ブラジルの総ネオアジュバント療法試験 (BRAZIL-TNT)
2023年10月10日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein
局所進行直腸癌における臨床的完全奏効率の増加を目的とした、完全なネオアジュバント療法と従来の化学放射線療法の前向きランダム化比較試験
限局性直腸癌の標準治療には、化学療法と放射線療法が含まれ、その後、7～12 週間の「回復」期間、3～6 か月の手術と補助化学療法が続きます。
このプロトコルは高い治癒率を達成しますが、多くの患者は最終的な人工肛門の配置を伴う直腸切断を必要とします。
患者の約 10 ～ 20% が化学放射線療法に対して完全な臨床反応を示し、手術標本に腫瘍は見つかりません。
これらの患者は、綿密な監視と熱心な手術で追跡できます。
この研究の目的は、放射線療法の終了から手術の評価までの 12 週間に「FOLFIRINOX」と呼ばれる高活性化学療法の使用を含む戦略が完全奏効率を高め、したがってより多くの患者を可能にするかどうかを評価することです。非外科的管理を受ける。
調査の概要
詳細な説明
カペシタビンによる54Gyの従来の長期化学放射線療法を完了した局所進行直腸癌の成人患者は、完全ネオアジュバント療法（TNT）プロトコルまたは対照群に1：1で無作為化されます。
TNT群の患者は、化学放射線療法の終了と再ステージングの間にFOLFIRINOX（5-FU、イリノテカン、オキサリプラチン）による4サイクルのインターバル化学療法を受け、対照群の患者はこの期間中に標準的な放射線治療を受けます.
すべての患者は、化学放射線療法の終了から12週間後に、結腸内視鏡検査および骨盤MRIで再病期分類されます。
臨床反応が完全に得られた患者は、2 か月ごとの直腸指診と 6 か月ごとの骨盤 MRI および S 状結腸鏡検査による経過観察プロトコルの下に配置されます。
腫瘍が残存している場合は、全直腸間膜切除術（TME）による切除を受けます。
集学的腫瘍委員会によって定義された「ほぼ完全な反応」を示す患者は、手術を受ける前に、化学放射線療法後 16 週または 18 週に再病期分類されます。
補助化学療法は、現地の標準治療に従って行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Diogo Gomes, MD
- 電話番号：+55-11-2151-8056
- メール：diogo.gomes@einstein.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Leticia Brito, MD
- 電話番号：+55-11-2151-8056
- メール：leticia.brito@einstein.br
研究場所
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São Paulo、ブラジル、04378-500
- 募集
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
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コンタクト：
- Diogo Gomes, MD
- 電話番号：+55-11-2151-8056
- メール：diogo.gomes@einstein.br
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コンタクト：
- Leticia Brito
- 電話番号：+55-11-2151-8056
- メール：leticia.brito@einstein.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 生検で確認された直腸腺癌
- 腫瘍ステージ T3+ または N+ M0
- 十分な肝機能 (総ビリルビン < = 4.0)
- -十分な腎機能（クレアチニンクリアランスを計算> = 30ml / m2 /分）
- -適切な骨髄機能（血小板数> = 90.000、 ヘモグロビン >=8mg/dl、好中球数 >= 1.500/cm3)
- -少なくとも54Gyとカペシタビン1650mg / m2 / dで化学放射線療法を完了
除外基準:
- 以前の腫瘍切除
- 骨盤への事前放射線照射
- 直腸癌に対する以前の化学療法
- 平均余命 < 6 か月
- 手術に不向き
- 緊急/即時手術の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：総ネオアジュバント療法（TNT）
mFOLFIRINOX を 14 日ごとに 4 サイクル:
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5-FU 2400mg/m2;オキサリプラチン 85mg/m2、イリノテカン 150mg/m2
他の名前：
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介入なし：標準治療
標準的な放射線後のケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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cCR + PathCR
時間枠：化学放射線療法終了後12週間
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完全な臨床反応または病理学的反応
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化学放射線療法終了後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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R0切除率
時間枠：12週間
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切除断端陰性の腫瘍切除率
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12週間
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臓器保存率
時間枠：手術後6ヶ月
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人工肛門なしのままの患者の割合
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手術後6ヶ月
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全体的な毒性
時間枠：12週間
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CTCAE 4.0によるグレード3～4の毒性
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Diogo Gomes, MD、Hospital Israelita Albert Einstein
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月20日
一次修了 (推定)
2023年11月30日
研究の完了 (推定)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月5日
最初の投稿 (実際)
2021年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4015-20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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