Badanie COVID-19 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność REGN14256+Imdevimab w leczeniu dorosłych i młodzieży z COVID-19 bez czynników ryzyka progresji do ciężkiej choroby
9 października 2025 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Badanie adaptacyjne fazy 1/2/3 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność REGN14256+Imdevimab w leczeniu pacjentów z COVID-19 bez czynników ryzyka progresji do ciężkiej choroby
Główne cele Faza 1 (Bezpieczeństwo i tolerancja)
• Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję REGN14256+imdevimab i REGN14256 w monoterapii na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ISR) i reakcji nadwrażliwości
Faza 1/2 (Skuteczność wirusologiczna) • Ocena skuteczności wirusologicznej REGN14256+imdevimab i REGN14256 w monoterapii w porównaniu z placebo, mierzona jako średnia ważona w czasie (TWA) zmiana miana wirusa od wartości początkowej do dnia 7
Faza 1/2/3 (Skuteczność kliniczna)
• Ocena skuteczności klinicznej REGN14256+imdevimab w porównaniu z placebo, mierzona na podstawie ustępowania objawów COVID-19
Cele drugorzędne Faza 1 (bezpieczeństwo i tolerancja) • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji REGN14256+imdevimab i monoterapii REGN14256, mierzona na podstawie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE)
Faza 2 i Faza 3 (Bezpieczeństwo i Tolerancja)
• Oceń bezpieczeństwo i tolerancję REGN14256+imdevimab i REGN14256 w monoterapii, mierząc TEAE, ISR, reakcje nadwrażliwości i SAE
Faza 1, faza 2 i faza 3 (skuteczność wirusologiczna, stężenie leku i immunogenność)
- Ocena dodatkowych wskaźników skuteczności wirusologicznej REGN14256+imdevimab i REGN14256 w monoterapii
- Scharakteryzuj profil stężenie-czas REGN14256 podawanego w skojarzeniu z imdevimabem lub samodzielnie w monoterapii
- Ocena immunogenności REGN14256 podawanego w skojarzeniu z imdevimabem lub samodzielnie w monoterapii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91941
- Regeneron Research Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Ark Clinical Research
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- PNS Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
- Regeneron Research Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
- Regeneron Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Project 4 Research, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Universal Medical and Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- Global Medical Trials
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
- Bio-Medical Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Charisma Research and Medical Center
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Regeneron Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- IACT Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Chicago Clinical Research Institute
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
- Regeneron Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Regeneron Research Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89103
- Forte Family Practice
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
- New York Health and Hospitals / Lincoln
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- NYC H+H / Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Regeneron Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Regeneron Research Site
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29325
- Carolina Medical Research
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79109
- PharmaTex Research, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
- Advanced Diagnostics Clinic, River Oaks Hospital and Clinics
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Regeneron Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77093
- Regeneron Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Do fazy 1 zostaną włączeni dorośli pacjenci (w wieku ≥18 lat), do fazy 2 zostaną włączeni dorośli pacjenci, do fazy 3 zostaną włączeni dorośli pacjenci i dodatkowa kohorta nastolatków (w wieku ≥12 i <18 lat).
Kluczowe kryteria włączenia:
- Tylko dla kohorty nastolatków w fazie 3: Waży ≥40 kg w momencie randomizacji
- Ma antygen SARS-CoV-2-dodatni lub molekularny test diagnostyczny (za pomocą zwalidowanego antygenu SARSCoV-2, RT-PCR lub innego molekularnego testu diagnostycznego, przy użyciu odpowiedniej próbki, takiej jak nosowo-gardłowa [NP], nosowa, ustno-gardłowa [OP] lub ślina) ≤72 godziny przed randomizacją. Historyczny zapis pozytywnego wyniku jest akceptowalny, o ile próbka została pobrana ≤72 godziny przed randomizacją
- Ma objawy zgodne z COVID-19 (określone przez badacza) z początkiem ≤7 dni przed randomizacją i nie ma stanu chorobowego ani innych czynników związanych z wysokim ryzykiem progresji do ciężkiego COVID-19, jak określono w kryteriach wykluczenia
- Utrzymuje nasycenie O2 ≥93% w powietrzu pokojowym
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Ma stan chorobowy lub inne czynniki związane z wysokim ryzykiem progresji do ciężkiego COVID-19:
- Rak
- Choroby sercowo-naczyniowe (takie jak niewydolność serca, choroba wieńcowa, kardiomiopatie, wrodzone wady serca lub nadciśnienie)
- Przewlekła choroba płuc, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma (umiarkowana do ciężkiej), śródmiąższowa choroba płuc, mukowiscydoza i nadciśnienie płucne
- Przewlekła choroba nerek na każdym etapie
- Przewlekła choroba wątroby (taka jak związana z alkoholem, niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby, marskość wątroby)
- Demencja lub inny przewlekły stan neurologiczny
- Cukrzyca (typ 1 lub typ 2)
- Choroba niedoboru odporności lub leczenie immunosupresyjne
- Zależność technologiczna związana z medycyną [na przykład tracheostomia, gastrostomia lub wentylacja dodatnim ciśnieniem (niezwiązana z COVID-19)]
- Zaburzenie neurorozwojowe (na przykład porażenie mózgowe) lub inne schorzenie, które powoduje złożoność medyczną (na przykład zespoły genetyczne lub metaboliczne oraz poważne wady wrodzone)
- Nadwaga (zdefiniowana jako BMI >25 kg/m2) lub otyłość (zdefiniowana jako BMI ≥30 kg/m2)
- Źle kontrolowana infekcja HIV lub AIDS
- Ciąża
- Anemia sierpowata lub talasemia
- Udar lub choroba naczyń mózgowych
- Wcześniejsze, obecne (w momencie randomizacji) lub planowane użycie (w okresie podanym zgodnie z wytycznymi CDC [90 dni]) dowolnej dopuszczonej lub zatwierdzonej szczepionki przeciwko COVID-19
- Został przyjęty do szpitala z powodu COVID-19 przed randomizacją lub jest hospitalizowany (szpitalny) z jakiegokolwiek powodu w momencie randomizacji
- Ma znane wcześniejsze zakażenie SARS-CoV-2 lub dodatni wynik testu serologicznego SARS-CoV-2
- Ma dodatni wynik antygenu SARS-CoV-2 lub testu diagnostyki molekularnej z próbki pobranej >72 godziny przed randomizacją
- Uczestniczył lub uczestniczy w badaniu klinicznym oceniającym osocze rekonwalescentów COVID-19, mAb przeciwko SARS-CoV-2 lub dożylną immunoglobulinę (IVIG) w ciągu 3 miesięcy lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) ) przed wizytą przesiewową
- Wcześniejsze, aktualne lub którekolwiek z następujących zabiegów: osocze rekonwalescentów COVID-19, mAbs przeciwko SARS-CoV-2, IVIG (dowolne wskazanie), ogólnoustrojowe kortykosteroidy (dowolne wskazanie) lub leczenie COVID-19 (dopuszczone, zatwierdzone lub eksperymentalne) )
- Ma rozpoznaną aktywną infekcję grypą lub innym patogenem układu oddechowego nie będącym SARS-CoV-2, potwierdzoną testem diagnostycznym
- Został zwolniony lub ma zostać zwolniony do centrum kwarantanny
- Uczestniczył, uczestniczy lub planuje uczestniczyć w badaniu klinicznym oceniającym jakąkolwiek dopuszczoną, zatwierdzoną lub eksperymentalną szczepionkę przeciwko COVID-19
- Tylko dla fazy 1: Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji przed podaniem dawki początkowej/rozpoczęciem pierwszego leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po podaniu badanego leku, zgodnie z opisem w protokole
Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: REGN14256 + imdevimab
Faza 1, Faza 2: Randomizacja 1:1:1:1:1 Faza 3: (≥18 lat): Randomizacja 1:1:1 Faza 3: (otwarta próba) (≥12 i <18 lat)
|
Pojedyncza dawka podskórna (SC).
Pojedyncza dawka SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: REGN14256
Faza 1, Faza 2: Losowe 1:1:1:1:1
|
Pojedyncza dawka podskórna (SC).
|
|
Eksperymentalny: Imdewimab
Faza 1, Faza 2: Losowe 1:1:1:1:1
|
Pojedyncza dawka SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: casirivimab + imdevimab
Faza 1, Faza 2: Randomizacja 1:1:1:1:1 Faza 3: (≥18 lat): Randomizacja 1:1:1
|
Pojedyncza dawka SC
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo
Faza 1, Faza 2: Randomizacja 1:1:1:1:1 Faza 3: (≥18 lat): Randomizacja 1:1:1
|
Pojedyncza dawka SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
|
Faza 1
|
Przez dzień 29
|
|
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Przez dzień 29
|
Dotkliwość opierała się na ocenie. Stopień 1. był mniej dotkliwy. Stopień 5 był poważniejszy.
|
Przez dzień 29
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISR)
Ramy czasowe: Przez cały dzień 169
|
Tylko faza 1
|
Przez cały dzień 169
|
|
Nasilenie ISR (reakcje w miejscu wstrzyknięcia)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
|
Dotkliwość opierała się na ocenie. Stopień 1. był mniej dotkliwy. Stopień 5 był poważniejszy. Stopień 1 – tkliwość z towarzyszącymi objawami lub bez (np. uczucie ciepła, rumień, swędzenie). Stopień 2 – Ból; lipodystrofia; obrzęk; zapalenie żył stopnia 3 – owrzodzenie lub martwica; poważne uszkodzenie tkanki; wskazana interwencja operacyjna. Stopień 4 – Konsekwencje zagrażające życiu; pilna interwencja wskazała stopień 5 – śmierć |
Przez dzień 29
|
|
Odsetek uczestników z reakcjami nadwrażliwości
Ramy czasowe: Przez cały dzień 169
|
Faza 1
|
Przez cały dzień 169
|
|
Nasilenie reakcji nadwrażliwości w czasie
Ramy czasowe: Przez cały dzień 169
|
Stopień 1 – Niewskazana interwencja ogólnoustrojowa.
Stopień 2 – wskazana interwencja doustna. Stopień 3 – skurcz oskrzeli; hospitalizacja wskazana ze względu na następstwa kliniczne; wskazana interwencja dożylna. Stopień 4 – Konsekwencje zagrażające życiu; pilna interwencja wskazała stopień 5 – śmierć
|
Przez cały dzień 169
|
|
Średnia ważona czasowo (TWA) Dzienna zmiana miana wirusa w stosunku do wartości wyjściowych (log10 kopii/ml)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
|
Faza 1 Pomiar za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją SARS-CoV-2 (RT-qPCR) w próbkach wymazów z nosogardzieli (NP)
|
Dzień 1 do dnia 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z leczeniem
Ramy czasowe: Przez cały dzień 169
|
Faza 1
|
Przez cały dzień 169
|
|
TEAE (zdarzenia niepożądane występujące podczas leczenia)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
|
Faza 2 i Faza 3
|
Przez dzień 29
|
|
Nasilenie TEAE (zdarzenie niepożądane występujące podczas leczenia)
Ramy czasowe: Przez dzień 29
|
Faza 2 i Faza 3
|
Przez dzień 29
|
|
Odsetek uczestników z ISR (reakcjami w miejscu wstrzyknięcia)
Ramy czasowe: Przez cały dzień 169
|
Faza 2 i Faza 3
|
Przez cały dzień 169
|
|
Nasilenie reakcji ISR (reakcje w miejscu wstrzyknięcia)
Ramy czasowe: Przez cały dzień 169
|
Faza 2 i Faza 3
|
Przez cały dzień 169
|
|
Odsetek uczestników z reakcjami nadwrażliwości
Ramy czasowe: Przez cały dzień 169
|
Faza 2 i Faza 3
|
Przez cały dzień 169
|
|
Nasilenie reakcji nadwrażliwości w czasie
Ramy czasowe: Przez cały dzień 169
|
Faza 2 i Faza 3
|
Przez cały dzień 169
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły SAE związane z leczeniem (poważne zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Przez cały dzień 169
|
Faza 2 i Faza 3
|
Przez cały dzień 169
|
|
Średnia ważona w czasie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w mianie wirusa
Ramy czasowe: Przez cały dzień 169
|
Faza 2 i Faza 3 Średnia ważona w czasie (TWA) dzienna zmiana miana wirusa (log10 kopii/ml) w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją SARS-CoV-2 (RT-qPCR) w próbkach wymazu z nosogardzieli (NP). |
Przez cały dzień 169
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w mianie wirusa (faza 1)
Ramy czasowe: Przez dzień 7
|
Faza 1 Zmiana w stosunku do wartości początkowej miana wirusa (log10 kopii/ml) mierzona metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją SARS-CoV-2 (RT-qPCR) w próbkach wymazów z nosogardzieli (NP).
|
Przez dzień 7
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w mianie wirusa
Ramy czasowe: Przez dzień 7
|
Faza 2 i Faza 3 Zmierzono metodą RT-qPCR w próbkach NP
|
Przez dzień 7
|
|
Odsetek uczestników z poziomem wirusa poniżej granicy wykrywalności
Ramy czasowe: Przez cały dzień 169
|
Faza 1, Faza 2 i Faza 3
|
Przez cały dzień 169
|
|
Stężenia REGN14256 w surowicy w czasie (faza 1)
Ramy czasowe: Przez cały dzień 169
|
Faza 1
|
Przez cały dzień 169
|
|
Stężenia REGN14256 w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Przez cały dzień 169
|
Faza 2 i Faza 3
|
Przez cały dzień 169
|
|
Stężenia imdewimabu w surowicy w czasie (faza 1)
Ramy czasowe: Przez cały dzień 169
|
Faza 1
|
Przez cały dzień 169
|
|
Stężenia imdewimabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Przez cały dzień 169
|
Faza 2 i Faza 3
|
Przez cały dzień 169
|
|
Częstość występowania i miano przeciwciał przeciwlekowych (ADA) do REGN14256 w czasie
Ramy czasowe: Przez cały dzień 169
|
Faza 1, Faza 2 i Faza 3
|
Przez cały dzień 169
|
|
Częstość występowania i miano ADA na imdewimab w czasie
Ramy czasowe: Przez cały dzień 169
|
Faza 1, Faza 2 i Faza 3
|
Przez cały dzień 169
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Zakażenia koronawirusem
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Kombinacja narkotyków Casirivimab i Imdevimab
- Casirivimab
- imdevimab
- REGN14256
Inne numery identyfikacyjne badania
- R14256-COV-2149
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu
Ramy czasowe udostępniania IPD
Gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, wyniki badań zostały udostępnione publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada prawne uprawnienia do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron za pośrednictwem firmy Vivli.
Kryteria oceny wniosków o niezależne badania firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .