転移性トリプルネガティブ乳がんの治療のための CF33-hNIS-antiPDL1

包含基準:

• 参加者および/または法定代理人の文書化されたインフォームドコンセント

  • 必要に応じて、機関のガイドラインに従って同意が得られます
• 研究生検の研究への同意、研究中および研究終了時に一度、研究主任研究者（PI）の承認を得て例外が認められる場合があります
• >= 18歳
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) =< 2
• 組織学的に確認された転移性トリプルネガティブ乳がん。 トリプルネガティブ状態は、米国臨床腫瘍学会/米国病理学者協会 (ASCO/CAP) のガイドラインに従って、免疫組織化学 (IHC) によるエストロゲン受容体 (ER) およびプロゲステロン受容体 (PR) = < 10% および HER2 陰性と定義されます。
• RECIST 1.1で測定可能な疾患
• -患者は、進行/転移性疾患に対する少なくとも2つの以前の治療ラインで進行したか、不耐性であった必要があります。 -免疫療法および/またはPARP阻害剤に適格な患者は、これらの薬剤で進行しているか、不耐性である必要があります
• 急性毒性効果（脱毛症を除く）からグレード2未満まで完全に回復し、以前の抗がん治療
• -表在性腫瘍（皮膚、皮下）、乳房病変、またはリンパ節転移があり、治療中の医師およびインターベンショナル放射線科医のレビューに従って、安全に繰り返し腫瘍内注射を行う必要があります

• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3

  • 注: 血球減少症が疾患の関与に続発しない限り、ANC 評価の 14 日以内の成長因子は許可されません。

• 血小板 >= 100,000/mm^3

  • 注:血球減少症が疾患の関与に続発しない限り、血小板評価の14日以内に血小板輸血は許可されません
• 総ビリルビン =< 1.5 X 正常上限 (ULN)

• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 2.5 x ULN

  • 肝転移がある場合：AST =< 5 x ULN

• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=<2.5 x ULN

  • 肝転移がある場合：ALT =< 5 x ULN
• -血清クレアチニン=<1.5mg / dLまたはクレアチニンクリアランス>= 50mL / 24時間尿検査またはCockcroft-Gault方式
• プロトロンビン (PT) =< 1.5 x ULN
• -活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) =< 1.5 x ULN
• 妊娠可能な女性（WOCBP）：血清妊娠検査陰性

• -出産の可能性のある女性と男性*およびそのパートナーによる、効果的な避妊法（ホルモンまたはバリア法として定義）を使用することへの同意、または最後の投与後少なくとも6か月までの研究過程で異性愛活動を控えることプロトコル療法

  • -不妊手術を受けていない（男性と女性）、または月経が1年以上ない（女性のみ）と定義された出産の可能性

除外基準:

• -プロトコル療法の初日から14日以内の化学療法、生物学的療法、免疫療法、または治験療法
• -研究療法の28日以内の大手術または放射線療法
• -最初の研究注射から30日以内にワクチン接種を受けている
• -研究薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• 臨床的に重要な制御されていない病気
• 抗生物質を必要とする活動性感染症
• -免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴
• -B型肝炎またはC型肝炎感染の既往歴があり、活動性疾患を有する患者 肝炎（Hep）B表面抗原状態またはHep Cポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって証明される状態 サイクル1、1日目から14日以内に得られた状態
• 非黒色腫性皮膚がんを除く、3年以内の別の悪性腫瘍
• 女性のみ：妊娠中または授乳中の方
• 患者は、臨床的に不安定な脳転移を持っていない場合があります。 -患者は、臨床的に安定している治療された脳転移の病歴で登録される場合があります 研究治療の開始前に4週間以上
• -治験責任医師の判断で、臨床研究手順に関する安全性の懸念により、臨床研究への患者の参加を禁忌とするその他の状態
• -研究者の意見では、すべての研究手順を遵守できない可能性がある参加者候補（実現可能性/物流に関連するコンプライアンスの問題を含む）