Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CF33-hNIS-antiPDL1 do leczenia potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Pierwsze badanie fazy I na ludziach dotyczące podawania do guza CF33-hNIS-antyPDL1, nowego chimerycznego wirusa ospy onkolitycznej kodującego ludzki symporter jodku sodu (HNIS) u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami

Ta faza I badania sprawdza bezpieczeństwo, skutki uboczne i najlepsze dawki CF33-hNIS-antiPDL1 w leczeniu pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele (przerzuty). CF33-hNIS-antiPDL1 jest wirusem onkolitycznym. Jest to wirus zaprojektowany do infekowania komórek nowotworowych i ich niszczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję nowego chimerycznego onkolitycznego ortopokswirusa, wirusa onkolitycznego CF33 wykazującego ekspresję przeciwciała hNIS/Anty-PD-L1 (CF33-hNIS-antiPDL1), poprzez ocenę toksyczności, w tym: rodzaj, częstość występowania, nasilenie, przypisanie , przebieg w czasie, odwracalność i czas trwania zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie optymalnej dawki biologicznej (OBD) (zdefiniowanej jako bezpieczna dawka indukująca odpowiedź immunologiczną w guzach [zwiększenie docelowego punktu kontrolnego PD-L1 o co najmniej 5% i/lub zwiększenie nacieku limfocytów T o co najmniej 10%]) oraz zalecaną dawką fazy II (RP2D) do przyszłej próby ekspansji.

II. Aby określić wskaźniki odpowiedzi guza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji (v) 1.1 (pierwotna) i zmodyfikowanej immunologicznie (i) RECIST (wtórna).

III. Aby udokumentować możliwą skuteczność terapeutyczną i ocenić przeżycie wolne od progresji, całkowite przeżycie i odpowiedź.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Określenie profili immunologicznych i genomowych nowotworów przed i po terapii CF33-hNIS-antiPDL1.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują CF33-hNIS-antiPDL1 do guza (IT) w dniach 1 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, a następnie co 3 miesiące przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana świadoma zgoda uczestnika i/lub przedstawiciela ustawowego

    • W stosownych przypadkach zgoda zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucji
  • Zgoda na biopsje badawcze podczas badania, raz w trakcie badania i na koniec badania, wyjątki mogą być udzielone za zgodą kierownika badania (PI)
  • >= 18 lat
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Potwierdzony histologicznie potrójnie ujemny rak piersi z przerzutami. Status potrójnie ujemny zostanie zdefiniowany jako receptor estrogenowy (ER) i receptor progesteronowy (PR) = < 10% metodą immunohistochemiczną (IHC) i HER2 ujemny, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej/College of American Pathologists (ASCO/CAP)
  • Mierzalna choroba wg RECIST 1.1
  • Pacjenci muszą mieć progresję lub nietolerancję co najmniej 2 wcześniejszych linii leczenia choroby zaawansowanej/z przerzutami. Pacjenci kwalifikujący się do immunoterapii i/lub inhibitorów PARP muszą wykazywać progresję lub nie tolerować tych leków
  • Całkowite wyleczenie z ostrych skutków toksycznych (z wyjątkiem łysienia) do =< stopnia 2 w stosunku do wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  • Musi występować powierzchowny guz (skórny, podskórny), zmiana piersi lub przerzuty do węzłów chłonnych podatne na bezpieczne powtarzane wstrzyknięcia do guza, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego i radiologa interwencyjnego

  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/mm^3

    • UWAGA: Czynnik wzrostu nie jest dozwolony w ciągu 14 dni od oceny ANC, chyba że cytopenia jest wtórna do zajęcia choroby

  • Płytki >= 100 000/mm^3

    • UWAGA: Transfuzje płytek krwi są niedozwolone w ciągu 14 dni od oceny liczby płytek krwi, chyba że cytopenia jest wtórna do zajęcia choroby
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN)

  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 2,5 x GGN

    • Jeśli obecne są przerzuty do wątroby: AspAT =< 5 x GGN

  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x GGN

    • Jeśli obecne są przerzuty do wątroby: ALT =< 5 x GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny >= 50 ml/min na 24-godzinne badanie moczu lub wzór Cockcrofta-Gaulta
  • Protrombina (PT) =< 1,5 x GGN
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) =< 1,5 x GGN
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP): ujemny wynik testu ciążowego z surowicy

  • Zgoda kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym* oraz ich partnerów na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (określanej jako metoda hormonalna lub barierowa) lub powstrzymanie się od aktywności heteroseksualnej przez czas trwania badania przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki terapia protokołem

    • Potencjał rozrodczy zdefiniowany jako brak sterylizacji chirurgicznej (mężczyźni i kobiety) lub brak miesiączki przez > 1 rok (tylko kobiety)

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia, terapia biologiczna, immunoterapia lub terapia eksperymentalna w ciągu 14 dni przed 1. dniem protokołu terapii
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub radioterapia w ciągu 28 dni od leczenia w ramach badania
  • Otrzymał szczepienie w ciągu 30 dni od pierwszego wstrzyknięcia w ramach badania
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanego czynnika
  • Klinicznie istotna niekontrolowana choroba
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków
  • Znana historia wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C w wywiadzie, u których występuje aktywna choroba potwierdzona przez obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) wirusa Hep C uzyskaną w ciągu 14 dni cyklu 1, dzień 1
  • Kolejny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Tylko kobiety: w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci mogą nie mieć niestabilnych klinicznie przerzutów do mózgu. Pacjenci mogą być włączeni z historią leczonych przerzutów do mózgu, które są klinicznie stabilne przez >= 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Każdy inny stan, który w ocenie badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względu na obawy związane z bezpieczeństwem procedur badania klinicznego
  • Potencjalni uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wszystkich procedur badania (w tym kwestii zgodności związanych z wykonalnością/logistyką)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (CF33-hNIS-antyPDL1)
Pacjenci otrzymują CF33-hNIS-antiPDL1 IT w dniach 1 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: Przeciwciało hNIS/anty-PD-L1 wykazujące ekspresję CF33 wirusa onkolitycznego
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
  • CF33 wyrażający przeciwciało hNIS-anty-PD-L1
  • CF33-hNIS-antiPDL1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z normą National Cancer Institute — Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0. Zaobserwowane toksyczności/zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane pod względem typu (dotknięty narząd lub oznaczenie laboratoryjne), ciężkości, czasu wystąpienia, czasu trwania, prawdopodobnego związku z badanym leczeniem oraz odwracalności lub wyniku.
Do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja biomarkera odpornościowego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy

Zmiany (%) w ekspresji PD1 w porównaniu z wartością wyjściową według immunohistochemii

Zmiany (%) w ekspresji PD-L1 w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie badań immunohistochemicznych

Zmiany (%) Ekspresja CTLA-4 w porównaniu z wartością wyjściową metodą immunohistochemiczną

Zmiany (%) Kwantyfikacja komórek CD8 w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą immunohistochemii
Do 6 miesięcy
Optymalna dawka biologiczna
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zdefiniowana jako bezpieczna dawka, która indukuje odpowiedź immunologiczną w guzach (zwiększa docelowy poziom PD-L1 w punkcie kontrolnym o co najmniej 5% i/lub zwiększa naciek limfocytów T o co najmniej 10%).
Do 3 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Oszacuje odsetek odpowiedzi na podstawie odsetka pacjentów podlegających ocenie i jego 95% przedziału ufności (CI) za pomocą dokładnej metody.
Do 6 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi oparty na iRECIST związanym z układem odpornościowym
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Oszacuje odsetek odpowiedzi na podstawie procentu pacjentów, których można ocenić, i jego 95% C.I. metodą dokładną.
Do 6 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostanie oszacowany przy użyciu metody limitu iloczynu Kaplana-Meiera.
Do 1 roku
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową odpowiedź/całkowitą odpowiedź/stabilizację choroby po 6 miesiącach
Do 6 miesięcy
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Do 3 lat
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS): zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia leczenia zgodnego z protokołem do czasu nawrotu/progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR): zdefiniowany jako czas od pierwszego osiągnięcia PR i CR do czasu wystąpienia PD.
Do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostanie oszacowany przy użyciu metody limitu iloczynu Kaplana-Meiera.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Imugene Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamie Rand, City of Hope Medical center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21094 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2021-08983 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj