중증 질환으로의 진행에 대한 위험 인자가 없는 COVID-19 성인 및 청소년 환자의 치료를 위한 REGN14256+임데비맙의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 COVID-19 연구
2025년 10월 9일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
중증 질환으로의 진행에 대한 위험 요인이 없는 COVID-19 환자 치료를 위한 REGN14256+임데비맙의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 1/2/3상 적응 연구
1차 목표 1단계(안전성 및 내약성)
• REGN14256+imdevimab 및 REGN14256 단일 요법의 안전성과 내약성을 치료 관련 부작용(TEAE), 주사 부위 반응(ISR) 및 과민 반응으로 측정하여 평가합니다.
1/2상(바이러스 효능) • REGN14256+임데비맙 및 REGN14256 단독요법의 바이러스 효능을 위약과 비교하여 기준선에서 7일까지 바이러스 부하의 시간 가중 평균(TWA) 변화로 측정하여 평가합니다.
1/2/3상(임상적 효능)
• COVID-19 증상 해소를 통해 측정한 위약 대비 REGN14256+임데비맙의 임상적 효능 평가
2차 목표 1상(안전성 및 내약성) • REGN14256+imdevimab 및 REGN14256 단일 요법의 안전성 및 내약성을 치료 관련 심각한 부작용(SAE)으로 측정하여 평가합니다.
2상 및 3상(안전성 및 내약성)
• TEAE, ISR, 과민 반응 및 SAE로 측정한 REGN14256+imdevimab 및 REGN14256 단일 요법의 안전성 및 내약성 평가
1상, 2상, 3상(바이러스 효능, 약물농도, 면역원성)
- REGN14256+임데비맙 및 REGN14256 단일요법의 바이러스 효능에 대한 추가 지표 평가
- imdevimab과 병용 또는 단일 요법으로 단독으로 투여된 REGN14256의 농도-시간 프로필을 특성화합니다.
- imdevimab과 병용 또는 단일 요법으로 단독 투여된 REGN14256의 면역원성 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Mesa, California, 미국, 91941
- Regeneron Research Site
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Ark Clinical Research
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- PNS Clinical Research, LLC
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Florida
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Ft. Pierce, Florida, 미국, 34982
- Regeneron Research Site
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- AGA Clinical Trials
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Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
- Regeneron Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Project 4 Research, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Universal Medical and Research Center, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33174
- Global Medical Trials
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Miami, Florida, 미국, 33184
- Bio-Medical Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Charisma Research and Medical Center
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Regeneron Research Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- IACT Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Chicago Clinical Research Institute
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- Regeneron Research Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Regeneron Research Site
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89103
- Forte Family Practice
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10451
- New York Health and Hospitals / Lincoln
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- NYC H+H / Jacobi Medical Center
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Regeneron Research Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Regeneron Research Site
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South Carolina
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Clinton, South Carolina, 미국, 29325
- Carolina Medical Research
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79109
- PharmaTex Research, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Advanced Diagnostics Clinic, River Oaks Hospital and Clinics
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Regeneron Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77093
- Regeneron Research Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
1상에는 성인 환자(≥18세), 2상에는 성인 환자, 3상에는 성인 환자 및 추가 청소년 코호트(12세 이상 및 18세 미만)가 등록됩니다.
주요 포함 기준:
- 3상 청소년 코호트의 경우에만: 무작위 배정 시 체중이 40kg 이상
- SARS-CoV-2 양성 항원 또는 분자 진단 검사(검증된 SARSCoV-2 항원, RT-PCR 또는 비인두[NP], 비강, 구인두[OP] 또는 타액) ≤ 무작위화 전 72시간. 양성 결과에 대한 과거 기록은 샘플이 무작위화 ≤ 72시간 전에 수집된 한 허용됩니다.
- 무작위 배정 전 7일 이하로 시작하여 COVID-19(조사자가 결정한 대로)와 일치하는 증상이 있고, 제외 기준에 요약된 바와 같이 중증 COVID-19로 진행될 위험이 높은 질병 또는 기타 요인이 없습니다.
- 실내 공기에서 O2 포화도 ≥93% 유지
주요 제외 기준:
중증 COVID-19로 진행될 위험이 높은 질병 또는 기타 요인이 있는 경우:
- 암
- 심혈관 질환(예: 심부전, 관상 동맥 질환, 심근병증, 선천성 심장 질환 또는 고혈압)
- 만성 폐쇄성 폐질환, 천식(중등도에서 중증), 간질성 폐질환, 낭포성 섬유증, 폐고혈압을 포함한 만성 폐질환
- 모든 단계의 만성 신장 질환
- 만성 간 질환(예: 알코올 관련, 비알코올성 지방간 질환, 간경변증)
- 치매 또는 기타 만성 신경학적 상태
- 당뇨병(제1형 또는 제2형)
- 면역결핍 질환 또는 면역억제제 치료
- 의료 관련 기술 의존성[예: 기관절개술, 위절개술 또는 양압 환기(COVID-19와 관련 없음)]
- 신경 발달 장애(예: 뇌성마비) 또는 의학적 복잡성을 부여하는 기타 상태(예: 유전 또는 대사 증후군 및 심각한 선천성 기형)
- 과체중(BMI >25kg/m2로 정의) 또는 비만(BMI ≥30kg/m2로 정의)
- 제대로 통제되지 않은 HIV 감염 또는 AIDS
- 임신
- 낫적혈구병 또는 지중해빈혈
- 뇌졸중 또는 뇌혈관 질환
- 승인 또는 승인된 COVID-19 백신의 이전, 현재(무작위) 또는 계획된 사용(CDC 지침[90일]에 따라 주어진 기간 내)
- 무작위 배정 전에 COVID-19로 병원에 입원했거나 무작위 배정 시 어떤 이유로든 입원(입원)
- 알려진 이전 SARS-CoV-2 감염 또는 양성 SARS-CoV-2 혈청 검사
- 무작위 배정 전 >72시간 동안 수집한 샘플에서 양성 SARS-CoV-2 항원 또는 분자 진단 검사를 받았습니다.
- COVID-19 회복기 혈장, SARS-CoV-2에 대한 mAb 또는 정맥 면역글로불린(IVIG)을 3개월 이내 또는 연구 제품의 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간)를 평가하는 임상 연구에 참여했거나 참여 중입니다. ) 스크리닝 방문 전
- 이전, 현재 또는 다음 치료 중 하나: COVID-19 회복기 혈장, SARS-CoV-2에 대한 mAb, IVIG(모든 적응증), 전신 코르티코스테로이드(모든 적응증) 또는 COVID-19 치료(승인, 승인 또는 시험용) )
- 인플루엔자 또는 기타 비 SARS-CoV-2 호흡기 병원체에 활동성 감염이 있고 진단 테스트로 확인됨
- 격리시설로 퇴원하였거나 퇴원 예정인 자
- COVID-19에 대한 승인, 승인 또는 시험용 백신을 평가하는 임상 연구에 참여했거나 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
- 1상에만 해당: 프로토콜에 설명된 대로 첫 번째 치료의 초기 용량/시작 전과 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 시행하지 않으려는 가임기 여성(WOCBP)
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: REGN14256 + 임데비맙
1상, 2상: 무작위 1:1:1:1:1 3상: (≥18세): 무작위 1:1:1 3상: (오픈 라벨) (≥12 및 <18세)
|
피하(SC) 단일 용량
SC 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: REGN14256
1단계, 2단계: 무작위 1:1:1:1:1
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피하(SC) 단일 용량
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실험적: 임데비맙
1단계, 2단계: 무작위 1:1:1:1:1
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SC 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 카시리비맙 + 임데비맙
1상, 2상: 무작위 1:1:1:1:1 3상: (≥18세): 무작위 1:1:1
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SC 단일 용량
다른 이름들:
SC 단일 용량
다른 이름들:
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|
실험적: 위약
1상, 2상: 무작위 1:1:1:1:1 3상: (≥18세): 무작위 1:1:1
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SC 단일 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 29일까지
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1단계
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29일까지
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TEAE의 심각도
기간: 29일까지
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심각도는 등급을 기준으로 했습니다. 1등급은 덜 심각했다. 5학년은 더 심했다.
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29일까지
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주사 부위 반응(ISR)이 있는 참가자의 비율
기간: 169일까지
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1단계만 해당
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169일까지
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ISR(주입 부위 반응)의 심각도
기간: 29일까지
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심각도는 등급을 기준으로 했습니다. 1등급은 덜 심각했다. 5학년은 더 심했다. 1등급 - 관련 증상(예: 온기, 홍반, 가려움증)이 있거나 없는 압통 2등급 - 통증; 지방이영양증; 부종; 정맥염 3등급 - 궤양 또는 괴사; 심각한 조직 손상; 수술 개입은 4등급 - 생명을 위협하는 결과를 나타냅니다. 긴급 개입이 필요한 경우 5등급 - 사망 |
29일까지
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과민반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 169일까지
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1단계
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169일까지
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시간 경과에 따른 과민반응의 심각도
기간: 169일까지
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1등급 - 전신 개입이 표시되지 않습니다.
2등급 - 경구 중재가 필요함 3등급 - 기관지경련; 임상적 후유증으로 인한 입원; 정맥 내 개입은 4등급 - 생명을 위협하는 결과를 나타냄; 긴급 개입이 필요한 경우 5등급 - 사망
|
169일까지
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바이러스 부하의 기준선 대비 시간 가중 평균(TWA) 일일 변화(log10 Copies/mL)
기간: 1일차 ~ 7일차
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1단계 비인두(NP) 면봉 샘플에서 SARS-CoV-2 정량적 역전사 중합효소연쇄반응(RT-qPCR)으로 측정됨
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1일차 ~ 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인해 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 169일까지
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1단계
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169일까지
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TEAE(치료 관련 부작용)
기간: 29일까지
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2단계 및 3단계
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29일까지
|
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TEAE(치료 관련 부작용)의 중증도
기간: 29일까지
|
2단계 및 3단계
|
29일까지
|
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ISR(주입 부위 반응)이 있는 참가자의 비율
기간: 169일까지
|
2단계 및 3단계
|
169일까지
|
|
ISR(주입 부위 반응)의 심각도
기간: 169일까지
|
2단계 및 3단계
|
169일까지
|
|
과민반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 169일까지
|
2단계 및 3단계
|
169일까지
|
|
시간 경과에 따른 과민반응의 심각도
기간: 169일까지
|
2단계 및 3단계
|
169일까지
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치료가 필요한 SAE(심각한 부작용)가 발생한 참가자의 비율
기간: 169일까지
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2단계 및 3단계
|
169일까지
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바이러스 부하의 기준선 대비 시간 가중 평균 변화
기간: 169일까지
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2단계 및 3단계 비인두(NP) 면봉 샘플에서 SARS-CoV-2 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-qPCR)으로 측정한 기준선 대비 시간 가중 평균(TWA) 일일 바이러스량 변화(log10 카피수/mL). |
169일까지
|
|
바이러스 부하 기준선에서의 변화(1단계)
기간: 7일차까지
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1단계 비인두(NP) 면봉 샘플에서 SARS-CoV-2 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-qPCR)으로 측정한 바이러스 수치(log10 복사본/mL)의 기준선 대비 변화.
|
7일차까지
|
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바이러스 부하의 기준선에서 변경
기간: 7일차까지
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2단계 및 3단계 NP 샘플에서 RT-qPCR로 측정됨
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7일차까지
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검출 한계 미만의 바이러스 양을 가진 참가자의 비율
기간: 169일까지
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1단계, 2단계, 3단계
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169일까지
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시간 경과에 따른 혈청 내 REGN14256 농도(1상)
기간: 169일까지
|
1단계
|
169일까지
|
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시간 경과에 따른 혈청 내 REGN14256 농도
기간: 169일까지
|
2단계 및 3단계
|
169일까지
|
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시간 경과에 따른 혈청 내 임데비맙 농도(1상)
기간: 169일까지
|
1단계
|
169일까지
|
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시간 경과에 따른 혈청 내 임데비맙 농도
기간: 169일까지
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2단계 및 3단계
|
169일까지
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|
시간 경과에 따른 REGN14256에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률 및 역가
기간: 169일까지
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1단계, 2단계, 3단계
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169일까지
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|
시간 경과에 따른 Imdevimab에 대한 ADA의 발생률 및 역가
기간: 169일까지
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1단계, 2단계, 3단계
|
169일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R14256-COV-2149
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 시판 승인을 받은 경우 연구 결과를 공개적으로 제공했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록), 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 기능을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 액세스하기 위한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .