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Ensayo Brasileño de Terapia Neoadyuvante Total (BRAZIL-TNT)

10 de octubre de 2023 actualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein

Un ensayo prospectivo controlado aleatorizado de la terapia neoadyuvante total frente a la quimiorradiación convencional con el objetivo de aumentar las tasas de respuesta clínica completa en el cáncer de recto localmente avanzado

La terapia estándar para el cáncer de recto localizado incluye quimioterapia y radioterapia, seguidas de un período de "recuperación" de 7 a 12 semanas, cirugía y quimioterapia adyuvante durante 3 a 6 meses. Aunque este protocolo logra altas tasas de curación, muchos pacientes necesitan una amputación rectal con colocación de colostomías definitivas. Alrededor del 10-20% de los pacientes tienen una respuesta clínica completa a la quimio-radiación y no se puede encontrar ningún tumor en la pieza quirúrgica. Estos pacientes pueden ser seguidos con estrecha vigilancia y cirugía ávida. El objetivo de este estudio es evaluar si una estrategia que incluye el uso de una quimioterapia altamente activa llamada "FOLFIRINOX" durante las 12 semanas entre el final de la radioterapia y la evaluación para la cirugía aumenta las tasas de respuesta completa y, por lo tanto, permite que más pacientes someterse a un manejo no quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes adultos con cáncer de recto localmente avanzado que hayan completado un curso largo de quimiorradiación convencional de 54 Gy con capecitabina se aleatorizarán 1:1 a un protocolo de terapia neoadyuvante total (TNT) o a un grupo de control. Los pacientes en el brazo de TNT recibirán 4 ciclos de quimioterapia de intervalo con FOLFIRINOX (5-FU, irinotecán, oxaliplatino) entre el final de la quimio-radiación y la re-estadificación y los del grupo de control se someterán a cuidados post-radiación estándar durante este período. . Todos los pacientes serán reclasificados con colonoscopia y resonancia magnética pélvica 12 semanas después del final de la quimio-radiación. Aquellos con una respuesta clínica completa se colocarán bajo un protocolo de observación y espera con exámenes rectales digitales cada 2 meses y resonancia magnética pélvica y sigmoidoscopia cada 6 meses. Aquellos con tumores residuales serán sometidos a resección con escisión mesorrectal total (TME). Los pacientes con una "respuesta casi completa", según la definición de una junta multidisciplinaria de tumores, serán reclasificados en la semana 16 o 18 después de la quimio-radiación antes de someterse a la cirugía. La quimioterapia adyuvante se realizará siguiendo el estándar de atención local.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04378-500
        • Reclutamiento
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 años
  • Adenocarcinoma de recto confirmado por biopsia
  • Estadio tumoral T3+ o N+ M0
  • Función hepática adecuada (bilirrubina total < = 4,0)
  • Función renal adecuada (calcular aclaramiento de creatinina >=30ml/m2/min)
  • Función adecuada de la médula ósea (Recuento de plaquetas >=90.000, hemoglobina >=8mg/dl, recuento de neutrófilos >= 1.500/cm3)
  • Quimiorradiación completa con al menos 54 Gy y capecitabina 1650 mg/m2/d

Criterio de exclusión:

  • Resección tumoral previa
  • Radiación previa a la pelvis
  • Quimioterapia previa para el cáncer de recto
  • Esperanza de vida < 6 meses
  • No apto para cirugía
  • Necesidad de cirugía urgente/inmediata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia neoadyuvante total (TNT)

4 ciclos de mFOLFIRINOX cada 14 días:

  • Oxaliplatino 85 mg/m2
  • Irinotecán 150 mg/m2
  • 5-FU 2.400mg/m2
  • Dexametasona 12mg
  • Atropina 0,5 mg
  • netupitant/palonosetrón
Droga: Folfirinox
5-FU 2400 mg/m2; Oxaliplatino 85 mg/m2, Irinotecán 150 mg/m2
Otros nombres:
  • mFOLFIRINOX
  • FOLFOXIRI
  • 5-FU, oxaliplatino, irinotecán
Sin intervención: Estándar de cuidado
Atención posradiación estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cCR + PathCR
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final de la quimiorradiación
Respuesta clínica completa o respuesta patológica
12 semanas después del final de la quimiorradiación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tasa de resección tumoral con márgenes negativos
12 semanas
Tasa de preservación de órganos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Tasa de pacientes que permanecen sin colostomía
6 meses después de la cirugía
Toxicidad general
Periodo de tiempo: 12 semanas
Toxicidades de grado 3-4 según CTCAE 4.0
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Israelita Albert Einstein

Colaboradores

Ministry of Health, Brazil

Investigadores

  • Investigador principal: Diogo Gomes, MD, Hospital israelita Albert Einstein

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4015-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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