Исследование COVID-19 для оценки безопасности, переносимости и эффективности REGN14256 + имдевимаб для лечения взрослых пациентов и подростков с COVID-19 без факторов риска прогрессирования заболевания до тяжелого
9 октября 2025 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Адаптивное исследование фазы 1/2/3 для оценки безопасности, переносимости и эффективности REGN14256 + имдевимаб для лечения пациентов с COVID-19 без факторов риска прогрессирования заболевания до тяжелого
Основные цели Этап 1 (безопасность и переносимость)
• Оценить безопасность и переносимость монотерапии REGN14256+имдевимаб и REGN14256, измеряемую по нежелательным явлениям, возникающим при лечении (TEAE), реакциям в месте инъекции (ISR) и реакциям гиперчувствительности.
Фаза 1/2 (вирусологическая эффективность) • Оценить вирусологическую эффективность монотерапии REGN14256+имдевимаб и REGN14256 по сравнению с плацебо, измеряемую средневзвешенным по времени (TWA) изменением вирусной нагрузки от исходного уровня на 7-й день.
Фаза 1/2/3 (клиническая эффективность)
• Оценить клиническую эффективность REGN14256+имдевимаб по сравнению с плацебо, измеряемую по исчезновению симптомов COVID-19.
Второстепенные цели Фаза 1 (безопасность и переносимость) • Оценить безопасность и переносимость монотерапии REGN14256+имдевимаб и REGN14256, определяемые по серьезным нежелательным явлениям (СНЯ), возникшим во время лечения.
Фаза 2 и фаза 3 (безопасность и переносимость)
• Оценить безопасность и переносимость REGN14256+имдевимаб и монотерапии REGN14256, оценивая их TEAE, ISR, реакции гиперчувствительности и SAE.
Фаза 1, фаза 2 и фаза 3 (вирусологическая эффективность, концентрация препарата и иммуногенность)
- Оценить дополнительные показатели вирусологической эффективности REGN14256+имдевимаб и монотерапии REGN14256
- Охарактеризовать профиль концентрация-время для REGN14256, вводимого в комбинации с имдевимабом или отдельно в качестве монотерапии.
- Оценить иммуногенность REGN14256, вводимого в комбинации с имдевимабом или отдельно в качестве монотерапии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91941
- Regeneron Research Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- ARK Clinical Research
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- PNS Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
- Regeneron Research Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
- Regeneron Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Project 4 Research, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Universal Medical and Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
- Global Medical Trials
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
- Bio-Medical Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Charisma Research and Medical Center
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Regeneron Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- IACT Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Chicago Clinical Research Institute
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
- Regeneron Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Regeneron Research Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89103
- Forte Family Practice
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10451
- New York Health and Hospitals / Lincoln
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- NYC H+H / Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Regeneron Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Regeneron Research Site
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29325
- Carolina Medical Research
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79109
- PharmaTex Research, LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- Advanced Diagnostics Clinic, River Oaks Hospital and Clinics
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Regeneron Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77093
- Regeneron Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
В фазу 1 будут включены взрослые пациенты (в возрасте ≥18 лет), в фазу 2 будут включены взрослые пациенты, в фазу 3 будут включены взрослые пациенты и дополнительная группа пациентов-подростков (в возрасте ≥12 и <18 лет).
Ключевые критерии включения:
- Только для когорты подростков на этапе 3: вес ≥40 кг при рандомизации.
- Имеет положительный на SARS-CoV-2 антиген или молекулярный диагностический тест (подтвержденный антиген SARSCoV-2, ОТ-ПЦР или другой молекулярный диагностический анализ с использованием соответствующего образца, такого как назофарингеальный [NP], назальный, ротоглоточный [OP] или слюна) ≤72 часов до рандомизации. Историческая запись положительного результата приемлема, если образец был собран ≤72 часов до рандомизации.
- Имеет симптомы, соответствующие COVID-19 (по определению исследователя) с началом ≤7 дней до рандомизации, и не имеет заболевания или других факторов, связанных с высоким риском прогрессирования до тяжелой формы COVID-19, как указано в критериях исключения.
- Поддерживает насыщение O2 ≥93% в комнатном воздухе
Ключевые критерии исключения:
Имеет заболевание или другие факторы, связанные с высоким риском прогрессирования тяжелой формы COVID-19:
- Рак
- Сердечно-сосудистые заболевания (например, сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, кардиомиопатии, врожденный порок сердца или гипертония)
- Хроническое заболевание легких, включая хроническую обструктивную болезнь легких, астму (от средней до тяжелой), интерстициальное заболевание легких, кистозный фиброз и легочную гипертензию.
- Хроническая болезнь почек на любой стадии
- Хроническое заболевание печени (например, связанное с алкоголем, неалкогольная жировая болезнь печени, цирроз)
- Деменция или другое хроническое неврологическое заболевание
- Сахарный диабет (тип 1 или тип 2)
- Иммунодефицитное заболевание или прием иммунодепрессантов
- Медицинская технологическая зависимость [например, трахеостомия, гастростомия или вентиляция легких с положительным давлением (не связанная с COVID-19)]
- Нарушение развития нервной системы (например, церебральный паралич) или другое состояние, придающее сложности со здоровьем (например, генетические или метаболические синдромы и тяжелые врожденные аномалии)
- Избыточный вес (определяется как ИМТ > 25 кг/м2) или ожирение (определяется как ИМТ ≥30 кг/м2)
- Плохо контролируемая ВИЧ-инфекция или СПИД
- Беременность
- Серповидноклеточная анемия или талассемия
- Инсульт или цереброваскулярное заболевание
- Предшествующее, текущее (при рандомизации) или запланированное использование (в течение периода времени, указанного в руководстве CDC [90 дней]) любой разрешенной или одобренной вакцины против COVID-19.
- Был госпитализирован с COVID-19 до рандомизации или госпитализирован (стационарно) по любой причине при рандомизации
- Имеет известную предшествующую инфекцию SARS-CoV-2 или положительный серологический тест на SARS-CoV-2.
- Имеет положительный результат на антиген SARS-CoV-2 или молекулярный диагностический тест в образце, собранном более чем за 72 часа до рандомизации.
- Участвовал или участвует в клиническом исследовании по оценке реконвалесцентной плазмы COVID-19, моноклональных антител против SARS-CoV-2 или внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) в течение 3 месяцев или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше) ) перед скрининговым визитом
- Предшествующее, текущее или любое из следующих видов лечения: реконвалесцентная плазма COVID-19, моноклональные антитела против SARS-CoV-2, ВВИГ (по любым показаниям), системные кортикостероиды (по любым показаниям) или лечение COVID-19 (разрешенное, одобренное или экспериментальное). )
- Имеет известную активную инфекцию гриппом или другим респираторным патогеном, отличным от SARS-CoV-2, что подтверждается диагностическим тестом.
- Выписан или планируется к выписке в карантинный центр
- Участвовал, участвует или планирует участвовать в клиническом исследовании по оценке любой разрешенной, одобренной или исследуемой вакцины от COVID-19.
- Только для фазы 1: женщины детородного возраста (WOCBP), которые не желают практиковать высокоэффективную контрацепцию до начальной дозы/начала первого лечения и в течение как минимум 6 месяцев после введения исследуемого препарата, как описано в протоколе.
Примечание. Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: REGN14256 + имдевимаб
Фаза 1, Фаза 2: Рандомизировано 1:1:1:1:1 Фаза 3: (≥18 лет): Рандомизировано 1:1:1 Фаза 3: (Открытая метка) (≥12 и <18 лет)
|
Подкожно (п/к) разовая доза
П/к разовая доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: REGN14256
Фаза 1, Фаза 2: рандомизированные 1:1:1:1:1
|
Подкожно (п/к) разовая доза
|
|
Экспериментальный: Имдевимаб
Фаза 1, Фаза 2: рандомизированные 1:1:1:1:1
|
П/к разовая доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: казиривимаб + имдевимаб
Фаза 1, Фаза 2: Рандомизированные 1:1:1:1:1 Фаза 3: (≥18 лет): Рандомизированные 1:1:1
|
П/к разовая доза
Другие имена:
П/к разовая доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Фаза 1, Фаза 2: Рандомизированные 1:1:1:1:1 Фаза 3: (≥18 лет): Рандомизированные 1:1:1
|
П/к разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникшие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 29-го дня
|
Фаза 1
|
До 29-го дня
|
|
Тяжесть TEAE
Временное ограничение: До 29-го дня
|
Серьезность основывалась на степени тяжести. 1 степень была менее тяжелой. Пятая степень была более тяжелой.
|
До 29-го дня
|
|
Процент участников с реакциями в месте инъекции (ISR)
Временное ограничение: Через день 169
|
Только фаза 1
|
Через день 169
|
|
Тяжесть ISR (реакции в месте инъекции)
Временное ограничение: До 29-го дня
|
Серьезность основывалась на степени тяжести. 1 степень была менее тяжелой. Пятая степень была более тяжелой. Степень 1 — болезненность с сопутствующими симптомами или без них (например, ощущение жара, эритема, зуд) Степень 2 — Боль; липодистрофия; отек; флебит 3 степени – изъязвление или некроз; тяжелые повреждения тканей; показано оперативное вмешательство. 4 степень – Последствия, опасные для жизни; показано срочное вмешательство. Степень 5 – Смерть. |
До 29-го дня
|
|
Процент участников с реакциями гиперчувствительности
Временное ограничение: Через день 169
|
Фаза 1
|
Через день 169
|
|
Тяжесть реакций гиперчувствительности с течением времени
Временное ограничение: Через день 169
|
Степень 1 – системное вмешательство не показано.
2 степень – показано пероральное вмешательство. 3 степень – Бронхоспазм; госпитализация показана из-за клинических последствий; показано внутривенное вмешательство. 4 степень – Последствия, опасные для жизни; показано срочное вмешательство. Степень 5 – Смерть.
|
Через день 169
|
|
Средневзвешенное по времени (TWA) суточное изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем (log10 копий/мл)
Временное ограничение: День 1-7
|
Фаза 1. Измеряется с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией SARS-CoV-2 (RT-qPCR) в образцах мазков из носоглотки (NP).
|
День 1-7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (СНЯ)
Временное ограничение: Через день 169
|
Фаза 1
|
Через день 169
|
|
TEAE (нежелательные явления, возникшие во время лечения)
Временное ограничение: До 29-го дня
|
Фаза 2 и Фаза 3
|
До 29-го дня
|
|
Тяжесть TEAE (нежелательное явление, возникшее во время лечения)
Временное ограничение: До 29-го дня
|
Фаза 2 и Фаза 3
|
До 29-го дня
|
|
Процент участников с ISR (реакции в месте инъекции)
Временное ограничение: Через день 169
|
Фаза 2 и Фаза 3
|
Через день 169
|
|
Тяжесть ISR (реакции в месте инъекции)
Временное ограничение: Через день 169
|
Фаза 2 и Фаза 3
|
Через день 169
|
|
Процент участников с реакциями гиперчувствительности
Временное ограничение: Через день 169
|
Фаза 2 и Фаза 3
|
Через день 169
|
|
Тяжесть реакций гиперчувствительности с течением времени
Временное ограничение: Через день 169
|
Фаза 2 и Фаза 3
|
Через день 169
|
|
Процент участников с СНЯ, возникшими во время лечения (серьезные нежелательные явления)
Временное ограничение: Через день 169
|
Фаза 2 и Фаза 3
|
Через день 169
|
|
Средневзвешенное по времени изменение вирусной нагрузки по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Через день 169
|
Фаза 2 и Фаза 3 Средневзвешенное по времени (TWA) суточное изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем (log10 копий/мл), измеренное с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией SARS-CoV-2 (RT-qPCR) в образцах мазков из носоглотки (NP). |
Через день 169
|
|
Изменение вирусной нагрузки по сравнению с базовым уровнем (фаза 1)
Временное ограничение: Через день 7
|
Фаза 1 Изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем (log10 копий/мл), измеренное с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией SARS-CoV-2 (RT-qPCR) в образцах мазков из носоглотки (NP).
|
Через день 7
|
|
Изменение вирусной нагрузки по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Через день 7
|
Фаза 2 и фаза 3. Согласно измерениям с помощью RT-qPCR в образцах NP.
|
Через день 7
|
|
Процент участников с вирусной нагрузкой ниже предела обнаружения
Временное ограничение: Через день 169
|
Фаза 1, Фаза 2 и Фаза 3
|
Через день 169
|
|
Концентрация REGN14256 в сыворотке с течением времени (фаза 1)
Временное ограничение: Через день 169
|
Фаза 1
|
Через день 169
|
|
Концентрация REGN14256 в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: Через день 169
|
Фаза 2 и Фаза 3
|
Через день 169
|
|
Концентрация имдевимаба в сыворотке с течением времени (фаза 1)
Временное ограничение: Через день 169
|
Фаза 1
|
Через день 169
|
|
Концентрация имдевимаба в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: Через день 169
|
Фаза 2 и Фаза 3
|
Через день 169
|
|
Частота возникновения и титр антилекарственных антител (ADA) к REGN14256 с течением времени
Временное ограничение: Через день 169
|
Фаза 1, Фаза 2 и Фаза 3
|
Через день 169
|
|
Частота встречаемости и титр реакции ADA на имдевимаб с течением времени
Временное ограничение: Через день 169
|
Фаза 1, Фаза 2 и Фаза 3
|
Через день 169
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Коронавирусные инфекции
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Комбинация наркотиков Casirivimab и Imdevimab
- Касиривимаб
- Имдевимаб
- REGN14256
Другие идентификационные номера исследования
- R14256-COV-2149
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена
Сроки обмена IPD
Когда Регенерон получил разрешение на продажу от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинским устройствам (PMDA) и т. д.) для продукта и показания, он сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний), имеет юридические полномочия на обмен данными и обеспечивает возможность защиты конфиденциальности участников.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к данным отдельных пациентов или совокупным данным из клинических испытаний, спонсируемых Regeneron, через Vivli.
Критерии оценки запроса на независимое исследование Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .