Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brasilian kokonaisneoadjuvanttiterapiakoe (BRAZIL-TNT)

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Hospital Israelita Albert Einstein

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokonaisuusadjuvanttiterapia vs. perinteinen kemosäteilytys, jonka tavoitteena on lisätä kliinisen täydellisen vasteen määrää paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä

Paikallisen peräsuolen syövän standardihoito sisältää kemoterapian ja sädehoidon, jota seuraa 7-12 viikon "toipumisjakso", leikkaus ja adjuvanttikemoterapia 3-6 kuukauden ajan. Vaikka tällä protokollalla saavutetaan korkeat paranemisasteet, monet potilaat tarvitsevat peräsuolen amputaation ja lopullisen kolostomian sijoittamisen. Noin 10-20 %:lla potilaista on täydellinen kliininen vaste kemosäteilylle, eikä leikkausnäytteestä löydy kasvainta. Näitä potilaita voidaan seurata tarkasti ja innokkaalla leikkauksella. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, lisääkö strategia, joka sisältää erittäin aktiivisen "FOLFIRINOX"-nimisen kemoterapian käytön sädehoidon päättymisen ja leikkauksen arvioinnin välisen 12 viikon aikana täydellisen vasteen määrää ja mahdollistaako näin ollen useamman potilaiden ei-kirurgiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuiset potilaat, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä ja jotka ovat saaneet tavanomaisen pitkän hoitojakson 54Gy:n kemosäteilyn kapesitabiinilla, satunnaistetaan suhteessa 1:1 kokonaisneoadjuvanttihoitoon (TNT) tai kontrolliryhmään. TNT-haarassa olevat potilaat saavat 4 sykliä intervallisolunsalpaajahoitoa FOLFIRINOXilla (5-FU, irinotekaani, oksaliplatiini) kemosäteilyn päättymisen ja uudelleenvaiheen välillä, ja kontrolliryhmän potilaat saavat normaalin säteilyn jälkeisen hoidon tänä aikana. . Kaikille potilaille tehdään uudelleen kolonoskopia ja lantion MRI 12 viikkoa kemosäteilyn päättymisen jälkeen. Täydellisen kliinisen vasteen saaneet sijoitetaan tarkkailu- ja odotusprotokollaan, jossa digitaaliset peräsuolen tutkimukset 2 kuukauden välein ja lantion MRI ja sigmoidoskopia 6 kuukauden välein. Niille, joilla on jäännöskasvaimia, tehdään resektio mesorektaalisen kokonaisleikkauksella (TME). Potilaat, joilla on "lähes täydellinen vaste", kuten monitieteinen kasvainlautakunta on määritellyt, asetetaan uudelleen viikolla 16 tai 18 kemosäteilyn jälkeen ennen leikkausta. Adjuvanttikemoterapia suoritetaan paikallisten hoitostandardien mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04378-500
        • Rekrytointi
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18v
  • Biopsialla varmistettu peräsuolen adenokarsinooma
  • Kasvainvaihe T3+ tai N+ M0
  • Riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiini < = 4,0)
  • Riittävä munuaisten toiminta (laske kreatiniinipuhdistuma >=30ml/m2/min)
  • Riittävä luuytimen toiminta (verihiutalemäärä > = 90 000, hemoglobiini >=8mg/dl, neutrofiilien määrä >=1500/cm3)
  • Valmis kemosäteily vähintään 54 Gy:lla ja kapesitabiinilla 1650 mg/m2/d

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kasvaimen resektio
  • Aiempi säteily lantioon
  • Aiempi kemoterapia peräsuolen syöpää varten
  • Elinajanodote < 6 kuukautta
  • Ei sovellu leikkaukseen
  • Kiireellisen/välittömän leikkauksen tarve

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Totaalinen neoadjuvanttihoito (TNT)

4 mFOLFIRINOX-sykliä 14 päivän välein:

  • Oksaliplatiini 85 mg/m2
  • Irinotekaani 150mg/m2
  • 5-FU 2,400 mg/m2
  • Deksametasoni 12 mg
  • Atropiini 0,5 mg
  • Netupitantti/palonosetroni
Lääke: Folfirinox
5-FU 2400 mg/m2; Oksaliplatiini 85 mg/m2, irinotekaani 150 mg/m2
Muut nimet:
  • mFOLFIRINOX
  • FOLFOXIRI
  • 5-FU, oksaliplatiini, irinotekaani
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Normaali säteilyn jälkeinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
cCR + PathCR
Aikaikkuna: 12 viikkoa kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
Täydellinen kliininen vaste tai patologinen vaste
12 viikkoa kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0-resektionopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kasvaimen resektio negatiivisilla marginaaleilla
12 viikkoa
Elinten säilymisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole kolostomiaa
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yleinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Asteen 3-4 toksisuus CTCAE 4.0:n mukaan
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Israelita Albert Einstein

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Brazil

Tutkijat

  • Päätutkija: Diogo Gomes, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4015-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa