术前正畸成型对单侧唇腭裂新生儿生长发育的影响
术前正畸成型对单侧唇腭裂新生儿生长的影响：一项前瞻性、随机、临床试验
口面裂是第二常见的出生畸形，其病因和表型各不相同，例如 孤立的腭裂、唇裂或唇腭裂。 特别是单侧完全性唇腭裂 (UCLP) 的新生儿会出现严重的面部不对称，例如鼻翼宽而扁平，鼻小柱和人中偏向非裂侧。 由于产后不对称甚至可以在唇部闭合手术后以减轻的形状保留，因此治疗性术前正畸方法以改善鼻子的对称性并实现唇部手术的理想条件是必不可少的。
UCLP 新生儿的术前正畸治疗在出生后的第一天开始，以分离口腔和鼻腔，改善呼吸和喂养，并使用被动矫治器（被动牙槽成型 (pAM)）调节上颌骨节段的生长。 一个先进且广泛传播的概念是 Grayson 的鼻肺泡成型术 (Nasoalveolar Molding, NAM)，它于 1993 年首次作为腭板与鼻支架相结合作为一种非侵入性术前装置来刺激鼻子生长并利用产后潜力调节鼻软骨。 NAM 治疗的目的是减少鼻腔宽度，减少鼻小柱向非裂侧的偏斜，并增加鼻孔高度。 然而，由于研究设计和结果的不均匀性，到目前为止，使用 NAM 疗法只能检测到轻微的积极效果，因此有必要进行前瞻性随机临床试验。
该研究的目的是分析和比较 pAM 与 NAM 治疗对出生后第一年患有 UCLP 的新生儿的影响。 以下参数将在规定的研究时间点进行分析：鼻孔宽度、鼻腔形态、裂隙宽度、上颌骨生长、静态和动态面部不对称以及面部感知。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Corinna Seidel, Dr.
- 电话号码：++49-09131-85-45667
- 邮箱：corinna.seidel@uk-erlangen.de
研究联系人备份
- 姓名：Karin Strobel, Dr.
- 电话号码：++ 49-09131 85-33645
- 邮箱：karin.strobel@uk-erlangen.de
学习地点
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、德国、91054
- 招聘中
- Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
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接触：
- Corinna Seidel, Dr.
- 电话号码：++49-09131-85-45667
- 邮箱：corinna.seidel@uk-erlangen.de
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接触：
- Lina Gölz, Prof. Dr.
- 电话号码：++49-09131-85-33643
- 邮箱：lina.goelz@uk-erlangen.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有非综合征 (ns) 单侧唇腭裂 (UCLP) 的新生儿/婴儿
- 由父母或法定监护人签署的知情同意书
排除标准：
- 患有单侧唇腭裂综合征 (UCLP) 的新生儿/婴儿
- 父母或法定监护人的依从性和依从性不够
- 父母或法定监护人撤销知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：NAM治疗
研究组：患有 UCLP 的新生儿将接受带有鼻支架的腭板治疗（鼻肺泡成型 = NAM）
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被动腭板将在出生后的第一周内插入。
一周后鼻腔支架将被添加到腭板上（NAM 装置）。
NAM 矫治器将在定期预约时进行修改，并一直保留到手术唇闭合（6-7 个月的生命）。
手术闭合嘴唇后，婴儿将接受鼻孔保持器，并使用无鼻支架的被动腭板进行治疗，直到腭闭合（10-12 个月的生命）。
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假比较器：pAM处理
对照组：患有 UCLP 的新生儿将接受无鼻支架的腭板治疗（被动肺泡成型 = pAM）
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被动式腭板（被动式牙槽骨成型）将在出生后的第一周内插入。
pAM 装置将在定期预约时进行修改，并一直保留到手术唇闭合（6-7 个月的生命）。
手术闭合嘴唇后，婴儿将接受鼻孔固定器，pAM 矫治器的治疗将持续到上颚闭合（10-12 个月的生命）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小柱偏角
大体时间：从基线（出生后）到手术封唇（6 - 7 个月的生命）
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Collumella Deviation Angle 从基线到手术唇闭合的变化。 将使用来自鼻子的 3D 扫描模型（来自鼻子的扫描和印象）和四个评估者放置的定义的解剖点以数字方式测量 Columella Deviation Angle 的变化。 Sbalc (lNc) = 裂侧的巴拉尔点 Sbalnc (lNnc) = 非裂侧的巴拉尔点 SN = 鼻下点 sn'c (mNc) = 鼻下'点 Prn = 鼻前点 CDA = Columella Deviation Angle = 裂侧的小柱轴（SN 和 Prn 之间的连线）和 Subalar 基线（Sbalc 和 Sbalnc 之间的连线）之间的角度（°） |
从基线（出生后）到手术封唇（6 - 7 个月的生命）
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左侧鼻孔宽度
大体时间：从基线（出生后）到手术封唇（6 - 7 个月的生命）
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考虑到不同时间点，裂侧鼻孔宽度从基线到手术唇闭合的变化。 将使用来自鼻子的 3D 扫描模型（来自鼻子的扫描和印象）和四个评估者放置的定义解剖点以数字方式测量裂侧鼻孔宽度的变化： Sbalc (lNc) = 裂侧的鼻下点 Sbalnc (lNnc) = 非裂侧的鼻下点 SN = 鼻下点 sn'c (mNc) = 鼻下'点 Prn = 鼻前点 NWc = 裂侧的鼻孔宽度= Sbalc 和 sn'c 连线的距离(mm) |
从基线（出生后）到手术封唇（6 - 7 个月的生命）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻型
大体时间：从基线（出生后）到上颚手术闭合后一年（24 个月的生命）
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考虑到不同时间点的鼻腔形状从基线到手术腭闭合后一年的变化。
鼻子形状的变化将使用鼻子的 3D 扫描模型（鼻子的扫描和印模）和由四个评估者放置并用于距离（mm）测量的定义的解剖点进行数字测量：Subalar 点；鼻下点；唇点；鼻翼;鼻孔的颅点和鼻孔的内侧点。
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从基线（出生后）到上颚手术闭合后一年（24 个月的生命）
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鼻梁对称
大体时间：从基线（出生后）到上颚手术闭合后一年（24 个月的生命）
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考虑到不同时间点，鼻腔对称性从基线到手术腭闭合后一年的变化。
鼻对称性的变化将使用来自鼻子的 3D 扫描模型（来自鼻子的扫描和印象）和由四个评估者放置并用于角度 (°) 测量的定义解剖点进行数字测量：Subalar 点；鼻下点；唇点；鼻翼;鼻孔的颅点和鼻孔的内侧点。
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从基线（出生后）到上颚手术闭合后一年（24 个月的生命）
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牙槽裂宽度和横向/矢状上颌骨生长
大体时间：从基线（出生后）到上颚手术闭合后一年（24 个月的生命）
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考虑到不同时间点，前裂宽度和横向/矢状上颌骨生长从基线到手术腭闭合后一年的变化。 牙槽裂宽度和横向/矢状上颌生长的变化将使用来自上颌骨的 3D 扫描模型（来自上颌骨的印象）和由四个评估者放置并用于距离（mm）测量的定义的解剖点进行数字测量： 极点；近中/远尖牙点；块茎点和切缘点。 |
从基线（出生后）到上颚手术闭合后一年（24 个月的生命）
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肺泡节段的肺泡对称性和旋转
大体时间：从基线（出生后）到上颚手术闭合后一年（24 个月的生命）
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考虑到不同时间点，从基线到手术腭闭合后一年，牙槽对称性和牙槽段旋转的变化。 将使用来自上颌骨的 3D 扫描模型（来自上颌骨的印模）和由四个评估者放置并用于角度（°）测量的定义解剖点以数字方式测量牙槽对称性和牙槽节段旋转的变化： 极点；近中/远尖牙点；块茎点和切缘点。 |
从基线（出生后）到上颚手术闭合后一年（24 个月的生命）
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统计和动态面部不对称
大体时间：从基线（出生后）到上颚手术闭合后一年（24 个月的生命）
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考虑到不同时间点，从基线到手术腭闭合后一年静态和动态面部不对称的变化。 静态和动态面部不对称将使用在 5 个时间点 (1. 休息位置，2. 在 1 和 3 之间，3. 最大面部表情，4. 在 3 和 5 之间，5. 最后休息位置）。 定义的解剖点和构造点将由四个评估者放置。 将根据参考平面通过镜像扫描来执行测量。 不对称是相应点的距离 (mm)，在完全对称的情况下为 0mm。 将放置以下点：S = Superciliar Point, Exocanthion；内分泌;齐金;眉间;鼻根;鼻塞;鼻下销售；波哥尼翁；亚拉雷;阿拉尔；谢里翁；上唇舌； Labrale inferius; Crista philtri 和 Lip 点（中点、侧点、对应点）。 |
从基线（出生后）到上颚手术闭合后一年（24 个月的生命）
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面部知觉
大体时间：从基线（出生后）到手术封唇（6-7 个月的生命）
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面部感知将使用每个患有 UCLP 的新生儿在出生后第一周内、插入第一个矫治器后直至手术唇部闭合的 3 张图片照片/处理过的照片进行评级（无 NAM 矫治器、有 NAM 矫治器、无唇裂使用 photoshop 处理）。 这些图片将由外行人使用 1 到 10 的 10 分等级进行评分。 1 = 最高的吸引力（最大的积极情绪效价） 10 = 最少的吸引力/厌恶（最大的消极情绪效价）。 |
从基线（出生后）到手术封唇（6-7 个月的生命）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Corinna Seidel, Dr.、Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
- 研究主任：Lina Gölz, Prof. Dr.、Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
- 研究主任：Karin Strobel, Dr.、Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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