Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van REGN14256+Imdevimab voor de behandeling van volwassen en adolescente COVID-19-patiënten zonder risicofactoren voor progressie tot ernstige ziekte

9 oktober 2025 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een adaptieve fase 1/2/3-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van REGN14256+Imdevimab te evalueren voor de behandeling van COVID-19-patiënten zonder risicofactoren voor progressie naar ernstige ziekte

Primaire Doelstellingen Fase 1 (Veiligheid en Verdraagzaamheid)

• Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van REGN14256+imdevimab en REGN14256 monotherapie, zoals gemeten aan de hand van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), reacties op de injectieplaats (ISR's) en overgevoeligheidsreacties

Fase 1/2 (virologische werkzaamheid) • Evalueer de virologische werkzaamheid van REGN14256+imdevimab en REGN14256 monotherapie in vergelijking met placebo, gemeten als tijdgewogen gemiddelde (TWA) verandering vanaf baseline in viral load tot en met dag 7

Fase 1/2/3 (klinische werkzaamheid)

• Evalueer de klinische werkzaamheid van REGN14256+imdevimab in vergelijking met placebo, zoals gemeten aan de hand van het oplossen van COVID-19-symptomen

Secundaire doelstellingen Fase 1 (Veiligheid en verdraagbaarheid) • Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van REGN14256+imdevimab en REGN14256 monotherapie, zoals gemeten door tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)

Fase 2 en Fase 3 (Veiligheid en Verdraagzaamheid)

• Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van REGN14256+imdevimab en REGN14256 monotherapie, zoals gemeten door TEAE's, ISR's, overgevoeligheidsreacties en SAE's

Fase 1, fase 2 en fase 3 (virologische werkzaamheid, geneesmiddelconcentratie en immunogeniteit)

  • Evalueer aanvullende indicatoren van virologische werkzaamheid van REGN14256+imdevimab en REGN14256 monotherapie
  • Karakteriseer het concentratie-tijdprofiel van REGN14256 toegediend in combinatie met imdevimab of alleen als monotherapie
  • Beoordeel de immunogeniciteit van REGN14256 toegediend in combinatie met imdevimab of alleen als monotherapie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91941
        • Regeneron Research Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • ARK Clinical Research
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • PNS Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Regeneron Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • Regeneron Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Project 4 Research, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Universal Medical and Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Global Medical Trials
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33184
        • Bio-Medical Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Charisma Research and Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Regeneron Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Regeneron Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Regeneron Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89103
        • Forte Family Practice
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10451
        • New York Health and Hospitals / Lincoln
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • NYC H+H / Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Regeneron Research Site
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Verenigde Staten, 29325
        • Carolina Medical Research
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Advanced Diagnostics Clinic, River Oaks Hospital and Clinics
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Regeneron Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77093
        • Regeneron Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Fase 1 zal volwassen patiënten (≥18 jaar oud) inschrijven, Fase 2 zal volwassen patiënten inschrijven, Fase 3 zal volwassen patiënten inschrijven en een extra adolescent cohort van patiënten (≥12 en <18 jaar oud)

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Alleen voor het adolescentencohort in fase 3: weegt ≥ 40 kg bij randomisatie
  2. Heeft SARS-CoV-2-positief antigeen of moleculaire diagnostische test (door gevalideerd SARSCoV-2-antigeen, RT-PCR of andere moleculaire diagnostische test, met behulp van een geschikt monster zoals nasofaryngeaal [NP], nasaal, orofaryngeaal [OP] of speeksel) ≤72 uur voorafgaand aan randomisatie. Een historisch record van een positief resultaat is acceptabel zolang het monster ≤72 uur voorafgaand aan randomisatie is verzameld
  3. Symptomen heeft die overeenkomen met COVID-19 (zoals bepaald door de onderzoeker) met aanvang ≤7 dagen vóór randomisatie, en heeft geen medische aandoening of andere factoren die verband houden met een hoog risico op progressie naar ernstige COVID-19 zoals uiteengezet in de uitsluitingscriteria
  4. Handhaaft O2-verzadiging ≥93% op kamerlucht

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een medische aandoening of andere factoren die verband houden met een hoog risico op progressie naar ernstige COVID-19:

    1. Kanker
    2. Hart- en vaatziekten (zoals hartfalen, coronaire hartziekte, cardiomyopathieën, aangeboren hartziekte of hypertensie)
    3. Chronische longziekte waaronder chronische obstructieve longziekte, astma (matig tot ernstig), interstitiële longziekte, cystische fibrose en pulmonale hypertensie
    4. Chronische nierziekte in elk stadium
    5. Chronische leverziekte (zoals aan alcohol gerelateerde, niet-alcoholische leververvetting, cirrose)
    6. Dementie of een andere chronische neurologische aandoening
    7. Diabetes mellitus (type 1 of type 2)
    8. Immunodeficiëntieziekte of het nemen van een immunosuppressieve behandeling
    9. Medisch-gerelateerde technologische afhankelijkheid [bijvoorbeeld tracheostomie, gastrostomie of overdrukventilatie (niet gerelateerd aan COVID-19)]
    10. Neurologische ontwikkelingsstoornis (bijvoorbeeld hersenverlamming) of andere aandoening die medische complexiteit veroorzaakt (bijvoorbeeld genetische of metabole syndromen en ernstige aangeboren afwijkingen)
    11. Overgewicht (gedefinieerd als BMI >25 kg/m2) of obesitas (gedefinieerd als BMI ≥30 kg/m2)
    12. Slecht gecontroleerde hiv-infectie of aids
    13. Zwangerschap
    14. Sikkelcelziekte of thalassemie
    15. Beroerte of cerebrovasculaire ziekte
  2. Eerder, huidig ​​(bij randomisatie) of gepland gebruik (binnen de tijdsperiode gegeven volgens de CDC-richtlijn [90 dagen]) van een geautoriseerd of goedgekeurd vaccin voor COVID-19
  3. Was voorafgaand aan randomisatie opgenomen in een ziekenhuis voor COVID-19, of is om welke reden dan ook in het ziekenhuis opgenomen (intramuraal) bij randomisatie
  4. Heeft een bekende eerdere SARS-CoV-2-infectie of positieve SARS-CoV-2-serologische test
  5. Heeft een positieve SARS-CoV-2-antigeen- of moleculaire diagnostische test van een monster dat >72 uur voorafgaand aan randomisatie is verzameld
  6. Heeft deelgenomen of neemt deel aan een klinische onderzoeksstudie ter evaluatie van COVID-19-herstellend plasma, mAb's tegen SARS-CoV-2 of intraveneus immunoglobuline (IVIG) binnen 3 maanden of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct (afhankelijk van welke langer is) ) voorafgaand aan het screeningsbezoek
  7. Eerdere, huidige of een van de volgende behandelingen: COVID-19 herstellend plasma, mAb's tegen SARS-CoV-2, IVIG (elke indicatie), systemische corticosteroïden (elke indicatie) of COVID-19-behandelingen (geautoriseerde, goedgekeurde of onderzoeksbehandelingen). )
  8. Heeft een actieve infectie met griep of een andere niet-SARS-CoV-2 respiratoire ziekteverwekker, bevestigd door een diagnostische test
  9. Is ontslagen, of staat gepland om te worden ontslagen, naar een quarantainecentrum
  10. Heeft deelgenomen aan, neemt deel aan of is van plan om deel te nemen aan een klinische onderzoeksstudie ter evaluatie van een geautoriseerd, goedgekeurd of experimenteel vaccin voor COVID-19
  11. Alleen voor Fase 1: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die niet bereid zijn om zeer effectieve anticonceptie toe te passen voorafgaand aan de eerste dosis/start van de eerste behandeling en gedurende ten minste 6 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zoals beschreven in het protocol

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: REGN14256 + imdevimab
Fase 1, Fase 2: Gerandomiseerd 1:1:1:1:1 Fase 3: (≥18 jaar): Gerandomiseerd 1:1:1 Fase 3: (Open label) (≥12 en <18 jaar)
Geneesmiddel: REGN14256
Subcutane (SC) enkele dosis
Geneesmiddel: imdevimab
SC enkele dosis
Andere namen:
  • REGN10987
Experimenteel: REGN14256
Fase 1, Fase 2: gerandomiseerd 1:1:1:1:1
Geneesmiddel: REGN14256
Subcutane (SC) enkele dosis
Experimenteel: Imdevimab
Fase 1, Fase 2: gerandomiseerd 1:1:1:1:1
Geneesmiddel: imdevimab
SC enkele dosis
Andere namen:
  • REGN10987
Experimenteel: casirivimab + imdevimab
Fase 1, Fase 2: Gerandomiseerd 1:1:1:1:1 Fase 3: (≥18 jaar): Gerandomiseerd 1:1:1
Geneesmiddel: imdevimab
SC enkele dosis
Andere namen:
  • REGN10987
Geneesmiddel: casirivimab + imdevimab
SC enkele dosis
Andere namen:
  • REGN10933 + REGN10987
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
Experimenteel: Placebo
Fase 1, Fase 2: Gerandomiseerd 1:1:1:1:1 Fase 3: (≥18 jaar): Gerandomiseerd 1:1:1
Geneesmiddel: Placebo
SC enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling Opkomende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Tot en met dag 29
Fase 1
Tot en met dag 29
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Tot en met dag 29

De ernst was gebaseerd op de beoordeling. Graad 1 was minder ernstig. Graad 5 was ernstiger.

  1. - Mild; Asymptomatische of milde symptomen; uitsluitend klinische of diagnostische observaties; interventie niet aangegeven
  2. - Gematigd; Minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; het beperken van leeftijdsadequate instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (ADL)
  3. - Streng; Ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; ADL2 beperkende zelfzorg
  4. - Levensbedreigend; Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen
  5. - Dood; Dood gerelateerd aan bijwerkingen
Tot en met dag 29
Percentage deelnemers met reacties op de injectieplaats (ISR's)
Tijdsspanne: Tot en met dag 169
Alleen fase 1
Tot en met dag 169
Ernst van ISR’s (reacties op de injectieplaats)
Tijdsspanne: Tot en met dag 29

De ernst was gebaseerd op de beoordeling. Graad 1 was minder ernstig. Graad 5 was ernstiger.

Graad 1 – Gevoeligheid met of zonder bijbehorende symptomen (bijv. warmte, erytheem, jeuk). Graad 2 – Pijn; lipodystrofie; oedeem; flebitis graad 3 - Ulceratie of necrose; ernstige weefselschade; operatieve interventie aangegeven Graad 4 - Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangegeven Graad 5 - Dood
Tot en met dag 29
Percentage deelnemers met overgevoeligheidsreacties
Tijdsspanne: Tot en met dag 169
Fase 1
Tot en met dag 169
Ernst van overgevoeligheidsreacties in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot en met dag 169
Graad 1 - Systemische interventie niet geïndiceerd. Graad 2 – Orale interventie geïndiceerd. Graad 3 – Bronchospasme; ziekenhuisopname geïndiceerd vanwege klinische gevolgen; intraveneuze interventie geïndiceerd Graad 4 – Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangegeven Graad 5 - Dood
Tot en met dag 169
Tijdgewogen gemiddelde (TWA) dagelijkse verandering vanaf uitgangswaarde in virale belasting (log10 kopieën/ml)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
Fase 1 Gemeten door SARS-CoV-2 kwantitatieve reverse transcriptie polymerase kettingreactie (RT-qPCR) in nasofaryngeale (NP) uitstrijkjes
Dag 1 t/m dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot en met dag 169
Fase 1
Tot en met dag 169
TEAE's (Treatment-Emergent Adverse Events)
Tijdsspanne: Tot en met dag 29
Fase 2 en Fase 3
Tot en met dag 29
Ernst van TEAE’s (Treatment-Emergent Adverse Event)
Tijdsspanne: Tot en met dag 29
Fase 2 en Fase 3
Tot en met dag 29
Percentage deelnemers met ISR's (reacties op de injectieplaats)
Tijdsspanne: Tot en met dag 169
Fase 2 en Fase 3
Tot en met dag 169
Ernst van ISR’s (reacties op de injectieplaats)
Tijdsspanne: Tot en met dag 169
Fase 2 en Fase 3
Tot en met dag 169
Percentage deelnemers met overgevoeligheidsreacties
Tijdsspanne: Tot en met dag 169
Fase 2 en Fase 3
Tot en met dag 169
Ernst van overgevoeligheidsreacties in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot en met dag 169
Fase 2 en Fase 3
Tot en met dag 169
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende SAE's (ernstige bijwerkingen)
Tijdsspanne: Tot en met dag 169
Fase 2 en Fase 3
Tot en met dag 169
Tijdgewogen gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in virale belasting
Tijdsspanne: Tot en met dag 169

Fase 2 en Fase 3

Tijdgewogen gemiddelde (TWA) dagelijkse verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in virale belasting (log10 kopieën/ml) zoals gemeten door SARS-CoV-2 kwantitatieve reverse transcriptie polymerase kettingreactie (RT-qPCR) in nasofaryngeale (NP) uitstrijkjes.
Tot en met dag 169
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in virale belasting (fase 1)
Tijdsspanne: Tot en met dag 7
Fase 1 Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in virale belasting (log10 kopieën/ml), zoals gemeten door SARS-CoV-2 kwantitatieve reverse transcriptie polymerase kettingreactie (RT-qPCR) in nasofaryngeale (NP) uitstrijkjes.
Tot en met dag 7
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in virale belasting
Tijdsspanne: Tot en met dag 7
Fase 2 en Fase 3 Zoals gemeten met RT-qPCR in NP-monsters
Tot en met dag 7
Percentage deelnemers met een virale lading onder de detectielimiet
Tijdsspanne: Tot en met dag 169
Fase 1, Fase 2 en Fase 3
Tot en met dag 169
Concentraties van REGN14256 in serum in de loop van de tijd (fase 1)
Tijdsspanne: Tot en met dag 169
Fase 1
Tot en met dag 169
Concentraties van REGN14256 in serum in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot en met dag 169
Fase 2 en Fase 3
Tot en met dag 169
Concentraties van imdevimab in serum in de loop van de tijd (fase 1)
Tijdsspanne: Tot en met dag 169
Fase 1
Tot en met dag 169
Concentraties van Imdevimab in serum in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot en met dag 169
Fase 2 en Fase 3
Tot en met dag 169
Incidentie en titer van antimedicijnantilichamen (ADA) tegen REGN14256 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot en met dag 169
Fase 1, Fase 2 en Fase 3
Tot en met dag 169
Incidentie en titer van ADA voor Imdevimab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot en met dag 169
Fase 1, Fase 2 en Fase 3
Tot en met dag 169

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R14256-COV-2149

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten, komen in aanmerking om te worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van de belangrijkste gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, de onderzoeksresultaten openbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, registratie van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens van een door Regeneron gesponsorde klinische studie. De evaluatiecriteria voor onafhankelijke onderzoeksaanvragen van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren