Invloed van prechirurgisch orthodontisch vormen op de groei van pasgeborenen met eenzijdig gespleten lipgehemelte
Invloed van prechirurgische orthodontische vorming op de groei van pasgeborenen met eenzijdig gespleten lipgehemelte: een prospectieve, gerandomiseerde, klinische studie
Orofaciale schisis is de op één na meest voorkomende geboorteafwijking en varieert in etiologie en fenotype, b.v. geïsoleerd gespleten gehemelte, gespleten lip of gespleten gehemelte. Vooral pasgeborenen met een eenzijdige volledige gespleten lip en gehemelte (UCLP) vertonen ernstige gezichtsasymmetrieën zoals een brede en platte ala van de neus, een afwijking van de columella en het filtrum naar de niet-gespleten zijde. Aangezien postnatale asymmetrieën zelfs na chirurgische lipsluiting in een verlichte vorm kunnen blijven, zijn therapeutische preoperatieve orthodontische benaderingen essentieel om de symmetrie van de neus te verbeteren en om ideale omstandigheden voor lipchirurgie te bereiken.
Prechirurgische orthodontische behandeling voor pasgeborenen met UCLP begint binnen de eerste dagen na de geboorte om de mond- en neusholte te scheiden, de ademhaling en voeding te verbeteren en de groei van de bovenkaaksegmenten te reguleren met behulp van passieve hulpmiddelen (passive Alveolar Molding (pAM)). Een geavanceerd en wijdverbreid concept is de Nasoalveolar Molding (NAM) van Grayson, die voor het eerst werd geïntroduceerd in 1993 als een gehemelteplaat gecombineerd met een neusstent als een niet-invasief prechirurgisch apparaat om de groei van de neus te stimuleren en het postnatale potentieel te gebruiken om het neuskraakbeen moduleren. Het doel van de NAM-therapie is het verkleinen van de neusbreedte, het verminderen van de afwijking van de columella naar de niet-gespleten zijde en het vergroten van de neusgathoogte. Vanwege inhomogene onderzoeksopzetten en -resultaten kon tot nu toe echter slechts een licht positief effect met behulp van NAM-therapie worden gedetecteerd en zijn prospectieve, gerandomiseerde klinische onderzoeken noodzakelijk.
Het doel van de studie is het analyseren en vergelijken van de effecten van pAM- versus NAM-behandeling bij pasgeborenen met UCLP in het eerste levensjaar. De volgende parameters zullen worden geanalyseerd op gedefinieerde studietijdstippen: neusgatbreedte, neusmorfologie, spleetbreedte, maxillaire groei, statische en dynamische gezichtsasymmetrieën en gezichtsperceptie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Corinna Seidel, Dr.
- Telefoonnummer: ++49-09131-85-45667
- E-mail: corinna.seidel@uk-erlangen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Karin Strobel, Dr.
- Telefoonnummer: ++ 49-09131 85-33645
- E-mail: karin.strobel@uk-erlangen.de
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Werving
- Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
-
Contact:
- Corinna Seidel, Dr.
- Telefoonnummer: ++49-09131-85-45667
- E-mail: corinna.seidel@uk-erlangen.de
-
Contact:
- Lina Gölz, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: ++49-09131-85-33643
- E-mail: lina.goelz@uk-erlangen.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pasgeborenen/zuigelingen met niet-syndromale (ns) unilaterale gespleten lip gehemelte (UCLP)
- ondertekende geïnformeerde toestemming door de ouders of wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- pasgeborenen/zuigelingen met syndromale(s) unilaterale gespleten lip gehemelte (UCLP)
- onvoldoende naleving en naleving door de ouders of wettelijke voogd
- intrekking van geïnformeerde toestemming door de ouders of wettelijke voogd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NAM-behandeling
Studiegroep: pasgeborenen met UCLP worden behandeld met een gehemelteplaat met neusstent (Nasoalveolar Molding = NAM)
|
In de eerste week na de geboorte wordt een passieve gehemelteplaat geplaatst.
Na een week wordt een neusstent op de gehemelteplaat geplaatst (NAM-apparaat).
Het NAM-apparaat zal bij regelmatige afspraken worden aangepast en blijven staan tot chirurgische lipsluiting (6-7 levensmaanden).
Na chirurgische lipsluiting krijgen baby's een neusgathouder en worden ze behandeld met een passieve gehemelteplaat zonder neusstent tot gehemeltesluiting (10-12 levensmaanden).
|
|
Sham-vergelijker: pAM-behandeling
Controlegroep: pasgeborenen met UCLP worden behandeld met een gehemelteplaat zonder neusstent (passieve alveolaire vorming = pAM)
|
Binnen de eerste week na de geboorte wordt een passieve gehemelteplaat (passive alveolar molding) geplaatst.
Het pAM-apparaat zal bij regelmatige afspraken worden aangepast en blijven staan tot chirurgische lipsluiting (6-7 levensmaanden).
Na chirurgische lipsluiting krijgen baby's een neusgathouder en de behandeling met het pAM-apparaat gaat door tot sluiting van het gehemelte (10-12 levensmaanden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Columella-afwijkingshoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline (na geboorte) tot chirurgische lipsluiting (6 - 7 levensmaanden)
|
De verandering van de Collumella-afwijkingshoek van baseline tot chirurgische lipsluiting. De verandering van de Columella-afwijkingshoek zal digitaal worden gemeten met behulp van 3D-gescande modellen van de neus (scans en afdrukken van de neus) en gedefinieerde anatomische punten geplaatst door vier beoordelaars. Sbalc (lNc) = Subalair punt aan de schisis Sbalnc (lNnc) = Subalair punt aan de niet-gespleten kant SN = Subnasaal punt sn'c (mNc) = Subnasaal' punt Prn = Pronasaal punt CDA = Columella Deviation Angle = Hoek (°) tussen de columella-as (verbindingslijn tussen SN en Prn) en Subalar-basislijn (verbindingslijn tussen Sbalc en Sbalnc) aan de spleetzijde |
Vanaf baseline (na geboorte) tot chirurgische lipsluiting (6 - 7 levensmaanden)
|
|
Neusgatbreedte aan de gespleten kant
Tijdsspanne: Vanaf baseline (na geboorte) tot chirurgische lipsluiting (6 - 7 levensmaanden)
|
De verandering van de neusgatbreedte aan de schisis vanaf de basislijn tot aan de sluiting van de chirurgische lip rekening houdend met verschillende tijdstippen. De verandering van de neusgatbreedte aan de schisiszijde wordt digitaal gemeten met behulp van 3D-gescande modellen van de neus (scans en afdrukken van de neus) en gedefinieerde anatomische punten geplaatst door vier beoordelaars: Sbalc (lNc) = Subalair punt aan de schisiszijde Sbalnc (lNnc) = Subalair punt aan de niet-gespleten zijde SN = Subnasaal punt sn'c (mNc) = Subnasaal' punt Prn = Pronasaal punt NWc = Neusgatbreedte aan de gespleten zijde = Afstand (mm) van de verbindingslijn tussen Sbalc en sn'c |
Vanaf baseline (na geboorte) tot chirurgische lipsluiting (6 - 7 levensmaanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nasale vorm
Tijdsspanne: Vanaf baseline (na de geboorte) tot één jaar na chirurgische verhemeltesluiting (24 levensmaanden)
|
De verandering van de vorm van de neus vanaf de uitgangswaarde tot één jaar na chirurgische sluiting van het gehemelte rekening houdend met verschillende tijdstippen.
De verandering van de vorm van de neus wordt digitaal gemeten met behulp van 3D-gescande modellen van de neus (scans en afdrukken van de neus) en gedefinieerde anatomische punten die door vier beoordelaars worden geplaatst en worden gebruikt voor afstandsmetingen (mm): Subalair punt; subnasaal punt; Lippunten; ala van de neus; craniale punt van het neusgat en mediale punt van het neusgat.
|
Vanaf baseline (na de geboorte) tot één jaar na chirurgische verhemeltesluiting (24 levensmaanden)
|
|
Nasale symmetrie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (na de geboorte) tot één jaar na chirurgische verhemeltesluiting (24 levensmaanden)
|
De verandering van de nasale symmetrie van baseline tot één jaar na chirurgische sluiting van het gehemelte, rekening houdend met verschillende tijdstippen.
De verandering van de nasale symmetrie zal digitaal worden gemeten met behulp van 3D-gescande modellen van de neus (scans en afdrukken van de neus) en gedefinieerde anatomische punten geplaatst door vier beoordelaars en gebruikt voor hoek (°) metingen: Subalair punt; subnasaal punt; Lippunten; ala van de neus; craniale punt van het neusgat en mediale punt van het neusgat.
|
Vanaf baseline (na de geboorte) tot één jaar na chirurgische verhemeltesluiting (24 levensmaanden)
|
|
Breedte van de alveolaire spleet en transversale/sagittale maxillaire groei
Tijdsspanne: Vanaf baseline (na de geboorte) tot één jaar na chirurgische verhemeltesluiting (24 levensmaanden)
|
De verandering van de breedte van de anterieure spleet en transversale/sagittale groei van de bovenkaak vanaf de basislijn tot één jaar na chirurgische sluiting van het gehemelte, rekening houdend met verschillende tijdstippen. De verandering van de breedte van de alveolaire spleet en de transversale/sagittale maxillaire groei zullen digitaal worden gemeten met behulp van 3D-gescande modellen van de bovenkaak (afdrukken van de bovenkaak) en gedefinieerde anatomische punten geplaatst door vier beoordelaars en gebruikt voor afstandsmetingen (mm): poolpunten; mesiale/distale hoektandpunten; knolpunten en incisale punt. |
Vanaf baseline (na de geboorte) tot één jaar na chirurgische verhemeltesluiting (24 levensmaanden)
|
|
Alveolaire symmetrie en rotatie van alveolaire segmenten
Tijdsspanne: Vanaf baseline (na de geboorte) tot één jaar na chirurgische verhemeltesluiting (24 levensmaanden)
|
De verandering van de alveolaire symmetrie en rotatie van alveolaire segmenten vanaf de basislijn tot één jaar na chirurgische sluiting van het gehemelte rekening houdend met verschillende tijdstippen. De verandering van de alveolaire symmetrie en rotatie van alveolaire segmenten zal digitaal worden gemeten met behulp van 3D-gescande modellen van de bovenkaak (afdrukken van de bovenkaak) en gedefinieerde anatomische punten geplaatst door vier beoordelaars en gebruikt voor hoek (°) metingen: poolpunten; mesiale/distale hoektandpunten; knolpunten en incisale punt. |
Vanaf baseline (na de geboorte) tot één jaar na chirurgische verhemeltesluiting (24 levensmaanden)
|
|
Statistische en dynamische gezichtsasymmetrieën
Tijdsspanne: Vanaf baseline (na de geboorte) tot één jaar na chirurgische verhemeltesluiting (24 levensmaanden)
|
De verandering van statische en dynamische gezichtsasymmetrieën vanaf de basislijn tot een jaar na chirurgische sluiting van het gehemelte, rekening houdend met verschillende tijdstippen. De statische en dynamische gezichtsasymmetrieën zullen digitaal worden gemeten met behulp van 3D-scans van het gezicht uitgevoerd op 5 tijdspunten (1. rustpositie, 2. tussen 1 en 3, 3. maximale gezichtsuitdrukking, 4. tussen 3 en 5, 5. eindrustpositie). Gedefinieerde anatomische en geconstrueerde punten worden geplaatst door vier beoordelaars. Metingen zullen worden uitgevoerd door scans te spiegelen volgens een referentievlak. Asymmetrieën zijn de afstanden (mm) van de overeenkomstige punten, die in perfecte symmetrie 0 mm zouden zijn. De volgende punten worden geplaatst: S = Superciliar Point, Exocanthion; Endocanthion; Zygion; Glabella; Nasion; pronasale; subnasale; Pogonion; Subalare; Alare; Cheilion; Labrale superieur; Labrale inferius; Crista philtri en lippunten (mediaan, lateraal, overeenkomstige punten). |
Vanaf baseline (na de geboorte) tot één jaar na chirurgische verhemeltesluiting (24 levensmaanden)
|
|
Gezichtsperceptie
Tijdsspanne: Van baseline (na de geboorte) tot chirurgische lipsluiting (6-7 levensmaanden)
|
Gezichtsperceptie wordt beoordeeld aan de hand van 3 foto's / bewerkte foto's van elke pasgeborene met UCLP binnen de eerste weken na de geboorte, na het inbrengen van het eerste hulpmiddel en tot chirurgische lipsluiting (zonder NAM-hulpmiddel, met NAM-hulpmiddel, zonder schisis bewerkt met Photoshop). De foto's worden beoordeeld door leken met behulp van een 10-punts beoordelingsschaal van 1 tot 10. 1 = hoogste aantrekkelijkheid (grootste positieve emotionele valentie) 10 = minste aantrekkelijkheid / afkeer (grootste negatieve emotionele valentie). |
Van baseline (na de geboorte) tot chirurgische lipsluiting (6-7 levensmaanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Corinna Seidel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
- Studie directeur: Lina Gölz, Prof. Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
- Studie directeur: Karin Strobel, Dr., Department of Orthodontics and Orofacial Orthopedics, University Hospital of Erlangen-Nurnberg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ER-pAM-NAM-UCLP-RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nasoalveolaire vorming
-
Cairo UniversityVoltooid