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Studio COVID-19 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di REGN14256+Imdevimab per il trattamento di pazienti adulti e adolescenti COVID-19 senza fattori di rischio per la progressione verso la malattia grave

9 ottobre 2025 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio adattivo di fase 1/2/3 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di REGN14256 + Imdevimab per il trattamento di pazienti COVID-19 senza fattori di rischio per la progressione verso la malattia grave

Obiettivi Primari Fase 1 (Sicurezza e Tollerabilità)

• Valutare la sicurezza e la tollerabilità di REGN14256+imdevimab e REGN14256 in monoterapia, come misurata da eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), reazioni al sito di iniezione (ISR) e reazioni di ipersensibilità

Fase 1/2 (efficacia virologica) • Valutare l'efficacia virologica di REGN14256+imdevimab e REGN14256 in monoterapia rispetto al placebo, come misurata dalla variazione media ponderata nel tempo (TWA) rispetto al basale della carica virale fino al giorno 7

Fase 1/2/3 (efficacia clinica)

• Valutare l'efficacia clinica di REGN14256+imdevimab rispetto al placebo, misurata dalla risoluzione dei sintomi del COVID-19

Obiettivi secondari Fase 1 (Sicurezza e tollerabilità) • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di REGN14256+imdevimab e REGN14256 in monoterapia, come misurata dagli eventi avversi gravi (SAE) insorti durante il trattamento

Fase 2 e Fase 3 (Sicurezza e Tollerabilità)

• Valutare la sicurezza e la tollerabilità di REGN14256+imdevimab e REGN14256 in monoterapia, misurate da TEAE, ISR, reazioni di ipersensibilità e SAE

Fase 1, Fase 2 e Fase 3 (efficacia virologica, concentrazione del farmaco e immunogenicità)

  • Valutare ulteriori indicatori di efficacia virologica di REGN14256+imdevimab e REGN14256 in monoterapia
  • Caratterizzare il profilo concentrazione-tempo di REGN14256 somministrato in combinazione con imdevimab o da solo come monoterapia
  • Valutare l'immunogenicità di REGN14256 somministrato in combinazione con imdevimab o da solo come monoterapia

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91941
        • Regeneron Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • ARK Clinical Research
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • PNS Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Regeneron Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Aga Clinical Trials
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Regeneron Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Project 4 Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Universal Medical and Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Global Medical Trials
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
        • Bio-Medical Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Charisma Research and Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Regeneron Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Regeneron Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Regeneron Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
        • Forte Family Practice
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
        • New York Health and Hospitals / Lincoln
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • NYC H+H / Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Regeneron Research Site
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Stati Uniti, 29325
        • Carolina Medical Research
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Advanced Diagnostics Clinic, River Oaks Hospital and Clinics
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Regeneron Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77093
        • Regeneron Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

La fase 1 arruolerà pazienti adulti (≥18 anni di età), la fase 2 arruolerà pazienti adulti, la fase 3 arruolerà pazienti adulti e un'ulteriore coorte di pazienti adolescenti (≥12 e <18 anni di età)

Criteri chiave di inclusione:

  1. Solo per la coorte di adolescenti nella fase 3: peso ≥40 kg alla randomizzazione
  2. Ha un antigene SARS-CoV-2 positivo o un test diagnostico molecolare (mediante antigene SARSCoV-2 convalidato, RT-PCR o altro test diagnostico molecolare, utilizzando un campione appropriato come nasofaringeo [NP], nasale, orofaringeo [OP] o saliva) ≤72 ore prima della randomizzazione. Una registrazione storica di un risultato positivo è accettabile purché il campione sia stato raccolto ≤72 ore prima della randomizzazione
  3. Ha sintomi coerenti con COVID-19 (come determinato dallo sperimentatore) con insorgenza ≤7 giorni prima della randomizzazione e non ha una condizione medica o altri fattori associati ad alto rischio di progressione a COVID-19 grave come delineato nei criteri di esclusione
  4. Mantiene la saturazione di O2 ≥93% nell'aria ambiente

Criteri chiave di esclusione:

  1. Ha una condizione medica o altri fattori associati ad alto rischio di progressione a COVID-19 grave:

    1. Cancro
    2. Malattie cardiovascolari (come insufficienza cardiaca, malattia coronarica, cardiomiopatie, malattie cardiache congenite o ipertensione)
    3. Malattia polmonare cronica inclusa malattia polmonare ostruttiva cronica, asma (da moderata a grave), malattia polmonare interstiziale, fibrosi cistica e ipertensione polmonare
    4. Malattia renale cronica in qualsiasi fase
    5. Malattia epatica cronica (come steatosi epatica alcol-correlata, non alcolica, cirrosi)
    6. Demenza o altra condizione neurologica cronica
    7. Diabete mellito (tipo 1 o tipo 2)
    8. Malattia da immunodeficienza o trattamento immunosoppressivo
    9. Dipendenza tecnologica medica [ad esempio, tracheostomia, gastrostomia o ventilazione a pressione positiva (non correlata a COVID-19)]
    10. Disturbo del neurosviluppo (ad esempio, paralisi cerebrale) o altra condizione che conferisce complessità medica (ad esempio, sindromi genetiche o metaboliche e gravi anomalie congenite)
    11. Sovrappeso (definito come BMI >25 kg/m2) o obesità (definito come BMI ≥30 kg/m2)
    12. Infezione da HIV o AIDS scarsamente controllata
    13. Gravidanza
    14. Anemia falciforme o talassemia
    15. Ictus o malattia cerebrovascolare
  2. Uso precedente, attuale (alla randomizzazione) o pianificato (entro il periodo di tempo indicato dalla guida CDC [90 giorni]) di qualsiasi vaccino autorizzato o approvato per COVID-19
  3. È stato ricoverato in un ospedale per COVID-19 prima della randomizzazione o è stato ricoverato (ricoverato) per qualsiasi motivo durante la randomizzazione
  4. Ha una precedente infezione da SARS-CoV-2 nota o un test sierologico SARS-CoV-2 positivo
  5. Ha un antigene SARS-CoV-2 positivo o un test diagnostico molecolare da un campione raccolto >72 ore prima della randomizzazione
  6. Ha partecipato, o sta partecipando, a uno studio di ricerca clinica per la valutazione del plasma convalescente COVID-19, mAb contro SARS-CoV-2 o immunoglobulina endovenosa (IVIG) entro 3 mesi o entro 5 emivite dal prodotto sperimentale (a seconda di quale sia il più lungo ) prima della visita di screening
  7. Trattamenti precedenti, in corso o uno qualsiasi dei seguenti: plasma convalescente COVID-19, mAbs contro SARS-CoV-2, IVIG (qualsiasi indicazione), corticosteroidi sistemici (qualsiasi indicazione) o trattamenti COVID-19 (autorizzati, approvati o sperimentali )
  8. Ha un'infezione attiva nota con influenza o altro patogeno respiratorio non SARS-CoV-2, confermata da un test diagnostico
  9. È stato dimesso, o si prevede di essere dimesso, in un centro di quarantena
  10. Ha partecipato, sta partecipando o prevede di partecipare a uno studio di ricerca clinica che valuta qualsiasi vaccino autorizzato, approvato o sperimentale per COVID-19
  11. Solo per la Fase 1: Donne in età fertile (WOCBP) che non sono disposte a praticare una contraccezione altamente efficace prima della dose iniziale/inizio del primo trattamento e per almeno 6 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio come descritto nel protocollo

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: REGN14256 + imdevimab
Fase 1, Fase 2: randomizzato 1:1:1:1:1 Fase 3: (≥18 anni): randomizzato 1:1:1 Fase 3: (in aperto) (≥12 e <18 anni)
Droga: REGN14256
Singola dose sottocutanea (SC).
Droga: imdevimab
SC monodose
Altri nomi:
  • REGN10987
Sperimentale: REGN14256
Fase 1, Fase 2: randomizzato 1:1:1:1:1
Droga: REGN14256
Singola dose sottocutanea (SC).
Sperimentale: Imdevimab
Fase 1, Fase 2: randomizzato 1:1:1:1:1
Droga: imdevimab
SC monodose
Altri nomi:
  • REGN10987
Sperimentale: casirivimab + imdevimab
Fase 1, Fase 2: randomizzato 1:1:1:1:1 Fase 3: (≥18 anni): randomizzato 1:1:1
Droga: imdevimab
SC monodose
Altri nomi:
  • REGN10987
Droga: casirivimab + imdevimab
SC monodose
Altri nomi:
  • REGN10933 + REGN10987
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
Sperimentale: Placebo
Fase 1, Fase 2: randomizzato 1:1:1:1:1 Fase 3: (≥18 anni): randomizzato 1:1:1
Droga: Placebo
SC monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti nel trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fase 1
Fino al giorno 29
Gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Fino al giorno 29

La gravità era basata sulla valutazione. Il grado 1 era meno grave. Il grado 5 era più grave.

  1. - Blando; Sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato
  2. - Moderato; Indicato intervento minimo, locale o non invasivo; limitazione delle attività strumentali della vita quotidiana adeguate all’età (ADL)
  3. - Acuto; Grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero o prolungamento del ricovero; disabilitazione; ADL2 che limita la cura di sé
  4. - In pericolo di vita; Conseguenze pericolose per la vita; indicato intervento urgente
  5. - Morte; Morte correlata ad eventi avversi
Fino al giorno 29
Percentuale di partecipanti con reazioni al sito di iniezione (ISR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 169
Solo fase 1
Fino al giorno 169
Gravità delle ISR (reazioni nel sito di iniezione)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29

La gravità era basata sulla valutazione. Il grado 1 era meno grave. Il grado 5 era più grave.

Grado 1 - Dolorabilità con o senza sintomi associati (ad es. Calore, eritema, prurito) Grado 2 - Dolore; lipodistrofia; edema; flebite Grado 3 - Ulcerazione o necrosi; grave danno tissutale; intervento chirurgico indicato Grado 4 - Conseguenze potenzialmente letali; l'intervento urgente indicava Grado 5 - Morte
Fino al giorno 29
Percentuale di partecipanti con reazioni di ipersensibilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 169
Fase 1
Fino al giorno 169
Gravità delle reazioni di ipersensibilità nel tempo
Lasso di tempo: Fino al giorno 169
Grado 1 – Intervento sistemico non indicato. Grado 2 - Intervento orale indicato Grado 3 - Broncospasmo; ricovero indicato per postumi clinici; l'intervento endovenoso indicava Grado 4 - Conseguenze pericolose per la vita; l'intervento urgente indicava Grado 5 - Morte
Fino al giorno 169
Variazione giornaliera media ponderata nel tempo (TWA) rispetto al basale della carica virale (log10 copie/ml)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Fase 1 Misurata mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa quantitativa SARS-CoV-2 (RT-qPCR) in campioni di tampone nasofaringeo (NP)
Dal giorno 1 al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 169
Fase 1
Fino al giorno 169
TEAE (Eventi avversi emergenti dal trattamento)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fase 2 e Fase 3
Fino al giorno 29
Gravità dei TEAE (eventi avversi emergenti dal trattamento)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fase 2 e Fase 3
Fino al giorno 29
Percentuale di partecipanti con ISR (reazioni al sito di iniezione)
Lasso di tempo: Fino al giorno 169
Fase 2 e Fase 3
Fino al giorno 169
Gravità delle ISR (reazioni al sito di iniezione)
Lasso di tempo: Fino al giorno 169
Fase 2 e Fase 3
Fino al giorno 169
Percentuale di partecipanti con reazioni di ipersensibilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 169
Fase 2 e Fase 3
Fino al giorno 169
Gravità delle reazioni di ipersensibilità nel tempo
Lasso di tempo: Fino al giorno 169
Fase 2 e Fase 3
Fino al giorno 169
Percentuale di partecipanti con SAE emergenti dal trattamento (eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: Fino al giorno 169
Fase 2 e Fase 3
Fino al giorno 169
Variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale nella carica virale
Lasso di tempo: Fino al giorno 169

Fase 2 e Fase 3

Variazione giornaliera della media ponderata nel tempo (TWA) rispetto al basale della carica virale (log10 copie/mL) misurata mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa quantitativa SARS-CoV-2 (RT-qPCR) in campioni di tampone nasofaringeo (NP).
Fino al giorno 169
Variazione rispetto al basale della carica virale (Fase 1)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Fase 1 Variazione rispetto al basale della carica virale (log10 copie/mL) misurata mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa quantitativa SARS-CoV-2 (RT-qPCR) in campioni di tampone nasofaringeo (NP).
Fino al giorno 7
Variazione rispetto al basale della carica virale
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Fase 2 e Fase 3 Misurate mediante RT-qPCR in campioni NP
Fino al giorno 7
Percentuale di partecipanti con cariche virali inferiori al limite di rilevamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 169
Fase 1, Fase 2 e Fase 3
Fino al giorno 169
Concentrazioni di REGN14256 nel siero nel tempo (Fase 1)
Lasso di tempo: Fino al giorno 169
Fase 1
Fino al giorno 169
Concentrazioni di REGN14256 nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino al giorno 169
Fase 2 e Fase 3
Fino al giorno 169
Concentrazioni di imdevimab nel siero nel tempo (Fase 1)
Lasso di tempo: Fino al giorno 169
Fase 1
Fino al giorno 169
Concentrazioni di Imdevimab nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino al giorno 169
Fase 2 e Fase 3
Fino al giorno 169
Incidenza e titolo degli anticorpi antifarmaco (ADA) contro REGN14256 nel tempo
Lasso di tempo: Fino al giorno 169
Fase 1, Fase 2 e Fase 3
Fino al giorno 169
Incidenza e titolo di ADA rispetto a Imdevimab nel tempo
Lasso di tempo: Fino al giorno 169
Fase 1, Fase 2 e Fase 3
Fino al giorno 169

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R14256-COV-2149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha assicurato la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai singoli pazienti o ai dati a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli. I criteri di valutazione della richiesta di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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