Estudio de COVID-19 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de REGN14256+imdevimab para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes con COVID-19 sin factores de riesgo de progresión a enfermedad grave
9 de octubre de 2025 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudio adaptativo de fase 1/2/3 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de REGN14256+imdevimab para el tratamiento de pacientes con COVID-19 sin factores de riesgo de progresión a enfermedad grave
Objetivos primarios Fase 1 (Seguridad y tolerabilidad)
• Evaluar la seguridad y tolerabilidad de REGN14256+imdevimab y REGN14256 en monoterapia, según lo medido por eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), reacciones en el lugar de la inyección (ISR) y reacciones de hipersensibilidad
Fase 1/2 (Eficacia virológica) • Evaluar la eficacia virológica de la monoterapia con REGN14256+imdevimab y REGN14256 en comparación con el placebo, medida por el cambio promedio ponderado en el tiempo (TWA) desde el inicio en la carga viral hasta el día 7
Fase 1/2/3 (Eficacia Clínica)
• Evaluar la eficacia clínica de REGN14256+imdevimab en comparación con el placebo, según lo medido por la resolución de los síntomas de COVID-19
Objetivos secundarios Fase 1 (Seguridad y tolerabilidad) • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de REGN14256+imdevimab y REGN14256 en monoterapia, según lo medido por los eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento.
Fase 2 y Fase 3 (Seguridad y Tolerabilidad)
• Evaluar la seguridad y tolerabilidad de REGN14256+imdevimab y REGN14256 en monoterapia, según lo medido por TEAE, ISR, reacciones de hipersensibilidad y SAE
Fase 1, Fase 2 y Fase 3 (Eficacia virológica, Concentración del fármaco e Inmunogenicidad)
- Evaluar indicadores adicionales de eficacia virológica de REGN14256+imdevimab y REGN14256 en monoterapia
- Caracterizar el perfil de concentración-tiempo de REGN14256 administrado en combinación con imdevimab o solo como monoterapia
- Evaluar la inmunogenicidad de REGN14256 administrado en combinación con imdevimab o solo como monoterapia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91941
- Regeneron Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- ARK Clinical Research
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- PNS Clinical Research, LLC
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Florida
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Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Regeneron Research Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Regeneron Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Project 4 Research, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Universal Medical and Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Global Medical Trials
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- Bio-Medical Research LLC
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Charisma Research and Medical Center
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Regeneron Research Site
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Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- IACT Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Chicago Clinical Research Institute
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Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Regeneron Research Site
-
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Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Regeneron Research Site
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Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
- Forte Family Practice
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
- New York Health and Hospitals / Lincoln
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- NYC H+H / Jacobi Medical Center
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Regeneron Research Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Regeneron Research Site
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South Carolina
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Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
- Carolina Medical Research
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79109
- PharmaTex Research, LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Advanced Diagnostics Clinic, River Oaks Hospital and Clinics
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Regeneron Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77093
- Regeneron Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
La fase 1 incluirá pacientes adultos (≥18 años), la fase 2 incluirá pacientes adultos, la fase 3 incluirá pacientes adultos y una cohorte adicional de pacientes adolescentes (≥12 y <18 años)
Criterios clave de inclusión:
- Solo para la cohorte de adolescentes en la Fase 3: Pesa ≥40 kg en la aleatorización
- Tiene antígeno SARS-CoV-2 positivo o prueba de diagnóstico molecular (por antígeno SARSCoV-2 validado, RT-PCR u otro ensayo de diagnóstico molecular, utilizando una muestra apropiada como nasofaríngea [NP], nasal, orofaríngea [OP] o saliva) ≤ 72 horas antes de la aleatorización. Se acepta un registro histórico de un resultado positivo siempre que la muestra se recolecte ≤72 horas antes de la aleatorización.
- Tiene síntomas consistentes con COVID-19 (según lo determine el investigador) con un inicio ≤7 días antes de la aleatorización y no tiene una condición médica u otros factores asociados con un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave como se describe en los criterios de exclusión.
- Mantiene la saturación de O2 ≥93 % en el aire ambiente
Criterios clave de exclusión:
Tiene una condición médica u otros factores asociados con un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave:
- Cáncer
- Enfermedad cardiovascular (como insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, cardiomiopatías, cardiopatía congénita o hipertensión)
- Enfermedad pulmonar crónica, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma (moderada a grave), enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis quística e hipertensión pulmonar
- Enfermedad renal crónica en cualquier etapa
- Enfermedad hepática crónica (como enfermedad del hígado graso no alcohólico relacionada con el alcohol, cirrosis)
- Demencia u otra afección neurológica crónica
- Diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2)
- Enfermedad de inmunodeficiencia o tratamiento inmunosupresor
- Dependencia tecnológica relacionada con la medicina [por ejemplo, traqueostomía, gastrostomía o ventilación con presión positiva (no relacionada con COVID-19)]
- Trastorno del neurodesarrollo (por ejemplo, parálisis cerebral) u otra condición que confiera complejidad médica (por ejemplo, síndromes genéticos o metabólicos y anomalías congénitas graves)
- Sobrepeso (definido como IMC >25 kg/m2) u obesidad (definido como IMC ≥30 kg/m2)
- Infección por VIH o SIDA mal controlada
- El embarazo
- Enfermedad de células falciformes o talasemia
- Accidente cerebrovascular o enfermedad cerebrovascular
- Uso anterior, actual (en la aleatorización) o planificado (dentro del período de tiempo dado por la guía de los CDC [90 días]) de cualquier vacuna autorizada o aprobada para COVID-19
- Fue admitido en un hospital por COVID-19 antes de la aleatorización, o está hospitalizado (paciente hospitalizado) por cualquier motivo en el momento de la aleatorización
- Tiene una infección previa conocida por SARS-CoV-2 o prueba serológica SARS-CoV-2 positiva
- Tiene un antígeno SARS-CoV-2 positivo o una prueba de diagnóstico molecular de una muestra recolectada> 72 horas antes de la aleatorización
- Ha participado o está participando en un estudio de investigación clínica que evalúa plasma de convalecientes de COVID-19, mAbs contra el SARS-CoV-2 o inmunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de los 3 meses o dentro de las 5 vidas medias del producto en investigación (lo que sea más largo). ) antes de la visita de selección
- Tratamientos previos, actuales o cualquiera de los siguientes: plasma convaleciente de COVID-19, mAbs contra el SARS-CoV-2, IVIG (cualquier indicación), corticosteroides sistémicos (cualquier indicación) o tratamientos de COVID-19 (autorizados, aprobados o en investigación). )
- Tiene infección activa conocida con influenza u otro patógeno respiratorio no SARS-CoV-2, confirmado por una prueba de diagnóstico
- Ha sido dado de alta, o está previsto que sea dado de alta, a un centro de cuarentena
- Ha participado, está participando o planea participar en un estudio de investigación clínica que evalúa cualquier vacuna autorizada, aprobada o en investigación para COVID-19
- Solo para la Fase 1: Mujeres en edad fértil (WOCBP) que no están dispuestas a practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos antes de la dosis inicial/comienzo del primer tratamiento y durante al menos 6 meses después de la administración del fármaco del estudio como se describe en el protocolo
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: REGN14256 + imdevimab
Fase 1, Fase 2: Aleatorizado 1:1:1:1:1 Fase 3: (≥18 años): Aleatorizado 1:1:1 Fase 3: (Etiqueta abierta) (≥12 y <18 años)
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Dosis única subcutánea (SC)
SC dosis única
Otros nombres:
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Experimental: REG14256
Fase 1, Fase 2: Aleatorizado 1:1:1:1:1
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Dosis única subcutánea (SC)
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Experimental: Imdevimab
Fase 1, Fase 2: Aleatorizado 1:1:1:1:1
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SC dosis única
Otros nombres:
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Experimental: casirivimab + imdevimab
Fase 1, Fase 2: Aleatorizado 1:1:1:1:1 Fase 3: (≥18 años): Aleatorizado 1:1:1
|
SC dosis única
Otros nombres:
SC dosis única
Otros nombres:
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Experimental: Placebo
Fase 1, Fase 2: Aleatorizado 1:1:1:1:1 Fase 3: (≥18 años): Aleatorizado 1:1:1
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SC dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Fase 1
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Hasta el día 29
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Gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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La gravedad se basó en la calificación. El grado 1 fue menos grave. El grado 5 fue más severo.
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Hasta el día 29
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Porcentaje de participantes con reacciones en el lugar de la inyección (ISR)
Periodo de tiempo: Hasta el día 169
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Sólo fase 1
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Hasta el día 169
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Gravedad de las ISR (reacciones en el lugar de la inyección)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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La gravedad se basó en la calificación. El grado 1 fue menos grave. El grado 5 fue más severo. Grado 1: sensibilidad con o sin síntomas asociados (p. ej., calor, eritema, picazón) Grado 2: dolor; lipodistrofia; edema; flebitis Grado 3 - Ulceración o necrosis; daño tisular severo; intervención operativa indicada Grado 4 - Consecuencias potencialmente mortales; intervención urgente indicada Grado 5 - Muerte |
Hasta el día 29
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Porcentaje de participantes con reacciones de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 169
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Fase 1
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Hasta el día 169
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Gravedad de las reacciones de hipersensibilidad a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta el día 169
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Grado 1: intervención sistémica no indicada.
Grado 2 - Intervención oral indicada Grado 3 - Broncoespasmo; hospitalización indicada por secuelas clínicas; intervención intravenosa indicada Grado 4 - Consecuencias potencialmente mortales; intervención urgente indicada Grado 5 - Muerte
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Hasta el día 169
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Cambio diario promedio ponderado en el tiempo (TWA) desde el inicio en la carga viral (log10 copias/ml)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7
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Fase 1 Medida mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa cuantitativa (RT-qPCR) del SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasofaríngeos (NP)
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Día 1 al día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (AAG) surgidos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 169
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Fase 1
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Hasta el día 169
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TEAE (eventos adversos emergentes del tratamiento)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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Fase 2 y Fase 3
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Hasta el día 29
|
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Gravedad de los TEAE (evento adverso emergente del tratamiento)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Fase 2 y Fase 3
|
Hasta el día 29
|
|
Porcentaje de participantes con ISR (reacciones en el lugar de la inyección)
Periodo de tiempo: Hasta el día 169
|
Fase 2 y Fase 3
|
Hasta el día 169
|
|
Gravedad de las ISR (reacciones en el lugar de la inyección)
Periodo de tiempo: Hasta el día 169
|
Fase 2 y Fase 3
|
Hasta el día 169
|
|
Porcentaje de participantes con reacciones de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 169
|
Fase 2 y Fase 3
|
Hasta el día 169
|
|
Gravedad de las reacciones de hipersensibilidad a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta el día 169
|
Fase 2 y Fase 3
|
Hasta el día 169
|
|
Porcentaje de participantes con EAG (eventos adversos graves) surgidos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 169
|
Fase 2 y Fase 3
|
Hasta el día 169
|
|
Cambio promedio ponderado en el tiempo desde el inicio en la carga viral
Periodo de tiempo: Hasta el día 169
|
Fase 2 y Fase 3 Cambio diario promedio ponderado en el tiempo (TWA) desde el inicio en la carga viral (log10 copias/mL) medido por la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa cuantitativa (RT-qPCR) del SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasofaríngeos (NP). |
Hasta el día 169
|
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Cambio desde el inicio en la carga viral (Fase 1)
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
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Fase 1 Cambio desde el valor inicial en la carga viral (log10 copias/mL) medida por la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa cuantitativa (RT-qPCR) del SARS-CoV-2 en muestras de hisopo nasofaríngeo (NP).
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Hasta el día 7
|
|
Cambio desde el inicio en la carga viral
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
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Fase 2 y Fase 3 Según lo medido por RT-qPCR en muestras NP
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Hasta el día 7
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Porcentaje de participantes con cargas virales por debajo del límite de detección
Periodo de tiempo: Hasta el día 169
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Fase 1, Fase 2 y Fase 3
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Hasta el día 169
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Concentraciones de REGN14256 en suero a lo largo del tiempo (Fase 1)
Periodo de tiempo: Hasta el día 169
|
Fase 1
|
Hasta el día 169
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Concentraciones de REGN14256 en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta el día 169
|
Fase 2 y Fase 3
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Hasta el día 169
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Concentraciones de imdevimab en suero a lo largo del tiempo (Fase 1)
Periodo de tiempo: Hasta el día 169
|
Fase 1
|
Hasta el día 169
|
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Concentraciones de imdevimab en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta el día 169
|
Fase 2 y Fase 3
|
Hasta el día 169
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Incidencia y título de anticuerpos antidrogas (ADA) contra REGN14256 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta el día 169
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Fase 1, Fase 2 y Fase 3
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Hasta el día 169
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Incidencia y título de ADA a Imdevimab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta el día 169
|
Fase 1, Fase 2 y Fase 3
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Hasta el día 169
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Casirivimab e imdevimab Combinación de drogas
- casirivimab
- imdevimab
- REGN14256
Otros números de identificación del estudio
- R14256-COV-2149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o de nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evalue-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .