COVID-19-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von REGN14256+Imdevimab zur Behandlung von erwachsenen und jugendlichen COVID-19-Patienten ohne Risikofaktoren für das Fortschreiten einer schweren Erkrankung

In Phase 1 werden erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) aufgenommen, in Phase 2 werden erwachsene Patienten aufgenommen, in Phase 3 werden erwachsene Patienten und eine zusätzliche jugendliche Kohorte von Patienten (≥ 12 und < 18 Jahre) aufgenommen.

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Nur für die jugendliche Kohorte in Phase 3: Wiegt bei Randomisierung ≥ 40 kg
2. Hat ein SARS-CoV-2-positives Antigen oder einen molekulardiagnostischen Test (durch validiertes SARSCoV-2-Antigen, RT-PCR oder einen anderen molekulardiagnostischen Assay unter Verwendung einer geeigneten Probe wie Nasopharynx [NP], Nase, Oropharynx [OP] oder Speichel) ≤72 Stunden vor der Randomisierung. Eine historische Aufzeichnung eines positiven Ergebnisses ist akzeptabel, solange die Probe ≤72 Stunden vor der Randomisierung entnommen wurde
3. Hat Symptome im Einklang mit COVID-19 (wie vom Prüfarzt bestimmt) mit Beginn ≤7 Tage vor der Randomisierung und hat keine Erkrankung oder andere Faktoren, die mit einem hohen Risiko für eine Progression zu schwerem COVID-19 verbunden sind, wie in den Ausschlusskriterien beschrieben
4. Hält die O2-Sättigung in der Raumluft bei ≥93 %

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Hat eine Erkrankung oder andere Faktoren, die mit einem hohen Risiko für eine Progression zu schwerem COVID-19 verbunden sind:

   1. Krebs
   2. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathien, angeborene Herzfehler oder Bluthochdruck)
   3. Chronische Lungenerkrankung einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Asthma (mittelschwer bis schwer), interstitielle Lungenerkrankung, zystische Fibrose und pulmonale Hypertonie
   4. Chronische Nierenerkrankung in jedem Stadium
   5. Chronische Lebererkrankung (z. B. alkoholbedingte, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, Zirrhose)
   6. Demenz oder andere chronische neurologische Erkrankungen
   7. Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
   8. Immunschwächekrankheit oder Einnahme einer immunsuppressiven Behandlung
   9. Medizinisch bedingte technologische Abhängigkeit [z. B. Tracheotomie, Gastrostomie oder Überdruckbeatmung (nicht im Zusammenhang mit COVID-19)]
   10. Neuroentwicklungsstörung (z. B. Zerebralparese) oder andere Erkrankung, die medizinische Komplexität verleiht (z. B. genetische oder metabolische Syndrome und schwere angeborene Anomalien)
   11. Übergewicht (definiert als BMI >25 kg/m2) oder Adipositas (definiert als BMI ≥30 kg/m2)
   12. Schlecht kontrollierte HIV-Infektion oder AIDS
   13. Schwangerschaft
   14. Sichelzellanämie oder Thalassämie
   15. Schlaganfall oder zerebrovaskuläre Erkrankung
2. Vorherige, aktuelle (bei Randomisierung) oder geplante Anwendung (innerhalb des gemäß CDC-Richtlinie [90 Tage] angegebenen Zeitraums) eines zugelassenen oder zugelassenen Impfstoffs gegen COVID-19
3. Wurde vor der Randomisierung wegen COVID-19 in ein Krankenhaus eingeliefert oder wird aus irgendeinem Grund bei der Randomisierung ins Krankenhaus eingeliefert (stationär).
4. Hat eine bekannte frühere SARS-CoV-2-Infektion oder einen positiven serologischen SARS-CoV-2-Test
5. Hat ein positives SARS-CoV-2-Antigen oder einen molekulardiagnostischen Test aus einer Probe, die> 72 Stunden vor der Randomisierung entnommen wurde
6. Hat innerhalb von 3 Monaten oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung von COVID-19-Rekonvaleszentenplasma, mAbs gegen SARS-CoV-2 oder intravenösem Immunglobulin (IVIG) teilgenommen oder nimmt daran teil ) vor dem Screening-Besuch
7. Vorherige, aktuelle oder eine der folgenden Behandlungen: COVID-19-Rekonvaleszentenplasma, mAbs gegen SARS-CoV-2, IVIG (jede Indikation), systemische Kortikosteroide (jede Indikation) oder COVID-19-Behandlungen (zugelassen, zugelassen oder in der Prüfung). )
8. Hat eine bekannte aktive Infektion mit Influenza oder einem anderen Nicht-SARS-CoV-2-Erreger der Atemwege, bestätigt durch einen diagnostischen Test
9. Wurde in ein Quarantänezentrum entlassen oder soll entlassen werden
10. Hat an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen, nimmt daran teil oder plant die Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung eines zugelassenen, zugelassenen oder Prüfimpfstoffs für COVID-19
11. Nur für Phase 1: Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht bereit sind, vor der Anfangsdosis/Beginn der ersten Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments, wie im Protokoll beschrieben, eine hochwirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien