重症疾患への進行の危険因子を持たない COVID-19 成人および青年患者の治療における REGN14256 + Imdevimab の安全性、忍容性、および有効性を評価するための COVID-19 研究
2025年10月9日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
重症疾患への進行の危険因子を持たない COVID-19 患者の治療における REGN14256 + Imdevimab の安全性、忍容性、および有効性を評価するための第 1/2/3 相適応研究
主な目的 フェーズ 1 (安全性と忍容性)
• REGN14256+imdevimab および REGN14256 単剤療法の安全性と忍容性を、治療に起因する有害事象 (TEAE)、注射部位反応 (ISR)、および過敏反応によって評価します。
第 1/2 相 (ウイルス学的有効性) • REGN14256 + imdevimab および REGN14256 単剤療法のウイルス学的有効性をプラセボと比較して評価し、7 日目までのウイルス量のベースラインからの時間加重平均 (TWA) の変化によって測定します。
フェーズ 1/2/3 (臨床効果)
• COVID-19 症状の解消によって測定されるように、プラセボと比較して REGN14256 + imdevimab の臨床効果を評価する
副次的な目的 第 1 相 (安全性と忍容性) • REGN14256 + imdevimab および REGN14256 単剤療法の安全性と忍容性を、治療に起因する重篤な有害事象 (SAE) によって評価します。
フェーズ 2 およびフェーズ 3 (安全性と忍容性)
• TEAE、ISR、過敏反応、および SAE によって測定されるように、REGN14256 + imdevimab および REGN14256 単剤療法の安全性と忍容性を評価します。
フェーズ 1、フェーズ 2、およびフェーズ 3 (ウイルス学的効果、薬物濃度、および免疫原性)
- REGN14256+imdevimab および REGN14256 単剤療法のウイルス学的有効性の追加指標を評価する
- イムデビマブと組み合わせて、または単剤療法として単独で投与されたREGN14256の濃度-時間プロファイルを特徴付けます
- イムデビマブと組み合わせて、または単剤療法として単独で投与されたREGN14256の免疫原性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
La Mesa、California、アメリカ、91941
- Regeneron Research Site
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- ARK Clinical Research
-
Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- PNS Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Ft. Pierce、Florida、アメリカ、34982
- Regeneron Research Site
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- AGA Clinical Trials
-
Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
- Regeneron Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- Project 4 Research, Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Universal Medical and Research Center, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33174
- Global Medical Trials
-
Miami、Florida、アメリカ、33184
- Bio-Medical Research LLC
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Charisma Research and Medical Center
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Triple O Research Institute, P.A.
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Regeneron Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- IACT Health
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Chicago Clinical Research Institute
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- Regeneron Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Regeneron Research Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89103
- Forte Family Practice
-
-
New York
-
The Bronx、New York、アメリカ、10451
- New York Health and Hospitals / Lincoln
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- NYC H+H / Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Regeneron Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Regeneron Research Site
-
-
South Carolina
-
Clinton、South Carolina、アメリカ、29325
- Carolina Medical Research
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79109
- PharmaTex Research, LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77027
- Advanced Diagnostics Clinic, River Oaks Hospital and Clinics
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Regeneron Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77093
- Regeneron Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
第 1 相では成人患者（18 歳以上）を登録し、第 2 相では成人患者を登録し、第 3 相では成人患者と追加の青年コホートの患者（12 歳以上 18 歳未満）を登録します。
主な採用基準:
- -フェーズ3の思春期コホートのみ：無作為化時の体重が40kg以上
- SARS-CoV-2陽性抗原または分子診断検査（検証済みのSARSCoV-2抗原、RT-PCR、またはその他の分子診断アッセイによる、鼻咽頭[NP]、鼻、口腔咽頭[OP]などの適切なサンプルを使用）、または唾液）無作為化の72時間前。 無作為化の 72 時間前までにサンプルが収集された限り、陽性結果の履歴記録は許容されます。
- -無作為化の7日前までに発症したCOVID-19（研究者によって決定された）と一致する症状があり、除外基準で概説されているように、重度のCOVID-19に進行するリスクが高いことに関連する病状またはその他の要因がない
- 室内空気の O2 飽和度を 93% 以上に維持
主な除外基準:
重度の COVID-19 に進行するリスクが高い病状またはその他の要因がある:
- 癌
- 心血管疾患（心不全、冠動脈疾患、心筋症、先天性心疾患、高血圧など）
- 慢性閉塞性肺疾患、喘息（中等度から重度）、間質性肺疾患、嚢胞性線維症、肺高血圧症を含む慢性肺疾患
- あらゆる段階の慢性腎臓病
- 慢性肝疾患（アルコール関連、非アルコール性脂肪肝疾患、肝硬変など）
- 認知症またはその他の慢性神経疾患
- 糖尿病（1型または2型）
- 免疫不全疾患または免疫抑制治療を受けている
- 医療関連の技術的依存 [例えば、気管切開、胃瘻、または陽圧換気 (COVID-19 とは関係ありません)]
- 神経発達障害（例えば、脳性麻痺）または医学的複雑性を与えるその他の状態（例えば、遺伝的またはメタボリックシンドロームおよび重度の先天異常）
- 過体重（BMI >25 kg/m2 と定義）または肥満（BMI ≥30 kg/m2 と定義）
- コントロール不良のHIV感染またはエイズ
- 妊娠
- 鎌状赤血球症またはサラセミア
- 脳卒中または脳血管疾患
- COVID-19の承認済みまたは承認済みのワクチンの以前、現在（無作為化時）、または計画された使用（CDCガイダンス[90日]に従って指定された期間内）
- 無作為化前に COVID-19 で入院したか、無作為化時に何らかの理由で入院 (入院) した
- -既知の以前のSARS-CoV-2感染またはSARS-CoV-2血清学的検査陽性
- -無作為化の72時間以上前に収集されたサンプルからのSARS-CoV-2抗原または分子診断検査が陽性である
- -COVID-19回復期血漿、SARS-CoV-2に対するmAb、または静脈内免疫グロブリン（IVIG）を評価する臨床研究研究に参加した、または参加している 3か月以内または治験薬の5半減期以内（どちらか長い方） ）スクリーニング訪問の前に
- 以前、現在、または次の治療のいずれか: COVID-19 回復期血漿、SARS-CoV-2 に対する mAbs、IVIG (任意の適応症)、全身性コルチコステロイド (任意の適応症)、または COVID-19 治療法 (承認、承認、または調査中) )
- -インフルエンザまたは他のSARS-CoV-2以外の呼吸器病原体による既知の活動性感染症があり、診断テストによって確認されています
- 検疫所に退院済み、または退院予定の方
- COVID-19の承認済み、承認済み、または治験中のワクチンを評価する臨床研究に参加した、参加している、または参加する予定
- -フェーズ1の場合のみ：最初の投与/開始前に非常に効果的な避妊を実践することを望まない出産の可能性（WOCBP）の女性 プロトコルに記載されているように、治験薬投与後少なくとも6か月間
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：REGN14256 + イムデビマブ
フェーズ 1、フェーズ 2: ランダム化 1:1:1:1:1 フェーズ 3: (18 歳以上): ランダム化 1:1:1 フェーズ 3: (オープンラベル) (12 歳以上 18 歳未満)
|
皮下（SC）単回投与
SC単回投与
他の名前：
|
|
実験的：REGN14256
フェーズ 1、フェーズ 2: ランダム化 1:1:1:1:1
|
皮下（SC）単回投与
|
|
実験的：イムデマブ
フェーズ 1、フェーズ 2: ランダム化 1:1:1:1:1
|
SC単回投与
他の名前：
|
|
実験的：カシリビマブ + イムデビマブ
フェーズ 1、フェーズ 2: ランダム化 1:1:1:1:1 フェーズ 3: (18 歳以上): ランダム化 1:1:1
|
SC単回投与
他の名前：
SC単回投与
他の名前：
|
|
実験的：プラセボ
フェーズ 1、フェーズ 2: ランダム化 1:1:1:1:1 フェーズ 3: (18 歳以上): ランダム化 1:1:1
|
SC単回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
緊急有害事象（TEAE）の治療
時間枠：29日目まで
|
フェーズ 1
|
29日目まで
|
|
TEAEの重症度
時間枠：29日目まで
|
重大度はグレーディングに基づいて決定されました。 グレード 1 はそれほど深刻ではありませんでした。 グレード5はさらに深刻でした。
|
29日目まで
|
|
注射部位反応（ISR）のある参加者の割合
時間枠：169日目まで
|
フェーズ 1 のみ
|
169日目まで
|
|
ISR (注射部位の反応) の重症度
時間枠：29日目まで
|
重大度はグレーディングに基づいて決定されました。 グレード 1 はそれほど深刻ではありませんでした。 グレード5はさらに深刻でした。 グレード 1 - 関連する症状（例、熱感、紅斑、かゆみ）を伴うまたは伴わない圧痛。 グレード 2 - 痛み。リポジストロフィー;浮腫;静脈炎グレード 3 - 潰瘍形成または壊死。重度の組織損傷。手術介入によりグレード 4 - 生命を脅かす結果が示された。緊急介入が必要 グレード 5 - 死亡 |
29日目まで
|
|
過敏反応のある参加者の割合
時間枠：169日目まで
|
フェーズ 1
|
169日目まで
|
|
過敏症反応の重症度の経時変化
時間枠：169日目まで
|
グレード 1 - 全身的介入は必要ありません。
グレード 2 - 経口介入が必要 グレード 3 - 気管支けいれん。臨床的後遺症のため入院が必要。静脈内介入はグレード 4 - 生命を脅かす結果を示しました。緊急介入が必要 グレード 5 - 死亡
|
169日目まで
|
|
時間加重平均 (TWA) ウイルス量のベースラインからの日次変化 (log10 コピー/mL)
時間枠：1日目から7日目まで
|
フェーズ 1 鼻咽頭 (NP) 綿棒サンプルにおける SARS-CoV-2 定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) によって測定
|
1日目から7日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中に発生した重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：169日目まで
|
フェーズ 1
|
169日目まで
|
|
TEAE（治療中に発生した有害事象）
時間枠：29日目まで
|
フェーズ2とフェーズ3
|
29日目まで
|
|
TEAE（治療中に発生した有害事象）の重症度
時間枠：29日目まで
|
フェーズ2とフェーズ3
|
29日目まで
|
|
ISR（注射部位反応）のある参加者の割合
時間枠：169日目まで
|
フェーズ2とフェーズ3
|
169日目まで
|
|
ISR (注射部位の反応) の重症度
時間枠：169日目まで
|
フェーズ2とフェーズ3
|
169日目まで
|
|
過敏反応のある参加者の割合
時間枠：169日目まで
|
フェーズ2とフェーズ3
|
169日目まで
|
|
過敏症反応の重症度の経時変化
時間枠：169日目まで
|
フェーズ2とフェーズ3
|
169日目まで
|
|
治療中に出現したSAE（重篤な有害事象）を患った参加者の割合
時間枠：169日目まで
|
フェーズ2とフェーズ3
|
169日目まで
|
|
ウイルス量のベースラインからの時間加重平均変化
時間枠：169日目まで
|
フェーズ2とフェーズ3 鼻咽頭 (NP) ぬぐい液サンプルにおける SARS-CoV-2 定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) によって測定されたウイルス量 (log10 コピー/mL) のベースラインからの時間加重平均 (TWA) 日次変化。 |
169日目まで
|
|
ウイルス量のベースラインからの変化 (フェーズ 1)
時間枠：7日目まで
|
フェーズ 1 鼻咽頭 (NP) 綿棒サンプルにおける SARS-CoV-2 定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) によって測定されたウイルス量 (log10 コピー/mL) のベースラインからの変化。
|
7日目まで
|
|
ウイルス量のベースラインからの変化
時間枠：7日目まで
|
フェーズ 2 およびフェーズ 3 NP サンプルの RT-qPCR によって測定
|
7日目まで
|
|
ウイルス量が検出限界未満の参加者の割合
時間枠：169日目まで
|
フェーズ 1、フェーズ 2、およびフェーズ 3
|
169日目まで
|
|
血清中の REGN14256 濃度の経時変化 (フェーズ 1)
時間枠：169日目まで
|
フェーズ 1
|
169日目まで
|
|
血清中のREGN14256濃度の経時変化
時間枠：169日目まで
|
フェーズ2とフェーズ3
|
169日目まで
|
|
血清中のイムデニマブ濃度の経時変化 (フェーズ 1)
時間枠：169日目まで
|
フェーズ 1
|
169日目まで
|
|
血清中のイムデニマブ濃度の経時変化
時間枠：169日目まで
|
フェーズ2とフェーズ3
|
169日目まで
|
|
REGN14256 に対する抗薬物抗体 (ADA) の発生率と力価の経時変化
時間枠：169日目まで
|
フェーズ 1、フェーズ 2、およびフェーズ 3
|
169日目まで
|
|
経時的なイムデニマブに対する ADA の発生率と力価
時間枠：169日目まで
|
フェーズ 1、フェーズ 2、およびフェーズ 3
|
169日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月8日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月14日
最初の投稿 (実際)
2021年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月9日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R14256-COV-2149
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます
IPD 共有時間枠
Regeneron が主要な保健当局 (例: FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から製品と適応症の販売承認を取得し、研究結果を公開した場合 (例:科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ) は、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて、Regeneron が後援する臨床試験からの個々の患者または集計レベルのデータへのアクセスの提案を提出できます。
Regeneron の独立調査依頼の評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf にあります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。