Étude COVID-19 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de REGN14256 + Imdevimab pour le traitement des patients adultes et adolescents COVID-19 sans facteurs de risque de progression vers une maladie grave
9 octobre 2025 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude adaptative de phase 1/2/3 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de REGN14256 + Imdevimab pour le traitement des patients COVID-19 sans facteurs de risque de progression vers une maladie grave
Objectifs principaux Phase 1 (Sécurité et tolérance)
• Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de REGN14256 + imdevimab et REGN14256 en monothérapie, telles que mesurées par les événements indésirables apparus sous traitement (TEAE), les réactions au site d'injection (ISR) et les réactions d'hypersensibilité
Phase 1/2 (Efficacité virologique) • Évaluer l'efficacité virologique de REGN14256 + imdevimab et REGN14256 en monothérapie par rapport au placebo, telle que mesurée par la variation moyenne pondérée dans le temps (TWA) de la charge virale initiale au jour 7
Phase 1/2/3 (Efficacité clinique)
• Évaluer l'efficacité clinique de REGN14256 + imdevimab par rapport au placebo, telle que mesurée par la résolution des symptômes de la COVID-19
Objectifs secondaires Phase 1 (innocuité et tolérabilité) • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de REGN14256+imdevimab et REGN14256 en monothérapie, telles que mesurées par les événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement
Phase 2 et phase 3 (innocuité et tolérabilité)
• Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de REGN14256 + imdevimab et REGN14256 en monothérapie, telles que mesurées par les TEAE, les ISR, les réactions d'hypersensibilité et les SAE
Phase 1, phase 2 et phase 3 (efficacité virologique, concentration du médicament et immunogénicité)
- Évaluer des indicateurs supplémentaires de l'efficacité virologique du REGN14256+imdevimab et du REGN14256 en monothérapie
- Caractériser le profil concentration-temps du REGN14256 administré en association avec l'imdevimab ou seul en monothérapie
- Évaluer l'immunogénicité du REGN14256 administré en association avec l'imdevimab ou seul en monothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Mesa, California, États-Unis, 91941
- Regeneron Research Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- ARK Clinical Research
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Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- PNS Clinical Research, LLC
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Florida
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Ft. Pierce, Florida, États-Unis, 34982
- Regeneron Research Site
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- AGA Clinical Trials
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Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
- Regeneron Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Project 4 Research, Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Universal Medical and Research Center, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Global Medical Trials
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Miami, Florida, États-Unis, 33184
- Bio-Medical Research LLC
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Charisma Research and Medical Center
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Regeneron Research Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- IACT Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Chicago Clinical Research Institute
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Iowa
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Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Regeneron Research Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Regeneron Research Site
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89103
- Forte Family Practice
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10451
- New York Health and Hospitals / Lincoln
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- NYC H+H / Jacobi Medical Center
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Regeneron Research Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Regeneron Research Site
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South Carolina
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Clinton, South Carolina, États-Unis, 29325
- Carolina Medical Research
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79109
- PharmaTex Research, LLC
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Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Advanced Diagnostics Clinic, River Oaks Hospital and Clinics
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Regeneron Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77093
- Regeneron Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
La phase 1 recrutera des patients adultes (≥18 ans), la phase 2 recrutera des patients adultes, la phase 3 recrutera des patients adultes et une cohorte supplémentaire de patients adolescents (≥12 et <18 ans)
Critères d'inclusion clés :
- Pour la cohorte d'adolescents en phase 3 uniquement : pèse ≥ 40 kg au moment de la randomisation
- A un antigène SARS-CoV-2 positif ou un test de diagnostic moléculaire (par antigène SARSCoV-2 validé, RT-PCR ou autre test de diagnostic moléculaire, en utilisant un échantillon approprié tel que nasopharyngé [NP], nasal, oropharyngé [OP], ou salive) ≤72 heures avant la randomisation. Un enregistrement historique d'un résultat positif est acceptable tant que l'échantillon a été prélevé ≤ 72 heures avant la randomisation
- Présente des symptômes compatibles avec le COVID-19 (tel que déterminé par l'investigateur) avec apparition ≤ 7 jours avant la randomisation, et n'a pas de condition médicale ou d'autres facteurs associés à un risque élevé de progression vers un COVID-19 sévère, comme indiqué dans les critères d'exclusion
- Maintient la saturation en O2 ≥93% sur l'air ambiant
Critères d'exclusion clés :
A une condition médicale ou d'autres facteurs associés à un risque élevé de progression vers une COVID-19 sévère :
- Cancer
- Maladie cardiovasculaire (comme l'insuffisance cardiaque, la coronaropathie, les cardiomyopathies, les cardiopathies congénitales ou l'hypertension)
- Maladie pulmonaire chronique, y compris maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme (modéré à sévère), maladie pulmonaire interstitielle, fibrose kystique et hypertension pulmonaire
- Maladie rénale chronique à n'importe quel stade
- Maladie hépatique chronique (telle que stéatose hépatique non alcoolique liée à l'alcool, cirrhose)
- Démence ou autre affection neurologique chronique
- Diabète sucré (type 1 ou type 2)
- Déficit immunitaire ou prise de traitement immunosuppresseur
- Dépendance technologique médicale [par exemple, trachéotomie, gastrostomie ou ventilation à pression positive (non liée à la COVID-19)]
- Trouble neurodéveloppemental (par exemple, paralysie cérébrale) ou autre affection qui confère une complexité médicale (par exemple, syndromes génétiques ou métaboliques et anomalies congénitales graves)
- Surpoids (défini comme IMC >25 kg/m2) ou obésité (défini comme IMC ≥30 kg/m2)
- Infection à VIH ou SIDA mal contrôlée
- Grossesse
- Drépanocytose ou thalassémie
- AVC ou maladie cérébrovasculaire
- Utilisation antérieure, actuelle (lors de la randomisation) ou prévue (dans le délai imparti selon les directives du CDC [90 jours]) de tout vaccin autorisé ou approuvé pour le COVID-19
- A été admis dans un hôpital pour COVID-19 avant la randomisation, ou est hospitalisé (patient hospitalisé) pour une raison quelconque lors de la randomisation
- A une infection antérieure connue par le SRAS-CoV-2 ou un test sérologique positif au SRAS-CoV-2
- A un antigène SARS-CoV-2 positif ou un test de diagnostic moléculaire à partir d'un échantillon prélevé> 72 heures avant la randomisation
- A participé ou participe à une étude de recherche clinique évaluant le plasma de convalescence COVID-19, les mAb contre le SRAS-CoV-2 ou l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) dans les 3 mois ou dans les 5 demi-vies du produit expérimental (selon la plus longue ) avant la visite de sélection
- Traitements antérieurs, actuels ou l'un des suivants : plasma de convalescence COVID-19, mAbs contre le SRAS-CoV-2, IgIV (toute indication), corticostéroïdes systémiques (toute indication) ou traitements COVID-19 (autorisés, approuvés ou expérimentaux )
- A une infection active connue par la grippe ou un autre agent pathogène respiratoire non SRAS-CoV-2, confirmée par un test de diagnostic
- A été déchargé, ou est prévu de l'être, dans un centre de quarantaine
- A participé, participe ou prévoit de participer à une étude de recherche clinique évaluant tout vaccin autorisé, approuvé ou expérimental contre le COVID-19
- Pour la phase 1 uniquement : les femmes en âge de procréer (WOCBP) qui ne souhaitent pas pratiquer une contraception hautement efficace avant la dose initiale/le début du premier traitement et pendant au moins 6 mois après l'administration du médicament à l'étude, comme décrit dans le protocole
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: REGN14256 + imdevimab
Phase 1, Phase 2 : Randomisé 1:1:1:1:1 Phase 3 : (≥18 ans) : Randomisé 1:1:1 Phase 3 : (Étiquette ouverte) (≥12 et <18 ans)
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Dose unique sous-cutanée (SC)
Dose unique SC
Autres noms:
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Expérimental: REGN14256
Phase 1, Phase 2 : Randomisé 1:1:1:1:1
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Dose unique sous-cutanée (SC)
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Expérimental: Imdevimab
Phase 1, Phase 2 : Randomisé 1:1:1:1:1
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Dose unique SC
Autres noms:
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Expérimental: casirivimab + imdevimab
Phase 1, Phase 2 : Randomisé 1:1:1:1:1 Phase 3 : (≥18 ans) : Randomisé 1:1:1
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Dose unique SC
Autres noms:
Dose unique SC
Autres noms:
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Expérimental: Placebo
Phase 1, Phase 2 : Randomisé 1:1:1:1:1 Phase 3 : (≥18 ans) : Randomisé 1:1:1
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Dose unique SC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'au jour 29
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La phase 1
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Jusqu'au jour 29
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Gravité des TEAE
Délai: Jusqu'au jour 29
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La gravité était basée sur le classement. Le grade 1 était moins sévère. Le grade 5 était plus sévère.
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Jusqu'au jour 29
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Pourcentage de participants présentant des réactions au site d'injection (ISR)
Délai: Jusqu'au jour 169
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Phase 1 uniquement
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Jusqu'au jour 169
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Gravité des ISR (réactions au site d'injection)
Délai: Jusqu'au jour 29
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La gravité était basée sur le classement. Le grade 1 était moins sévère. Le grade 5 était plus sévère. Grade 1 – Sensibilité avec ou sans symptômes associés (p. ex., chaleur, érythème, démangeaisons) Grade 2 – Douleur ; lipodystrophie; œdème; phlébite Grade 3 - Ulcération ou nécrose ; lésions tissulaires graves; intervention chirurgicale indiquée Grade 4 - Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée Grade 5 - Décès |
Jusqu'au jour 29
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Pourcentage de participants présentant des réactions d'hypersensibilité
Délai: Jusqu'au jour 169
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La phase 1
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Jusqu'au jour 169
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Gravité des réactions d'hypersensibilité au fil du temps
Délai: Jusqu'au jour 169
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Grade 1 - Intervention systémique non indiquée.
Grade 2 - Intervention orale indiquée Grade 3 - Bronchospasme ; hospitalisation indiquée pour séquelles cliniques ; intervention intraveineuse indiquée Grade 4 - Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée Grade 5 - Décès
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Jusqu'au jour 169
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Variation quotidienne moyenne pondérée dans le temps (MPT) de la charge virale par rapport à la ligne de base (log10 copies/mL)
Délai: Jour 1 à jour 7
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Phase 1 Mesurée par réaction en chaîne par polymérase à transcription inverse quantitative du SRAS-CoV-2 (RT-qPCR) dans des échantillons sur écouvillon nasopharyngé (NP)
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Jour 1 à jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'au jour 169
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La phase 1
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Jusqu'au jour 169
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TEAE (événements indésirables survenus pendant le traitement)
Délai: Jusqu'au jour 29
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Phase 2 et Phase 3
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Jusqu'au jour 29
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Gravité des TEAE (événement indésirable survenu pendant le traitement)
Délai: Jusqu'au jour 29
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Phase 2 et Phase 3
|
Jusqu'au jour 29
|
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Pourcentage de participants présentant des ISR (réactions au site d'injection)
Délai: Jusqu'au jour 169
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Phase 2 et Phase 3
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Jusqu'au jour 169
|
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Gravité des ISR (réactions au site d'injection)
Délai: Jusqu'au jour 169
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Phase 2 et Phase 3
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Jusqu'au jour 169
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Pourcentage de participants présentant des réactions d'hypersensibilité
Délai: Jusqu'au jour 169
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Phase 2 et Phase 3
|
Jusqu'au jour 169
|
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Gravité des réactions d'hypersensibilité au fil du temps
Délai: Jusqu'au jour 169
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Phase 2 et Phase 3
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Jusqu'au jour 169
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Pourcentage de participants présentant des EIG apparus pendant le traitement (événements indésirables graves)
Délai: Jusqu'au jour 169
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Phase 2 et Phase 3
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Jusqu'au jour 169
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Changement moyen pondéré dans le temps par rapport à la valeur initiale de la charge virale
Délai: Jusqu'au jour 169
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Phase 2 et Phase 3 Modification quotidienne moyenne pondérée dans le temps (TWA) par rapport à la valeur initiale de la charge virale (log10 copies/mL), telle que mesurée par la réaction en chaîne par polymérase à transcription inverse quantitative du SRAS-CoV-2 (RT-qPCR) dans des échantillons sur écouvillon nasopharyngé (NP). |
Jusqu'au jour 169
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Changement par rapport à la ligne de base de la charge virale (phase 1)
Délai: Jusqu'au jour 7
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Changement de phase 1 par rapport à la valeur initiale de la charge virale (log10 copies/mL) telle que mesurée par réaction en chaîne par polymérase à transcription inverse quantitative du SRAS-CoV-2 (RT-qPCR) dans des échantillons sur écouvillon nasopharyngé (NP).
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Jusqu'au jour 7
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Changement par rapport à la ligne de base de la charge virale
Délai: Jusqu'au jour 7
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Phase 2 et phase 3 telles que mesurées par RT-qPCR dans des échantillons NP
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Jusqu'au jour 7
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Pourcentage de participants dont la charge virale est inférieure à la limite de détection
Délai: Jusqu'au jour 169
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Phase 1, Phase 2 et Phase 3
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Jusqu'au jour 169
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Concentrations de REGN14256 dans le sérum au fil du temps (phase 1)
Délai: Jusqu'au jour 169
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La phase 1
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Jusqu'au jour 169
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Concentrations de REGN14256 dans le sérum au fil du temps
Délai: Jusqu'au jour 169
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Phase 2 et Phase 3
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Jusqu'au jour 169
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Concentrations d'imdevimab dans le sérum au fil du temps (phase 1)
Délai: Jusqu'au jour 169
|
La phase 1
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Jusqu'au jour 169
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Concentrations d'Imdevimab dans le sérum au fil du temps
Délai: Jusqu'au jour 169
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Phase 2 et Phase 3
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Jusqu'au jour 169
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Incidence et titre des anticorps anti-médicaments (ADA) contre REGN14256 au fil du temps
Délai: Jusqu'au jour 169
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Phase 1, Phase 2 et Phase 3
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Jusqu'au jour 169
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Incidence et titre de l'ADA à l'Imdevimab au fil du temps
Délai: Jusqu'au jour 169
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Phase 1, Phase 2 et Phase 3
|
Jusqu'au jour 169
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2021
Première publication (Réel)
18 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Infections à coronavirus
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- combinaison de médicaments casirivimab et imdevimab
- casirivimab
- imdevimab
- REGN14256
Autres numéros d'identification d'étude
- R14256-COV-2149
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage
Délai de partage IPD
Lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités de santé (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a assuré la capacité de protéger la vie privée des participants.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles des patients ou au niveau agrégé d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles sur : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .