Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška brazilské celkové neoadjuvantní terapie (BRAZIL-TNT)

10. října 2023 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie celkové neoadjuvantní terapie versus konvenční chemoradiace zaměřená na zvýšení míry klinické kompletní odpovědi u lokálně pokročilého karcinomu rekta

Standardní terapie lokalizovaného karcinomu rekta zahrnuje chemoterapii a radiační terapii, po které následuje „období zotavení“ 7-12 týdnů, chirurgický zákrok a adjuvantní chemoterapie po dobu 3-6 měsíců. I když tento protokol dosahuje vysoké míry vyléčení, mnoho pacientů potřebuje rektální amputaci s umístěním definitivních kolostomií. Asi 10–20 % pacientů má kompletní klinickou odpověď na chemoradiaci a v chirurgickém vzorku nelze nalézt žádný nádor. Tito pacienti mohou být sledováni s pečlivým dohledem a vášnivou operací. Cílem této studie je zhodnotit, zda strategie zahrnující použití vysoce aktivní chemoterapie zvané „FOLFIRINOX“ během 12 týdnů mezi ukončením radiační terapie a vyhodnocením chirurgického zákroku zvyšuje míru kompletní odpovědi, a proto umožňuje více pacientů podstoupit nechirurgickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí pacienti s lokálně pokročilým karcinomem rekta, kteří absolvovali konvenční dlouhodobou chemoradiaci 54Gy s kapecitabinem, budou randomizováni v poměru 1:1 do protokolu celkové neoadjuvantní terapie (TNT) nebo do kontrolní skupiny. Pacienti v rameni TNT dostanou 4 cykly intervalové chemoterapie s FOLFIRINOX (5-FU, irinotekan, oxaliplatina) mezi ukončením chemoradiace a přeřazením do stádia a pacienti v kontrolní skupině podstoupí v tomto období standardní postradiační péči . Všichni pacienti budou znovu zařazeni do stádia kolonoskopie a pánevní MRI 12 týdnů po ukončení chemoradiace. Pacienti s kompletní klinickou odpovědí budou zařazeni do protokolu „watch-and-wait“ s digitálním rektálním vyšetřením každé 2 měsíce a pánevní MRI a sigmoidoskopií každých 6 měsíců. Ti s reziduálními nádory podstoupí resekci s totální mezorektální excizí (TME). Pacienti s "téměř kompletní odpovědí", jak je definováno multidisciplinárním výborem pro nádory, budou znovu zařazeni do stádia v 16. nebo 18. týdnu po chemoradiaci před podstoupením chirurgického zákroku. Adjuvantní chemoterapie bude prováděna podle místního standardu péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Biopsií potvrzený rektální adenokarcinom
  • Stádium nádoru T3+ nebo N+ M0
  • Přiměřená funkce jater (celkový bilirubin < = 4,0)
  • Přiměřená funkce ledvin (vypočítejte clearance kreatininu >=30 ml/m2/min)
  • Přiměřená funkce kostní dřeně (počet krevních destiček >=90 000, hemoglobin >=8 mg/dl, počet neutrofilů >= 1500/cm3)
  • Dokončená chemoradiace s alespoň 54 Gy a kapecitabinem 1650 mg/m2/d

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí resekce nádoru
  • Před ozářením do pánve
  • Předchozí chemoterapie rakoviny konečníku
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Nevhodné k operaci
  • Potřeba urgentní/okamžité operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celková neoadjuvantní terapie (TNT)

4 cykly mFOLFIRINOX každých 14 dní:

  • Oxaliplatina 85 mg/m2
  • Irinotekan 150 mg/m2
  • 5-FU 2,400 mg/m2
  • Dexamethason 12 mg
  • Atropin 0,5 mg
  • Netupitant/palonosetron
Lék: Folfirinox
5-FU 2400 mg/m2; Oxaliplatina 85 mg/m2, Irinotecan 150 mg/m2
Ostatní jména:
  • mFOLFIRINOX
  • FOLFOXIRI
  • 5-FU, oxaliplatina, irinotekan
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní postradiační péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cCR + PathCR
Časové okno: 12 týdnů po ukončení chemoradiace
Kompletní klinická odpověď nebo patologická odpověď
12 týdnů po ukončení chemoradiace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra resekce R0
Časové okno: 12 týdnů
Míra resekce tumoru s negativními okraji
12 týdnů
Míra zachování orgánů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Podíl pacientů, kteří zůstávají bez kolostomie
6 měsíců po operaci
Celková toxicita
Časové okno: 12 týdnů
Stupeň 3-4 toxicity podle CTCAE 4.0
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Spolupracovníci

Ministry of Health, Brazil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diogo Gomes, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4015-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folfirinox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit