CF33-hNIS-antiPDL1 pour le traitement du cancer du sein métastatique triple négatif

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé documenté du participant et/ou du représentant légalement autorisé

  • L'assentiment, le cas échéant, sera obtenu conformément aux directives institutionnelles
• Accord pour rechercher des biopsies sur l'étude, une fois pendant l'étude et à la fin de l'étude, des exceptions peuvent être accordées avec l'approbation du chercheur principal (PI) de l'étude
• >= 18 ans
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Cancer du sein métastatique triple négatif histologiquement confirmé. Le statut triple négatif sera défini comme récepteur des œstrogènes (ER) et récepteur de la progestérone (PR) = < 10 % par immunohistochimie (IHC) et HER2 négatif, conformément aux directives de l'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP)
• Maladie mesurable par RECIST 1.1
• Les patients doivent avoir progressé ou avoir été intolérants à au moins 2 lignes de traitement antérieures pour une maladie avancée/métastatique. Les patients éligibles à l'immunothérapie et/ou aux inhibiteurs de PARP doivent avoir progressé ou être intolérants à ces agents
• Complètement rétabli des effets toxiques aigus (sauf l'alopécie) jusqu'à =< grade 2 au traitement anticancéreux antérieur
• Doit avoir une tumeur superficielle (cutanée, sous-cutanée), une lésion mammaire ou des métastases nodales se prêtant à des injections intratumorales répétées en toute sécurité par examen par le médecin traitant et le radiologue interventionnel

• Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 500/mm^3

  • REMARQUE : Le facteur de croissance n'est pas autorisé dans les 14 jours suivant l'évaluation prénatale, sauf si la cytopénie est secondaire à l'implication de la maladie

• Plaquettes >= 100 000/mm^3

  • REMARQUE : Les transfusions de plaquettes ne sont pas autorisées dans les 14 jours suivant l'évaluation des plaquettes, sauf si la cytopénie est secondaire à l'implication de la maladie.
• Bilirubine totale =< 1,5 X limite supérieure de la normale (LSN)

• Aspartate aminotransférase (AST) =< 2,5 x LSN

  • Si des métastases hépatiques sont présentes : AST =< 5 x LSN

• Alanine aminotransférase (ALT) =< 2,5 x LSN

  • Si des métastases hépatiques sont présentes : ALT =< 5 x LSN
• Créatinine sérique = < 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine >= 50 mL/min par test d'urine de 24 heures ou formule Cockcroft-Gault
• Prothrombine (TP) =< 1,5 x LSN
• Temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) =< 1,5 x LSN
• Femmes en âge de procréer (WOCBP) : test de grossesse sérique négatif

• Accord des femmes et des hommes en âge de procréer* et de leurs partenaires d'utiliser une méthode de contraception efficace (définie comme une méthode hormonale ou barrière) ou de s'abstenir de toute activité hétérosexuelle pendant la durée de l'étude jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose de thérapie protocolaire

  • Potentiel de procréation défini comme n'étant pas stérilisé chirurgicalement (hommes et femmes) ou n'ayant pas eu de règles depuis > 1 an (femmes uniquement)

Critère d'exclusion:

• Chimiothérapie, thérapie biologique, immunothérapie ou thérapie expérimentale dans les 14 jours précédant le jour 1 du protocole de thérapie
• Chirurgie majeure ou radiothérapie dans les 28 jours suivant le traitement à l'étude
• A reçu un vaccin dans les 30 jours suivant la première injection de l'étude
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'agent de l'étude
• Maladie non contrôlée cliniquement significative
• Infection active nécessitant des antibiotiques
• Antécédents connus de virus de l'immunodéficience (VIH)
• Patients ayant des antécédents connus d'infection par l'hépatite B ou l'hépatite C qui ont une maladie active comme en témoignent le statut de l'antigène de surface de l'hépatite (Hep) B ou le statut de la réaction en chaîne par polymérase (PCR) de l'Hep C obtenu dans les 14 jours suivant le cycle 1, jour 1
• Une autre tumeur maligne dans les 3 ans, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux
• Femmes uniquement : Enceinte ou allaitante
• Les patients peuvent ne pas avoir de métastases cérébrales cliniquement instables. Les patients peuvent être inscrits avec des antécédents de métastases cérébrales traitées qui sont cliniquement stables pendant> = 4 semaines avant le début du traitement à l'étude
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité liés aux procédures d'étude clinique
• Participants potentiels qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris les problèmes de conformité liés à la faisabilité/logistique)