CF33-hNIS-antiPDL1 metastaattisen kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus

  • Hyväksyntä hankitaan tarvittaessa institutionaalisten ohjeiden mukaisesti
• Tutkimusbiopsioiden hyväksyminen tutkimuksessa, kerran tutkimuksen aikana ja tutkimuksen lopussa, poikkeuksia voidaan myöntää tutkimuksen päätutkijan (PI) hyväksynnällä
• >= 18 vuotta
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Histologisesti vahvistettu metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä. Kolminkertainen negatiivinen tila määritellään estrogeenireseptorin (ER) ja progesteronireseptorin (PR) = < 10 % immunohistokemian (IHC) mukaan ja HER2 negatiivinen, American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) ohjeiden mukaan.
• Mitattavissa oleva sairaus RECISTillä 1.1
• Potilaiden on täytynyt olla edenneet edenneen/metastaattisen taudin osalta vähintään kahdella aikaisemmalla hoitolinjalla tai he eivät siedä niitä. Potilaiden, jotka voivat saada immunoterapiaa ja/tai PARP-estäjiä, on täytynyt olla edennyt näille aineille tai he eivät siedä niitä
• Täysin toipunut akuuteista myrkyllisistä vaikutuksista (paitsi hiustenlähtö) =< asteeseen 2 aiempaan syövänvastaiseen hoitoon
• On oltava pinnallinen kasvain (ihonalainen, ihonalainen), rintavaurio tai solmukohtaiset etäpesäkkeet, jotka voidaan antaa turvallisesti toistuviin kasvaimensisäisiin injektioihin hoitavan lääkärin ja interventioradiologin arvioinnin mukaan

• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3

  • HUOMAA: Kasvutekijää ei sallita 14 päivän sisällä ANC:n arvioinnista, ellei sytopenia ole toissijainen sairauden osallisuuden vuoksi

• Verihiutaleet >= 100 000/mm^3

  • HUOMAA: Verihiutaleiden siirtoja ei sallita 14 päivän sisällä verihiutaleiden arvioinnista, ellei sytopenia ole toissijainen sairauden osallisuuden vuoksi
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)

• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 2,5 x ULN

  • Jos maksametastaaseja on: AST = < 5 x ULN

• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x ULN

  • Jos maksametastaaseja on: ALT = < 5 x ULN
• Seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min 24 tunnin virtsatestiä tai Cockcroft-Gaultin kaavaa kohden
• Protrombiini (PT) = < 1,5 x ULN
• Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) = < 1,5 x ULN
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP): negatiivinen seerumin raskaustesti

• Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet* ja heidän kumppaninsa suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (määritelty hormonaalisena tai estemenetelmänä) tai pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tutkimuksen ajan vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. protokollaterapiaa

  • Hedelmälliseksi määritellään, että sitä ei ole steriloitu kirurgisesti (miehet ja naiset) tai kuukautisia ei ole ollut yli 1 vuoden ajan (vain naiset)

Poissulkemiskriteerit:

• Kemoterapia, biologinen hoito, immunoterapia tai tutkimushoito 14 päivän sisällä ennen protokollahoidon päivää 1
• Suuri leikkaus tai sädehoito 28 päivän sisällä tutkimushoidosta
• Hän on saanut rokotuksen 30 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimusinjektiosta
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimusaine
• Kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus
• Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja
• Tunnettu immuunikatoviruksen (HIV) historia
• Potilaat, joilla on tiedetty hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, joilla on aktiivinen sairaus, josta on osoituksena hepatiitti B:n pinta-antigeenistatus tai Hep C -polymeraasiketjureaktio (PCR) -status, joka on saatu 14 päivän sisällä syklistä 1, päivä 1
• Toinen pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä
• Vain naiset: raskaana tai imettävät
• Potilailla ei välttämättä ole kliinisesti epästabiileja aivometastaaseja. Potilaita voidaan ottaa mukaan, joilla on aiemmin ollut hoidettuja aivometastaasseja, jotka ovat kliinisesti stabiileja >= 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
• Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen kliinisten tutkimusmenetelmien turvallisuussyistä
• Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)