COVID-19-tutkimus REGN14256+Imdevimabin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi COVID-19-aikuisten ja nuorten potilaiden hoidossa ilman riskitekijöitä etenemään vakavaksi sairaudeksi
torstai 9. lokakuuta 2025 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaiheen 1/2/3 mukautuva tutkimus REGN14256+Imdevimabin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi COVID-19-potilaiden hoidossa ilman riskitekijöitä etenemään vakavaksi sairaudeksi
Ensisijaiset tavoitteet, vaihe 1 (Turvallisuus ja siedettävyys)
• Arvioi REGN14256+imdevimabi- ja REGN14256-monoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä mitattuna hoidon aiheuttamilla haittatapahtumilla (TEAE), pistoskohdan reaktioilla (ISR) ja yliherkkyysreaktioilla
Vaihe 1/2 (virologinen tehokkuus) • Arvioi REGN14256+imdevimabi- ja REGN14256-monoterapian virologinen teho lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna aikapainotetulla keskiarvolla (TWA) viruskuorman muutoksella lähtötasosta 7. päivään
Vaihe 1/2/3 (kliininen teho)
• Arvioi REGN14256+imdevimabin kliininen teho lumelääkkeeseen verrattuna COVID-19-oireiden erottelulla mitattuna
Toissijaiset tavoitteet Vaihe 1 (Turvallisuus ja siedettävyys) • Arvioi REGN14256+imdevimabi- ja REGN14256-monoterapian turvallisuus ja siedettävyys mitattuna hoidosta aiheutuvilla vakavilla haittatapahtumilla (SAE)
Vaihe 2 ja vaihe 3 (Turvallisuus ja siedettävyys)
• Arvioi REGN14256+imdevimabi- ja REGN14256-monoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä TEAE:n, ISR:n, yliherkkyysreaktion ja SAE:n perusteella mitattuna
Vaihe 1, vaihe 2 ja vaihe 3 (virologinen tehokkuus, lääkkeen pitoisuus ja immunogeenisyys)
- Arvioi REGN14256+imdevimabi- ja REGN14256-monoterapian virologisen tehon lisäindikaattoreita
- Kuvaile REGN14256:n pitoisuus-aikaprofiili annettuna yhdessä imdevimabin kanssa tai yksinään monoterapiana
- Arvioi REGN14256:n immunogeenisyys annettuna yhdessä imdevimabin kanssa tai yksinään monoterapiana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91941
- Regeneron Research Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- ARK Clinical Research
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- PNS Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- Regeneron Research Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
- Regeneron Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Project 4 Research, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Universal Medical and Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Global Medical Trials
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
- Bio-Medical Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Charisma Research and Medical Center
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Regeneron Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- IACT Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Chicago Clinical Research Institute
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- Regeneron Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Regeneron Research Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89103
- Forte Family Practice
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10451
- New York Health and Hospitals / Lincoln
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- NYC H+H / Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Regeneron Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Regeneron Research Site
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Yhdysvallat, 29325
- Carolina Medical Research
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79109
- PharmaTex Research, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Advanced Diagnostics Clinic, River Oaks Hospital and Clinics
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Regeneron Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77093
- Regeneron Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Vaiheeseen 1 otetaan mukaan aikuispotilaat (≥18-vuotiaat), vaiheeseen 2 aikuispotilaat, vaiheeseen 3 aikuispotilaat ja ylimääräinen nuorisopotilasryhmä (≥12 ja <18-vuotiaat)
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Vain vaiheen 3 nuorten ryhmälle: painaa ≥ 40 kg satunnaistuksen yhteydessä
- Sillä on SARS-CoV-2-positiivinen antigeeni tai molekyylidiagnostiikkatesti (validoidulla SARSCoV-2-antigeenillä, RT-PCR:llä tai muulla molekyylidiagnostisella määrityksellä, käyttämällä sopivaa näytettä, kuten nenänielun [NP], nenän, suunnielun [OP] tai sylki) ≤72 tuntia ennen satunnaistamista. Positiivisen tuloksen historiallinen kirjaus on hyväksyttävä niin kauan kuin näyte on kerätty ≤ 72 tuntia ennen satunnaistamista
- hänellä on COVID-19:n mukaiset oireet (tutkijan määrittämänä), jotka alkavat ≤7 päivää ennen satunnaistamista, eikä hänellä ole lääketieteellistä tilaa tai muita tekijöitä, jotka liittyvät poissulkemiskriteerien mukaisesti suureen riskiin etenemisestä vakavaan COVID-19:ään
- Säilyttää O2-kyllästyksen ≥93 % huoneilmasta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Hänellä on jokin sairaus tai muita tekijöitä, jotka liittyvät suureen riskiin kehittyä vakavaksi COVID-19:ksi:
- Syöpä
- Sydän- ja verisuonisairaudet (kuten sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, kardiomyopatiat, synnynnäinen sydänsairaus tai verenpainetauti)
- Krooninen keuhkosairaus, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma (kohtalainen tai vaikea), interstitiaalinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi ja keuhkoverenpainetauti
- Krooninen munuaissairaus missä tahansa vaiheessa
- Krooninen maksasairaus (kuten alkoholiin liittyvä, alkoholiton rasvamaksasairaus, kirroosi)
- Dementia tai muu krooninen neurologinen sairaus
- Diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2)
- Immuunikatosairaus tai immunosuppressiivinen hoito
- Lääketieteellinen tekninen riippuvuus [esimerkiksi trakeostomia, gastrostomia tai ylipaineventilaatio (ei liity COVID-19:ään)]
- Neurokehityshäiriö (esimerkiksi aivohalvaus) tai muu sairaus, joka aiheuttaa lääketieteellistä monimutkaisuutta (esimerkiksi geneettiset tai metaboliset oireyhtymät ja vakavat synnynnäiset poikkeavuudet)
- Ylipaino (määritelty BMI:ksi >25 kg/m2) tai liikalihavuus (määritelty BMI:ksi ≥30 kg/m2)
- Huonosti hallittu HIV-infektio tai AIDS
- Raskaus
- Sirppisolusairaus tai talassemia
- Aivohalvaus tai aivoverenkiertohäiriö
- Minkä tahansa hyväksytyn tai hyväksytyn COVID-19-rokotteen aikaisempi, nykyinen (satunnaistuksen yhteydessä) tai suunniteltu käyttö (CDC:n ohjeiden mukaisesti [90 päivää] annetun ajanjakson sisällä)
- Otettiin sairaalaan COVID-19-taudin vuoksi ennen satunnaistamista tai on sairaalahoidossa (sairaalahoidossa) mistä tahansa syystä satunnaistamisen yhteydessä
- Hänellä on tunnettu SARS-CoV-2-infektio tai positiivinen serologinen SARS-CoV-2-testi
- jolla on positiivinen SARS-CoV-2-antigeeni tai molekyylidiagnostinen testi näytteestä, joka on kerätty > 72 tuntia ennen satunnaistamista
- on osallistunut tai osallistuu kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan COVID-19 toipilasplasmaa, SARS-CoV-2:ta vastaan suunnattuja monoklonaalisia vasta-aineita tai suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIG) kolmen kuukauden tai viiden puoliintumisajan sisällä tutkimustuotteesta (sen mukaan kumpi on pidempi) ) ennen seulontakäyntiä
- Aikaisempi, nykyinen tai mikä tahansa seuraavista hoidoista: COVID-19 toipilasplasma, SARS-CoV-2:n vastaiset mAb:t, IVIG (kaikki indikaatiot), systeemiset kortikosteroidit (kaikki indikaatiot) tai COVID-19-hoidot (luvallinen, hyväksytty tai tutkittava) )
- Hänellä on diagnostisella testillä vahvistettu aktiivinen influenssan tai muun ei-SARS-CoV-2-hengityspatogeenin aiheuttama infektio
- On kotiutettu tai aiotaan purkaa karanteenikeskukseen
- on osallistunut, osallistuu tai aikoo osallistua kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan mitä tahansa hyväksyttyä, hyväksyttyä tai tutkittavaa COVID-19-rokottetta
- Vain vaihe 1: Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ennen aloitusannosta/ensimmäisen hoidon aloittamista ja vähintään 6 kuukautta tutkimuslääkkeen annon jälkeen pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: REGN14256 + imdevimabi
Vaihe 1, vaihe 2: Satunnaistettu 1:1:1:1:1 Vaihe 3: (≥18 vuotta): Satunnaistettu 1:1:1 Vaihe 3: (Avoin etiketti) (≥12 ja <18 vuotta)
|
Ihonalainen (SC) kerta-annos
SC kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: REGN14256
Vaihe 1, vaihe 2: Satunnaistettu 1:1:1:1:1
|
Ihonalainen (SC) kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Imdevimab
Vaihe 1, vaihe 2: Satunnaistettu 1:1:1:1:1
|
SC kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: kasirivimabi + imdevimabi
Vaihe 1, vaihe 2: Satunnaistettu 1:1:1:1:1 Vaihe 3: (≥18 vuotta): Satunnaistettu 1:1:1
|
SC kerta-annos
Muut nimet:
SC kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Vaihe 1, vaihe 2: Satunnaistettu 1:1:1:1:1 Vaihe 3: (≥18 vuotta): Satunnaistettu 1:1:1
|
SC kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon äkilliset haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaihe 1
|
Päivään 29 asti
|
|
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vakavuus perustui arvosanaan. 1. luokka oli vähemmän vakava. Luokka 5 oli vakavampi.
|
Päivään 29 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on injektiokohdan reaktioita (ISR)
Aikaikkuna: Päivään 169 asti
|
Vain vaihe 1
|
Päivään 169 asti
|
|
ISR:n (injektiokohdan reaktioiden) vakavuus
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vakavuus perustui arvosanaan. 1. luokka oli vähemmän vakava. Luokka 5 oli vakavampi. Aste 1 - Arkuus oireineen tai ilman niitä (esim. lämpö, punoitus, kutina) Aste 2 - Kipu; lipodystrofia; turvotus; flebiitti, aste 3 - haavauma tai nekroosi; vakava kudosvaurio; osoitettu leikkaushoito Aste 4 – Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen aste 5 - kuolema |
Päivään 29 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yliherkkyysreaktioita
Aikaikkuna: Päivään 169 asti
|
Vaihe 1
|
Päivään 169 asti
|
|
Yliherkkyysreaktioiden vakavuus ajan myötä
Aikaikkuna: Päivään 169 asti
|
Aste 1 - Systeeminen interventio ei indikoitu.
Aste 2 - Oraalinen interventio indikoitu Aste 3 - Bronkospasmi; sairaalahoito on aiheellista kliinisten seurausten vuoksi; suonensisäinen interventio indikoitu Aste 4 - Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen aste 5 - kuolema
|
Päivään 169 asti
|
|
Aikapainotettu keskiarvo (TWA) päivittäinen muutos lähtötasosta viruskuormituksessa (log10 kopiota/ml)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 7
|
Vaihe 1 Mitattu SARS-CoV-2:n kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-qPCR) nenänielun (NP) vanupuikkonäytteissä
|
Päivä 1 - päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 169 asti
|
Vaihe 1
|
Päivään 169 asti
|
|
TEAE (Treatment-Emergent Adverse Events)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaihe 2 ja vaihe 3
|
Päivään 29 asti
|
|
TEAE:n vakavuus (hoitoon liittyvä haittatapahtuma)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Vaihe 2 ja vaihe 3
|
Päivään 29 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ISR-reaktiot (injektiokohdan reaktiot)
Aikaikkuna: Päivään 169 asti
|
Vaihe 2 ja vaihe 3
|
Päivään 169 asti
|
|
ISR:n vakavuus (injektiokohdan reaktiot)
Aikaikkuna: Päivään 169 asti
|
Vaihe 2 ja vaihe 3
|
Päivään 169 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yliherkkyysreaktioita
Aikaikkuna: Päivään 169 asti
|
Vaihe 2 ja vaihe 3
|
Päivään 169 asti
|
|
Yliherkkyysreaktioiden vakavuus ajan myötä
Aikaikkuna: Päivään 169 asti
|
Vaihe 2 ja vaihe 3
|
Päivään 169 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä SAE-tapauksia (vakavia haittatapahtumia)
Aikaikkuna: Päivään 169 asti
|
Vaihe 2 ja vaihe 3
|
Päivään 169 asti
|
|
Viruskuormituksen aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 169 asti
|
Vaihe 2 ja vaihe 3 Viruskuorman (log10 kopiota/ml) päivittäisen aikapainotetun keskiarvon (TWA) muutos lähtötasosta mitattuna SARS-CoV-2:n kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-qPCR) nenänielun (NP) vanupuikkonäytteissä. |
Päivään 169 asti
|
|
Muutos viruskuormituksen lähtötasosta (vaihe 1)
Aikaikkuna: Päivän 7 läpi
|
Vaihe 1 Muutos lähtötasosta viruskuormassa (log10 kopiota/ml) mitattuna SARS-CoV-2:n kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-qPCR) nenänielun (NP) vanupuikkonäytteissä.
|
Päivän 7 läpi
|
|
Muuta Viral Loadin lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivän 7 läpi
|
Vaihe 2 ja vaihe 3 Mitattu RT-qPCR:llä NP-näytteistä
|
Päivän 7 läpi
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viruskuorma on alle tunnistusrajan
Aikaikkuna: Päivään 169 asti
|
Vaihe 1, vaihe 2 ja vaihe 3
|
Päivään 169 asti
|
|
REGN14256:n pitoisuudet seerumissa ajan myötä (vaihe 1)
Aikaikkuna: Päivään 169 asti
|
Vaihe 1
|
Päivään 169 asti
|
|
REGN14256:n pitoisuudet seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Päivään 169 asti
|
Vaihe 2 ja vaihe 3
|
Päivään 169 asti
|
|
Imdevimabin pitoisuudet seerumissa ajan myötä (vaihe 1)
Aikaikkuna: Päivään 169 asti
|
Vaihe 1
|
Päivään 169 asti
|
|
Imdevimabin pitoisuudet seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Päivään 169 asti
|
Vaihe 2 ja vaihe 3
|
Päivään 169 asti
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys ja titteri REGN14256:ta vastaan ajan myötä
Aikaikkuna: Päivään 169 asti
|
Vaihe 1, vaihe 2 ja vaihe 3
|
Päivään 169 asti
|
|
ADA:n ilmaantuvuus ja titteri imdevimabille ajan myötä
Aikaikkuna: Päivään 169 asti
|
Vaihe 1, vaihe 2 ja vaihe 3
|
Päivään 169 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Koronavirusinfektiot
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Casirivimab- ja imdevimab -lääkeyhdistelmä
- casirivimab
- imdevimabi
- REGN14256
Muut tutkimustunnusnumerot
- R14256-COV-2149
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tutkimustulokset (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat jättää Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamiseksi.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .