CF33-hNIS-antiPDL1 用于治疗转移性三阴性乳腺癌

纳入标准：

• 参与者和/或合法授权代表的书面知情同意书

  • 在适当的时候，将根据机构指南获得同意
• 同意研究活检，在研究期间和研究结束时，经研究主要研究者 (PI) 批准可授予例外情况
• >= 18 岁
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) =< 2
• 经组织学证实的转移性三阴性乳腺癌。 根据美国临床肿瘤学会/美国病理学家学会 (ASCO/CAP) 指南，三阴性状态将定义为免疫组织化学 (IHC) 雌激素受体 (ER) 和孕激素受体 (PR) =< 10% 且 HER2 阴性
• RECIST 1.1 可测量的疾病
• 患者必须已经进展或不能耐受至少 2 种先前的晚期/转移性疾病治疗。 有资格接受免疫治疗和/或 PARP 抑制剂的患者必须在使用这些药物后病情进展或不耐受
• 从急性毒性作用（脱发除外）完全恢复到 =< 2 级到之前的抗癌治疗
• 必须有浅表肿瘤（皮肤、皮下）、乳腺病变或淋巴结转移，经主治医师和介入放射科医师审查后可安全重复进行瘤内注射

• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mm^3

  • 注意：在 ANC 评估后的 14 天内不允许使用生长因子，除非血细胞减少是继发于疾病受累

• 血小板 >= 100,000/mm^3

  • 注意：血小板评估后 14 天内不允许进行血小板输注，除非血细胞减少症继发于疾病受累
• 总胆红素 =< 1.5 X 正常上限 (ULN)

• 天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 2.5 x ULN

  • 如果存在肝转移：AST =< 5 x ULN

• 丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 x ULN

  • 如果存在肝转移：ALT =< 5 x ULN
• 每 24 小时尿检或 Cockcroft-Gault 公式血清肌酐 =< 1.5 mg/dL 或肌酐清除率 >= 50 mL/min
• 凝血酶原 (PT) =< 1.5 x ULN
• 活化部分凝血活酶时间 (aPTT) =< 1.5 x ULN
• 育龄妇女 (WOCBP)：血清妊娠试验阴性

• 有生育能力的女性和男性*及其伴侣同意使用有效的节育方法（定义为激素或屏障方法）或在研究过程中至少在最后一剂后 6 个月内避免异性恋活动协议治疗

  • 生育潜力定义为未进行手术绝育（男性和女性）或未月经超过 1 年（仅限女性）

排除标准：

• 方案治疗第 1 天前 14 天内接受化疗、生物疗法、免疫疗法或研究性疗法
• 研究治疗后 28 天内进行过大手术或放射治疗
• 在第一次研究注射后的 30 天内接受过疫苗接种
• 归因于与研究药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
• 有临床意义的不受控制的疾病
• 需要抗生素的活动性感染
• 已知的免疫缺陷病毒 (HIV) 病史
• 已知乙型肝炎或丙型肝炎感染史且患有活动性疾病的患者，如在第 1 周期第 1 天的 14 天内获得的乙型肝炎 (Hep) 表面抗原状态或丙型肝炎聚合酶链反应 (PCR) 状态所证明
• 3 年内的另一种恶性肿瘤，非黑色素瘤性皮肤癌除外
• 仅限女性：孕妇或哺乳期
• 患者可能没有临床上不稳定的脑转移。 入组的患者可能有治疗过的脑转移病史，且在研究治疗开始前临床稳定 >= 4 周
• 根据研究者的判断，由于临床研究程序的安全问题，任何其他情况会禁止患者参与临床研究
• 研究者认为可能无法遵守所有研究程序（包括与可行性/后勤相关的合规性问题）的潜在参与者