещениях и оставаться до хирургического закрытия губы (6-7 месяцев жизни).
После хирургического закрытия губы младенцам будет установлен ретейнер для ноздрей, и им будет назначена пассивная пластина для неба без носового стента до закрытия неба (10-12 месяцев жизни).
|
|
Фальшивый компаратор: лечение ПАМ
Контрольная группа: новорожденных с UCLP будут лечить с помощью нёбной пластины без назального стента (пассивное альвеолярное формование = pAM).
|
Пластина пассивного неба (пассивная альвеолярная формовка) будет вставлена в течение первой недели после рождения.
Устройство pAM будет модифицироваться при регулярных посещениях и оставаться до хирургического закрытия губы (6-7 месяцев жизни).
После хирургического закрытия губы младенцам будет установлен фиксатор для ноздрей, а лечение с помощью аппарата pAM будет продолжаться до закрытия неба (10-12 месяцев жизни).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угол отклонения колумеллы
Временное ограничение: От исходного уровня (после рождения) до хирургического закрытия губы (6–7 месяцев жизни)
|
Изменение угла отклонения коллумеллы от исходного уровня до хирургического закрытия губы. Изменение угла отклонения колумеллы будет измеряться в цифровом виде с использованием 3D-сканированных моделей носа (сканы и слепки носа) и определенных анатомических точек, размещенных четырьмя оценщиками. Sbalc (lNc) = Субалярная точка на стороне расщелины Sbalnc (lNnc) = Субалярная точка на стороне без расщелины SN = Подназальная точка sn'c (mNc) = Подназальная точка Prn = Проназальная точка CDA = угол отклонения колумеллы = угол (°) между осью колумеллы (соединительная линия между SN и Prn) и субалярной базовой линией (соединительная линия между Sbalc и Sbalnc) на стороне расщелины |
От исходного уровня (после рождения) до хирургического закрытия губы (6–7 месяцев жизни)
|
|
Ширина ноздри на стороне расщелины
Временное ограничение: От исходного уровня (после рождения) до хирургического закрытия губы (6–7 месяцев жизни)
|
Изменение ширины ноздри на стороне расщелины от исходного уровня до хирургического закрытия губы с учетом различных моментов времени. Изменение ширины ноздри на стороне расщелины будет измеряться в цифровом виде с использованием 3D-сканированных моделей носа (сканы и слепки носа) и определенных анатомических точек, размещенных четырьмя оценщиками: Sbalc (lNc) = Субалярная точка на стороне расщелины Sbalnc (lNnc) = Субалярная точка на стороне без расщелины SN = Подназальная точка sn'c (mNc) = Подназальная точка Prn = Проназальная точка NWc = Ширина ноздри на стороне расщелины = Расстояние (мм) соединительной линии между Sbalc и sn'c |
От исходного уровня (после рождения) до хирургического закрытия губы (6–7 месяцев жизни)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма носа
Временное ограничение: От исходного уровня (после рождения) до одного года после хирургического закрытия неба (24 месяца жизни)
|
Изменение формы носа по сравнению с исходным уровнем до одного года после хирургического закрытия неба с учетом различных моментов времени.
Изменение формы носа будет измеряться в цифровом виде с использованием 3D-сканированных моделей носа (сканы и слепки носа) и определенных анатомических точек, размещенных четырьмя экспертами и используемых для измерения расстояния (мм): субалярная точка; Подносовая точка; очки для губ; крылья носа; краниальная точка ноздри и медиальная точка ноздри.
|
От исходного уровня (после рождения) до одного года после хирургического закрытия неба (24 месяца жизни)
|
|
Носовая симметрия
Временное ограничение: От исходного уровня (после рождения) до одного года после хирургического закрытия неба (24 месяца жизни)
|
Изменение симметрии носа от исходного до одного года после хирургического закрытия неба с учетом различных моментов времени.
Изменение симметрии носа будет измеряться в цифровом виде с использованием 3D-сканированных моделей носа (сканы и слепки носа) и определенных анатомических точек, размещенных четырьмя оценщиками и используемых для измерения углов (°): субалярная точка; Подносовая точка; очки для губ; крылья носа; краниальная точка ноздри и медиальная точка ноздри.
|
От исходного уровня (после рождения) до одного года после хирургического закрытия неба (24 месяца жизни)
|
|
Ширина альвеолярной щели и поперечный/сагиттальный рост верхней челюсти
Временное ограничение: От исходного уровня (после рождения) до одного года после хирургического закрытия неба (24 месяца жизни)
|
Изменение ширины передней расщелины и поперечного/сагиттального роста верхней челюсти от исходного уровня до одного года после хирургического закрытия неба с учетом различных моментов времени. Изменение ширины альвеолярной щели и поперечного/сагиттального роста верхней челюсти будет измеряться цифровым способом с использованием 3D-сканированных моделей верхней челюсти (слепки верхней челюсти) и определенных анатомических точек, размещенных четырьмя экспертами и используемых для измерения расстояния (мм): полюсные точки; мезиальные/дистальные точки клыков; точки бугорка и резцовая точка. |
От исходного уровня (после рождения) до одного года после хирургического закрытия неба (24 месяца жизни)
|
|
Альвеолярная симметрия и ротация альвеолярных сегментов
Временное ограничение: От исходного уровня (после рождения) до одного года после хирургического закрытия неба (24 месяца жизни)
|
Изменение альвеолярной симметрии и вращения альвеолярных сегментов от исходного уровня до одного года после хирургического закрытия неба с учетом различных моментов времени. Изменение альвеолярной симметрии и вращение альвеолярных сегментов будут измеряться в цифровом виде с использованием 3D-сканированных моделей верхней челюсти (слепки с верхней челюсти) и определенных анатомических точек, размещенных четырьмя экспертами и используемых для измерения угла (°): полюсные точки; мезиальные/дистальные точки клыков; точки бугорка и резцовая точка. |
От исходного уровня (после рождения) до одного года после хирургического закрытия неба (24 месяца жизни)
|
|
Статистическая и динамическая асимметрия лица
Временное ограничение: От исходного уровня (после рождения) до одного года после хирургического закрытия неба (24 месяца жизни)
|
Изменение статической и динамической асимметрии лица по сравнению с исходным уровнем до одного года после хирургического закрытия неба с учетом различных моментов времени. Статическая и динамическая асимметрия лица будет измеряться в цифровом виде с использованием 3D-сканирования лица, выполненного в 5 временных точках (1. положение покоя, 2. между 1 и 3, 3. максимальное выражение лица, 4. между 3 и 5, 5. конечное положение покоя). Определенные анатомические и построенные точки будут расставлены четырьмя оценщиками. Измерения будут выполняться путем зеркального отображения сканов в соответствии с базовой плоскостью. Асимметрии — это расстояния (мм) соответствующих точек, которые при идеальной симметрии были бы равны 0 мм. Будут размещены следующие точки: S = надбровная точка, экзокантион; эндокантион; Зигион; глабель; Насион; Пронасал; субназале; Погонион; Субаларе; Аларе; Чейлион; Лабрале супериус; лабралия инфериус; Crista philtri и Lip Points (медианные, боковые, соответствующие точки). |
От исходного уровня (после рождения) до одного года после хирургического закрытия неба (24 месяца жизни)
|
|
Восприятие лица
Временное ограничение: От исходного уровня (после рождения) до хирургического закрытия губы (6-7 месяцев жизни)
|
Восприятие лица будет оцениваться с использованием 3 фотографий/обработанных фотографий каждого новорожденного с UCLP в течение первых недель после рождения, после введения первого аппарата и до хирургического закрытия губы (без аппарата NAM, с аппаратом NAM, без расщелины, обработанной с помощью фотошопа). Фотографии будут оцениваться непрофессионалами по 10-балльной шкале от 1 до 10. 1 = самая высокая привлекательность (наибольшая положительная эмоциональная валентность) 10 = наименьшая привлекательность/отвращение (наибольшая отрицательная эмоциональная валентность). |
От исходного уровня (после рождения) до хирургического закрытия губы (6-7 месяцев жизни)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Corinna Seidel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
- Директор по исследованиям: Lina Gölz, Prof. Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
- Директор по исследованиям: Karin Strobel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ER-pAM-NAM-UCLP-RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .