Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Braziliaanse totale neoadjuvante therapieproef (BRAZIL-TNT)

10 oktober 2023 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van totale neo-adjuvante therapie versus conventionele chemotherapie gericht op het verhogen van de klinisch volledige respons bij lokaal gevorderde rectumkanker

Standaardtherapie voor gelokaliseerde endeldarmkanker omvat chemotherapie en bestraling, gevolgd door een "herstel"-periode van 7-12 weken, chirurgie en adjuvante chemotherapie gedurende 3-6 maanden. Hoewel dit protocol hoge genezingspercentages bereikt, hebben veel patiënten een rectale amputatie nodig met plaatsing van definitieve colostoma's. Ongeveer 10-20% van de patiënten reageert volledig klinisch op chemotherapie en er kan geen tumor worden gevonden in het chirurgische monster. Deze patiënten kunnen worden gevolgd met nauwlettend toezicht en enthousiaste chirurgie. Het doel van deze studie is om te evalueren of een strategie die het gebruik van een zeer actieve chemotherapie genaamd "FOLFIRINOX" omvat gedurende de 12 weken tussen het einde van de bestralingstherapie en de evaluatie voor een operatie, de percentages van volledige respons verhoogt en daardoor meer patiënten in staat stelt om een ​​niet-chirurgische behandeling te ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker die conventionele langdurige chemotherapie van 54Gy met capecitabine hebben voltooid, worden 1:1 gerandomiseerd naar een totaal neo-adjuvante therapie (TNT)-protocol of naar een controlegroep. Patiënten in de TNT-arm krijgen 4 cycli van intervalchemotherapie met FOLFIRINOX (5-FU, irinotecan, oxaliplatine) tussen het einde van de chemo-bestraling en de herstadiëring en degenen in de controlegroep zullen gedurende deze periode standaard post-bestralingszorg ondergaan . Alle patiënten zullen 12 weken na het einde van de chemoradiatie opnieuw worden geënsceneerd met colonoscopie en bekken-MRI. Degenen met een volledige klinische respons zullen onder een afwachtend protocol worden geplaatst met digitale rectale onderzoeken om de 2 maanden en bekken-MRI en sigmoïdoscopie om de 6 maanden. Degenen met resterende tumoren ondergaan resectie met totale mesorectale excisie (TME). Patiënten met een "bijna volledige respons", zoals gedefinieerd door een multidisciplinaire tumorraad, zullen in week 16 of 18 na chemoradiatie opnieuw worden geënsceneerd voordat ze een operatie ondergaan. Adjuvante chemotherapie zal worden uitgevoerd volgens de lokale zorgstandaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Biopsie-bevestigd rectaal adenocarcinoom
  • Tumorstadium T3+ of N+ M0
  • Adequate leverfunctie (totaal bilirubine < = 4,0)
  • Adequate nierfunctie (creatinineklaring berekenen >=30ml/m2/min)
  • Adequate beenmergfunctie (aantal bloedplaatjes >=90.000, hemoglobine >=8mg/dl, aantal neutrofielen >= 1.500/cm3)
  • Afgeronde chemo-bestraling met minimaal 54Gy en capecitabine 1650mg/m2/d

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande tumorresectie
  • Voorafgaande bestraling van het bekken
  • Voorafgaande chemotherapie voor endeldarmkanker
  • Levensverwachting < 6 maanden
  • Ongeschikt voor een operatie
  • Noodzaak van dringende / onmiddellijke operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Totale neoadjuvante therapie (TNT)

4 cycli mFOLFIRINOX om de 14 dagen:

  • Oxaliplatine 85 mg/m2
  • Irinotecan 150mg/m2
  • 5-FU 2.400mg/m2
  • Dexamethason 12 mg
  • Atropine 0,5 mg
  • Netupitant/palonosetron
Geneesmiddel: Folfirinox
5-FU 2400 mg/m2; Oxaliplatine 85 mg/m2, Irinotecan 150 mg/m2
Andere namen:
  • mFOLFIRINOX
  • FOLFOXIRI
  • 5-FU, oxaliplatine, irinotecan
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Standaard zorg na bestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cCR + PathCR
Tijdsspanne: 12 weken na het einde van de chemoradiatie
Volledige klinische respons of pathologische respons
12 weken na het einde van de chemoradiatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van R0-resectie
Tijdsspanne: 12 weken
Snelheid van tumorresectie met negatieve marges
12 weken
Snelheid van orgaanbehoud
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Aantal patiënten dat colostomavrij blijft
6 maanden na de operatie
Algemene toxiciteit
Tijdsspanne: 12 weken
Graad 3-4 toxiciteit volgens CTCAE 4.0
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Medewerkers

Ministry of Health, Brazil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diogo Gomes, MD, Hospital israelita Albert Einstein

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4015-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren