Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Covid-19-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av REGN14256+Imdevimab for behandling av covid-19 voksne og unge pasienter uten risikofaktorer for progresjon til alvorlig sykdom

9. oktober 2025 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 1/2/3 adaptiv studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av REGN14256+Imdevimab for behandling av COVID-19-pasienter uten risikofaktorer for progresjon til alvorlig sykdom

Primære mål Fase 1 (sikkerhet og tolerabilitet)

• Evaluer sikkerheten og tolerabiliteten av REGN14256+imdevimab og REGN14256 monoterapi, målt ved behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) og overfølsomhetsreaksjoner

Fase 1/2 (virologisk effekt) • Evaluer den virologiske effekten av REGN14256+imdevimab og REGN14256 monoterapi sammenlignet med placebo, målt ved tidsvektet gjennomsnitt (TWA) endring fra baseline i virusmengde til dag 7

Fase 1/2/3 (klinisk effekt)

• Evaluer den kliniske effekten av REGN14256+imdevimab sammenlignet med placebo, målt ved oppløsning av COVID-19-symptomer

Sekundære mål Fase 1 (sikkerhet og tolerabilitet) • Evaluere sikkerheten og toleransen til REGN14256+imdevimab og REGN14256 monoterapi, målt ved behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE)

Fase 2 og fase 3 (sikkerhet og toleranse)

• Evaluer sikkerheten og toleransen til REGN14256+imdevimab og REGN14256 monoterapi, målt ved TEAE, ISR, overfølsomhetsreaksjoner og SAE

Fase 1, fase 2 og fase 3 (virologisk effekt, legemiddelkonsentrasjon og immunogenisitet)

  • Evaluer ytterligere indikatorer på virologisk effekt av REGN14256+imdevimab og REGN14256 monoterapi
  • Karakteriser konsentrasjon-tidsprofilen til REGN14256 administrert i kombinasjon med idevimab eller alene som monoterapi
  • Vurder immunogenisiteten til REGN14256 administrert i kombinasjon med imdevimab eller alene som monoterapi

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91941
        • Regeneron Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • ARK Clinical Research
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • PNS Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Regeneron Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Regeneron Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Project 4 Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Universal Medical and Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Global Medical Trials
      • Miami, Florida, Forente stater, 33184
        • Bio-Medical Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Charisma Research and Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Regeneron Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Regeneron Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Regeneron Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89103
        • Forte Family Practice
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10451
        • New York Health and Hospitals / Lincoln
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • NYC H+H / Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Regeneron Research Site
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Forente stater, 29325
        • Carolina Medical Research
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Advanced Diagnostics Clinic, River Oaks Hospital and Clinics
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Regeneron Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77093
        • Regeneron Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Fase 1 vil inkludere voksne pasienter (≥18 år), Fase 2 vil inkludere voksne pasienter, Fase 3 vil inkludere voksne pasienter og en ekstra ungdomskohort med pasienter (≥12 og <18 år)

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Kun for ungdomskohorten i fase 3: Veier ≥40 kg ved randomisering
  2. Har SARS-CoV-2-positivt antigen eller molekylær diagnostisk test (ved validert SARSCoV-2-antigen, RT-PCR eller annen molekylær diagnostisk analyse, ved bruk av en passende prøve som nasopharyngeal [NP], nasal, orofaryngeal [OP], eller spytt) ≤72 timer før randomisering. En historisk registrering av et positivt resultat er akseptabelt så lenge prøven ble samlet ≤72 timer før randomisering
  3. Har symptomer i samsvar med covid-19 (som bestemt av etterforskeren) med utbrudd ≤7 dager før randomisering, og har ikke en medisinsk tilstand eller andre faktorer assosiert med høy risiko for progresjon til alvorlig covid-19 som skissert i eksklusjonskriteriene
  4. Opprettholder O2-metning ≥93 % på romluft

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Har en medisinsk tilstand eller andre faktorer assosiert med høy risiko for progresjon til alvorlig COVID-19:

    1. Kreft
    2. Hjerte- og karsykdommer (som hjertesvikt, koronarsykdom, kardiomyopatier, medfødt hjertesykdom eller hypertensjon)
    3. Kronisk lungesykdom inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom, astma (moderat til alvorlig), interstitiell lungesykdom, cystisk fibrose og pulmonal hypertensjon
    4. Kronisk nyresykdom på ethvert stadium
    5. Kronisk leversykdom (som alkoholrelatert, ikke-alkoholisk fettleversykdom, skrumplever)
    6. Demens eller annen kronisk nevrologisk tilstand
    7. Diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
    8. Immunsviktsykdom eller tar immunsuppressiv behandling
    9. Medisinsk-relatert teknologisk avhengighet [for eksempel trakeostomi, gastrostomi eller positivt trykkventilasjon (ikke relatert til COVID-19)]
    10. Nevroutviklingsforstyrrelse (for eksempel cerebral parese) eller annen tilstand som gir medisinsk kompleksitet (for eksempel genetiske eller metabolske syndromer og alvorlige medfødte anomalier)
    11. Overvekt (definert som BMI >25 kg/m2) eller fedme (definert som BMI ≥30 kg/m2)
    12. Dårlig kontrollert HIV-infeksjon eller AIDS
    13. Svangerskap
    14. Sigdcellesykdom eller talassemi
    15. Hjerneslag eller cerebrovaskulær sykdom
  2. Tidligere, nåværende (ved randomisering) eller planlagt bruk (innenfor tidsperioden gitt i henhold til CDC-veiledning [90 dager]) av enhver autorisert eller godkjent vaksine for COVID-19
  3. Ble innlagt på sykehus for COVID-19 før randomisering, eller er innlagt på sykehus (innlagt) av en eller annen grunn ved randomisering
  4. Har en tidligere kjent SARS-CoV-2-infeksjon eller positiv SARS-CoV-2-serologisk test
  5. Har et positivt SARS-CoV-2-antigen eller molekylær diagnostisk test fra en prøve samlet inn >72 timer før randomisering
  6. Har deltatt, eller deltar, i en klinisk forskningsstudie som evaluerer COVID-19 rekonvalesent plasma, mAbs mot SARS-CoV-2 eller intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) innen 3 måneder eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet (det som er lengst ) før visningsbesøket
  7. Tidligere, nåværende eller en av følgende behandlinger: COVID-19 rekonvalesent plasma, mAbs mot SARS-CoV-2, IVIG (enhver indikasjon), systemiske kortikosteroider (enhver indikasjon) eller COVID-19 behandlinger (autorisert, godkjent eller undersøkende) )
  8. Har kjent aktiv infeksjon med influensa eller annet ikke-SARS-CoV-2 respiratorisk patogen, bekreftet av en diagnostisk test
  9. Er utskrevet, eller planlegges utskrevet, til karantenesenter
  10. Har deltatt, deltar eller planlegger å delta i en klinisk forskningsstudie som evaluerer enhver autorisert, godkjent eller undersøkelsesvaksine for COVID-19
  11. Kun for fase 1: Kvinner i fertil alder (WOCBP) som ikke er villige til å bruke høyeffektiv prevensjon før den første dosen/starten av den første behandlingen og i minst 6 måneder etter administrering av studiemedisin som beskrevet i protokollen

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: REGN14256 + imdevimab
Fase 1, fase 2: Randomisert 1:1:1:1:1 Fase 3: (≥18 år): Randomisert 1:1:1 Fase 3: (Åpen etikett) (≥12 og <18 år)
Legemiddel: REGN14256
Subkutan (SC) enkeltdose
Legemiddel: imdevimab
SC enkeltdose
Andre navn:
  • REGN10987
Eksperimentell: REGN14256
Fase 1, fase 2: Randomisert 1:1:1:1:1
Legemiddel: REGN14256
Subkutan (SC) enkeltdose
Eksperimentell: Imdevimab
Fase 1, fase 2: Randomisert 1:1:1:1:1
Legemiddel: imdevimab
SC enkeltdose
Andre navn:
  • REGN10987
Eksperimentell: casirivimab + imdevimab
Fase 1, fase 2: Randomisert 1:1:1:1:1 Fase 3: (≥18 år): Randomisert 1:1:1
Legemiddel: imdevimab
SC enkeltdose
Andre navn:
  • REGN10987
Legemiddel: casirivimab + imdevimab
SC enkeltdose
Andre navn:
  • REGN10933 + REGN10987
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
Eksperimentell: Placebo
Fase 1, fase 2: Randomisert 1:1:1:1:1 Fase 3: (≥18 år): Randomisert 1:1:1
Legemiddel: Placebo
SC enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Til og med dag 29
Fase 1
Til og med dag 29
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Til og med dag 29

Alvorlighetsgrad var basert på gradering. Grad 1 var mindre alvorlig. Grad 5 var mer alvorlig.

  1. - Mild; Asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert
  2. - Moderat; Minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; aldersbegrensende instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL)
  3. - Alvorlig; Alvorlig eller medisinsk betydningsfull, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; ADL2 begrenser egenomsorg
  4. - Livstruende; Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert
  5. - Død; Død knyttet til uønskede hendelser
Til og med dag 29
Prosentandel av deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR)
Tidsramme: Gjennom dag 169
Kun fase 1
Gjennom dag 169
Alvorlighetsgraden av ISR (reaksjoner på injeksjonsstedet)
Tidsramme: Til og med dag 29

Alvorlighetsgrad var basert på gradering. Grad 1 var mindre alvorlig. Grad 5 var mer alvorlig.

Grad 1 - Ømhet med eller uten tilhørende symptomer (f.eks. varme, erytem, ​​kløe) Grad 2 - Smerte; lipodystrofi; ødem; flebitt Grad 3 - Sårdannelse eller nekrose; alvorlig vevsskade; operativ intervensjon indikert Grad 4 - Livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert Grad 5 - Død
Til og med dag 29
Prosentandel av deltakere med overfølsomhetsreaksjoner
Tidsramme: Gjennom dag 169
Fase 1
Gjennom dag 169
Alvorlighetsgraden av overfølsomhetsreaksjoner over tid
Tidsramme: Gjennom dag 169
Grad 1 - Systemisk intervensjon ikke indisert. Grad 2 - Oral intervensjon indikert Grad 3 - Bronkospasme; sykehusinnleggelse indisert for kliniske følgetilstander; intravenøs intervensjon indikert Grad 4 - Livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert Grad 5 - Død
Gjennom dag 169
Tidsvektet gjennomsnitt (TWA) daglig endring fra baseline i viral belastning (log10 kopier/ml)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Fase 1 Målt med SARS-CoV-2 kvantitativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) i nasofaryngeale (NP) vattpinneprøver
Dag 1 til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkommede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom dag 169
Fase 1
Gjennom dag 169
TEAE (treatment-emergent adverse events)
Tidsramme: Til og med dag 29
Fase 2 og Fase 3
Til og med dag 29
Alvorlighetsgraden av TEAE (behandlingsoppstått bivirkning)
Tidsramme: Til og med dag 29
Fase 2 og Fase 3
Til og med dag 29
Prosentandel av deltakere med ISR (injeksjonsstedreaksjoner)
Tidsramme: Gjennom dag 169
Fase 2 og Fase 3
Gjennom dag 169
Alvorlighetsgraden av ISR (reaksjoner på injeksjonsstedet)
Tidsramme: Gjennom dag 169
Fase 2 og Fase 3
Gjennom dag 169
Prosentandel av deltakere med overfølsomhetsreaksjoner
Tidsramme: Gjennom dag 169
Fase 2 og Fase 3
Gjennom dag 169
Alvorlighetsgraden av overfølsomhetsreaksjoner over tid
Tidsramme: Gjennom dag 169
Fase 2 og Fase 3
Gjennom dag 169
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende SAE (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Gjennom dag 169
Fase 2 og Fase 3
Gjennom dag 169
Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline i viral belastning
Tidsramme: Gjennom dag 169

Fase 2 og Fase 3

Tidsvektet gjennomsnittlig (TWA) daglig endring fra baseline i viral belastning (log10 kopier/ml) målt ved SARS-CoV-2 kvantitativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) i nasofaryngeale (NP) vattpinneprøver.
Gjennom dag 169
Endring fra baseline i viral belastning (fase 1)
Tidsramme: Gjennom dag 7
Fase 1 Endring fra baseline i viral belastning (log10 kopier/ml) målt med SARS-CoV-2 kvantitativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) i nasofaryngeale (NP) vattpinneprøver.
Gjennom dag 7
Endring fra baseline i viral belastning
Tidsramme: Gjennom dag 7
Fase 2 og fase 3 Målt med RT-qPCR i NP-prøver
Gjennom dag 7
Prosentandel av deltakere med viral belastning under deteksjonsgrensen
Tidsramme: Gjennom dag 169
Fase 1, Fase 2 og Fase 3
Gjennom dag 169
Konsentrasjoner av REGN14256 i serum over tid (fase 1)
Tidsramme: Gjennom dag 169
Fase 1
Gjennom dag 169
Konsentrasjoner av REGN14256 i serum over tid
Tidsramme: Gjennom dag 169
Fase 2 og Fase 3
Gjennom dag 169
Konsentrasjoner av Imdevimab i serum over tid (fase 1)
Tidsramme: Gjennom dag 169
Fase 1
Gjennom dag 169
Konsentrasjoner av Imdevimab i serum over tid
Tidsramme: Gjennom dag 169
Fase 2 og Fase 3
Gjennom dag 169
Forekomst og titer av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot REGN14256 over tid
Tidsramme: Gjennom dag 169
Fase 1, Fase 2 og Fase 3
Gjennom dag 169
Forekomst og titer av ADA til Imdevimab over tid
Tidsramme: Gjennom dag 169
Fase 1, Fase 2 og Fase 3
Gjennom dag 169

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R14256-COV-2149

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli. Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere