Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie COVID-19 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti REGN14256+Imdevimabu pro léčbu dospělých a dospívajících pacientů s COVID-19 bez rizikových faktorů pro progresi do závažného onemocnění

9. října 2025 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Adaptivní studie fáze 1/2/3 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti REGN14256+Imdevimabu pro léčbu pacientů s COVID-19 bez rizikových faktorů pro progresi do závažného onemocnění

Primární cíle Fáze 1 (Bezpečnost a snášenlivost)

• Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost monoterapie REGN14256+imdevimab a REGN14256, měřenou nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), reakcemi v místě vpichu (ISR) a hypersenzitivními reakcemi

Fáze 1/2 (virologická účinnost) • Vyhodnoťte virologickou účinnost monoterapie REGN14256+imdevimab a REGN14256 ve srovnání s placebem, měřeno změnou časově váženého průměru (TWA) od výchozí hodnoty ve virové zátěži do 7. dne

Fáze 1/2/3 (klinická účinnost)

• Vyhodnoťte klinickou účinnost REGN14256+imdevimabu ve srovnání s placebem, měřeno podle vymizení příznaků COVID-19

Sekundární cíle Fáze 1 (Bezpečnost a snášenlivost) • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost monoterapie REGN14256+imdevimab a REGN14256, měřeno závažnými nežádoucími účinky (SAEs) souvisejícími s léčbou.

Fáze 2 a Fáze 3 (Bezpečnost a snášenlivost)

• Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost monoterapie REGN14256+imdevimab a REGN14256, měřenou pomocí TEAE, ISR, reakcí přecitlivělosti a SAE

Fáze 1, Fáze 2 a Fáze 3 (virologická účinnost, koncentrace léčiva a imunogenicita)

  • Vyhodnoťte další ukazatele virologické účinnosti monoterapie REGN14256+imdevimab a REGN14256
  • Charakterizujte profil koncentrace a času REGN14256 podávaného v kombinaci s imdevimabem nebo samostatně jako monoterapie
  • Posuďte imunogenicitu REGN14256 podávaného v kombinaci s imdevimabem nebo samostatně jako monoterapii

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91941
        • Regeneron Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • ARK Clinical Research
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • PNS Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Regeneron Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Aga Clinical Trials
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Regeneron Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Project 4 Research, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Universal Medical and Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Global Medical Trials
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • Bio-Medical Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Charisma Research and Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Regeneron Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Regeneron Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Regeneron Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
        • Forte Family Practice
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10451
        • New York Health and Hospitals / Lincoln
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • NYC H+H / Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Regeneron Research Site
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Spojené státy, 29325
        • Carolina Medical Research
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Advanced Diagnostics Clinic, River Oaks Hospital and Clinics
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Regeneron Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77093
        • Regeneron Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Do fáze 1 budou zařazeni dospělí pacienti (≥18 let), do fáze 2 budou zařazeni dospělí pacienti, do fáze 3 budou zařazeni dospělí pacienti a další dospívající kohorta pacientů (ve věku ≥12 a <18 let)

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Pouze pro kohortu dospívajících ve fázi 3: váží ≥40 kg při randomizaci
  2. Má SARS-CoV-2-pozitivní antigen nebo molekulární diagnostický test (validovaným SARSCoV-2 antigenem, RT-PCR nebo jiným molekulárně diagnostickým testem s použitím vhodného vzorku, jako je nasofaryngeální [NP], nazální, orofaryngeální [OP] nebo sliny) ≤ 72 hodin před randomizací. Historický záznam pozitivního výsledku je přijatelný, pokud byl vzorek odebrán ≤ 72 hodin před randomizací
  3. Má příznaky odpovídající COVID-19 (jak určil zkoušející) s nástupem ≤ 7 dní před randomizací a nemá zdravotní stav nebo jiné faktory spojené s vysokým rizikem progrese do závažného COVID-19, jak je uvedeno v kritériích vyloučení
  4. Udržuje saturaci O2 ≥93 % na vzduchu v místnosti

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Má zdravotní stav nebo jiné faktory spojené s vysokým rizikem progrese do závažného COVID-19:

    1. Rakovina
    2. Kardiovaskulární onemocnění (jako je srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen, kardiomyopatie, vrozené srdeční onemocnění nebo hypertenze)
    3. Chronické plicní onemocnění včetně chronické obstrukční plicní nemoci, astma (středně těžké až těžké), intersticiální plicní onemocnění, cystická fibróza a plicní hypertenze
    4. Chronické onemocnění ledvin v jakékoli fázi
    5. Chronické onemocnění jater (jako je alkohol související, nealkoholické ztučnění jater, cirhóza)
    6. Demence nebo jiný chronický neurologický stav
    7. Diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
    8. Imunodeficitní onemocnění nebo užívání imunosupresivní léčby
    9. Lékařská technologická závislost [například tracheostomie, gastrostomie nebo přetlaková ventilace (nesouvisející s COVID-19)]
    10. Porucha nervového vývoje (například dětská mozková obrna) nebo jiný stav, který způsobuje zdravotní složitost (například genetické nebo metabolické syndromy a závažné vrozené anomálie)
    11. Nadváha (definovaná jako BMI >25 kg/m2) nebo obezita (definovaná jako BMI ≥30 kg/m2)
    12. Špatně kontrolovaná infekce HIV nebo AIDS
    13. Těhotenství
    14. Srpkovitá anémie nebo talasémie
    15. Mrtvice nebo cerebrovaskulární onemocnění
  2. Předchozí, současné (při randomizaci) nebo plánované použití (v časovém období stanoveném podle pokynů CDC [90 dní]) jakékoli povolené nebo schválené vakcíny proti COVID-19
  3. byl před randomizací přijat do nemocnice pro COVID-19 nebo je při randomizaci z jakéhokoli důvodu hospitalizován (v hospitalizaci)
  4. Má známou předchozí infekci SARS-CoV-2 nebo pozitivní sérologický test SARS-CoV-2
  5. Má pozitivní SARS-CoV-2 antigen nebo molekulární diagnostický test ze vzorku odebraného > 72 hodin před randomizací
  6. Účastnil se nebo se účastní klinické výzkumné studie hodnotící rekonvalescentní plazmu COVID-19, mAb proti SARS-CoV-2 nebo intravenózní imunoglobulin (IVIG) do 3 měsíců nebo do 5 poločasů zkoušeného přípravku (podle toho, co je delší) ) před prohlídkou
  7. Předchozí, současná nebo některá z následujících léčeb: rekonvalescentní plazma COVID-19, mAb proti SARS-CoV-2, IVIG (jakákoli indikace), systémové kortikosteroidy (jakákoli indikace) nebo léčba COVID-19 (povolená, schválená nebo zkoušená) )
  8. Má známou aktivní infekci chřipkou nebo jiným respiračním patogenem, který není SARS-CoV-2, potvrzenou diagnostickým testem
  9. Byl propuštěn nebo se plánuje jeho propuštění do karanténního centra
  10. Účastnil se, účastní se nebo se plánuje zúčastnit klinické výzkumné studie hodnotící jakoukoli autorizovanou, schválenou nebo zkoušenou vakcínu proti COVID-19
  11. Pouze pro fázi 1: Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nejsou ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci před počáteční dávkou/zahájením první léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po podání studovaného léku, jak je popsáno v protokolu

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: REGN14256 + imdevimab
Fáze 1, Fáze 2: Randomizované 1:1:1:1:1 Fáze 3: (≥18 let): Randomizované 1:1:1 Fáze 3: (Otevřený štítek) (≥12 a <18 let)
Lék: REGN14256
Subkutánní (SC) jednorázová dávka
Lék: imdevimab
SC jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • REGN10987
Experimentální: REGN14256
Fáze 1, Fáze 2: Náhodně 1:1:1:1:1
Lék: REGN14256
Subkutánní (SC) jednorázová dávka
Experimentální: Imdevimab
Fáze 1, Fáze 2: Náhodně 1:1:1:1:1
Lék: imdevimab
SC jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • REGN10987
Experimentální: casirivimab + imdevimab
Fáze 1, Fáze 2: Randomizované 1:1:1:1:1 Fáze 3: (≥18 let): Randomizované 1:1:1
Lék: imdevimab
SC jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • REGN10987
Lék: casirivimab + imdevimab
SC jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • REGN10933 + REGN10987
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
Experimentální: Placebo
Fáze 1, Fáze 2: Randomizované 1:1:1:1:1 Fáze 3: (≥18 let): Randomizované 1:1:1
Lék: Placebo
SC jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba naléhavých nežádoucích příhod (TEAE)
Časové okno: Do dne 29
Fáze 1
Do dne 29
Závažnost TEAE
Časové okno: Do dne 29

Závažnost byla založena na klasifikaci. 1. stupeň byl méně závažný. 5. stupeň byl závažnější.

  1. - Mírné; Asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován
  2. - střední; Je indikován minimální, lokální nebo neinvazivní zásah; omezení věkově přiměřené instrumentální činnosti denního života (ADL)
  3. - Těžké; Závažné nebo lékařsky významné, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; ADL2 omezující sebepéče
  4. - Život ohrožující; život ohrožující následky; indikován urgentní zásah
  5. - Smrt; Smrt související s nepříznivými událostmi
Do dne 29
Procento účastníků s reakcemi v místě vpichu (ISR)
Časové okno: Do dne 169
Pouze fáze 1
Do dne 169
Závažnost ISR (reakce v místě vpichu)
Časové okno: Do dne 29

Závažnost byla založena na klasifikaci. 1. stupeň byl méně závažný. 5. stupeň byl závažnější.

Stupeň 1 - Citlivost s nebo bez přidružených symptomů (např. teplo, erytém, svědění) Stupeň 2 - Bolest; lipodystrofie; otok; flebitida 3. stupně - Ulcerace nebo nekróza; vážné poškození tkáně; indikovaná operační intervence Stupeň 4 - Život ohrožující následky; urgentní zásah indikoval 5. stupeň – smrt
Do dne 29
Procento účastníků s hypersenzitivními reakcemi
Časové okno: Do dne 169
Fáze 1
Do dne 169
Závažnost hypersenzitivních reakcí v průběhu času
Časové okno: Do dne 169
Stupeň 1 – Systémová intervence není indikována. Stupeň 2 - Indikována orální intervence Stupeň 3 - Bronchospasmus; hospitalizace indikována pro klinické následky; indikovaná intravenózní intervence Stupeň 4 - Život ohrožující následky; urgentní zásah indikoval 5. stupeň – smrt
Do dne 169
Časově vážený průměr (TWA) Denní změna virové zátěže od výchozí hodnoty (log10 kopií/ml)
Časové okno: Den 1 až den 7
Fáze 1 Měřeno SARS-CoV-2 kvantitativní reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RT-qPCR) ve vzorcích nasofaryngeálních (NP) výtěrů
Den 1 až den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE)
Časové okno: Do dne 169
Fáze 1
Do dne 169
TEAE (léčba – naléhavé nežádoucí účinky)
Časové okno: Do dne 29
Fáze 2 a Fáze 3
Do dne 29
Závažnost TEAE (léčba – naléhavý nežádoucí účinek)
Časové okno: Do dne 29
Fáze 2 a Fáze 3
Do dne 29
Procento účastníků s ISR (reakce na místě vpichu)
Časové okno: Do dne 169
Fáze 2 a Fáze 3
Do dne 169
Závažnost ISR (reakce v místě vpichu)
Časové okno: Do dne 169
Fáze 2 a Fáze 3
Do dne 169
Procento účastníků s hypersenzitivními reakcemi
Časové okno: Do dne 169
Fáze 2 a Fáze 3
Do dne 169
Závažnost hypersenzitivních reakcí v průběhu času
Časové okno: Do dne 169
Fáze 2 a Fáze 3
Do dne 169
Procento účastníků s SAE (závažné nežádoucí příhody) vznikající při léčbě
Časové okno: Do dne 169
Fáze 2 a Fáze 3
Do dne 169
Časově vážená průměrná změna virové zátěže od výchozího stavu
Časové okno: Do dne 169

Fáze 2 a Fáze 3

Časově vážený průměr (TWA) denní změna virové zátěže od výchozí hodnoty (log10 kopií/ml) měřená pomocí SARS-CoV-2 kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-qPCR) ve vzorcích nasofaryngeálních (NP) výtěrů.
Do dne 169
Změna virové zátěže od základní linie (1. fáze)
Časové okno: Přes den 7
Fáze 1 Změna virové nálože od výchozí hodnoty (log10 kopií/ml) měřená pomocí SARS-CoV-2 kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-qPCR) ve vzorcích výtěrů z nosohltanu (NP).
Přes den 7
Změna virové zátěže od základní linie
Časové okno: Přes den 7
Fáze 2 a Fáze 3 Měřeno pomocí RT-qPCR ve vzorcích NP
Přes den 7
Procento účastníků s virovou zátěží pod limitem detekce
Časové okno: Do dne 169
Fáze 1, Fáze 2 a Fáze 3
Do dne 169
Koncentrace REGN14256 v séru v průběhu času (fáze 1)
Časové okno: Do dne 169
Fáze 1
Do dne 169
Koncentrace REGN14256 v séru v průběhu času
Časové okno: Do dne 169
Fáze 2 a Fáze 3
Do dne 169
Koncentrace imdevimabu v séru v průběhu času (fáze 1)
Časové okno: Do dne 169
Fáze 1
Do dne 169
Koncentrace Imdevimabu v séru v průběhu času
Časové okno: Do dne 169
Fáze 2 a Fáze 3
Do dne 169
Výskyt a titr protilátek proti léčivům (ADA) na REGN14256 v průběhu času
Časové okno: Do dne 169
Fáze 1, Fáze 2 a Fáze 3
Do dne 169
Výskyt a titr ADA na Imdevimab v průběhu času
Časové okno: Do dne 169
Fáze 1, Fáze 2 a Fáze 3
Do dne 169

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R14256-COV-2149

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a zajistila schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit