CF33-hNIS-antiPDL1 для лечения метастатического тройного негативного рака молочной железы

Критерии включения:

• Документально подтвержденное информированное согласие участника и/или законного представителя

  • Согласие, когда это уместно, будет получено в соответствии с руководящими принципами учреждения.
• Согласие на исследовательскую биопсию во время исследования, один раз во время исследования и в конце исследования, исключения могут быть предоставлены с одобрения главного исследователя исследования (PI).
• >= 18 лет
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) =< 2
• Гистологически подтвержденный метастатический тройной негативный рак молочной железы. Тройной отрицательный статус будет определяться как рецептор эстрогена (ER) и рецептор прогестерона (PR) = < 10% с помощью иммуногистохимии (IHC) и отрицательный HER2, согласно рекомендациям Американского общества клинической онкологии/Колледжа американских патологов (ASCO/CAP).
• Измеряемое заболевание по RECIST 1.1
• Пациенты должны иметь прогрессирование или непереносимость по крайней мере 2 предыдущих линий терапии распространенного/метастатического заболевания. Пациенты, которым показана иммунотерапия и/или ингибиторы PARP, должны иметь прогрессирование или непереносимость этих агентов.
• Полное выздоровление от острого токсического воздействия (за исключением алопеции) до =< степени 2 до предшествующей противораковой терапии
• Должна иметься поверхностная опухоль (кожная, подкожная), поражение молочной железы или узловые метастазы, поддающиеся безопасным повторным внутриопухолевым инъекциям согласно обзору лечащего врача и интервенционного рентгенолога.

• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мм^3

  • ПРИМЕЧАНИЕ. Фактор роста не допускается в течение 14 дней после оценки ANC, если только цитопения не является вторичной по отношению к заболеванию.

• Тромбоциты >= 100 000/мм^3

  • ПРИМЕЧАНИЕ. Переливание тромбоцитов не допускается в течение 14 дней после оценки тромбоцитов, если только цитопения не является вторичной по отношению к заболеванию.
• Общий билирубин = < 1,5 X верхней границы нормы (ВГН)

• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 2,5 x ВГН

  • При наличии метастазов в печень: АСТ < 5 x ВГН

• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 x ВГН

  • При наличии метастазов в печени: АЛТ < 5 x ВГН
• Креатинин сыворотки = < 1,5 мг/дл или клиренс креатинина >= 50 мл/мин на 24-часовой анализ мочи или формула Кокрофта-Голта
• Протромбин (PT) = < 1,5 x ULN
• Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) = < 1,5 x ВГН
• Женщины детородного возраста (WOCBP): отрицательный сывороточный тест на беременность

• Согласие женщин и мужчин детородного возраста* и их партнеров использовать эффективный метод контроля над рождаемостью (определяемый как гормональный или барьерный метод) или воздерживаться от гетеросексуальной активности на время исследования в течение не менее 6 месяцев после последней дозы протокол терапии

  • Способность к деторождению определяется как отсутствие хирургической стерилизации (мужчины и женщины) или отсутствие менструаций в течение > 1 года (только женщины)

Критерий исключения:

• Химиотерапия, биологическая терапия, иммунотерапия или экспериментальная терапия в течение 14 дней до 1-го дня протокольной терапии.
• Обширное хирургическое вмешательство или лучевая терапия в течение 28 дней после начала исследуемой терапии
• Получил вакцинацию в течение 30 дней после первой инъекции в исследовании
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с исследуемым агентом.
• Клинически значимое неконтролируемое заболевание
• Активная инфекция, требующая антибиотиков
• Известный анамнез вируса иммунодефицита (ВИЧ)
• Пациенты с известной историей инфекции гепатита В или гепатита С, которые имеют активное заболевание, о чем свидетельствует статус поверхностного антигена гепатита (Геп) В или статус полимеразной цепной реакции (ПЦР) гепатита С, полученный в течение 14 дней цикла 1, день 1
• Другое злокачественное новообразование в течение 3 лет, кроме немеланомного рака кожи.
• Только женщины: беременные или кормящие грудью
• Пациенты могут не иметь клинически нестабильных метастазов в головной мозг. Пациенты могут быть зарегистрированы с историей лечения метастазов в головной мозг, которые являются клинически стабильными в течение >= 4 недель до начала исследуемого лечения.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия пациента в клиническом исследовании из-за соображений безопасности процедур клинического исследования.
• Потенциальные участники, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать все процедуры исследования (включая вопросы соблюдения, связанные с осуществимостью/логистикой)