CF33-hNIS-antiPDL1 para el tratamiento del cáncer de mama metastásico triple negativo

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado documentado del participante y/o representante legalmente autorizado

  • El asentimiento, cuando corresponda, se obtendrá según las pautas institucionales.
• Acuerdo para investigar biopsias en el estudio, una vez durante el estudio y al final del estudio, se pueden otorgar excepciones con la aprobación del investigador principal (PI) del estudio
• >= 18 años
• Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 2
• Cáncer de mama metastásico triple negativo confirmado histológicamente. El estado triple negativo se definirá como receptor de estrógeno (ER) y receptor de progesterona (PR) = < 10 % por inmunohistoquímica (IHC) y HER2 negativo, según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica/Colegio de Patólogos Estadounidenses (ASCO/CAP).
• Enfermedad medible por RECIST 1.1
• Los pacientes deben haber progresado o haber sido intolerantes con al menos 2 líneas previas de terapia para enfermedad avanzada/metastásica. Los pacientes que califican para inmunoterapia y/o inhibidores de PARP deben haber progresado o haber sido intolerantes a estos agentes.
• Completamente recuperado de los efectos tóxicos agudos (excepto alopecia) a =< grado 2 a la terapia anticancerígena previa
• Debe tener un tumor superficial (cutáneo, subcutáneo), lesión mamaria o metástasis ganglionar susceptible de inyecciones intratumorales seguras repetidas según la revisión del médico tratante y del radiólogo intervencionista

• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3

  • NOTA: El factor de crecimiento no está permitido dentro de los 14 días de la evaluación ANC a menos que la citopenia sea secundaria a la participación de la enfermedad

• Plaquetas >= 100.000/mm^3

  • NOTA: Las transfusiones de plaquetas no están permitidas dentro de los 14 días posteriores a la evaluación de plaquetas, a menos que la citopenia sea secundaria a la participación de la enfermedad.
• Bilirrubina total =< 1,5 X límite superior normal (LSN)

• Aspartato aminotransferasa (AST) =< 2,5 x LSN

  • Si hay metástasis hepáticas: AST =< 5 x LSN

• Alanina aminotransferasa (ALT) =< 2,5 x LSN

  • Si hay metástasis hepáticas: ALT =< 5 x LSN
• Creatinina sérica =< 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina >= 50 ml/min por prueba de orina de 24 horas o fórmula de Cockcroft-Gault
• Protrombina (PT) =< 1,5 x LSN
• Tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) = < 1,5 x LSN
• Mujeres en edad fértil (WOCBP): prueba de embarazo en suero negativa

• El acuerdo de mujeres y hombres en edad fértil* y sus parejas para usar un método anticonceptivo eficaz (definido como un método hormonal o de barrera) o abstenerse de la actividad heterosexual durante el curso del estudio hasta al menos 6 meses después de la última dosis de terapia de protocolo

  • Potencial fértil definido como no esterilizado quirúrgicamente (hombres y mujeres) o no haber estado libre de menstruación durante > 1 año (solo mujeres)

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia, terapia biológica, inmunoterapia o terapia de investigación dentro de los 14 días anteriores al día 1 de la terapia del protocolo
• Cirugía mayor o radioterapia dentro de los 28 días posteriores a la terapia del estudio
• Ha recibido una vacuna dentro de los 30 días posteriores a la primera inyección del estudio.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al agente del estudio
• Enfermedad clínicamente significativa no controlada
• Infección activa que requiere antibióticos.
• Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia (VIH)
• Pacientes con antecedentes conocidos de infección por hepatitis B o hepatitis C que tienen la enfermedad activa como lo demuestra el estado del antígeno de superficie de la hepatitis (Hep) B o el estado de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de la hepatitis C obtenido dentro de los 14 días del ciclo 1, día 1
• Otra neoplasia maligna dentro de los 3 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso
• Solo mujeres: Embarazadas o amamantando
• Los pacientes pueden no tener metástasis cerebrales clínicamente inestables. Los pacientes pueden inscribirse con antecedentes de metástasis cerebrales tratadas que son clínicamente estables durante >= 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad con los procedimientos del estudio clínico.
• Posibles participantes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluidos los problemas de cumplimiento relacionados con la factibilidad/logística)