评估 REGN14256 + Imdevimab 治疗没有进展为严重疾病危险因素的 COVID-19 成人和青少年患者的安全性、耐受性和疗效的 COVID-19 研究
2025年10月9日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
一项评估 REGN14256+Imdevimab 治疗没有进展为严重疾病危险因素的 COVID-19 患者的安全性、耐受性和有效性的 1/2/3 期适应性研究
主要目标第 1 阶段（安全性和耐受性）
• 评估 REGN14256+imdevimab 和 REGN14256 单一疗法的安全性和耐受性，通过治疗中出现的不良事件 (TEAE)、注射部位反应 (ISR) 和超敏反应来衡量
1/2 期（病毒学疗效） • 评估 REGN14256+imdevimab 和 REGN14256 单一疗法与安慰剂相比的病毒学疗效，通过第 7 天病毒载量从基线的时间加权平均值 (TWA) 变化来衡量
1/2/3 期（临床疗效）
• 评估 REGN14256+imdevimab 与安慰剂相比的临床疗效，通过 COVID-19 症状缓解来衡量
次要目标第 1 阶段（安全性和耐受性）• 评估 REGN14256+imdevimab 和 REGN14256 单一疗法的安全性和耐受性，以治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 衡量
第 2 阶段和第 3 阶段（安全性和耐受性）
• 根据 TEAE、ISR、超敏反应和 SAE 衡量，评估 REGN14256+imdevimab 和 REGN14256 单一疗法的安全性和耐受性
1 期、2 期和 3 期（病毒学疗效、药物浓度和免疫原性）
- 评估 REGN14256+imdevimab 和 REGN14256 单一疗法的病毒学疗效的其他指标
- 表征 REGN14256 与 imdevimab 联合给药或作为单一疗法单独给药的浓度-时间曲线
- 评估 REGN14256 与 imdevimab 联合给药或作为单一疗法单独给药的免疫原性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Mesa、California、美国、91941
- Regeneron Research Site
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Long Beach、California、美国、90806
- ARK Clinical Research
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Mission Viejo、California、美国、92691
- PNS Clinical Research, LLC
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Florida
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Ft. Pierce、Florida、美国、34982
- Regeneron Research Site
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- AGA Clinical Trials
-
Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
- Regeneron Research Site
-
Miami、Florida、美国、33125
- Project 4 Research, Inc.
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Miami、Florida、美国、33126
- Universal Medical and Research Center, LLC
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Miami、Florida、美国、33174
- Global Medical Trials
-
Miami、Florida、美国、33184
- Bio-Medical Research LLC
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Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Charisma Research and Medical Center
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Triple O Research Institute, P.A.
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Winter Park、Florida、美国、32789
- Regeneron Research Site
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-
Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
- IACT Health
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60607
- Chicago Clinical Research Institute
-
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Iowa
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Ames、Iowa、美国、50010
- Regeneron Research Site
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、美国、70072
- Regeneron Research Site
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Mississippi
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Olive Branch、Mississippi、美国、38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89103
- Forte Family Practice
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New York
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The Bronx、New York、美国、10451
- New York Health and Hospitals / Lincoln
-
The Bronx、New York、美国、10461
- NYC H+H / Jacobi Medical Center
-
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Regeneron Research Site
-
-
Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45409
- Regeneron Research Site
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South Carolina
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Clinton、South Carolina、美国、29325
- Carolina Medical Research
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Texas
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Amarillo、Texas、美国、79109
- PharmaTex Research, LLC
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Houston、Texas、美国、77027
- Advanced Diagnostics Clinic, River Oaks Hospital and Clinics
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Houston、Texas、美国、77030
- Regeneron Research Site
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Houston、Texas、美国、77093
- Regeneron Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
第一阶段将招募成年患者（≥18 岁），第二阶段将招募成年患者，第三阶段将招募成年患者和一个额外的青少年队列患者（≥12 岁且 <18 岁）
关键纳入标准：
- 仅针对第 3 阶段的青少年队列：随机分组时体重≥40 公斤
- 进行 SARS-CoV-2 阳性抗原或分子诊断测试（通过经过验证的 SARSCoV-2 抗原、RT-PCR 或其他分子诊断测定，使用适当的样本，例如鼻咽 [NP]、鼻腔、口咽 [OP]，或唾液）≤72 小时前随机化。 只要样本是在随机分组前 ≤ 72 小时采集的，阳性结果的历史记录是可以接受的
- 在随机分组前 ≤ 7 天出现与 COVID-19 一致的症状（由研究者确定），并且没有排除标准中概述的与进展为严重 COVID-19 的高风险相关的医疗状况或其他因素
- 在室内空气中保持 O2 饱和度≥93%
关键排除标准：
患有与进展为严重 COVID-19 的高风险相关的医疗状况或其他因素：
- 癌症
- 心血管疾病（如心力衰竭、冠状动脉疾病、心肌病、先天性心脏病或高血压）
- 慢性肺病，包括慢性阻塞性肺病、哮喘（中度至重度）、间质性肺病、囊性纤维化和肺动脉高压
- 任何阶段的慢性肾脏病
- 慢性肝病（如酒精相关、非酒精性脂肪肝、肝硬化）
- 痴呆症或其他慢性神经系统疾病
- 糖尿病（1 型或 2 型）
- 免疫缺陷病或正在接受免疫抑制治疗
- 医疗相关技术依赖[例如，气管切开术、胃造口术或正压通气（与 COVID-19 无关）]
- 神经发育障碍（例如，脑瘫）或其他导致医学复杂性的病症（例如，遗传或代谢综合征和严重的先天性异常）
- 超重（定义为 BMI >25 kg/m2）或肥胖（定义为 BMI ≥30 kg/m2）
- HIV 感染或 AIDS 控制不佳
- 怀孕
- 镰状细胞病或地中海贫血
- 中风或脑血管疾病
- 之前、当前（随机化）或计划（在根据 CDC 指南[90 天]给出的时间段内）使用任何授权或批准的 COVID-19 疫苗
- 在随机化之前因 COVID-19 入院，或在随机化时因任何原因住院（住院）
- 已知先前感染过 SARS-CoV-2 或 SARS-CoV-2 血清学检测呈阳性
- 随机分组前 72 小时以上收集的样本的 SARS-CoV-2 抗原或分子诊断测试呈阳性
- 在研究产品的 3 个月内或 5 个半衰期内（以较长者为准）已参与或正在参与评估 COVID-19 恢复期血浆、针对 SARS-CoV-2 的单克隆抗体或静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 的临床研究) 筛选访问之前
- 既往、当前或以下任何治疗：COVID-19 恢复期血浆、针对 SARS-CoV-2 的单克隆抗体、IVIG（任何适应症）、全身性皮质类固醇（任何适应症）或 COVID-19 治疗（授权、批准或研究） )
- 已知活动性感染流感或其他非 SARS-CoV-2 呼吸道病原体，并通过诊断测试确认
- 已出院或计划出院到检疫中心
- 已经参加、正在参加或计划参加一项临床研究，评估任何针对 COVID-19 的授权、批准或研究疫苗
- 仅适用于第 1 阶段：有生育能力的女性 (WOCBP) 不愿在初始剂量/第一次治疗开始之前以及按照方案中所述在研究药物给药后至少 6 个月内采取高效避孕措施
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：REGN14256 + imdevimab
第 1 阶段，第 2 阶段：随机 1:1:1:1:1 第 3 阶段：（≥18 岁）：随机 1:1:1 第 3 阶段：（开放标签）（≥12 岁和 <18 岁）
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皮下 (SC) 单剂量
皮下单剂量
其他名称：
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实验性的：REGN14256
第 1 阶段、第 2 阶段：随机化 1:1:1:1:1
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皮下 (SC) 单剂量
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实验性的：伊德维单抗
第 1 阶段、第 2 阶段：随机化 1:1:1:1:1
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皮下单剂量
其他名称：
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实验性的：casirivimab + imdevimab
第一阶段、第二阶段：随机化 1:1:1:1:1 第三阶段：（≥18 岁）：随机化 1:1:1
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皮下单剂量
其他名称：
皮下单剂量
其他名称：
|
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实验性的：安慰剂
第一阶段、第二阶段：随机化 1:1:1:1:1 第三阶段：（≥18 岁）：随机化 1:1:1
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皮下单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间：截至第 29 天
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阶段1
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截至第 29 天
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TEAE 的严重程度
大体时间：截至第 29 天
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严重程度基于分级。 1 级不太严重。 5级更为严重。
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截至第 29 天
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出现注射部位反应 (ISR) 的参与者百分比
大体时间：截至第 169 天
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仅第一阶段
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截至第 169 天
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ISR（注射部位反应）的严重程度
大体时间：截至第 29 天
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严重程度基于分级。 1 级不太严重。 5级更为严重。 1 级 - 压痛，伴有或不伴有相关症状（例如发热、红斑、瘙痒）；2 级 - 疼痛；脂肪营养不良;浮肿;静脉炎3级——溃疡或坏死；严重的组织损伤；手术干预表明 4 级 - 危及生命的后果；需要紧急干预 5 级 - 死亡 |
截至第 29 天
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患有过敏反应的参与者的百分比
大体时间：截至第 169 天
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阶段1
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截至第 169 天
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随着时间的推移过敏反应的严重程度
大体时间：截至第 169 天
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1 级 - 未指示系统干预。
2 级 - 需要口腔干预 3 级 - 支气管痉挛；因临床后遗症需要住院治疗；静脉干预指示4级——危及生命的后果；需要紧急干预 5 级 - 死亡
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截至第 169 天
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病毒载量相对于基线的每日时间加权平均值 (TWA) 变化（log10 拷贝/mL）
大体时间：第 1 天至第 7 天
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第一阶段通过鼻咽 (NP) 拭子样本中的 SARS-CoV-2 定量逆转录聚合酶链反应 (RT-qPCR) 进行测量
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第 1 天至第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：截至第 169 天
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阶段1
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截至第 169 天
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TEAE（治疗中出现的不良事件）
大体时间：截至第 29 天
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第二阶段和第三阶段
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截至第 29 天
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TEAE（治疗紧急不良事件）的严重程度
大体时间：截至第 29 天
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第二阶段和第三阶段
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截至第 29 天
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出现 ISR（注射部位反应）的参与者百分比
大体时间：截至第 169 天
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第二阶段和第三阶段
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截至第 169 天
|
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ISR（注射部位反应）的严重程度
大体时间：截至第 169 天
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第二阶段和第三阶段
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截至第 169 天
|
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患有过敏反应的参与者的百分比
大体时间：截至第 169 天
|
第二阶段和第三阶段
|
截至第 169 天
|
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随着时间的推移过敏反应的严重程度
大体时间：截至第 169 天
|
第二阶段和第三阶段
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截至第 169 天
|
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患有治疗中出现的 SAE（严重不良事件）的参与者的百分比
大体时间：截至第 169 天
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第二阶段和第三阶段
|
截至第 169 天
|
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病毒载量相对于基线的时间加权平均变化
大体时间：截至第 169 天
|
第二阶段和第三阶段 通过鼻咽 (NP) 拭子样本中的 SARS-CoV-2 定量逆转录聚合酶链反应 (RT-qPCR) 测量，病毒载量 (log10 拷贝/mL) 相对于基线的时间加权平均 (TWA) 日变化。 |
截至第 169 天
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病毒载量较基线的变化（第一阶段）
大体时间：到第 7 天
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第一阶段 通过鼻咽 (NP) 拭子样本中的 SARS-CoV-2 定量逆转录聚合酶链反应 (RT-qPCR) 测量病毒载量相对于基线的变化（log10 拷贝/mL）。
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到第 7 天
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病毒载量较基线的变化
大体时间：到第 7 天
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通过 RT-qPCR 在 NP 样品中测量的第 2 阶段和第 3 阶段
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到第 7 天
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病毒载量低于检测限的参与者百分比
大体时间：截至第 169 天
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第一阶段、第二阶段和第三阶段
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截至第 169 天
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血清中 REGN14256 浓度随时间的变化（第 1 阶段）
大体时间：截至第 169 天
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阶段1
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截至第 169 天
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血清中 REGN14256 浓度随时间的变化
大体时间：截至第 169 天
|
第二阶段和第三阶段
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截至第 169 天
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血清中 Imdevimab 浓度随时间的变化（第 1 阶段）
大体时间：截至第 169 天
|
阶段1
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截至第 169 天
|
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血清中 Imdevimab 浓度随时间的变化
大体时间：截至第 169 天
|
第二阶段和第三阶段
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截至第 169 天
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REGN14256 抗药物抗体 (ADA) 随时间变化的发生率和滴度
大体时间：截至第 169 天
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第一阶段、第二阶段和第三阶段
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截至第 169 天
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ADA 与 Imdevimab 随时间变化的发生率和滴度
大体时间：截至第 169 天
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第一阶段、第二阶段和第三阶段
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截至第 169 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月8日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月14日
首次发布 (实际的)
2021年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月9日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R14256-COV-2149
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为公开可用结果基础的个体患者数据 (IPD) 都将被考虑共享
IPD 共享时间框架
当 Regeneron 获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械管理局 (PMDA) 等）的产品和适应症的营销授权时，已公开研究结果（例如，科学出版物、科学会议、临床试验注册），具有共享数据的合法权限，并确保了保护参与者隐私的能力。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交一份提案，以通过 Vivli 访问再生元赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。
Regeneron 的独立研究请求评估标准可在以下网址找到：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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