Estudo COVID-19 para avaliar segurança, tolerabilidade e eficácia de REGN14256+Imdevimab para o tratamento de pacientes adultos e adolescentes com COVID-19 sem fatores de risco para progressão para doença grave
9 de outubro de 2025 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo adaptativo de fase 1/2/3 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de REGN14256 + Imdevimab para o tratamento de pacientes com COVID-19 sem fatores de risco para progressão para doença grave
Objetivos Primários Fase 1 (Segurança e Tolerabilidade)
• Avaliar a segurança e tolerabilidade da monoterapia REGN14256+imdevimab e REGN14256, conforme medido por eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), reações no local da injeção (ISRs) e reações de hipersensibilidade
Fase 1/2 (Eficácia virológica) • Avaliar a eficácia virológica da monoterapia com REGN14256+imdevimab e REGN14256 em comparação com o placebo, conforme medido pela alteração da média ponderada pelo tempo (TWA) desde a linha de base na carga viral até o dia 7
Fase 1/2/3 (Eficácia Clínica)
• Avaliar a eficácia clínica de REGN14256+imdevimab em comparação com placebo, conforme medido pela resolução dos sintomas de COVID-19
Objetivos Secundários Fase 1 (Segurança e Tolerabilidade) • Avaliar a segurança e tolerabilidade de REGN14256+imdevimab e REGN14256 em monoterapia, conforme medido por eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs)
Fase 2 e Fase 3 (Segurança e Tolerabilidade)
• Avaliar a segurança e tolerabilidade da monoterapia REGN14256+imdevimab e REGN14256, conforme medido por TEAEs, ISRs, reações de hipersensibilidade e SAEs
Fase 1, Fase 2 e Fase 3 (eficácia virológica, concentração da droga e imunogenicidade)
- Avaliar indicadores adicionais de eficácia virológica de REGN14256+imdevimab e REGN14256 monoterapia
- Caracterizar o perfil concentração-tempo de REGN14256 administrado em combinação com imdevimab ou sozinho como monoterapia
- Avaliar a imunogenicidade de REGN14256 administrado em combinação com imdevimab ou sozinho como monoterapia
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91941
- Regeneron Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- ARK Clinical Research
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- PNS Clinical Research, LLC
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Florida
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Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Regeneron Research Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- AGA Clinical Trials
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Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Regeneron Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Project 4 Research, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Universal Medical and Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Global Medical Trials
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- Bio-Medical Research LLC
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Charisma Research and Medical Center
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Regeneron Research Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- IACT Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Chicago Clinical Research Institute
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Regeneron Research Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Regeneron Research Site
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Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
- Forte Family Practice
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
- New York Health and Hospitals / Lincoln
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- NYC H+H / Jacobi Medical Center
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Regeneron Research Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Regeneron Research Site
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South Carolina
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Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
- Carolina Medical Research
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79109
- PharmaTex Research, LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Advanced Diagnostics Clinic, River Oaks Hospital and Clinics
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Regeneron Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77093
- Regeneron Research Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
A fase 1 incluirá pacientes adultos (≥18 anos de idade), a fase 2 incluirá pacientes adultos, a fase 3 incluirá pacientes adultos e uma coorte adicional de pacientes adolescentes (≥12 e <18 anos de idade)
Principais Critérios de Inclusão:
- Apenas para a coorte de adolescentes na Fase 3: Pesa ≥40 kg na randomização
- Tem antígeno SARS-CoV-2 positivo ou teste de diagnóstico molecular (por antígeno SARSCoV-2 validado, RT-PCR ou outro ensaio de diagnóstico molecular, usando uma amostra apropriada, como nasofaríngea [NP], nasal, orofaríngea [OP] ou saliva) ≤72 horas antes da randomização. Um registro histórico de um resultado positivo é aceitável, desde que a amostra tenha sido coletada ≤72 horas antes da randomização
- Tem sintomas consistentes com COVID-19 (conforme determinado pelo investigador) com início ≤ 7 dias antes da randomização e não tem condição médica ou outros fatores associados a alto risco de progressão para COVID-19 grave, conforme descrito nos critérios de exclusão
- Mantém a saturação de O2 ≥93% em ar ambiente
Principais Critérios de Exclusão:
Tem uma condição médica ou outros fatores associados a alto risco de progressão para COVID-19 grave:
- Câncer
- Doença cardiovascular (como insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, cardiomiopatias, doença cardíaca congênita ou hipertensão)
- Doença pulmonar crônica, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica, asma (moderada a grave), doença pulmonar intersticial, fibrose cística e hipertensão pulmonar
- Doença renal crônica em qualquer estágio
- Doença hepática crônica (como doença hepática gordurosa não alcoólica relacionada ao álcool, cirrose)
- Demência ou outra condição neurológica crônica
- Diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)
- Doença de imunodeficiência ou tratamento imunossupressor
- Dependência tecnológica médica [por exemplo, traqueostomia, gastrostomia ou ventilação com pressão positiva (não relacionada ao COVID-19)]
- Transtorno do neurodesenvolvimento (por exemplo, paralisia cerebral) ou outra condição que confere complexidade médica (por exemplo, síndromes genéticas ou metabólicas e anomalias congênitas graves)
- Excesso de peso (definido como IMC >25 kg/m2) ou obesidade (definido como IMC ≥30 kg/m2)
- Infecção por HIV mal controlada ou AIDS
- Gravidez
- Doença falciforme ou talassemia
- AVC ou doença cerebrovascular
- Uso anterior, atual (na randomização) ou planejado (dentro do período determinado pela orientação do CDC [90 dias]) de qualquer vacina autorizada ou aprovada para COVID-19
- Foi internado em um hospital por COVID-19 antes da randomização ou está hospitalizado (internado) por qualquer motivo na randomização
- Tem uma infecção prévia conhecida por SARS-CoV-2 ou teste sorológico positivo para SARS-CoV-2
- Tem um antígeno SARS-CoV-2 positivo ou teste de diagnóstico molecular de uma amostra coletada >72 horas antes da randomização
- Participou ou está participando de um estudo de pesquisa clínica avaliando plasma convalescente de COVID-19, mAbs contra SARS-CoV-2 ou imunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de 3 meses ou dentro de 5 meias-vidas do produto sob investigação (o que for mais longo ) antes da visita de triagem
- Tratamentos anteriores, atuais ou qualquer um dos seguintes: plasma convalescente de COVID-19, mAbs contra SARS-CoV-2, IVIG (qualquer indicação), corticosteroides sistêmicos (qualquer indicação) ou tratamentos de COVID-19 (autorizados, aprovados ou em investigação )
- Tem infecção ativa conhecida por influenza ou outro patógeno respiratório não SARS-CoV-2, confirmado por um teste diagnóstico
- Recebeu alta, ou planeja receber alta, para um centro de quarentena
- Participou, está participando ou planeja participar de um estudo de pesquisa clínica avaliando qualquer vacina autorizada, aprovada ou experimental para COVID-19
- Somente para a Fase 1: Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não desejam praticar contracepção altamente eficaz antes da dose inicial/início do primeiro tratamento e por pelo menos 6 meses após a administração do medicamento do estudo, conforme descrito no protocolo
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: REGN14256 + imdevimabe
Fase 1, Fase 2: Randomizado 1:1:1:1:1 Fase 3: (≥18 anos): Randomizado 1:1:1 Fase 3: (rótulo aberto) (≥12 e <18 anos)
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Dose única subcutânea (SC)
SC dose única
Outros nomes:
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Experimental: REGN14256
Fase 1, Fase 2: Randomizado 1:1:1:1:1
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Dose única subcutânea (SC)
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Experimental: Imdevimab
Fase 1, Fase 2: Randomizado 1:1:1:1:1
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SC dose única
Outros nomes:
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Experimental: casirivimabe + imdevimabe
Fase 1, Fase 2: Randomizado 1:1:1:1:1 Fase 3: (≥18 anos): Randomizado 1:1:1
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SC dose única
Outros nomes:
SC dose única
Outros nomes:
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Experimental: Placebo
Fase 1, Fase 2: Randomizado 1:1:1:1:1 Fase 3: (≥18 anos): Randomizado 1:1:1
|
SC dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento de Eventos Adversos Emergentes (TEAEs)
Prazo: Até o dia 29
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Fase 1
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Até o dia 29
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Gravidade dos TEAEs
Prazo: Até o dia 29
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A gravidade foi baseada na classificação. O grau 1 foi menos grave. O grau 5 foi mais grave.
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Até o dia 29
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Porcentagem de participantes com reações no local da injeção (ISRs)
Prazo: Até o dia 169
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Apenas fase 1
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Até o dia 169
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Gravidade das ISRs (reações no local da injeção)
Prazo: Até o dia 29
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A gravidade foi baseada na classificação. O grau 1 foi menos grave. O grau 5 foi mais grave. Grau 1 - Sensibilidade com ou sem sintomas associados (por exemplo, calor, eritema, coceira) Grau 2 - Dor; lipodistrofia; edema; flebite Grau 3 - Ulceração ou necrose; dano tecidual grave; intervenção operatória indicada Grau 4 - Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada Grau 5 - Óbito |
Até o dia 29
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Porcentagem de participantes com reações de hipersensibilidade
Prazo: Até o dia 169
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Fase 1
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Até o dia 169
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Gravidade das reações de hipersensibilidade ao longo do tempo
Prazo: Até o dia 169
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Grau 1 - Intervenção sistêmica não indicada.
Grau 2 - Indicada intervenção oral. Grau 3 - Broncoespasmo; internação indicada por sequelas clínicas; intervenção intravenosa indicada Grau 4 - Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada Grau 5 - Óbito
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Até o dia 169
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Alteração diária da média ponderada no tempo (TWA) em relação à linha de base na carga viral (log10 cópias/mL)
Prazo: Dia 1 ao dia 7
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Fase 1 medida pela reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa quantitativa do SARS-CoV-2 (RT-qPCR) em amostras de esfregaço nasofaríngeo (NP)
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Dia 1 ao dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento
Prazo: Até o dia 169
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Fase 1
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Até o dia 169
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TEAEs (Eventos Adversos Emergentes de Tratamento)
Prazo: Até o dia 29
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Fase 2 e Fase 3
|
Até o dia 29
|
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Gravidade dos TEAEs (Evento Adverso Emergente de Tratamento)
Prazo: Até o dia 29
|
Fase 2 e Fase 3
|
Até o dia 29
|
|
Porcentagem de participantes com ISRs (reações no local da injeção)
Prazo: Até o dia 169
|
Fase 2 e Fase 3
|
Até o dia 169
|
|
Gravidade das ISRs (reações no local da injeção)
Prazo: Até o dia 169
|
Fase 2 e Fase 3
|
Até o dia 169
|
|
Porcentagem de participantes com reações de hipersensibilidade
Prazo: Até o dia 169
|
Fase 2 e Fase 3
|
Até o dia 169
|
|
Gravidade das reações de hipersensibilidade ao longo do tempo
Prazo: Até o dia 169
|
Fase 2 e Fase 3
|
Até o dia 169
|
|
Porcentagem de participantes com EAGs emergentes do tratamento (eventos adversos graves)
Prazo: Até o dia 169
|
Fase 2 e Fase 3
|
Até o dia 169
|
|
Alteração média ponderada no tempo em relação à linha de base na carga viral
Prazo: Até o dia 169
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Fase 2 e Fase 3 Alteração diária média ponderada no tempo (TWA) desde o início da carga viral (log10 cópias/mL), medida pela reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa quantitativa do SARS-CoV-2 (RT-qPCR) em amostras de esfregaço nasofaríngeo (NP). |
Até o dia 169
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Mudança da linha de base na carga viral (Fase 1)
Prazo: Até o dia 7
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Alteração de fase 1 da linha de base na carga viral (log10 cópias/mL), conforme medido pela reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa quantitativa do SARS-CoV-2 (RT-qPCR) em amostras de esfregaço nasofaríngeo (NP).
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Até o dia 7
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Mudança da linha de base na carga viral
Prazo: Até o dia 7
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Fase 2 e Fase 3 Conforme medido por RT-qPCR em amostras NP
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Até o dia 7
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Percentagem de participantes com cargas virais abaixo do limite de detecção
Prazo: Até o dia 169
|
Fase 1, Fase 2 e Fase 3
|
Até o dia 169
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Concentrações de REGN14256 no soro ao longo do tempo (fase 1)
Prazo: Até o dia 169
|
Fase 1
|
Até o dia 169
|
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Concentrações de REGN14256 no soro ao longo do tempo
Prazo: Até o dia 169
|
Fase 2 e Fase 3
|
Até o dia 169
|
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Concentrações de Imdevimabe no soro ao longo do tempo (Fase 1)
Prazo: Até o dia 169
|
Fase 1
|
Até o dia 169
|
|
Concentrações de Imdevimabe no soro ao longo do tempo
Prazo: Até o dia 169
|
Fase 2 e Fase 3
|
Até o dia 169
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Incidência e título de anticorpos antidrogas (ADA) para REGN14256 ao longo do tempo
Prazo: Até o dia 169
|
Fase 1, Fase 2 e Fase 3
|
Até o dia 169
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Incidência e título de ADA para Imdevimab ao longo do tempo
Prazo: Até o dia 169
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Fase 1, Fase 2 e Fase 3
|
Até o dia 169
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- combinação de drogas casirivimab e imdevimab
- casirivimab
- imdevimab
- REGN14256
Outros números de identificação do estudo
- R14256-COV-2149
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando a Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) para o produto e indicação, tornou os resultados do estudo publicamente disponíveis (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade do participante.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a pacientes individuais ou dados de nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio do Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .