CF33-hNIS-antiPDL1 per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo metastatico

Criterio di inclusione:

• Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato

  • Il consenso, se del caso, sarà ottenuto secondo le linee guida istituzionali
• Accordo per la ricerca di biopsie durante lo studio, una volta durante lo studio e alla fine dello studio, le eccezioni possono essere concesse con l'approvazione del ricercatore principale dello studio (PI)
• >= 18 anni
• Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) =< 2
• Carcinoma mammario triplo negativo metastatico confermato istologicamente. Lo stato triplo negativo sarà definito come recettore degli estrogeni (ER) e recettore del progesterone (PR) = < 10% mediante immunoistochimica (IHC) e HER2 negativo, secondo le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP)
• Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
• I pazienti devono essere progrediti o essere stati intolleranti ad almeno 2 precedenti linee di terapia per malattia avanzata/metastatica. I pazienti idonei per l'immunoterapia e/o gli inibitori di PARP devono essere progrediti o essere stati intolleranti a questi agenti
• Completamente guarito dagli effetti tossici acuti (tranne l'alopecia) a =< grado 2 rispetto alla precedente terapia antitumorale
• Deve avere un tumore superficiale (cutaneo, sottocutaneo), una lesione mammaria o metastasi linfonodali suscettibili di iniezioni intratumorali ripetute sicure secondo la revisione del medico curante e del radiologo interventista

• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mm^3

  • NOTA: il fattore di crescita non è consentito entro 14 giorni dalla valutazione dell'ANC a meno che la citopenia non sia secondaria al coinvolgimento della malattia

• Piastrine >= 100.000/mm^3

  • NOTA: le trasfusioni di piastrine non sono consentite entro 14 giorni dalla valutazione delle piastrine a meno che la citopenia non sia secondaria al coinvolgimento della malattia
• Bilirubina totale = < 1,5 X limite superiore della norma (ULN)

• Aspartato aminotransferasi (AST) =< 2,5 x ULN

  • Se sono presenti metastasi epatiche: AST = < 5 x ULN

• Alanina aminotransferasi (ALT) =< 2,5 x ULN

  • Se sono presenti metastasi epatiche: ALT =< 5 x ULN
• Creatinina sierica =< 1,5 mg/dL o clearance della creatinina >= 50 mL/min per test delle urine delle 24 ore o formula di Cockcroft-Gault
• Protrombina (PT) =< 1,5 x ULN
• Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) =< 1,5 x ULN
• Donne in età fertile (WOCBP): test di gravidanza su siero negativo

• Accordo da parte di donne e uomini in età fertile* e dei loro partner di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (definito come metodo ormonale o di barriera) o di astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di protocollo terapeutico

  • Potenziale fertile definito come non sterilizzato chirurgicamente (uomini e donne) o non libero dalle mestruazioni da > 1 anno (solo donne)

Criteri di esclusione:

• Chemioterapia, terapia biologica, immunoterapia o terapia sperimentale entro 14 giorni prima del giorno 1 della terapia del protocollo
• - Chirurgia maggiore o radioterapia entro 28 giorni dalla terapia in studio
• - Ha ricevuto una vaccinazione entro 30 giorni dalla prima iniezione dello studio
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'agente in studio
• Malattia incontrollata clinicamente significativa
• Infezione attiva che richiede antibiotici
• Storia nota del virus dell'immunodeficienza (HIV)
• Pazienti con una storia nota di infezione da epatite B o epatite C che hanno una malattia attiva come evidenziato dallo stato dell'antigene di superficie dell'epatite (Hep) B o dallo stato della reazione a catena della polimerasi (PCR) dell'epatite C ottenuto entro 14 giorni dal ciclo 1, giorno 1
• Un altro tumore maligno entro 3 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso
• Solo femmine: gravidanza o allattamento
• I pazienti possono non avere metastasi cerebrali clinicamente instabili. I pazienti possono essere arruolati con una storia di metastasi cerebrali trattate che sono clinicamente stabili per >= 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza con le procedure dello studio clinico
• Potenziali partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)