전이성 삼중음성 유방암 치료를 위한 CF33-hNIS-antiPDL1

포함 기준:

• 참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서

  • 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
• 연구 중 연구 생검에 대한 동의, 연구 중 및 연구 종료, 연구 주임 연구원(PI)의 승인으로 예외가 허용될 수 있습니다.
• >= 18년
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) =< 2
• 조직학적으로 확인된 전이성 삼중음성 유방암. 삼중 음성 상태는 미국임상종양학회/미국병리학회(ASCO/CAP) 지침에 따라 면역조직화학(IHC) 및 HER2 음성에 의해 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PR) =< 10%로 정의됩니다.
• RECIST 1.1로 측정 가능한 질병
• 환자는 진행성/전이성 질환에 대해 이전에 적어도 2개 라인의 요법으로 진행되었거나 내약성이 없어야 합니다. 면역 요법 및/또는 PARP 억제제에 대한 자격이 있는 환자는 이러한 제제에 대해 진행되었거나 내약성이 없어야 합니다.
• 급성 독성 효과(탈모 제외)에서 이전 항암 요법에 대해 =< 2등급으로 완전히 회복됨
• 치료 의사 및 중재적 방사선 전문의의 검토에 따라 안전한 반복 종양내 주사가 가능한 표재성 종양(피부, 피하), 유방 병변 또는 림프절 전이가 있어야 합니다.

• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3

  • 참고: 혈구감소증이 질병 관련에 이차적인 것이 아닌 한 ANC 평가 14일 이내에 성장 인자는 허용되지 않습니다.

• 혈소판 >= 100,000/mm^3

  • 참고: 혈소판 평가 후 14일 이내에 혈소판 수혈은 혈구 감소증이 질병 관련에 이차적인 것이 아닌 한 허용되지 않습니다.
• 총 빌리루빈 =< 1.5 X 정상 상한(ULN)

• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 2.5 x ULN

  • 간 전이가 있는 경우: AST =< 5 x ULN

• 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x ULN

  • 간 전이가 있는 경우: ALT =< 5 x ULN
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 mg/dL 또는 24시간 소변 검사당 크레아티닌 청소율 >= 50 mL/min 또는 Cockcroft-Gault 공식
• 프로트롬빈(PT) =< 1.5 x ULN
• 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) =< 1.5 x ULN
• 가임기 여성(WOCBP): 음성 혈청 임신 검사

• 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 차단 방법으로 정의)을 사용하거나 이성애 활동을 삼가는 가임기 여성 및 남성*과 그들의 파트너 간의 동의 프로토콜 요법

  • 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 1년 이상 월경이 없는 것으로 정의된 가임 가능성(여성만 해당)

제외 기준:

• 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내의 화학요법, 생물학적 요법, 면역요법 또는 시험적 요법
• 연구 요법의 28일 이내 대수술 또는 방사선 요법
• 첫 번째 연구 주사 후 30일 이내에 백신 접종을 받은 자
• 연구 물질과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 질병
• 항생제가 필요한 활동성 감염
• 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력
• B형 간염 또는 C형 간염 감염 병력이 있고 B형 간염(Hep) 표면 항원 상태 또는 1주기 1일 14일 이내에 얻은 C형 간염 중합효소 연쇄 반응(PCR) 상태로 입증되는 활동성 질병이 있는 환자
• 비흑색종 피부암을 제외한 3년 이내의 또 다른 악성 종양
• 여성 전용: 임신 또는 모유 수유
• 환자는 임상적으로 불안정한 뇌 전이가 없을 수 있습니다. 연구 치료 시작 전 >= 4주 동안 임상적으로 안정적인 치료된 뇌 전이 병력이 있는 환자를 등록할 수 있습니다.
• 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차의 안전 문제로 인해 임상 연구에 대한 환자의 참여를 금하는 모든 기타 상태
• 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수할 수 없을 수 있는 예비 참가자