COVID-19-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av REGN14256+Imdevimab för behandling av covid-19 vuxna och tonåringar utan riskfaktorer för progression till allvarlig sjukdom
9 oktober 2025 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En adaptiv fas 1/2/3 studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av REGN14256+Imdevimab för behandling av covid-19-patienter utan riskfaktorer för progression till allvarlig sjukdom
Primära mål Fas 1 (Säkerhet och tolerabilitet)
• Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av REGN14256+imdevimab och REGN14256 monoterapi, mätt med behandlingsutlösta biverkningar (TEAE), reaktioner på injektionsstället (ISR) och överkänslighetsreaktioner
Fas 1/2 (Virologisk effekt) • Utvärdera den virologiska effekten av REGN14256+imdevimab och REGN14256 monoterapi jämfört med placebo, mätt som tidsviktad genomsnittlig (TWA) förändring från baslinje i virusmängd till dag 7
Fas 1/2/3 (klinisk effekt)
• Utvärdera den kliniska effekten av REGN14256+imdevimab jämfört med placebo, mätt med covid-19-symptomupplösning
Sekundära mål Fas 1 (Säkerhet och tolerabilitet) • Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för REGN14256+imdevimab och REGN14256 monoterapi, mätt som behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE)
Fas 2 och Fas 3 (Säkerhet och tolerabilitet)
• Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för REGN14256+imdevimab och REGN14256 monoterapi, mätt med TEAE, ISR, överkänslighetsreaktioner och SAE
Fas 1, Fas 2 och Fas 3 (virologisk effekt, läkemedelskoncentration och immunogenicitet)
- Utvärdera ytterligare indikatorer på virologisk effekt av REGN14256+imdevimab och REGN14256 monoterapi
- Karakterisera koncentrations-tidsprofilen för REGN14256 administrerat i kombination med imdevimab eller ensamt som monoterapi
- Bedöm immunogeniciteten av REGN14256 administrerat i kombination med idevimab eller ensamt som monoterapi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91941
- Regeneron Research Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- ARK Clinical Research
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- PNS Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
- Regeneron Research Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
- Regeneron Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Project 4 Research, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Universal Medical and Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- Global Medical Trials
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33184
- Bio-Medical Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Charisma Research and Medical Center
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Triple O Research Institute, P.A.
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Regeneron Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- IACT Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Chicago Clinical Research Institute
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
- Regeneron Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Regeneron Research Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89103
- Forte Family Practice
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10451
- New York Health and Hospitals / Lincoln
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- NYC H+H / Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Regeneron Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
- Regeneron Research Site
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Förenta staterna, 29325
- Carolina Medical Research
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79109
- PharmaTex Research, LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
- Advanced Diagnostics Clinic, River Oaks Hospital and Clinics
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Regeneron Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77093
- Regeneron Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Fas 1 kommer att inkludera vuxna patienter (≥18 år), Fas 2 kommer att inkludera vuxna patienter, Fas 3 kommer att inkludera vuxna patienter och ytterligare en ungdomskohort av patienter (≥12 och <18 år gamla)
Viktiga inkluderingskriterier:
- Endast för ungdomskohorten i fas 3: väger ≥40 kg vid randomisering
- Har SARS-CoV-2-positivt antigen eller molekylärt diagnostiskt test (genom validerat SARSCoV-2-antigen, RT-PCR eller annan molekylär diagnostisk analys, med ett lämpligt prov såsom nasofaryngeal [NP], nasal, orofaryngeal [OP] eller saliv) ≤72 timmar före randomisering. En historisk registrering av ett positivt resultat är acceptabelt så länge som provet samlades ≤72 timmar före randomisering
- Har symtom som överensstämmer med covid-19 (som fastställts av utredaren) med debut ≤7 dagar före randomisering, och har inte ett medicinskt tillstånd eller andra faktorer associerade med hög risk för progression till svår covid-19 som beskrivs i uteslutningskriterierna
- Bibehåller O2-mättnad ≥93 % på rumsluften
Viktiga uteslutningskriterier:
Har ett medicinskt tillstånd eller andra faktorer förknippade med hög risk för utveckling till allvarlig covid-19:
- Cancer
- Kardiovaskulär sjukdom (som hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, kardiomyopatier, medfödd hjärtsjukdom eller högt blodtryck)
- Kronisk lungsjukdom inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma (måttlig till svår), interstitiell lungsjukdom, cystisk fibros och pulmonell hypertoni
- Kronisk njursjukdom i vilket skede som helst
- Kronisk leversjukdom (som alkoholrelaterad, icke-alkoholisk fettleversjukdom, cirros)
- Demens eller annat kroniskt neurologiskt tillstånd
- Diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2)
- Immunbristsjukdom eller tar immunsuppressiv behandling
- Medicinskt relaterat teknologiskt beroende [till exempel trakeostomi, gastrostomi eller övertrycksventilation (ej relaterat till covid-19)]
- Neuroutvecklingsstörning (till exempel cerebral pares) eller annat tillstånd som ger medicinsk komplexitet (till exempel genetiska eller metabola syndrom och allvarliga medfödda anomalier)
- Övervikt (definierad som BMI >25 kg/m2) eller fetma (definierad som BMI ≥30 kg/m2)
- Dåligt kontrollerad HIV-infektion eller AIDS
- Graviditet
- Sicklecellssjukdom eller talassemi
- Stroke eller cerebrovaskulär sjukdom
- Före, aktuell (vid randomisering) eller planerad användning (inom den tidsperiod som anges enligt CDC:s riktlinjer [90 dagar]) av något auktoriserat eller godkänt vaccin mot covid-19
- Var inlagd på sjukhus för covid-19 före randomiseringen, eller är inlagd på sjukhus (slutenvårdspatient) av någon anledning vid randomisering
- Har en känd tidigare SARS-CoV-2-infektion eller positivt SARS-CoV-2-serologiskt test
- Har ett positivt SARS-CoV-2-antigen eller molekylärt diagnostiskt test från ett prov som tagits >72 timmar före randomisering
- Har deltagit eller deltar i en klinisk forskningsstudie som utvärderar covid-19 konvalescent plasma, mAbs mot SARS-CoV-2 eller intravenöst immunglobulin (IVIG) inom 3 månader eller inom 5 halveringstider av prövningsprodukten (beroende på vilken som är längre ) före visningsbesöket
- Tidigare, nuvarande eller någon av följande behandlingar: covid-19 konvalescent plasma, mAbs mot SARS-CoV-2, IVIG (valfri indikation), systemiska kortikosteroider (valfri indikation) eller covid-19 behandlingar (auktoriserade, godkända eller undersökta )
- Har känd aktiv infektion med influensa eller annan icke-SARS-CoV-2 respiratorisk patogen, bekräftad av ett diagnostiskt test
- Har skrivits ut, eller planeras att skrivas ut, till en karantänscentral
- Har deltagit, deltar eller planerar att delta i en klinisk forskningsstudie som utvärderar ett auktoriserat, godkänt eller prövningsvaccin mot covid-19
- Endast för fas 1: Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som är ovilliga att använda högeffektiv preventivmetod före den initiala dosen/starten av den första behandlingen och i minst 6 månader efter administrering av studieläkemedlet enligt beskrivningen i protokollet
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: REGN14256 + imdevimab
Fas 1, Fas 2: Randomiserad 1:1:1:1:1 Fas 3: (≥18 år): Randomiserad 1:1:1 Fas 3: (Öppen etikett) (≥12 och <18 år)
|
Subkutan (SC) enkeldos
SC enkeldos
Andra namn:
|
|
Experimentell: REGN14256
Fas 1, Fas 2: Randomiserad 1:1:1:1:1
|
Subkutan (SC) enkeldos
|
|
Experimentell: Imdevimab
Fas 1, Fas 2: Randomiserad 1:1:1:1:1
|
SC enkeldos
Andra namn:
|
|
Experimentell: casirivimab + imdevimab
Fas 1, Fas 2: Randomiserad 1:1:1:1:1 Fas 3: (≥18 år): Randomiserad 1:1:1
|
SC enkeldos
Andra namn:
SC enkeldos
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placebo
Fas 1, Fas 2: Randomiserad 1:1:1:1:1 Fas 3: (≥18 år): Randomiserad 1:1:1
|
SC enkeldos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Fas 1
|
Till och med dag 29
|
|
Svårighetsgraden av TEAE
Tidsram: Till och med dag 29
|
Allvarligheten baserades på betygsättning. Grad 1 var mindre allvarlig. Grad 5 var svårare.
|
Till och med dag 29
|
|
Andel deltagare med reaktioner på injektionsstället (ISR)
Tidsram: Till och med dag 169
|
Endast fas 1
|
Till och med dag 169
|
|
Svårighetsgraden av ISR (reaktioner på injektionsstället)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Allvarligheten baserades på betygsättning. Grad 1 var mindre allvarlig. Grad 5 var svårare. Grad 1 - Ömhet med eller utan associerade symtom (t.ex. värme, erytem, klåda) Grad 2 - Smärta; lipodystrofi; ödem; flebit Grad 3 - Ulceration eller nekros; allvarlig vävnadsskada; operativ intervention indikerad Grad 4 - Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerade Grad 5 - Död |
Till och med dag 29
|
|
Andel deltagare med överkänslighetsreaktioner
Tidsram: Till och med dag 169
|
Fas 1
|
Till och med dag 169
|
|
Svårighetsgraden av överkänslighetsreaktioner över tid
Tidsram: Till och med dag 169
|
Grad 1 - Systemisk intervention ej indicerad.
Grad 2 - Oral intervention indikerad Grad 3 - Bronkospasm; sjukhusvistelse indicerat för kliniska följdsjukdomar; intravenös intervention indikerad Grad 4 - Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerade Grad 5 - Död
|
Till och med dag 169
|
|
Tidsvägt genomsnitt (TWA) daglig förändring från baslinjen i virusbelastning (log10 kopior/ml)
Tidsram: Dag 1 till dag 7
|
Fas 1 Uppmätt med SARS-CoV-2 kvantitativ omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-qPCR) i nasofaryngeala (NP) pinnprover
|
Dag 1 till dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagare med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Till och med dag 169
|
Fas 1
|
Till och med dag 169
|
|
TEAE (treatment-emergent adverse events)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Fas 2 och Fas 3
|
Till och med dag 29
|
|
Svårighetsgraden av TEAE (treatment-emergent adverse event)
Tidsram: Till och med dag 29
|
Fas 2 och Fas 3
|
Till och med dag 29
|
|
Andel deltagare med ISR (reaktioner på injektionsstället)
Tidsram: Till och med dag 169
|
Fas 2 och Fas 3
|
Till och med dag 169
|
|
Svårighetsgraden av ISR (reaktioner på injektionsstället)
Tidsram: Till och med dag 169
|
Fas 2 och Fas 3
|
Till och med dag 169
|
|
Andel deltagare med överkänslighetsreaktioner
Tidsram: Till och med dag 169
|
Fas 2 och Fas 3
|
Till och med dag 169
|
|
Svårighetsgraden av överkänslighetsreaktioner över tid
Tidsram: Till och med dag 169
|
Fas 2 och Fas 3
|
Till och med dag 169
|
|
Procentandel av deltagare med behandlingsuppkomna SAE (allvarliga biverkningar)
Tidsram: Till och med dag 169
|
Fas 2 och Fas 3
|
Till och med dag 169
|
|
Tidsviktad genomsnittlig förändring från baslinjen i viral belastning
Tidsram: Till och med dag 169
|
Fas 2 och Fas 3 Tidsviktad genomsnittlig (TWA) daglig förändring från baslinjen i virusmängd (log10 kopior/ml) mätt med SARS-CoV-2 kvantitativ omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-qPCR) i nasofaryngeala (NP) pinnprover. |
Till och med dag 169
|
|
Ändring från baslinjen i viral belastning (fas 1)
Tidsram: Till och med dag 7
|
Fas 1 Förändring från baslinjen i virusmängd (log10 kopior/ml) mätt med SARS-CoV-2 kvantitativ omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-qPCR) i nasofaryngeala (NP) pinnprover.
|
Till och med dag 7
|
|
Ändra från baslinjen i viral belastning
Tidsram: Till och med dag 7
|
Fas 2 och Fas 3 Uppmätt med RT-qPCR i NP-prover
|
Till och med dag 7
|
|
Andel deltagare med viral belastning under detektionsgränsen
Tidsram: Till och med dag 169
|
Fas 1, Fas 2 och Fas 3
|
Till och med dag 169
|
|
Koncentrationer av REGN14256 i serum över tid (fas 1)
Tidsram: Till och med dag 169
|
Fas 1
|
Till och med dag 169
|
|
Koncentrationer av REGN14256 i serum över tid
Tidsram: Till och med dag 169
|
Fas 2 och Fas 3
|
Till och med dag 169
|
|
Koncentrationer av imdevimab i serum över tid (fas 1)
Tidsram: Till och med dag 169
|
Fas 1
|
Till och med dag 169
|
|
Koncentrationer av Imdevimab i serum över tid
Tidsram: Till och med dag 169
|
Fas 2 och Fas 3
|
Till och med dag 169
|
|
Incidens och titer av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot REGN14256 över tid
Tidsram: Till och med dag 169
|
Fas 1, Fas 2 och Fas 3
|
Till och med dag 169
|
|
Förekomst och titer av ADA till Imdevimab över tid
Tidsram: Till och med dag 169
|
Fas 1, Fas 2 och Fas 3
|
Till och med dag 169
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
28 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- Coronavirusinfektioner
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- casirivimab och imdevimab läkemedelskombination
- kasirivimab
- imdevimab
- REGN14256
Andra studie-ID-nummer
- R14256-COV-2149
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning
Tidsram för IPD-delning
När Regeneron har fått försäljningstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen, har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar), har rättslig befogenhet att dela uppgifterna och har säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .